Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BrUOG 355: Nivolumab a személyre szabott sugárkezeléshez egyidejű ciszplatinnal méhnyakrákos betegek kezelésében

2022. március 30. frissítette: Brown University

BrUOG 355: Egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, amely a nivolumabot és az egyidejű ciszplatinnal történő testreszabott sugárterápiát foglalja magában méhnyakrákos betegek kezelésében

Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat. A II. fázisú klinikai vizsgálatok tesztelik a vizsgált gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát sugárzással kombinálva, hogy megtudják, a gyógyszer(ek) működnek-e egy adott betegség kezelésében. Ebben a tanulmányban a kutatók három kezelési ágat tanulmányoznak, amelyek mindegyike standard kemoterápiát alkalmaz, a ciszplatin és a sugárzás, valamint a Nivolumab gyógyszerrel. Mindegyik kezelési kar más időpontban teszteli a nivolumab hozzáadását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2
  • Szövettanilag igazolt előrehaladott méhnyakrákos betegek (bármilyen sejttípus): FIGO Klinikai stádiumok IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA.

  • A résztvevőknek normál szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:

    1. abszolút neutrofilszám ≥1500/mcL
    2. vérlemezkék ≥100 000/mcL
    3. összbilirubin a normál intézményi határokon belül
    4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × a normál intézményi felső határa
    5. kreatinin A normál intézményi határokon belül
  • Neuropathia (szenzoros és motoros) ≤ CTCAE v4.0 1. fokozat
  • Az ureterelzáródásban szenvedő betegeknél a vizsgálatba való belépés előtt stent vagy nephrostomás tubus behelyezése szükséges. A stent behelyezésével kapcsolatos minden olyan mellékhatást vagy szövődményt, amely a kezelő vizsgáló véleménye szerint a beteget a kezeléssel összefüggő toxicitás fokozott kockázatának teszi ki, teljes mértékben meg kell oldani a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • A fogamzóképes korú betegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül), és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 24 hónapig (2 évig).
  • A nők nem szoptathatnak a vizsgálat ideje alatt
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Minden olyan betegnek, akinek a kórelőzményében halláskárosodás szerepel, audiogrammot kell készíteni a protokollterápia megkezdése előtt 28 napon belül. Ha a betegnél nem szerepel halláskárosodás, ezt a kezelőorvosnak dokumentálnia kell.

Kizárási kritériumok:

  • Viscerális áttétek, beleértve az agyi áttéteket is.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Olyan betegek, akik korábban kaptak kismedencei vagy hasi sugárkezelést, citotoxikus kemoterápiát vagy bármilyen korábbi kezelést e rosszindulatú daganat miatt
  • Olyan betegek, akiknek olyan körülményei vannak, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálat befejezését vagy a kezelőorvos által előírt nyomon követést
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kizárásra kerülnek, ha az elmúlt három évben (invazív emlőrák esetén 2 év) egyéb rosszindulatú daganatok jelenlétére utaló jelek vannak. Azonban az olyan rosszindulatú daganatos betegek, akik a kezelőorvos szerint valószínűleg nem igényelnek kezelést az elkövetkező 2 évben, például egy teljesen kimetszett, korai stádiumú emlőrák jogosultak. Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik korábbi rákkezelésük ellenjavallt ezt a protokollterápiát.
  • Előzetes immunterápiás kezelés bármilyen rák esetén, beleértve az immunkontroll-gátlókat vagy az anti-CTLA4 szereket
  • Olyan veseelégtelenségben szenvedő betegek, mint például kismedencei vese, patkóvese vagy veseátültetés, amely a kezelőorvos által dokumentált sugármezők módosítását teszi szükségessé

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A. kohorsz
Nivolumab Chemo/RT alatt teljes medence RT-vel
Drog: Nivolumab indukció
2 adag Nivolumab 240mg IV
Drog: Ciszplatin
40 mg/m2 ciszplatin: Adagolás a sugárterápia 1. napjától kezdődően: 1., 8., 15., 22., 29., 36. napon.
Sugárzás: Sugárzás

45 Gy összdózis 25 frakcióban 180 cGy/fx mellett

Egész medence vagy kiterjesztett mező

Drog: Nivolumab kemoradiációval
Nivolumab 240 mg IV 14 naponként (+/- 3 naponként) 3 adagban, egyidejűleg adva a kemoradiáció alatt és a sugárkezelés első napján.
Kísérleti: 1B. kohorsz
Nivolumab kemo/RT alatt kiterjesztett mezővel
Drog: Nivolumab indukció
2 adag Nivolumab 240mg IV
Drog: Ciszplatin
40 mg/m2 ciszplatin: Adagolás a sugárterápia 1. napjától kezdődően: 1., 8., 15., 22., 29., 36. napon.
Sugárzás: Sugárzás

45 Gy összdózis 25 frakcióban 180 cGy/fx mellett

Egész medence vagy kiterjesztett mező

Drog: Nivolumab kemoradiációval
Nivolumab 240 mg IV 14 naponként (+/- 3 naponként) 3 adagban, egyidejűleg adva a kemoradiáció alatt és a sugárkezelés első napján.
Kísérleti: 2. kohorsz
Kemosugárzás, majd nivolumab karbantartás
Drog: Nivolumab indukció
2 adag Nivolumab 240mg IV
Drog: Ciszplatin
40 mg/m2 ciszplatin: Adagolás a sugárterápia 1. napjától kezdődően: 1., 8., 15., 22., 29., 36. napon.
Sugárzás: Sugárzás

45 Gy összdózis 25 frakcióban 180 cGy/fx mellett

Egész medence vagy kiterjesztett mező

Drog: Nivolumab karbantartás
Nivolumab 480 mg IV 4 hetente 2 éven keresztül
Kísérleti: 3. kohorsz
Nivolumab kemoradiáció alatt, majd karbantartásként
Drog: Nivolumab indukció
2 adag Nivolumab 240mg IV
Drog: Ciszplatin
40 mg/m2 ciszplatin: Adagolás a sugárterápia 1. napjától kezdődően: 1., 8., 15., 22., 29., 36. napon.
Sugárzás: Sugárzás

45 Gy összdózis 25 frakcióban 180 cGy/fx mellett

Egész medence vagy kiterjesztett mező

Drog: Nivolumab kemoradiációval
Nivolumab 240 mg IV 14 naponként (+/- 3 naponként) 3 adagban, egyidejűleg adva a kemoradiáció alatt és a sugárkezelés első napján.
Drog: Nivolumab karbantartás
Nivolumab 480 mg IV 4 hetente 2 éven keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálat befejezésének dátumáig.
Azon betegek száma, akik életben vannak a betegség progressziója nélkül az elemzés időpontjában.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálat befejezésének dátumáig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési minták
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálat befejezésének dátumáig.
A recidíva helyének meghatározása loko-regionális versus távoli
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálat befejezésének dátumáig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown University

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Don Dizon, MD, Brown University Oncology Research Group (BrUOG)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BrUOG 355

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab indukció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel