IMAB362 在患有局部晚期或转移性胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌的日本受试者中的研究

纳入标准：

• 受试者经组织学或细胞学确诊为胃癌或胃食管交界处腺癌。
• 根据放射成像或内窥镜检查，受试者患有胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌。
• 受试者同意在治疗期间不参加另一项干预研究。
• 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
• 受试者的预期寿命≥ 12 周。
• 受试者必须在研究治疗的首次剂量之前随时收集可用的肿瘤标本。
• 受试者必须满足所有预先指定的实验室测试标准，这些标准将在研究药物首次给药前 7 天内在当地进行分析。
• 局部晚期或转移性胃癌或 GEJ 腺癌没有标准护理治疗选择或受试者没有资格接受可用的标准护理治疗选择。
• 受试者的肿瘤样本含有 Claudin (CLDN)18.2 通过中央免疫组织化学 (IHC) 测试确定的任何强度的膜染色。 （仅安全部分）
• 受试者有 CLDN18.2 在 ≥ 75% 的肿瘤细胞中高表达，通过中央 IHC 检测显示中度至强膜染色。 （仅限扩展部分）
• 受试者是肿瘤活检的合适人选，并且可以在筛选期间接受肿瘤活检和治疗中的肿瘤活检。 （仅限扩展部分）
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，受试者在研究治疗的首次给药前 28 天内至少有 1 个可测量的病变。 对于只有 1 个可测量病灶和既往放疗的受试者，病灶必须在既往放疗范围之外，或者必须在放疗后有进展记录。 （仅限扩展部分）

排除标准：

• 受试者先前对单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）有严重过敏反应或不耐受。
• 受试者在研究药物首次给药前 2 周内接受过放射治疗。 允许在首次给予研究药物前 2 周内接受过外周骨转移姑息性放疗并已从所有急性毒性中恢复的受试者。
• 受试者同时或在研究药物首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或设备。
• 受试者在研究药物首次给药前 2 周接受了全身性免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇。 允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或其等效物。
• 受试者患有胃出口综合征或持续反复呕吐。
• 受试者有不受控制或严重的胃肠道出血。
• 受试者已知患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移瘤和/或癌性脑膜炎。
• 受试者有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染检测呈阳性的历史。
• 受试者的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）检测呈阳性。 HBsAg 阴性但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性的受试者，将进行乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（DNA）检测，如果阳性将被排除。 血清学阳性但 HCV 核糖核酸 (RNA) 检测结果阴性的受试者符合条件。
• 受试者在接受首次研究治疗之前的 6 个月内有过以下任何一种情况：不稳定型心绞痛、心肌梗塞、需要干预或因心力衰竭住院的室性心律失常
• 受试者患有需要全身治疗的活动性感染。
• 受试者患有临床上显着的其他疾病或合并症，这可能会对本试验中的安全治疗产生不利影响。
• 受试者患有精神疾病或社交情况会妨碍研究依从性。
• 受试者患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身免疫抑制治疗。
• 受试者在研究药物首次给药前 28 天内进行过大手术。
• 根据当地测试，受试者在 12 导联心电图 (ECG) 上的 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) > 450 毫秒（男性）和 > 470 毫秒（女性）。
• 受试者有任何使受试者不适合参与研究的情况。
• 受试者患有另一种可能需要治疗的活动性恶性肿瘤。
• 发现难以遵守方案规定的治疗和观察规定的受试者。