BrUOG 355 : Nivolumab pour une radiothérapie sur mesure avec cisplatine concomitante dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans.
• Statut de performance ECOG ≤2
• Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé confirmé histologiquement (tout type cellulaire) : Stades cliniques FIGO IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA.

• Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  1. nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/mcL
  2. plaquettes ≥100 000/mcL
  3. bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale
  5. créatinine Dans les limites institutionnelles normales
• Neuropathie (sensorielle et motrice) ≤ CTCAE v4.0 grade 1
• Les patients présentant une obstruction urétérale doivent subir la mise en place d'un stent ou d'un tube de néphrostomie avant l'entrée dans l'étude. Tout effet secondaire ou complication associé à la mise en place d'un stent qui, de l'avis de l'investigateur traitant, expose le patient à un risque accru de toxicité liée au traitement, doit être complètement résolu avant l'inscription à l'étude.
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée à l'étude (dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude) et pratiquer une forme efficace de contraception pendant le traitement à l'étude et pendant 24 mois (2 ans) par la suite.
• Les femmes ne doivent pas allaiter pendant cette étude
• Les patients ne doivent recevoir aucun autre agent expérimental
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
• Tous les patients ayant des antécédents de perte auditive doivent subir un audiogramme dans les 28 jours précédant le début du protocole thérapeutique. Si le patient n'a pas d'antécédents de perte auditive, cela doit être documenté par le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

• Participants présentant des métastases viscérales, y compris des métastases cérébrales.
• Maladie intercurrente non contrôlée
• Patients ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne ou abdominale, une chimiothérapie cytotoxique ou un traitement antérieur de quelque nature que ce soit pour cette tumeur maligne
• Les patients qui ont des circonstances qui ne permettront pas l'achèvement de cette étude ou le suivi requis selon le médecin traitant
• Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, sont exclus s'il existe des preuves d'une autre tumeur maligne présente au cours des trois dernières années (2 ans pour le cancer du sein invasif). Cependant, les patientes atteintes d'une tumeur maligne qui n'est pas susceptible de nécessiter un traitement, selon le médecin traitant, au cours des 2 prochaines années, comme un cancer du sein à un stade précoce complètement réséqué, sont éligibles. Les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique.
• Traitement antérieur par immunothérapie pour tout cancer, y compris les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou les agents anti-CTLA4
• Patients présentant des anomalies rénales, telles qu'un rein pelvien, un rein en fer à cheval ou une transplantation rénale, qui nécessiteraient une modification des champs de rayonnement, comme documenté par le médecin traitant