局所進行性または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の日本人被験者におけるIMAB362の研究

包含基準:

• -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部腺癌の診断を受けています。
• -被験者は、X線画像または内視鏡検査に基づく胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌を持っています。
• 被験者は、治療中は別の介入研究に参加しないことに同意します。
• -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1です。
• -被験者の平均余命は12週間以上と予測されています。
• -被験者は、研究治療の最初の投与前にいつでも収集された利用可能な腫瘍標本を持っている必要があります。
• -被験者は、治験薬の初回投与前の7日以内に局所的に分析される臨床検査で事前に指定されたすべての基準を満たす必要があります。
• -局所進行または転移性胃またはGEJ腺癌で、標準治療オプションがない場合、または被験者は、利用可能な標準治療オプションを受ける資格がありません。
• 被験者の腫瘍サンプルには、クローディン (CLDN) 18.2 があります。 中央免疫組織化学（IHC）検査によって決定される任意の強度の膜染色。 （安全部のみ）
• 被験者はCLDN18.2を持っています 腫瘍細胞の 75% 以上での高発現は、中央 IHC 検査で決定される中程度から強い膜染色を示します。 (拡張部分のみ)
• -被験者は腫瘍生検の適切な候補者であり、スクリーニング期間中に腫瘍生検を受けやすく、治療中の腫瘍生検。 (拡張部分のみ)
• -被験者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1によると、最初の投与前28日以内に少なくとも1つの測定可能な病変を有する 研究治療。 測定可能な病変が 1 つしかなく、以前に放射線療法を受けた被験者の場合、病変は以前の放射線療法の範囲外であるか、または放射線療法後の進行が記録されている必要があります。 (拡張部分のみ)

除外基準:

• -被験者は、ヒト化抗体またはキメラ抗体を含むモノクローナル抗体に対する以前の重度のアレルギー反応または不耐性を持っています。
• -被験者は、最初の治験薬投与前の2週間以内に放射線療法を受けました。 -治験薬の初回投与前2週間以内に末梢骨転移に対する緩和放射線療法を受け、すべての急性毒性から回復した被験者は許可されます。
• -被験者は他の治験薬またはデバイスを同時または治験薬の初回投与前4週間以内に受けました。
• -被験者は、全身性コルチコステロイドを含む全身性免疫抑制療法を受けています 治験薬の初回投与の2週間前。 -ヒドロコルチゾンまたはその同等物の生理学的補充量を使用している被験者は許可されます。
• -被験者は胃出口症候群または持続性の反復性嘔吐を患っています。
• 被験者は制御不能または重大な消化管出血を起こしています。
• -被験者は活動性の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を有することが知られています。
• -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陽性検査の既知の病歴を持っています。
• -被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の陽性検査を受けています。 -HBsAgが陰性であるが、B型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の被験者、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（DNA）検査が実施され、陽性の場合は除外されます。 -血清学が陽性であるがHCVリボ核酸（RNA）検査結果が陰性の被験者は適格です。
• -被験者は、研究治療の最初の投与前の6か月以内に次のいずれかを経験しました：不安定狭心症、心筋梗塞、心不全による介入または入院を必要とする心室性不整脈
• -被験者は全身療法を必要とする活動性の感染症を患っています。
• -被験者には、臨床的に重大な他の疾患または併存疾患があり、この試験内での治療の安全な実施に悪影響を及ぼす可能性があります。
• -被験者は、研究のコンプライアンスを妨げる精神疾患または社会的状況を持っています。
• -被験者は、過去2年間に全身免疫抑制治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っています。
• -被験者は、治験薬の最初の投与前の28日以内に主要な外科的処置を受けました。
• -被験者は、ローカルテストに基づくスクリーニングで、12誘導心電図（ECG）で男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のフリデリシア補正QT間隔（QTcF）を持っています。
• -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
• 被験者は治療を必要とする可能性が高い別の進行中の悪性腫瘍を患っています。
• -プロトコルで指定された治療と観察の規定を順守することが困難であると感じる被験者。