이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위-식도 접합부(GEJ) 선암종이 있는 일본 피험자에서 IMAB362에 대한 연구

2024년 11월 27일 업데이트: Astellas Pharma Inc

국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위-식도 접합부(GEJ) 선암종이 있는 일본 피험자에서 IMAB362의 1상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 종양이 Claudin(CLDN) 18.2 발현을 갖는 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 GEJ 선암종을 가진 일본 피험자에서 IMAB362의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 IMAB362의 약동학 및 면역원성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분(1부: 안전성, 2부: 확장)으로 구성됩니다. 먼저 피험자는 IMAB362 용량 1/2(Arm A)와 함께 Safety Part에 등록됩니다. 그런 다음 TEM(내약성 평가 회의)에서 Arm A의 안전성과 내약성을 평가합니다. 안전성 및 내약성 문제가 없는 경우 IMAB362 용량 3의 안전 부품(Am B) 및 IMAB362 용량 1/2의 확장 부품에 대한 등록이 시작됩니다. 각 부분에 대해 임상적 이점을 지속적으로 도출하고 연구 치료로 인해 견딜 수 없는 독성이 없는 참가자는 치료 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • Site JP00001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 위 또는 위-식도 접합부 선암종 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 방사선 촬영 또는 내시경 검사를 기반으로 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 치료 중 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
  • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1입니다.
  • 피험자는 기대 수명이 ≥ 12주로 예측되었습니다.
  • 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 언제든지 수집된 이용 가능한 종양 표본을 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 국부적으로 분석될 실험실 테스트에서 사전 지정된 모든 기준을 충족해야 합니다.
  • 치료 표준 치료 옵션이 없는 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종 또는 피험자는 이용 가능한 표준 치료 치료 옵션을 받을 자격이 없습니다.
  • 피험자의 종양 샘플에는 Claudin(CLDN)18.2가 있습니다. 중앙 면역조직화학(IHC) 시험에 의해 결정된 임의의 강도의 막 염색. (안전부분만)
  • 피험자는 CLDN18.2를 가지고 있습니다. 중앙 IHC 테스트에 의해 결정된 바와 같이 중등도 내지 강한 막 염색을 나타내는 종양 세포의 ≥75%에서 높은 발현. (확장부만)
  • 피험자는 종양 생검을 위한 적절한 후보이며 스크리닝 기간 및 치료 중인 종양 생검 동안 종양 생검을 받을 의무가 있습니다. (확장부만)
  • 피험자는 연구 치료의 첫 투여 전 28일 이내에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다. 측정 가능한 병변이 1개뿐이고 방사선 치료를 받은 피험자의 경우, 병변은 이전 방사선 치료 범위 밖에 있거나 방사선 치료 후 문서화된 진행이 있어야 합니다. (확장부만)

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 인간화 항체 또는 키메라 항체를 포함한 단클론 항체에 대해 심각한 알레르기 반응 또는 과민증이 있었습니다.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 방사선 요법을 받았습니다. 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 말초 골 전이에 완화 방사선 요법을 받고 모든 급성 독성에서 회복된 피험자가 허용됩니다.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 동시에 다른 연구용 제제 또는 장치를 받았습니다.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전에 전신 코르티코스테로이드를 포함한 전신 면역억제 요법을 받았습니다. 하이드로코르티손 또는 이와 동등한 생리학적 대체 용량을 사용하는 피험자는 허용됩니다.
  • 피험자는 위출구 증후군 또는 지속적으로 반복되는 구토가 있습니다.
  • 피험자는 조절되지 않거나 상당한 위장관 출혈이 있습니다.
  • 피험자는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 대상은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력이 있습니다.
  • 피험자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)에 대해 양성 검사를 받았습니다. HBsAg는 음성이나 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성인 피험자는 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(DNA) 검사를 실시하고 양성인 경우 제외됩니다. 혈청학적 검사는 양성이지만 HCV 리보핵산(RNA) 검사 결과는 음성인 피험자가 자격이 있습니다.
  • 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음 중 하나를 경험했습니다: 불안정 협심증, 심근 경색, 개입이 필요한 심실 부정맥 또는 심부전으로 인한 입원
  • 피험자는 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 유의미한 다른 질병 또는 동반이환을 가지고 있으며, 이는 이 시험 내에서 치료의 안전한 전달에 악영향을 미칠 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 지난 2년 동안 전신 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았습니다.
  • 피험자는 로컬 테스트를 기반으로 한 스크리닝에서 12 리드 심전도(ECG)에서 Fridericia 보정 QT 간격(QTcF)이 남성의 경우 > 450msec이고 여성의 경우 > 470msec입니다.
  • 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
  • 대상은 치료가 필요할 가능성이 있는 또 다른 활성 악성 종양을 가지고 있습니다.
  • 프로토콜에 명시된 치료 및 관찰 조항을 준수하기 어려운 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전 부품 팔 A(IMAB362 용량-1/2)
참가자는 사이클 1 1일차에 IMAB362의 로딩 용량 1을 투여받은 후 이후 매 3주마다 더 낮은 용량 2를 투여받게 됩니다.
의약품: 졸베툭시맙
졸베툭시맙은 2시간 정맥주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • IMAB362
실험적: 안전 부품 팔 B(IMAB362 용량-3)
참가자는 각 주기(3주마다)의 1일차에 IMAB362의 로딩 용량 3을 받게 됩니다.
의약품: 졸베툭시맙
졸베툭시맙은 2시간 정맥주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • IMAB362
실험적: 확장 부품(IMAB362 용량-1/2)
참가자는 사이클 1 1일차에 IMAB362의 로딩 용량 1을 투여받은 후 이후 매 3주마다 더 낮은 용량 2를 투여받게 됩니다.
의약품: 졸베툭시맙
졸베툭시맙은 2시간 정맥주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • IMAB362

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 부분의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 22일까지
DLT로 지정된 IMAB362 관련 AE는 처음 3주 동안 평가됩니다.
22일까지
Safety Part의 부작용(AE) 발생률로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 최대 16개월
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 지침(버전 4.03)을 사용하여 등급이 매겨집니다.
최대 16개월
안전파트 실험실 검사 이상 참가자 수
기간: 최대 14개월
잠재적으로 임상적으로 유의한 실험실 값을 가진 참가자의 수는 AE로 보고됩니다.
최대 14개월
안전파트 체중이상 참여자 수
기간: 최대 14개월
잠재적으로 임상적으로 유의한 체중 변화가 있는 참가자의 수는 AE로 보고됩니다.
최대 14개월
Safety Part 생명징후 이상 참가자 수
기간: 최대 14개월
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자의 수는 AE로 보고됩니다.
최대 14개월
Safety Part에서 12-리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 14개월
ECG는 피험자가 약 5분 동안 누운 후 앙와위 자세로 참가자와 함께 기록됩니다. ECG에 대한 임상적으로 유의미한 불리한 변화는 AE로 보고됩니다.
최대 14개월
Safety Part에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태로 평가한 안전성
기간: 최대 14개월
잠재적으로 임상적으로 중요한 ECOG 수행 상태 값을 가진 참가자 수. ECOG 등급 0-5, 여기서 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 상태 수행 가능; 1 = 육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아서 하는 성격의 일(예: 가벼운 집안일, 사무실 일)을 수행할 수 있음; 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어 있는 시간의 약 50% 이상; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 제한된 자기 관리만 할 수 있습니다. 4 = 완전히 비활성화됨. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇혀 있고 5 = 사망.
최대 14개월
확장 부분의 현지 검토에 의한 객관적 응답률(ORR)
기간: 최대 13개월
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety Part의 현지 검토에 의한 ORR
기간: 최대 13개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR의 전체 응답이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 13개월
확장 부분의 중앙 검토에 의한 ORR
기간: 최대 13개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR의 전체 응답이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 13개월
안전파트 및 확장파트의 질병관리율(DCR)
기간: 최대 13개월
DCR은 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 13개월
안전 부분 및 확장 부분의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 13개월
PFS는 최초 투여일로부터 RECIST 1.1에 따른 방사선학적 또는 임상적 진행성 질병의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 13개월
안전 부분 및 확장 부분의 전체 생존(OS)
기간: 최대 23개월
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 23개월
안전 부분 및 확장 부분의 반응 지속 시간(DOR)
기간: 최대 13개월
DOR은 RECIST 1.1에 따른 첫 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 방사선학적 진행 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 13개월
안전 부분 및 확장 부분에서 IMAB362의 약동학(PK): 투여 시간으로부터 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간으로부터 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 3개월
AUCinf는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
최대 3개월
안전 부품 및 확장 부품에서 IMAB362의 PK: AUCinf의 백분율(AUCinf(%extrap))
기간: 최대 3개월
AUCinf(%extrap)는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
최대 3개월
Safety Part 및 Expansion Part에서 IMAB362의 PK: 투약 시점부터 마지막 ​​측정 가능 농도까지의 AUC(AUClast)
기간: 최대 3개월
AUClast는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
최대 3개월
안전 부분 및 확장 부분에서 IMAB362의 PK: 투약 시점부터 다음 투약 간격 시작까지의 AUC(AUCtau)
기간: 최대 3개월
AUCtau는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
최대 3개월
안전 부품 및 확장 부품의 IMAB362의 PK: 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 3개월
Cmax는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
최대 3개월
안전성 부분 및 확장 부분에서 IMAB362의 PK: 다중 투여에서 투여 직전 농도(Ctrough)
기간: 최대 16개월
Ctrough는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
최대 16개월
안전부와 확장부에서 IMAB362의 PK: 최대 농도 시간(tmax)
기간: 최대 3개월
tmax는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
최대 3개월
안전 부분 및 확장 부분에서 IMAB362의 PK: 종말 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 3개월
t1/2는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
최대 3개월
안전 부품 및 확장 부품의 IMAB362 PK: 여유 공간(CL)
기간: 최대 3개월
CL은 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
최대 3개월
안전 부품 및 확장 부품에서 IMAB362의 PK: 정상 상태에서 분포의 겉보기 부피(Vss)
기간: 최대 3개월
Vss는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
최대 3개월
Safety Part 및 Expansion Part에서 IMAB362의 PK: 최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz)
기간: 최대 3개월
Vz는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
최대 3개월
Safety Part 및 Expansion Part에서 IMAB362의 PK: AUC(Rac(AUC))를 사용하여 계산된 축적 비율
기간: 최대 3개월
Rac(AUC)는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
최대 3개월
안전 부품 및 확장 부품의 IMAB362의 PK: Rac(Cmax)
기간: 최대 3개월
Rac(Cmax)는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
최대 3개월
Expansion Part의 AEs 발생률로 안전성 평가
기간: 최대 16개월
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE는 CTCAE 지침(버전 4.03)을 사용하여 등급이 매겨집니다.
최대 16개월
확장부 실험실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 14개월
잠재적으로 임상적으로 유의한 실험실 값을 가진 참가자의 수는 AE로 보고됩니다.
최대 14개월
확장부 바이탈 사인 이상 참가자 수
기간: 최대 14개월
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자의 수는 AE로 보고됩니다.
최대 14개월
확장부 체중 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 14개월
잠재적으로 임상적으로 유의한 체중 변화가 있는 참가자의 수는 AE로 보고됩니다.
최대 14개월
확장부에서 12-리드 ECG 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 14개월
ECG는 피험자가 약 5분 동안 누운 후 앙와위 자세로 참가자와 함께 기록됩니다. 반복이 필요한 경우 ECG 측정 사이에 최소 2분이 있어야 합니다. ECG에 대한 임상적으로 유의미한 불리한 변화는 AE로 보고됩니다.
최대 14개월
Expansion Part의 ECOG 성능 상태로 안전성 평가
기간: 최대 14개월
잠재적으로 임상적으로 중요한 ECOG 수행 상태 값을 가진 참가자 수. ECOG 등급 0-5, 여기서 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 상태 수행 가능; 1 = 육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아서 하는 성격의 일(예: 가벼운 집안일, 사무실 일)을 수행할 수 있음; 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어 있는 시간의 약 50% 이상; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 제한된 자기 관리만 할 수 있습니다. 4 = 완전히 비활성화됨. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇혀 있고 5 = 사망.
최대 14개월
안전파트 및 확장파트 항약물항체(ADA) 양성 참여자 빈도
기간: 최대 16개월
IMAB362의 면역원성은 ADA-양성 참가자의 빈도에 의해 평가될 것이다.
최대 16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8951-CL-0104
  • jRCT2080223901 (기타 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다