Een studie van IMAB362 bij Japanse proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de maag of van de gastro-oesofageale overgang.
• Proefpersoon heeft adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang (GEJ) op basis van radiografische beeldvorming of endoscopisch onderzoek.
• Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens de behandeling.
• Proefpersoon heeft prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Proefpersoon heeft levensverwachting ≥ 12 weken voorspeld.
• De proefpersoon moet op elk moment voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een beschikbaar tumorspecimen hebben.
• De proefpersoon moet voldoen aan alle vooraf gespecificeerde criteria van de laboratoriumtests die lokaal zullen worden geanalyseerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom zonder standaardbehandelingsoptie of patiënt komt niet in aanmerking voor de beschikbare standaardbehandelingsoptie.
• Het tumormonster van de proefpersoon heeft Claudine (CLDN)18.2 vliezige kleuring met elke intensiteit zoals bepaald door centrale immunohistochemie (IHC) testen. (Alleen veiligheidsgedeelte)
• Onderwerp heeft CLDN18.2 hoge expressie in ≥75% van de tumorcellen die matige tot sterke vliezige kleuring vertonen, zoals bepaald door centrale IHC-testen. (Alleen uitbreidingsgedeelte)
• Proefpersoon is een geschikte kandidaat voor een tumorbiopsie en is vatbaar voor het ondergaan van een tumorbiopsie tijdens de screeningperiode en de tumorbiopsie tijdens de behandeling. (Alleen uitbreidingsgedeelte)
• Proefpersoon heeft ten minste 1 meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Voor proefpersonen met slechts 1 meetbare laesie en eerdere radiotherapie, moet de laesie buiten het gebied van eerdere radiotherapie vallen of gedocumenteerde progressie hebben na bestralingstherapie. (Alleen uitbreidingsgedeelte)

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft eerder een ernstige allergische reactie of intolerantie gehad voor een monoklonaal antilichaam, waaronder gehumaniseerde of chimere antilichamen.
• Proefpersoon heeft radiotherapie gehad binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen die palliatieve radiotherapie hebben gekregen voor perifere botmetastasen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en hersteld zijn van alle acute toxiciteiten, zijn toegestaan.
• De proefpersoon heeft gelijktijdig of binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel andere onderzoeksgeneesmiddelen of hulpmiddelen gekregen.
• Proefpersoon heeft 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel systemische immunosuppressieve therapie gekregen, waaronder systemische corticosteroïden. Proefpersonen die een fysiologische vervangingsdosis hydrocortison of een equivalent daarvan gebruiken, zijn toegestaan.
• Proefpersoon heeft gastric outlet syndrome of aanhoudend herhaaldelijk braken.
• Proefpersoon heeft een ongecontroleerde of significante gastro-intestinale bloeding.
• Proefpersoon heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
• Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van een positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Proefpersoon heeft een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV). Proefpersonen die negatief zijn voor HBsAg, maar hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief, hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur (DNA) test zal worden uitgevoerd en indien positief zal worden uitgesloten. Proefpersonen met positieve serologie maar negatieve HCV-ribonucleïnezuur (RNA) testresultaten komen in aanmerking.
• De proefpersoon heeft in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een van de volgende symptomen gehad: onstabiele angina, myocardinfarct, ventriculaire aritmie die interventie vereist of ziekenhuisopname wegens hartfalen
• Proefpersoon heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante andere ziekte of co-morbiditeit, die een ongunstige invloed kan hebben op de veilige aflevering van de behandeling in dit onderzoek.
• De proefpersoon heeft een psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van de studie zouden verhinderen.
• Proefpersoon heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar een systemische immunosuppressieve behandeling nodig was.
• Proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een grote chirurgische ingreep ondergaan.
• Proefpersoon heeft Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcF) > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening op basis van lokale testen.
• Proefpersoon heeft een aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een andere actieve maligniteit die waarschijnlijk behandeling nodig heeft.
• Onderwerpen die het moeilijk vinden om zich te houden aan de bepalingen van behandeling en observatie die in het protocol zijn gespecificeerd.