Tutkimus IMAB362:sta japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha- tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinooma
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen 1 avoin tutkimus IMAB362:sta japanilaisilla henkilöillä, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IMAB362:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta japanilaisilla henkilöillä, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma, joiden kasvaimissa on Claudin (CLDN) 18.2 -ekspressio.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös IMAB362:n farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta (osa 1: Turvallisuus ja osa 2: Laajentaminen).
Ensin koehenkilöt rekisteröidään turvallisuusosaan IMAB362-annoksella 1/2 (käsivarsi A).
Sitten käsivarren A turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan siedettävyyden arviointikokouksessa (TEM).
Jos turvallisuus- ja siedettävyysongelmia ei ole, rekisteröinti turvallisuusosaan IMAB362-annoksella 3 (varsi B) ja laajennusosaan IMAB362-annoksella 1/2 avataan.
Jokaisen osan osalta osallistujat, jotka saavat edelleen kliinistä hyötyä ja joilla ei ole sietämätöntä toksisuutta tutkimushoidosta, saavat jatkaa hoitoa, kunnes hoidon keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- Site JP00001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman diagnoosi.
- Tutkittavalla on mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma, joka perustuu röntgenkuvaukseen tai endoskooppiseen tutkimukseen.
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana.
- Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Tutkittavalla on ennustettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
- Tutkittavalla on oltava saatavilla kasvainnäyte, joka on otettu milloin tahansa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Koehenkilön on täytettävä kaikki ennalta määritellyt kriteerit laboratoriotesteissä, jotka analysoidaan paikallisesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma ilman tavanomaista hoitovaihtoehtoa tai henkilö ei ole oikeutettu saamaan saatavilla olevaa standardihoitovaihtoehtoa.
- Koehenkilön kasvainnäytteessä on Claudin (CLDN)18.2 kalvovärjäys millä tahansa intensiteetillä määritettynä keskus-immunohistokemian (IHC) testillä. (vain turvaosa)
- Kohdeella on CLDN18.2 korkea ekspressio ≥ 75 %:ssa kasvainsoluista, mikä osoittaa kohtalaista tai voimakasta kalvovärjäytymistä määritettynä keskus-IHC-testillä. (Vain laajennusosa)
- Kohde on sopiva ehdokas kasvainbiopsiaan ja hänelle voidaan tehdä kasvainbiopsia seulontajakson aikana ja hoidon aikana tehtävä kasvainbiopsia. (Vain laajennusosa)
- Koehenkilöllä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Koehenkilöillä, joilla on vain yksi mitattavissa oleva leesio ja aiempi sädehoito, leesion on oltava aiemman sädehoidon ulkopuolella tai sen on oltava dokumentoitu eteneminen sädehoidon jälkeen. (Vain laajennusosa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on aiempi vakava allerginen reaktio tai intoleranssi monoklonaaliselle vasta-aineelle, mukaan lukien humanisoidut tai kimeeriset vasta-aineet.
- Kohde on saanut sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Koehenkilö, joka on saanut ääreisluun etäpesäkkeitä lievittävää sädehoitoa 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja on toipunut kaikista akuuteista toksisuuksista, on sallittu.
- Kohde on saanut muita tutkittavia aineita tai laitteita samanaikaisesti tai 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kohde on saanut systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Koehenkilöt, jotka käyttävät fysiologista korvaavaa annosta hydrokortisonia tai vastaavaa, ovat sallittuja.
- Potilaalla on mahalaukun ulostulooireyhtymä tai jatkuva toistuva oksentelu.
- Potilaalla on hallitsematon tai merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto.
- Koehenkilöllä on tiedossa aktiivinen keskushermoston (CNS) etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Potilaalla on tiedossa positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) varalta.
- Potilaalla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV). Koehenkilöille, jotka ovat negatiivisia HBsAg:n suhteen, mutta hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) -positiivinen, hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappotesti (DNA) tehdään, ja jos positiivinen, se suljetaan pois. Koehenkilöt, joilla on positiivinen serologia, mutta negatiiviset HCV-ribonukleiinihappo (RNA) -testitulokset, ovat kelvollisia.
- Tutkittavalla on ollut 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta jokin seuraavista: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kammion rytmihäiriö, joka vaatii toimenpiteitä tai sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä muu sairaus tai samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti hoidon turvalliseen toimittamiseen tässä tutkimuksessa.
- Tutkittavalla on psykiatrista sairautta tai sosiaalisia tilanteita, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen.
- Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Koehenkilölle on tehty suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöllä on Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla 12-kytkentäisessä EKG:ssä paikallisiin testeihin perustuvassa seulonnassa.
- Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun.
- Potilaalla on toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti vaatii hoitoa.
- Koehenkilöt, joiden on vaikea noudattaa protokollassa määriteltyjä hoitoa ja tarkkailua koskevia määräyksiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvaosan varsi A (IMAB362 dose-1/2)
Osallistujat saavat IMAB362:n latausannoksen 1 syklin 1 päivänä 1, jota seuraa pienempi annos 2 seuraavan kerran 3 viikon välein.
|
Tsolbetuksimabi annetaan 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Turvaosan varsi B (IMAB362 dose-3)
Osallistujat saavat latausannoksen 3 IMAB362:ta jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (3 viikon välein).
|
Tsolbetuksimabi annetaan 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennusosa (IMAB362 dose-1/2)
Osallistujat saavat IMAB362:n latausannoksen 1 syklin 1 päivänä 1, jota seuraa pienempi annos 2 seuraavan kerran 3 viikon välein.
|
Tsolbetuksimabi annetaan 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT) turvallisuusosassa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Kaikki IMAB362:een liittyvät AE:t, jotka on määritelty DLT:iksi, arvioidaan kolmen ensimmäisen viikon aikana.
|
Päivään 22 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden (AE) perusteella Turvallisuusosassa
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE-arvot luokitellaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -ohjeiden mukaisesti (versio 4.03).
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä Turvallisuusosassa
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja, ilmoitetaan haittavaikutuksina.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ruumiinpainon poikkeavuuksia turvallisuusosassa
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävä painonmuutos, ilmoitetaan haittavaikutuksina.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia turvallisuusosassa
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja, ilmoitetaan haittavaikutuksina.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia turvallisuusosassa
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
EKG:t tallennetaan osallistujan ollessa makuuasennossa, kun tutkittava on ollut makuuasennossa noin 5 minuuttia.
Kaikki kliinisesti merkittävät haitalliset muutokset EKG:ssä raportoidaan haittavaikutuksina.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Turvallisuus on arvioinut Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilan Turvallisuusosassa
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät ECOG-suorituskyvyn arvot.
ECOG-luokat 0–5, jossa 0 = Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; 1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. majakkatyötä, toimistotyötä; 2 = Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä.
Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta; 3 = Pystyy vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, ollessaan sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; 4 = Poistettu kokonaan.
Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa.
Täysin sängyssä tai tuolissa ja 5 = kuollut.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Objective Response Rate (ORR) paikallisen arvion mukaan laajennusosassa
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vastetta kohden Kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit (RECIST) 1.1.
|
Jopa 13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR paikallisen katsauksen mukaan turvallisuusosassa
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR per RECIST 1.1.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
ORR keskitetyllä tarkistuksella laajennusosassa
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR per RECIST 1.1.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) turvallisuusosassa ja laajennusosassa
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST 1.1 -kohtaa kohti.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) turvallisuusosassa ja laajennusosassa
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annostelun päivämäärästä RECIST 1.1:n mukaisen radiologisen tai kliinisen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi on aikaisin.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS) turvallisuusosassa ja laajennusosassa
Aikaikkuna: Jopa 23 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 23 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) turvallisuusosassa ja laajennusosassa
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen vasteen (CR tai PR) päivästä RECIST 1.1:tä kohti radiologisen etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
IMAB362:n farmakokinetiikka (PK) turvallisuusosassa ja laajennusosassa: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
AUCinf johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
IMAB362:n PK turvallisuusosassa ja laajennusosassa: AUCinf:n prosenttiosuus (AUCinf (%extrap))
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
AUCinf (%extrap) johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
IMAB362:n PK turvallisuusosassa ja laajennusosassa: AUC annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
AUClast johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
IMAB362:n PK turvallisuusosassa ja laajennusosassa: AUC annostelusta seuraavan annosteluvälin alkuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
AUCtau johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
IMAB362:n PK turvallisuusosassa ja laajennusosassa: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Cmax johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
IMAB362:n PK turvallisuusosassa ja laajennusosassa: Konsentraatio välittömästi ennen annostelua useilla annostuksilla (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Ctrough johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
IMAB362:n PK turvallisuusosassa ja laajennusosassa: Maksimipitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
tmax johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
IMAB362:n PK turvallisuusosassa ja laajennusosassa: Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
t1/2 johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
IMAB362:n PK turvaosassa ja laajennusosassa: välys (CL)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
CL johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
IMAB362:n PK turvallisuusosassa ja laajennusosassa: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Vss johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
IMAB362:n PK turvallisuusosassa ja laajennusosassa: Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Vz johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
IMAB362:n PK turvallisuusosassa ja laajennusosassa: AUC:n avulla laskettu kertymissuhde (Rac(AUC))
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Rac(AUC) johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
IMAB362:n PK turvaosassa ja laajennusosassa: Rac (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Rac(Cmax) johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Turvallisuus arvioitu AE:n esiintyvyyden perusteella laajennusosassa
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE arvostetaan CTCAE-ohjeiden mukaisesti (versio 4.03).
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriotestien poikkeavuuksia laajennusosassa
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja, ilmoitetaan haittavaikutuksina.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia laajennusosassa
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja, ilmoitetaan haittavaikutuksina.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ruumiinpainon poikkeavuuksia laajennusosassa
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävä painonmuutos, ilmoitetaan haittavaikutuksina.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia laajennusosassa
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
EKG:t tallennetaan osallistujan ollessa makuuasennossa, kun tutkittava on ollut makuuasennossa noin 5 minuuttia.
EKG-mittausten välillä tulee olla vähintään 2 minuuttia, jos uusinta on tarpeen.
Kaikki kliinisesti merkittävät haitalliset muutokset EKG:ssä raportoidaan haittavaikutuksina.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Turvallisuus arvioitu ECOG-suorituskyvyn tilan perusteella laajennusosassa
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät ECOG-suorituskyvyn arvot.
ECOG-luokat 0–5, jossa 0 = Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; 1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. majakkatyötä, toimistotyötä; 2 = Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä.
Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta; 3 = Pystyy vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, ollessaan sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; 4 = Poistettu kokonaan.
Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa.
Täysin sängyssä tai tuolissa ja 5 = kuollut.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aine (ADA) -positiivisten osallistujien esiintymistiheys turvallisuusosassa ja laajennusosassa
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
IMAB362:n immunogeenisuus arvioidaan ADA-positiivisten osallistujien tiheyden perusteella.
|
Jopa 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8951-CL-0104
- jRCT2080223901 (Muu tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .