Eine Studie von IMAB362 bei japanischen Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ).

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
• - Das Subjekt hat ein Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), basierend auf Röntgenbildgebung oder endoskopischer Untersuchung.
• Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.
• Der Proband hat den Leistungsstatus 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Das Subjekt hat eine vorhergesagte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
• Der Proband muss jederzeit vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine verfügbare Tumorprobe haben.
• Der Proband muss alle vordefinierten Kriterien der Labortests erfüllen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments vor Ort analysiert werden.
• Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom ohne Standardbehandlungsoption oder der Patient ist nicht berechtigt, eine verfügbare Standardbehandlungsoption zu erhalten.
• Die Tumorprobe des Probanden enthält Claudin (CLDN)18.2 membranöse Färbung mit beliebiger Intensität, wie durch zentrale Immunhistochemie (IHC)-Tests bestimmt. (nur Sicherheitsteil)
• Das Subjekt hat CLDN18.2 hohe Expression in ≥75 % der Tumorzellen, die eine mäßige bis starke membranöse Färbung zeigen, wie durch zentrale IHC-Tests bestimmt. (Nur Erweiterungsteil)
• Das Subjekt ist ein geeigneter Kandidat für eine Tumorbiopsie und kann sich während des Screening-Zeitraums einer Tumorbiopsie und einer Tumorbiopsie während der Behandlung unterziehen. (Nur Erweiterungsteil)
• Das Subjekt hat mindestens 1 messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Bei Patienten mit nur 1 messbaren Läsion und vorheriger Strahlentherapie muss die Läsion außerhalb des Bereichs der vorherigen Strahlentherapie liegen oder eine dokumentierte Progression nach der Strahlentherapie aufweisen. (Nur Erweiterungsteil)

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat zuvor eine schwere allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber einem monoklonalen Antikörper, einschließlich humanisierter oder chimärer Antikörper.
• Der Proband hatte innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Strahlentherapie. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine palliative Strahlentherapie gegen periphere Knochenmetastasen erhalten haben und sich von allen akuten Toxizitäten erholt haben, sind zugelassen.
• Der Proband hat gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments andere Prüfmittel oder -geräte erhalten.
• Der Proband hat eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich systemischer Kortikosteroide 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Patienten, die eine physiologische Ersatzdosis von Hydrocortison oder einem Äquivalent verwenden, sind erlaubt.
• Das Subjekt hat ein Magenausgangssyndrom oder anhaltendes wiederkehrendes Erbrechen.
• Das Subjekt hat eine unkontrollierte oder signifikante gastrointestinale Blutung.
• Das Subjekt hat bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte eines positiven Tests auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Das Subjekt hat einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV). Bei Probanden, die HBsAg-negativ, aber Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv sind, wird ein Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure(DNA)-Test durchgeführt und bei positivem Ergebnis ausgeschlossen. Probanden mit positiver Serologie, aber negativen HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnissen sind teilnahmeberechtigt.
• Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine der folgenden Erkrankungen: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, ventrikuläre Arrhythmie, die eine Intervention oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz erforderte
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Der Proband hat eine klinisch signifikante andere Krankheit oder Komorbidität, die die sichere Durchführung der Behandlung im Rahmen dieser Studie beeinträchtigen kann.
• Das Subjekt hat eine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden.
• Das Subjekt hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert hat.
• Der Proband hatte innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen größeren chirurgischen Eingriff.
• Das Subjekt hat ein Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening basierend auf lokalen Tests.
• Der Proband hat einen Zustand, der den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
• Das Subjekt hat eine andere aktive Malignität, die wahrscheinlich behandelt werden muss.
• Personen, die Schwierigkeiten haben, die im Protokoll festgelegten Behandlungs- und Beobachtungsbestimmungen einzuhalten.