En studie av IMAB362 hos japanske personer med lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal Junction (GEJ) adenokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av gastrisk eller gastro-øsofagealt adenokarsinom.
• Personen har gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom basert på røntgenundersøkelse eller endoskopisk undersøkelse.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie under behandling.
• Emnet har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-1.
• Personen har spådd forventet levealder ≥ 12 uker.
• Forsøkspersonen må ha en tilgjengelig tumorprøve tatt når som helst før den første dosen av studiebehandlingen.
• Forsøkspersonen må oppfylle alle de forhåndsspesifiserte kriteriene på laboratorietester som vil bli analysert lokalt innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom uten standard behandlingsalternativ eller subjekt er ikke kvalifisert til å motta tilgjengelig standard behandlingsalternativ.
• Subjektets tumorprøve har Claudin (CLDN)18.2 membranøs farging med hvilken som helst intensitet som bestemt ved sentral immunhistokjemi (IHC) testing. (kun sikkerhetsdel)
• Emnet har CLDN18.2 høy ekspresjon i ≥75 % av tumorceller som viser moderat til sterk membranfarging som bestemt ved sentral IHC-testing. (Kun utvidelsesdelen)
• Forsøkspersonen er en passende kandidat for en tumorbiopsi og er i stand til å gjennomgå en tumorbiopsi under screeningperioden og tumorbiopsi under behandling. (Kun utvidelsesdelen)
• Forsøkspersonen har minst 1 målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1,1 innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen. For forsøkspersoner med kun 1 målbar lesjon og tidligere strålebehandling, må lesjonen være utenfor feltet for tidligere strålebehandling eller ha dokumentert progresjon etter strålebehandling. (Kun utvidelsesdelen)

Ekskluderingskriterier:

• Personen har tidligere en alvorlig allergisk reaksjon eller intoleranse mot et monoklonalt antistoff, inkludert humaniserte eller kimære antistoffer.
• Personen har hatt strålebehandling innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet. Personer som mottok palliativ strålebehandling mot perifere benmetastaser innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet og har kommet seg etter alle akutte toksisiteter er tillatt.
• Forsøkspersonen har mottatt andre undersøkelsesmidler eller utstyr samtidig eller innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
• Pasienten har mottatt systemisk immunsuppressiv behandling, inkludert systemiske kortikosteroider 2 uker før første dose av studiemedikamentet. Personer som bruker en fysiologisk erstatningsdose av hydrokortison eller tilsvarende er tillatt.
• Personen har gastrisk utløpssyndrom eller vedvarende tilbakevendende oppkast.
• Personen har ukontrollert eller betydelig gastrointestinal blødning.
• Personen har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
• Personen har en kjent historie med en positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Forsøkspersonen har en positiv test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV). Personer som er negative for HBsAg, men hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positive, vil test for hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre (DNA) bli utført, og hvis positiv vil bli ekskludert. Personer med positiv serologi men negative HCV-ribonukleinsyre (RNA)-testresultater er kvalifisert.
• Personen har innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen hatt noe av følgende: ustabil angina, hjerteinfarkt, ventrikulær arytmi som krever intervensjon eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
• Personen har aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Personen har klinisk signifikant annen sykdom eller komorbiditet, som kan ha en negativ innvirkning på sikker levering av behandling i denne studien.
• Forsøkspersonen har psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil utelukke etterlevelse av studien.
• Personen har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk immunsuppressiv behandling de siste 2 årene.
• Personen har hatt en større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Personen har Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) > 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening basert på lokal testing.
• Faget har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
• Personen har en annen aktiv malignitet som sannsynligvis vil kreve behandling.
• Forsøkspersoner som synes det er vanskelig å følge bestemmelsene for behandling og observasjon spesifisert i protokollen.