Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMAB362 u japonských subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Otevřená studie fáze 1 IMAB362 u japonských subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu IMAB362 u japonských subjektů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo GEJ, jejichž nádory mají expresi Claudinu (CLDN) 18.2. Tato studie bude také hodnotit farmakokinetiku a imunogenicitu IMAB362.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí (část 1: Bezpečnost a část 2: Rozšíření). Nejprve budou subjekty zařazeny do bezpečnostní části s IMAB362 dávkou 1/2 (rameno A). Poté bude bezpečnost a snášenlivost ramene A vyhodnocena na schůzce hodnocení snášenlivosti (TEM). Pokud neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti a snášenlivosti, bude otevřena registrace pro bezpečnostní část s IMAB362 dávka-3 (rameno B) a rozšiřující část s IMAB362 dávka-1/2. U každé části bude účastníkům, kteří nadále získávají klinický prospěch a nemají netolerovatelnou toxicitu ze studijní léčby, povoleno zůstat na léčbě, dokud nebude splněno kritérium přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Site JP00001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce.
  • Subjekt má adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) na základě rentgenového zobrazení nebo endoskopického vyšetření.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během léčby nezúčastní jiné intervenční studie.
  • Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Subjekt má předpokládanou délku života ≥ 12 týdnů.
  • Subjekt musí mít kdykoli před první dávkou studijní léčby odebrán dostupný vzorek nádoru.
  • Subjekt musí splňovat všechna předem specifikovaná kritéria pro laboratorní testy, které budou analyzovány lokálně během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo GEJ adenokarcinom bez možnosti standardní péče nebo subjekt není způsobilý pro získání dostupné možnosti standardní péče.
  • Vzorek nádoru subjektu má Claudin (CLDN)18,2 membránové barvení s jakoukoli intenzitou, jak bylo stanoveno centrálním imunohistochemickým (IHC) testováním. (Pouze bezpečnostní část)
  • Subjekt má CLDN18.2 vysoká exprese v ≥75 % nádorových buněk prokazující středně silné až silné zbarvení membrány, jak bylo stanoveno centrálním IHC testováním. (Pouze rozšiřující část)
  • Subjekt je vhodným kandidátem pro biopsii nádoru a může podstoupit biopsii nádoru během období screeningu a biopsii nádoru během léčby. (Pouze rozšiřující část)
  • Subjekt má alespoň 1 měřitelnou lézi podle Kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) 1.1 během 28 dnů před první dávkou studijní léčby. U subjektů s pouze 1 měřitelnou lézí a předchozí radioterapií musí být léze mimo oblast předchozí radioterapie nebo musí mít zdokumentovanou progresi po radiační terapii. (Pouze rozšiřující část)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má předchozí závažnou alergickou reakci nebo intoleranci na monoklonální protilátku, včetně humanizovaných nebo chimérických protilátek.
  • Subjekt podstoupil radioterapii během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku. Je povolen subjekt, který dostal paliativní radioterapii periferních kostních metastáz během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva a zotavil se ze všech akutních toxicit.
  • Subjekt dostal další zkoumaná činidla nebo zařízení současně nebo během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekt dostal systémovou imunosupresivní léčbu, včetně systémových kortikosteroidů 2 týdny před první dávkou studovaného léku. Subjekty užívající fyziologickou substituční dávku hydrokortizonu nebo jeho ekvivalentu jsou povoleny.
  • Subjekt má syndrom výtoku žaludku nebo přetrvávající opakované zvracení.
  • Subjekt má nekontrolované nebo významné gastrointestinální krvácení.
  • Subjekt má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Subjekt má známou historii pozitivního testu na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (anti-HCV). Jedinci, kteří jsou negativní na HBsAg, ale jsou pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb), bude proveden test na deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) viru hepatitidy B, a pokud bude pozitivní, bude vyloučen. Subjekty s pozitivní sérologií, ale negativními výsledky testu HCV ribonukleové kyseliny (RNA) jsou způsobilé.
  • Subjekt měl během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby některý z následujících příznaků: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, ventrikulární arytmie vyžadující intervenci nebo hospitalizaci pro srdeční selhání
  • Subjekt má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Subjekt má klinicky významné jiné onemocnění nebo komorbiditu, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečné dodání léčby v rámci této studie.
  • Subjekt má psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by bránily dodržování studie.
  • Subjekt má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou imunosupresivní léčbu.
  • Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekt má při screeningu na základě lokálního testování interval QT korigovaný podle Fridericie (QTcF) > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
  • Předmět má jakoukoli podmínku, která činí předmět nevhodným pro studijní účast.
  • Subjekt má další aktivní maligní onemocnění, které bude pravděpodobně vyžadovat léčbu.
  • Subjekty, pro které je obtížné dodržovat ustanovení o léčbě a pozorování uvedená v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní část Rameno A (IMAB362 dávka-1/2)
Účastníci dostanou úvodní dávku-1 IMAB362 v 1. cyklu, den 1, následovanou nižší dávkou-2 v následujících každé 3 týdny.
Lék: Zolbetuximab
Zolbetuximab bude podáván jako 2hodinová intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • IMAB362
Experimentální: Bezpečnostní část Rameno B (IMAB362 dávka-3)
Účastníci dostanou úvodní dávku-3 IMAB362 v den 1 každého cyklu (každé 3 týdny).
Lék: Zolbetuximab
Zolbetuximab bude podáván jako 2hodinová intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • IMAB362
Experimentální: Rozšiřující část (IMAB362 dávka-1/2)
Účastníci dostanou úvodní dávku-1 IMAB362 v 1. cyklu, den 1, následovanou nižší dávkou-2 v následujících každé 3 týdny.
Lék: Zolbetuximab
Zolbetuximab bude podáván jako 2hodinová intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • IMAB362

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) v bezpečnostní části
Časové okno: Až do dne 22
Jakákoli z IMAB362 souvisejících AE specifikovaných jako DLT bude hodnocena během prvních 3 týdnů.
Až do dne 22
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené výskytem nežádoucích příhod (AE) v části Bezpečnost
Časové okno: Až 16 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle pokynů Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) (verze 4.03).
Až 16 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami laboratorního testu v části Bezpečnost
Časové okno: Až 14 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami bude hlášen jako AE.
Až 14 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami tělesné hmotnosti v části Bezpečnost
Časové okno: Až 14 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou změnou tělesné hmotnosti bude uveden jako AE.
Až 14 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí v části Bezpečnost
Časové okno: Až 14 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí bude hlášen jako AE.
Až 14 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG) v části Bezpečnost
Časové okno: Až 14 měsíců
EKG bude zaznamenáno s účastníkem v poloze na zádech poté, co subjekt leží přibližně 5 minut. Jakékoli klinicky významné nepříznivé změny na EKG budou hlášeny jako AE.
Až 14 měsíců
Bezpečnost hodnocena výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) v části Bezpečnost
Časové okno: Až 14 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami výkonnostního stavu podle ECOG. Stupně ECOG 0-5, kde 0 = Plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech předchorobních výkonech; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce v domácnosti, kancelářské práce; 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakoukoliv pracovní činnost. Nahoru a přibližně více než 50 % hodin bdění; 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4 = Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Úplně upoutaný na postel nebo židli a 5 = mrtvý.
Až 14 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) podle místní recenze v části Rozšíření
Časové okno: Až 13 měsíců
ORR je definováno jako podíl účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odezvu – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Až 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR podle místní kontroly v části Bezpečnost
Časové okno: Až 13 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odezvu CR nebo PR podle RECIST 1.1.
Až 13 měsíců
ORR centrálním přehledem v rozšiřující části
Časové okno: Až 13 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odezvu CR nebo PR podle RECIST 1.1.
Až 13 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) v bezpečnostní části a rozšiřující části
Časové okno: Až 13 měsíců
DCR je definováno jako podíl účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1.1.
Až 13 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) v bezpečnostní části a rozšiřující části
Časové okno: Až 13 měsíců
PFS je definováno jako doba od data první dávky do data radiologického nebo klinického progresivního onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 13 měsíců
Celkové přežití (OS) v bezpečnostní části a rozšiřující části
Časové okno: Až 23 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 23 měsíců
Doba odezvy (DOR) v bezpečnostní části a rozšiřující části
Časové okno: Až 13 měsíců
DOR je definován jako čas od data první odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST 1.1 do data radiologické progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 13 měsíců
Farmakokinetika (PK) IMAB362 v bezpečnostní části a expanzní části: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času (AUCinf)
Časové okno: Až 3 měsíce
AUCinf bude odvozeno z odebraných vzorků PK séra.
Až 3 měsíce
PK IMAB362 v bezpečnostní části a rozšiřující části: Procento AUCinf (AUCinf (%extrap))
Časové okno: Až 3 měsíce
AUCinf (% extrap) bude odvozeno z odebraných vzorků PK séra.
Až 3 měsíce
PK IMAB362 v bezpečnostní části a expanzní části: AUC od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až 3 měsíce
AUClast bude odvozen z odebraných vzorků PK séra.
Až 3 měsíce
PK IMAB362 v bezpečnostní části a rozšiřující části: AUC od okamžiku podání do začátku dalšího dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Až 3 měsíce
AUCtau bude odvozeno z odebraných vzorků PK séra.
Až 3 měsíce
PK IMAB362 v bezpečnostní části a expanzní části: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 3 měsíce
Cmax bude odvozena z odebraných vzorků PK séra.
Až 3 měsíce
PK IMAB362 v bezpečnostní části a expanzní části: Koncentrace bezprostředně před dávkováním při vícenásobném dávkování (Ctrough)
Časové okno: Až 16 měsíců
Ctrough bude odvozeno z odebraných vzorků PK séra.
Až 16 měsíců
PK IMAB362 v bezpečnostní části a expanzní části: Čas maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Až 3 měsíce
tmax bude odvozeno z odebraných vzorků PK séra.
Až 3 měsíce
PK IMAB362 v bezpečnostní části a rozšiřující části: Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až 3 měsíce
t1/2 bude odvozeno z odebraných vzorků PK séra.
Až 3 měsíce
PK IMAB362 v bezpečnostní části a rozšiřující části: vůle (CL)
Časové okno: Až 3 měsíce
CL bude odvozeno z odebraných vzorků PK séra.
Až 3 měsíce
PK IMAB362 v bezpečnostní části a rozšiřující části: Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Až 3 měsíce
Vss bude odvozeno z odebraných vzorků PK séra.
Až 3 měsíce
PK IMAB362 v bezpečnostní části a rozšiřující části: Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz)
Časové okno: Až 3 měsíce
Vz bude odvozen z odebraných vzorků PK séra.
Až 3 měsíce
PK IMAB362 v bezpečnostní části a expanzní části: Poměr akumulace vypočtený pomocí AUC (Rac(AUC))
Časové okno: Až 3 měsíce
Rac(AUC) bude odvozeno z odebraných vzorků PK séra.
Až 3 měsíce
PK IMAB362 v bezpečnostní části a rozšiřující části: Rac (Cmax)
Časové okno: Až 3 měsíce
Rac(Cmax) bude odvozeno z odebraných vzorků PK séra.
Až 3 měsíce
Bezpečnost hodnocena výskytem AE v rozšiřující části
Časové okno: Až 16 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE budou hodnoceny podle pokynů CTCAE (verze 4.03).
Až 16 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů v rozšiřující části
Časové okno: Až 14 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami bude hlášen jako AE.
Až 14 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí v rozšiřující části
Časové okno: Až 14 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí bude hlášen jako AE.
Až 14 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami tělesné hmotnosti v rozšiřující části
Časové okno: Až 14 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou změnou tělesné hmotnosti bude uveden jako AE.
Až 14 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového EKG v rozšiřující části
Časové okno: Až 14 měsíců
EKG bude zaznamenáno s účastníkem v poloze na zádech poté, co subjekt leží přibližně 5 minut. Mezi měřeními EKG by měly být alespoň 2 minuty pro případ, že by bylo potřeba opakování. Jakékoli klinicky významné nepříznivé změny na EKG budou hlášeny jako AE.
Až 14 měsíců
Bezpečnost hodnocena podle stavu výkonnosti ECOG v rozšiřující části
Časové okno: Až 14 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami výkonnostního stavu podle ECOG. Stupně ECOG 0-5, kde 0 = Plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech předchorobních výkonech; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce v domácnosti, kancelářské práce; 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakoukoliv pracovní činnost. Nahoru a přibližně více než 50 % hodin bdění; 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4 = Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Úplně upoutaný na postel nebo židli a 5 = mrtvý.
Až 14 měsíců
Frekvence účastníků pozitivních na protilátky (ADA) v bezpečnostní části a expanzní části
Časové okno: Až 16 měsíců
Imunogenicita IMAB362 bude hodnocena podle frekvence ADA-pozitivních účastníků.
Až 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8951-CL-0104
  • jRCT2080223901 (Jiný identifikátor: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zolbetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit