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Uno studio su IMAB362 in soggetti giapponesi con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea (GEJ) localmente avanzato o metastatico

19 aprile 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 1 in aperto su IMAB362 in soggetti giapponesi con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di IMAB362 in soggetti giapponesi con adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato o metastatico i cui tumori hanno espressione di Claudin (CLDN) 18.2. Questo studio valuterà anche la farmacocinetica e l'immunogenicità di IMAB362.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di due parti (Parte 1: Sicurezza e Parte 2: Espansione). Innanzitutto, i soggetti verranno arruolati nella parte di sicurezza con IMAB362 dose-1/2 (braccio A). Quindi la sicurezza e la tollerabilità del braccio A saranno valutate al Tolerability Evaluation Meeting (TEM). Se non ci sono problemi di sicurezza e tollerabilità, verranno aperte le iscrizioni per la parte di sicurezza con IMAB362 dose-3 (braccio B) e per la parte di espansione con IMAB362 dose-1/2. Per ciascuna parte, i partecipanti che continuano a trarre beneficio clinico e non presentano tossicità intollerabile dal trattamento in studio potranno rimanere in trattamento fino al raggiungimento del criterio di interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Site JP00001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea.
  • - Il soggetto ha un adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ) sulla base dell'imaging radiografico o dell'esame endoscopico.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento.
  • Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
  • Il soggetto ha previsto un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Il soggetto deve disporre di un campione di tumore disponibile prelevato in qualsiasi momento prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Il soggetto deve soddisfare tutti i criteri pre-specificati sui test di laboratorio che saranno analizzati localmente entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato o metastatico senza opzione di trattamento standard di cura o il soggetto non è idoneo a ricevere l'opzione di trattamento standard di cura disponibile.
  • Il campione di tumore del soggetto ha Claudin (CLDN)18.2 colorazione membranosa con qualsiasi intensità determinata dal test di immunoistochimica centrale (IHC). (solo parte di sicurezza)
  • Il soggetto ha CLDN18.2 alta espressione in ≥75% delle cellule tumorali che dimostrano una colorazione membranosa da moderata a forte come determinato dal test IHC centrale. (solo parte di espansione)
  • Il soggetto è un candidato appropriato per una biopsia del tumore ed è suscettibile di sottoporsi a una biopsia del tumore durante il periodo di screening e biopsia del tumore durante il trattamento. (solo parte di espansione)
  • - Il soggetto ha almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Per i soggetti con una sola lesione misurabile e precedente radioterapia, la lesione deve essere al di fuori del campo della precedente radioterapia o deve avere una progressione documentata dopo la radioterapia. (solo parte di espansione)

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una precedente reazione allergica grave o intolleranza a un anticorpo monoclonale, inclusi anticorpi umanizzati o chimerici.
  • - Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio. È ammesso il soggetto che ha ricevuto radioterapia palliativa per metastasi ossee periferiche entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e si è ripreso da tutte le tossicità acute.
  • - Il soggetto ha ricevuto altri agenti o dispositivi sperimentali contemporaneamente o entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto una terapia immunosoppressiva sistemica, compresi i corticosteroidi sistemici 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Sono ammessi soggetti che utilizzano una dose sostitutiva fisiologica di idrocortisone o suo equivalente.
  • Il soggetto ha la sindrome dello stretto gastrico o vomito persistente e ricorrente.
  • Il soggetto ha un'emorragia gastrointestinale incontrollata o significativa.
  • Il soggetto presenta metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Il soggetto ha una storia nota di un test positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il soggetto ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV). Soggetti che sono negativi per HBsAg, ma anticorpi core dell'epatite B (HBcAb) positivi, verrà eseguito il test dell'acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B e se positivo sarà escluso. Sono idonei i soggetti con sierologia positiva ma risultati negativi al test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV.
  • Il soggetto ha avuto entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio uno dei seguenti: angina instabile, infarto del miocardio, aritmia ventricolare che richiede intervento o ricovero per insufficienza cardiaca
  • Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • - Il soggetto ha un'altra malattia o comorbilità clinicamente significativa, che può influire negativamente sulla somministrazione sicura del trattamento nell'ambito di questo studio.
  • - Il soggetto ha una malattia psichiatrica o situazioni sociali che precluderebbero la conformità allo studio.
  • Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento immunosoppressivo sistemico negli ultimi 2 anni.
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto presenta un intervallo QT corretto da Fridericia (QTcF) > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening basato su test locali.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha un altro tumore maligno attivo che probabilmente richiederà un trattamento.
  • Soggetti che hanno difficoltà ad aderire alle disposizioni di trattamento e osservazione specificate nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte di sicurezza Braccio A (IMAB362 dose-1/2)
I partecipanti riceveranno una dose di carico-1 di IMAB362 il giorno 1 del ciclo 1 seguita da una dose-2 inferiore nelle successive ogni 3 settimane.
Droga: Zolbetuximab
Zolbetuximab sarà somministrato come infusione endovenosa di 2 ore.
Altri nomi:
  • IMAB362
Sperimentale: Parte di sicurezza Braccio B (IMAB362 dose-3)
I partecipanti riceveranno una dose di carico-3 di IMAB362 il giorno 1 di ogni ciclo (ogni 3 settimane).
Droga: Zolbetuximab
Zolbetuximab sarà somministrato come infusione endovenosa di 2 ore.
Altri nomi:
  • IMAB362
Sperimentale: Parte di espansione (IMAB362 dose-1/2)
I partecipanti riceveranno una dose di carico-1 di IMAB362 il giorno 1 del ciclo 1 seguita da una dose-2 inferiore nelle successive ogni 3 settimane.
Droga: Zolbetuximab
Zolbetuximab sarà somministrato come infusione endovenosa di 2 ore.
Altri nomi:
  • IMAB362

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT) nella parte di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Tutti gli eventi avversi correlati a IMAB362 specificati come DLT verranno valutati durante le prime 3 settimane.
Fino al giorno 22
Sicurezza e tollerabilità valutate in base all'incidenza di eventi avversi (AE) nella parte sulla sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando le linee guida CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (versione 4.03).
Fino a 16 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio nella parte sulla sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi verrà riportato come eventi avversi.
Fino a 14 mesi
Numero di partecipanti con anomalie del peso corporeo nella parte sulla sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il numero di partecipanti con variazioni di peso corporeo potenzialmente clinicamente significative verrà riportato come eventi avversi.
Fino a 14 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali nella parte sulla sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi verrà riportato come eventi avversi.
Fino a 14 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni nella parte sulla sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Gli ECG verranno registrati con il partecipante in posizione supina, dopo che il soggetto è rimasto sdraiato per circa 5 minuti. Eventuali cambiamenti avversi clinicamente significativi sull'ECG verranno riportati come eventi avversi.
Fino a 14 mesi
Sicurezza valutata dallo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nella parte sulla sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Numero di partecipanti con valori di performance status ECOG potenzialmente significativi dal punto di vista clinico. Gradi ECOG 0-5, dove 0 = Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1 = Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio; 2 = Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia; 3 = In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia; 4 = Completamente disabilitato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia e 5 = Morto.
Fino a 14 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo la revisione locale nella parte di espansione
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
Fino a 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR secondo la revisione locale nella parte sulla sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR o PR per RECIST 1.1.
Fino a 13 mesi
ORR dalla revisione centrale in Expansion Part
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR o PR per RECIST 1.1.
Fino a 13 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) nella parte di sicurezza e nella parte di espansione
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1.
Fino a 13 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella parte di sicurezza e nella parte di espansione
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione fino alla data della malattia progressiva radiologica o clinica secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
Fino a 13 mesi
Sopravvivenza globale (SO) nella parte di sicurezza e nella parte di espansione
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 23 mesi
Durata della risposta (DOR) nella parte di sicurezza e nella parte di espansione
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta (CR o PR) secondo RECIST 1.1 alla data della progressione radiologica o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 13 mesi
Farmacocinetica (PK) di IMAB362 nella parte di sicurezza e nella parte di espansione: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'AUCinf sarà derivata dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 3 mesi
PK di IMAB362 nella parte di sicurezza e nella parte di espansione: percentuale di AUCinf (AUCinf (%extrap))
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'AUCinf (%extrap) sarà derivata dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 3 mesi
PK di IMAB362 nella parte di sicurezza e nella parte di espansione: AUC dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
AUClast sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 3 mesi
PK di IMAB362 nella parte di sicurezza e nella parte di espansione: AUC dal momento della somministrazione all'inizio dell'intervallo di somministrazione successivo (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'AUCtau sarà derivata dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 3 mesi
PK di IMAB362 nella parte di sicurezza e nella parte di espansione: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La Cmax sarà derivata dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 3 mesi
PK di IMAB362 nella parte di sicurezza e nella parte di espansione: concentrazione immediatamente prima del dosaggio a dosaggio multiplo (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Ctrough sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 16 mesi
PK di IMAB362 nella parte di sicurezza e nella parte di espansione: tempo della concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
tmax sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 3 mesi
PK di IMAB362 nella parte di sicurezza e nella parte di espansione: emivita di eliminazione del terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
t1/2 sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 3 mesi
PK di IMAB362 nella parte di sicurezza e nella parte di espansione: gioco (CL)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
CL sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 3 mesi
PK di IMAB362 nella parte di sicurezza e nella parte di espansione: volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Vss sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 3 mesi
PK di IMAB362 nella parte di sicurezza e nella parte di espansione: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Vz sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 3 mesi
PK di IMAB362 nella parte di sicurezza e nella parte di espansione: rapporto di accumulo calcolato utilizzando l'AUC (Rac(AUC))
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Rac(AUC) sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 3 mesi
PK di IMAB362 nella parte di sicurezza e nella parte di espansione: Rac (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Rac(Cmax) sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 3 mesi
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi nella parte di espansione
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando le linee guida CTCAE (versione 4.03).
Fino a 16 mesi
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio nella parte di espansione
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi verrà riportato come eventi avversi.
Fino a 14 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali nella parte di espansione
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi verrà riportato come eventi avversi.
Fino a 14 mesi
Numero di partecipanti con anomalie del peso corporeo nella parte di espansione
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il numero di partecipanti con variazioni di peso corporeo potenzialmente clinicamente significative verrà riportato come eventi avversi.
Fino a 14 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dell'ECG a 12 derivazioni nella parte di espansione
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Gli ECG verranno registrati con il partecipante in posizione supina, dopo che il soggetto è rimasto sdraiato per circa 5 minuti. Dovrebbero trascorrere almeno 2 minuti tra le misurazioni dell'ECG nel caso sia necessaria una ripetizione. Eventuali cambiamenti avversi clinicamente significativi sull'ECG verranno riportati come eventi avversi.
Fino a 14 mesi
Sicurezza valutata dallo stato delle prestazioni ECOG nella parte di espansione
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Numero di partecipanti con valori di performance status ECOG potenzialmente significativi dal punto di vista clinico. Gradi ECOG 0-5, dove 0 = Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1 = Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio; 2 = Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia; 3 = In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia; 4 = Completamente disabilitato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia e 5 = Morto.
Fino a 14 mesi
Frequenza dei partecipanti positivi agli anticorpi antidroga (ADA) nella parte di sicurezza e nella parte di espansione
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
L'immunogenicità di IMAB362 sarà valutata dalla frequenza dei partecipanti ADA-positivi.
Fino a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8951-CL-0104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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