Um estudo do IMAB362 em indivíduos japoneses com adenocarcinoma localmente avançado ou metastático da junção gástrica ou gastroesofágica (GEJ)

Critério de inclusão:

• O sujeito tem diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica.
• O sujeito tem adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) com base em imagens radiográficas ou exame endoscópico.
• O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante o tratamento.
• O indivíduo tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• O sujeito previu expectativa de vida ≥ 12 semanas.
• O sujeito deve ter uma amostra de tumor disponível coletada a qualquer momento antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• O sujeito deve atender a todos os critérios pré-especificados nos testes laboratoriais que serão analisados ​​localmente dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Adenocarcinoma localmente avançado ou metastático gástrico ou GEJ sem opção de tratamento padrão de tratamento ou sujeito não é elegível para receber opção de tratamento padrão de tratamento disponível.
• A amostra de tumor do sujeito tem Claudin (CLDN) 18.2 coloração membranosa com qualquer intensidade, conforme determinado pelo teste de imuno-histoquímica central (IHC). (Apenas peça de segurança)
• O sujeito tem CLDN18.2 expressão elevada em ≥75% das células tumorais demonstrando coloração membranosa moderada a forte conforme determinado pelo teste de IHC central. (Apenas peça de expansão)
• O sujeito é um candidato apropriado para uma biópsia de tumor e pode ser submetido a uma biópsia de tumor durante o período de triagem e biópsia de tumor durante o tratamento. (Apenas peça de expansão)
• O sujeito tem pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. Para indivíduos com apenas 1 lesão mensurável e radioterapia anterior, a lesão deve estar fora do campo da radioterapia anterior ou deve ter progressão documentada após a radioterapia. (Apenas peça de expansão)

Critério de exclusão:

• O sujeito tem reação alérgica grave prévia ou intolerância a um anticorpo monoclonal, incluindo anticorpos humanizados ou quiméricos.
• O sujeito teve radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. O indivíduo que recebeu radioterapia paliativa para metástases ósseas periféricas dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e se recuperou de todas as toxicidades agudas é permitido.
• O sujeito recebeu outros agentes ou dispositivos experimentais simultaneamente ou dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• O sujeito recebeu terapia imunossupressora sistêmica, incluindo corticosteróides sistêmicos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo. Indivíduos que usam uma dose de reposição fisiológica de hidrocortisona ou equivalente são permitidos.
• O indivíduo tem síndrome de saída gástrica ou vômitos recorrentes persistentes.
• O sujeito tem hemorragia gastrointestinal descontrolada ou significativa.
• O sujeito conhece metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
• O sujeito tem um histórico conhecido de teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• O indivíduo tem um teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV). Indivíduos que são negativos para HBsAg, mas positivo para anticorpos core da hepatite B (HBcAb), teste de ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B será realizado e, se positivo, será excluído. Indivíduos com sorologia positiva, mas resultados de teste de ácido ribonucleico (RNA) HCV negativos são elegíveis.
• O sujeito teve dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo qualquer um dos seguintes: angina instável, infarto do miocárdio, arritmia ventricular que requer intervenção ou hospitalização por insuficiência cardíaca
• O sujeito tem infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• O sujeito tem outra doença ou comorbidade clinicamente significativa, que pode afetar adversamente a administração segura do tratamento neste estudo.
• O sujeito tem doença psiquiátrica ou situações sociais que impediriam a adesão ao estudo.
• O sujeito tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento imunossupressor sistêmico nos últimos 2 anos.
• O sujeito teve um grande procedimento cirúrgico dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• O indivíduo tem intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem baseada em testes locais.
• O sujeito tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
• O sujeito tem outra malignidade ativa que provavelmente requer tratamento.
• Sujeitos que têm dificuldade em aderir às disposições de tratamento e observação especificadas no protocolo.