Исследование IMAB362 у японских субъектов с местнораспространенной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ)

Критерии включения:

• У субъекта гистологически или цитологически подтвержден диагноз аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения.
• У субъекта обнаружена аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода (GEJ) на основании рентгенографического изображения или эндоскопического исследования.
• Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время лечения.
• Субъект имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
• Субъект прогнозирует ожидаемую продолжительность жизни ≥ 12 недель.
• Субъект должен иметь доступный образец опухоли, собранный в любое время до первой дозы исследуемого лечения.
• Субъект должен соответствовать всем предварительно указанным критериям лабораторных тестов, которые будут проанализированы на месте в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка или GEJ без стандартного варианта лечения или субъект не имеет права на получение доступного стандартного варианта лечения.
• Образец опухоли субъекта содержит клаудин (CLDN) 18.2. мембранное окрашивание любой интенсивности, определяемое центральным иммуногистохимическим (ИГХ) тестированием. (Только часть безопасности)
• У субъекта CLDN18.2 высокая экспрессия в ≥75% опухолевых клеток, демонстрирующая мембранное окрашивание от умеренного до сильного, как определено центральным тестированием IHC. (Только часть расширения)
• Субъект является подходящим кандидатом на биопсию опухоли и может пройти биопсию опухоли в период скрининга и биопсию опухоли во время лечения. (Только часть расширения)
• Субъект имеет по крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 в течение 28 дней до первой дозы исследуемого лечения. Для субъектов только с 1 поддающимся измерению поражением и предшествующей лучевой терапией поражение должно находиться за пределами области предшествующей лучевой терапии или должно иметь задокументированное прогрессирование после лучевой терапии. (Только часть расширения)

Критерий исключения:

• У субъекта ранее была тяжелая аллергическая реакция или непереносимость моноклонального антитела, включая гуманизированные или химерные антитела.
• Субъект прошел лучевую терапию в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата. Субъект, получивший паллиативную лучевую терапию метастазов в периферические кости в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата и выздоровевший от всех острых токсических явлений, допускается.
• Субъект получал другие исследуемые агенты или устройства одновременно или в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект получал системную иммуносупрессивную терапию, включая системные кортикостероиды, за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата. Допускаются субъекты, использующие физиологическую заместительную дозу гидрокортизона или его эквивалента.
• У субъекта синдром выходного отверстия желудка или постоянная рецидивирующая рвота.
• У субъекта неконтролируемое или значительное желудочно-кишечное кровотечение.
• Субъект имеет известные активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
• Субъект имеет в анамнезе положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• У субъекта положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV). Субъектам с отрицательным результатом на HBsAg, но положительным на ядерное антитело к гепатиту В (HBcAb), будет проведен тест на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) вируса гепатита В, и в случае положительного результата он будет исключен. Субъекты с положительной серологией, но отрицательными результатами теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС имеют право на участие.
• У субъекта в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата было любое из следующего: нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия, требующая вмешательства или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
• У субъекта активная инфекция, требующая системной терапии.
• Субъект имеет другое клинически значимое заболевание или сопутствующую патологию, которые могут отрицательно сказаться на безопасном проведении лечения в рамках данного исследования.
• Субъект имеет психическое заболевание или социальные ситуации, которые препятствуют соблюдению требований исследования.
• У субъекта активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системной иммуносупрессивной терапии в течение последних 2 лет.
• Субъект перенес серьезную хирургическую операцию в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект имеет скорректированный по Фридериции интервал QT (QTcF)> 450 мс для мужчин и> 470 мс для женщин на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге на основе местного тестирования.
• У субъекта есть какое-либо заболевание, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
• У субъекта другое активное злокачественное новообразование, которое, вероятно, потребует лечения.
• Субъекты, которым трудно соблюдать положения лечения и наблюдения, указанные в протоколе.