En studie av IMAB362 i japanska försökspersoner med lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk eller gastro-esofageal Junction (GEJ) adenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av gastriskt eller gastro-esofageal junction adenocarcinom.
• Personen har gastriskt eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom baserat på röntgenbilder eller endoskopisk undersökning.
• Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie under behandling.
• Försöksperson har prestationsstatus 0-1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Försökspersonen har förutspått förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
• Försökspersonen måste ha ett tillgängligt tumörprov samlat när som helst före den första dosen av studiebehandlingen.
• Försökspersonen måste uppfylla alla de i förväg specificerade kriterierna för laboratorietester som kommer att analyseras lokalt inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Lokalt avancerat eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom utan något standardbehandlingsalternativ eller subjekt är inte berättigat att få tillgängliga standardbehandlingsalternativ.
• Försökspersonens tumörprov har Claudin (CLDN)18.2 membranfärgning med vilken intensitet som helst som bestämts genom central immunhistokemi (IHC) testning. (endast säkerhetsdel)
• Ämnet har CLDN18.2 högt uttryck i ≥75 % av tumörcellerna som uppvisar måttlig till stark membranfärgning, bestämt genom central IHC-testning. (Endast expansionsdel)
• Försökspersonen är en lämplig kandidat för en tumörbiopsi och kan genomgå en tumörbiopsi under screeningperioden och tumörbiopsi under behandling. (Endast expansionsdel)
• Försökspersonen har minst 1 mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1,1 inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen. För försökspersoner med endast 1 mätbar lesion och tidigare strålbehandling måste lesionen ligga utanför området för tidigare strålbehandling eller ha dokumenterad progression efter strålbehandling. (Endast expansionsdel)

Exklusions kriterier:

• Individen har tidigare haft en allvarlig allergisk reaktion eller intolerans mot en monoklonal antikropp, inklusive humaniserade eller chimära antikroppar.
• Försökspersonen har genomgått strålbehandling inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet. Försöksperson som fått palliativ strålbehandling mot perifera benmetastaser inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet och som har återhämtat sig från alla akuta toxiciteter är tillåtna.
• Försökspersonen har fått andra prövningsmedel eller anordningar samtidigt eller inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
• Försökspersonen har fått systemisk immunsuppressiv terapi, inklusive systemiska kortikosteroider 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet. Försökspersoner som använder en fysiologisk ersättningsdos av hydrokortison eller motsvarande är tillåtna.
• Personen har gastriskt utloppssyndrom eller ihållande återkommande kräkningar.
• Personen har okontrollerad eller betydande gastrointestinal blödning.
• Personen har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
• Försökspersonen har en känd historia av ett positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Försökspersonen har ett positivt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikropp (anti-HCV). Försökspersoner som är negativa för HBsAg, men positiva för hepatit B-kärnantikroppar (HBcAb) kommer att utföras test för hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (DNA) och om positivt kommer att uteslutas. Försökspersoner med positiv serologi men negativa HCV-ribonukleinsyra (RNA) testresultat är berättigade.
• Försökspersonen har haft något av följande inom 6 månader före första dosen av studiebehandlingen: instabil angina, hjärtinfarkt, ventrikulär arytmi som kräver intervention eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
• Patienten har aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• Försökspersonen har kliniskt signifikant annan sjukdom eller samsjuklighet, vilket kan ha en negativ inverkan på säker leverans av behandling inom denna studie.
• Försökspersonen har psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle hindra studieefterlevnad.
• Patienten har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk immunsuppressiv behandling under de senaste 2 åren.
• Försökspersonen har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Försökspersonen har Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcF) > 450 msek för män och > 470 msek för kvinnor på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening baserat på lokal testning.
• Ämnet har något tillstånd som gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.
• Patienten har en annan aktiv malignitet som sannolikt kräver behandling.
• Försökspersoner som har svårt att följa bestämmelserna om behandling och observation som anges i protokollet.