BrUOG 355: Nivolumabi räätälöityyn sädehoitoon samanaikaisen sisplatiinin kanssa kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Brown University
BrUOG 355: Pilotti toteutettavuustutkimus, jossa nivolumabi yhdistettiin räätälöityyn sädehoitoon samanaikaisen sisplatiinin kanssa kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus.
Vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa testataan tutkittavan lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä säteilyn kanssa selvittääkseen, toimiiko lääke/lääkkeet tietyn sairauden hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat kolmea hoitohaaraa, joista jokainen käyttää tavanomaista kemoterapiaa, sisplatiinin ja säteilyn sekä nivolumabin kanssa.
Kukin hoitohaara testaa nivolumabin lisäämisen eri ajankohtana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä (mikä tahansa solutyyppi): FIGO Kliiniset vaiheet IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA.
Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL
- verihiutaleet ≥100 000/mcL
- kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × laitoksen normaalin yläraja
- kreatiniini Normaalien institutionaalisten rajojen sisällä
- Neuropatia (sensorinen ja motorinen) ≤ CTCAE v4.0, luokka 1
- Potilaille, joilla on virtsanjohtimen tukos, on asetettava stentti tai nefrostomiaputki ennen tutkimukseen tuloa. Kaikki stentin asettamiseen liittyvät sivuvaikutukset tai komplikaatiot, jotka hoitavan tutkijan mielestä lisäävät potilaan hoitoon liittyvän toksisuuden riskiä, on ratkaistava kokonaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ennen tutkimukseen osallistumista (7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 24 kuukauden (2 vuoden) ajan sen jälkeen.
- Naiset eivät saa imettää tämän tutkimuksen aikana
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Kaikilta potilailta, joilla on ollut kuulon heikkeneminen, vaaditaan audiogrammi 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon aloittamista. Jos potilaalla ei ole aiemmin ollut kuulon heikkenemistä, hoitavan lääkärin on dokumentoitava tämä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on sisäelinten etäpesäkkeitä, mukaan lukien aivometastaasit.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin lantion tai vatsan alueen sädehoitoa, sytotoksista kemoterapiaa tai mitä tahansa aiempaa hoitoa tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Potilaat, joiden olosuhteet eivät salli tämän tutkimuksen loppuun saattamista tai vaadittua hoitolääkärin määräämää seurantaa
- Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana (invasiivisen rintasyövän osalta 2 vuotta). Kuitenkin potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joka ei todennäköisesti tarvitse hoitoa hoitavan lääkärin mukaan seuraavan 2 vuoden aikana, kuten täysin leikattu, varhaisen vaiheen rintasyöpä, ovat kelpoisia. Potilaat suljetaan pois myös, jos heidän aiempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle.
- Aiempi hoito minkä tahansa syövän immuunihoidolla, mukaan lukien immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät tai anti-CTLA4-aineet
- Potilaat, joilla on munuaisten poikkeavuuksia, kuten lantion munuainen, hevosenkengän munuainen tai munuaisensiirto, jotka edellyttäisivät säteilykenttien muuntamista hoitavan lääkärin dokumentoimalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1A
Nivolumabi Chemo/RT:n aikana koko lantion RT:n kanssa
|
2 annosta Nivolumabi 240 mg IV
40 mg/m2 sisplatiinia: Annostelu päivinä: 1, 8, 15, 22, 29, 36 alkaen sädehoidon päivästä 1.
Kokonaisannos 45 Gy 25 fraktiossa nopeudella 180 cGy/fx Koko lantio tai laajennettu kenttä
Nivolumabi 240 mg IV 14 päivän välein (+/- 3 päivää) 3 annoksena, annettuna samanaikaisesti kemosäteilyhoidon aikana ja säteilytyksen ensimmäisen päivän alussa.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1B
Nivolumabi kemoterapian/RT:n aikana laajennetulla kentällä
|
2 annosta Nivolumabi 240 mg IV
40 mg/m2 sisplatiinia: Annostelu päivinä: 1, 8, 15, 22, 29, 36 alkaen sädehoidon päivästä 1.
Kokonaisannos 45 Gy 25 fraktiossa nopeudella 180 cGy/fx Koko lantio tai laajennettu kenttä
Nivolumabi 240 mg IV 14 päivän välein (+/- 3 päivää) 3 annoksena, annettuna samanaikaisesti kemosäteilyhoidon aikana ja säteilytyksen ensimmäisen päivän alussa.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Kemosäteilyhoito ja sen jälkeen nivolumabihoito
|
2 annosta Nivolumabi 240 mg IV
40 mg/m2 sisplatiinia: Annostelu päivinä: 1, 8, 15, 22, 29, 36 alkaen sädehoidon päivästä 1.
Kokonaisannos 45 Gy 25 fraktiossa nopeudella 180 cGy/fx Koko lantio tai laajennettu kenttä
Nivolumabi 480 mg IV 4 viikon välein 2 vuoden ajan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Nivolumabi kemosäteilyhoidon aikana ja sen jälkeen ylläpitona
|
2 annosta Nivolumabi 240 mg IV
40 mg/m2 sisplatiinia: Annostelu päivinä: 1, 8, 15, 22, 29, 36 alkaen sädehoidon päivästä 1.
Kokonaisannos 45 Gy 25 fraktiossa nopeudella 180 cGy/fx Koko lantio tai laajennettu kenttä
Nivolumabi 240 mg IV 14 päivän välein (+/- 3 päivää) 3 annoksena, annettuna samanaikaisesti kemosäteilyhoidon aikana ja säteilytyksen ensimmäisen päivän alussa.
Nivolumabi 480 mg IV 4 viikon välein 2 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opiskeluhoidon alusta alkaen tutkimuksen valmistumispäivään, keskimäärin 2 vuotta.
|
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat elossa ilman sairauden etenemistä analyysin yhteydessä.
|
Opiskeluhoidon alusta alkaen tutkimuksen valmistumispäivään, keskimäärin 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumismallit
Aikaikkuna: Opiskeluhoidon alusta alkaen tutkimuksen valmistumispäivään, keskimäärin 2 vuotta.
|
Toistumiskohdan määrittäminen, Loco-Regional vs. Etäinen
|
Opiskeluhoidon alusta alkaen tutkimuksen valmistumispäivään, keskimäärin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Don Dizon, MD, Brown University Oncology Research Group (BrUOG)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrUOG 355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .