Un estudio de IMAB362 en sujetos japoneses con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica.
• El sujeto tiene adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) según las imágenes radiográficas o el examen endoscópico.
• El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras esté en tratamiento.
• El sujeto tiene un estado funcional 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• El sujeto tiene una esperanza de vida prevista ≥ 12 semanas.
• El sujeto debe tener una muestra de tumor disponible recolectada en cualquier momento antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
• El sujeto debe cumplir con todos los criterios especificados previamente en las pruebas de laboratorio que se analizarán localmente dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Adenocarcinoma gástrico o GEJ localmente avanzado o metastásico sin opción de tratamiento de atención estándar o el sujeto no es elegible para recibir la opción de tratamiento de atención estándar disponible.
• La muestra de tumor del sujeto tiene Claudin (CLDN)18.2 tinción membranosa con cualquier intensidad determinada por pruebas de inmunohistoquímica central (IHC). (Solo pieza de seguridad)
• El sujeto tiene CLDN18.2 alta expresión en ≥75 % de las células tumorales que demuestra una tinción membranosa de moderada a fuerte según lo determinado por las pruebas de IHQ central. (Solo pieza de expansión)
• El sujeto es un candidato adecuado para una biopsia tumoral y puede someterse a una biopsia tumoral durante el período de selección y una biopsia tumoral durante el tratamiento. (Solo pieza de expansión)
• El sujeto tiene al menos 1 lesión medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Para sujetos con solo 1 lesión medible y radioterapia previa, la lesión debe estar fuera del campo de radioterapia previa o debe tener una progresión documentada después de la radioterapia. (Solo pieza de expansión)

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una reacción alérgica grave previa o intolerancia a un anticuerpo monoclonal, incluidos los anticuerpos humanizados o quiméricos.
• El sujeto ha recibido radioterapia en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten sujetos que recibieron radioterapia paliativa para metástasis óseas periféricas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y se han recuperado de todas las toxicidades agudas.
• El sujeto ha recibido otros agentes o dispositivos en investigación al mismo tiempo o dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• El sujeto ha recibido terapia inmunosupresora sistémica, incluidos corticosteroides sistémicos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten sujetos que utilizan una dosis de reemplazo fisiológico de hidrocortisona o su equivalente.
• El sujeto tiene síndrome de salida gástrica o vómitos recurrentes persistentes.
• El sujeto tiene una hemorragia gastrointestinal significativa o no controlada.
• El sujeto tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
• El sujeto tiene un historial conocido de una prueba positiva para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El sujeto tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV). A los sujetos que son negativos para HBsAg, pero con anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb) positivos, se les realizará una prueba de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B y, si son positivos, se excluirán. Los sujetos con serología positiva pero resultados negativos de la prueba de ácido ribonucleico (ARN) del VHC son elegibles.
• El sujeto ha tenido dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio cualquiera de los siguientes: angina inestable, infarto de miocardio, arritmia ventricular que requiere intervención u hospitalización por insuficiencia cardíaca
• El sujeto tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• El sujeto tiene otra enfermedad o comorbilidad clínicamente significativa, que puede afectar negativamente la administración segura del tratamiento dentro de este ensayo.
• El sujeto tiene una enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que impedirían el cumplimiento del estudio.
• El sujeto tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento inmunosupresor sistémico en los últimos 2 años.
• El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico importante dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• El sujeto tiene un intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) > 450 ms para los hombres y > 470 ms para las mujeres en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección según las pruebas locales.
• El sujeto tiene alguna condición que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
• El sujeto tiene otra malignidad activa que probablemente requiera tratamiento.
• Sujetos a los que les resulte difícil adherirse a las disposiciones de tratamiento y observación especificadas en el protocolo.