BrUOG 355: 자궁경부암 환자 치료에서 니볼루맙과 시스플라틴을 병용하는 맞춤형 방사선 요법

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세.
• ECOG 수행 상태 ≤2
• 조직학적으로 확인된 진행성 자궁경부암 환자(모든 세포 유형): FIGO 임상 단계 IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA.

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  2. 혈소판 ≥100,000/mcL
  3. 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
  5. 크레아티닌 정상적인 제도적 한계 내
• 신경병증(감각 및 운동) ≤ CTCAE v4.0 등급 1
• 요관 폐쇄가 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 스텐트 또는 신장절개관 배치를 받아야 합니다. 스텐트 배치와 관련된 모든 부작용 또는 합병증은 치료 연구자의 의견에 따라 환자를 치료 관련 독성 위험이 증가하는 것으로 보고 연구 등록 전에 완전히 해결해야 합니다.
• 가임 환자는 연구 참여 전(연구 치료 시작 전 7일 이내) 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 치료 기간 및 이후 24개월(2년) 동안 효과적인 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
• 여성은 이 연구를 진행하는 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않아야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 청력 손실 병력이 있는 모든 환자는 프로토콜 치료를 시작하기 전 28일 이내에 청력도를 받아야 합니다. 환자에게 청력 손실 병력이 없는 경우 치료 의사가 이를 문서화해야 합니다.

제외 기준:

• 뇌 전이를 포함한 내장 전이가 있는 참가자.
• 통제되지 않는 병발성 질병
• 이전에 골반 또는 복부 방사선, 세포 독성 화학 요법 또는 이 악성 종양에 대한 모든 종류의 이전 치료를 받은 환자
• 본 연구의 완료 또는 치료 의사에 따른 필수 후속 조치를 허용하지 않는 상황에 처한 환자
• 비흑색종 피부암을 제외하고 다른 침윤성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 지난 3년(침윤성 유방암의 경우 2년) 이내에 다른 악성 종양이 존재한다는 증거가 있는 경우 제외됩니다. 그러나 완전히 절제된 초기 유방암과 같이 치료 의사에 따라 향후 2년 이내에 치료가 필요할 가능성이 없는 악성 종양 환자는 자격이 있습니다. 환자의 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
• 면역 체크포인트 억제제 또는 항-CTLA4 제제를 포함한 모든 암에 대한 면역요법으로 사전 치료
• 골반 신장, 말굽 신장 또는 신장 이식과 같이 치료 의사가 문서화한 대로 방사선 필드의 수정이 필요한 신장 이상이 있는 환자