Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BrUOG 355: Nivolumabi räätälöityyn sädehoitoon samanaikaisen sisplatiinin kanssa kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Brown University

BrUOG 355: Pilotti toteutettavuustutkimus, jossa nivolumabi yhdistettiin räätälöityyn sädehoitoon samanaikaisen sisplatiinin kanssa kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa testataan tutkittavan lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä säteilyn kanssa selvittääkseen, toimiiko lääke/lääkkeet tietyn sairauden hoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat kolmea hoitohaaraa, joista jokainen käyttää tavanomaista kemoterapiaa, sisplatiinin ja säteilyn sekä nivolumabin kanssa. Kukin hoitohaara testaa nivolumabin lisäämisen eri ajankohtana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä (mikä tahansa solutyyppi): FIGO Kliiniset vaiheet IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA.

  • Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    1. absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL
    2. verihiutaleet ≥100 000/mcL
    3. kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × laitoksen normaalin yläraja
    5. kreatiniini Normaalien institutionaalisten rajojen sisällä
  • Neuropatia (sensorinen ja motorinen) ≤ CTCAE v4.0, luokka 1
  • Potilaille, joilla on virtsanjohtimen tukos, on asetettava stentti tai nefrostomiaputki ennen tutkimukseen tuloa. Kaikki stentin asettamiseen liittyvät sivuvaikutukset tai komplikaatiot, jotka hoitavan tutkijan mielestä lisäävät potilaan hoitoon liittyvän toksisuuden riskiä, ​​on ratkaistava kokonaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ennen tutkimukseen osallistumista (7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 24 kuukauden (2 vuoden) ajan sen jälkeen.
  • Naiset eivät saa imettää tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Kaikilta potilailta, joilla on ollut kuulon heikkeneminen, vaaditaan audiogrammi 28 päivän kuluessa ennen protokollahoidon aloittamista. Jos potilaalla ei ole aiemmin ollut kuulon heikkenemistä, hoitavan lääkärin on dokumentoitava tämä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on sisäelinten etäpesäkkeitä, mukaan lukien aivometastaasit.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin lantion tai vatsan alueen sädehoitoa, sytotoksista kemoterapiaa tai mitä tahansa aiempaa hoitoa tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Potilaat, joiden olosuhteet eivät salli tämän tutkimuksen loppuun saattamista tai vaadittua hoitolääkärin määräämää seurantaa
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana (invasiivisen rintasyövän osalta 2 vuotta). Kuitenkin potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joka ei todennäköisesti tarvitse hoitoa hoitavan lääkärin mukaan seuraavan 2 vuoden aikana, kuten täysin leikattu, varhaisen vaiheen rintasyöpä, ovat kelpoisia. Potilaat suljetaan pois myös, jos heidän aiempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle.
  • Aiempi hoito minkä tahansa syövän immuunihoidolla, mukaan lukien immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät tai anti-CTLA4-aineet
  • Potilaat, joilla on munuaisten poikkeavuuksia, kuten lantion munuainen, hevosenkengän munuainen tai munuaisensiirto, jotka edellyttäisivät säteilykenttien muuntamista hoitavan lääkärin dokumentoimalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1A
Nivolumabi Chemo/RT:n aikana koko lantion RT:n kanssa
Lääke: Nivolumabin induktio
2 annosta Nivolumabi 240 mg IV
Lääke: Sisplatiini
40 mg/m2 sisplatiinia: Annostelu päivinä: 1, 8, 15, 22, 29, 36 alkaen sädehoidon päivästä 1.
Säteily: Säteily

Kokonaisannos 45 Gy 25 fraktiossa nopeudella 180 cGy/fx

Koko lantio tai laajennettu kenttä

Lääke: Nivolumabi kemosäteilyhoidolla
Nivolumabi 240 mg IV 14 päivän välein (+/- 3 päivää) 3 annoksena, annettuna samanaikaisesti kemosäteilyhoidon aikana ja säteilytyksen ensimmäisen päivän alussa.
Kokeellinen: Kohortti 1B
Nivolumabi kemoterapian/RT:n aikana laajennetulla kentällä
Lääke: Nivolumabin induktio
2 annosta Nivolumabi 240 mg IV
Lääke: Sisplatiini
40 mg/m2 sisplatiinia: Annostelu päivinä: 1, 8, 15, 22, 29, 36 alkaen sädehoidon päivästä 1.
Säteily: Säteily

Kokonaisannos 45 Gy 25 fraktiossa nopeudella 180 cGy/fx

Koko lantio tai laajennettu kenttä

Lääke: Nivolumabi kemosäteilyhoidolla
Nivolumabi 240 mg IV 14 päivän välein (+/- 3 päivää) 3 annoksena, annettuna samanaikaisesti kemosäteilyhoidon aikana ja säteilytyksen ensimmäisen päivän alussa.
Kokeellinen: Kohortti 2
Kemosäteilyhoito ja sen jälkeen nivolumabihoito
Lääke: Nivolumabin induktio
2 annosta Nivolumabi 240 mg IV
Lääke: Sisplatiini
40 mg/m2 sisplatiinia: Annostelu päivinä: 1, 8, 15, 22, 29, 36 alkaen sädehoidon päivästä 1.
Säteily: Säteily

Kokonaisannos 45 Gy 25 fraktiossa nopeudella 180 cGy/fx

Koko lantio tai laajennettu kenttä

Lääke: Nivolumabin huolto
Nivolumabi 480 mg IV 4 viikon välein 2 vuoden ajan
Kokeellinen: Kohortti 3
Nivolumabi kemosäteilyhoidon aikana ja sen jälkeen ylläpitona
Lääke: Nivolumabin induktio
2 annosta Nivolumabi 240 mg IV
Lääke: Sisplatiini
40 mg/m2 sisplatiinia: Annostelu päivinä: 1, 8, 15, 22, 29, 36 alkaen sädehoidon päivästä 1.
Säteily: Säteily

Kokonaisannos 45 Gy 25 fraktiossa nopeudella 180 cGy/fx

Koko lantio tai laajennettu kenttä

Lääke: Nivolumabi kemosäteilyhoidolla
Nivolumabi 240 mg IV 14 päivän välein (+/- 3 päivää) 3 annoksena, annettuna samanaikaisesti kemosäteilyhoidon aikana ja säteilytyksen ensimmäisen päivän alussa.
Lääke: Nivolumabin huolto
Nivolumabi 480 mg IV 4 viikon välein 2 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymispäivään.
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä analyysin aikaan.
Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymispäivään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvat kuviot
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymispäivään.
Toistumisen paikan määrittäminen, paikallis-alueellinen vs. etäinen
Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymispäivään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Tutkijat

  • Päätutkija: Don Dizon, MD, Brown University Oncology Research Group (BrUOG)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BrUOG 355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabin induktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa