En undersøgelse af IMAB362 i japanske forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastro-esophageal Junction (GEJ) adenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Personen har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af gastrisk eller gastro-esophageal junction adenocarcinom.
• Personen har gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom baseret på røntgenbillede eller endoskopisk undersøgelse.
• Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling.
• Forsøgspersonen har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
• Forsøgspersonen har forudsagt forventet levetid ≥ 12 uger.
• Forsøgspersonen skal have en tilgængelig tumorprøve opsamlet til enhver tid før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Forsøgspersonen skal opfylde alle de forudspecificerede kriterier for laboratorietestene, som vil blive analyseret lokalt inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller GEJ-adenokarcinom uden standardbehandlingsmulighed eller emne er ikke berettiget til at modtage tilgængelig standardbehandlingsbehandlingsmulighed.
• Forsøgspersonens tumorprøve har Claudin (CLDN)18.2 membranøs farvning med enhver intensitet som bestemt ved central immunhistokemi (IHC) test. (kun sikkerhedsdel)
• Emnet har CLDN18.2 høj ekspression i ≥75 % af tumorceller, der viser moderat til kraftig membranfarvning som bestemt ved central IHC-test. (Kun udvidelsesdel)
• Forsøgspersonen er en passende kandidat til en tumorbiopsi og er modtagelig for at gennemgå en tumorbiopsi under screeningsperioden og tumorbiopsi under behandling. (Kun udvidelsesdel)
• Forsøgspersonen har mindst 1 målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. For forsøgspersoner med kun 1 målbar læsion og forudgående strålebehandling skal læsionen ligge uden for området for forudgående strålebehandling eller have dokumenteret progression efter strålebehandling. (Kun udvidelsesdel)

Ekskluderingskriterier:

• Individet har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion eller intolerance over for et monoklonalt antistof, herunder humaniserede eller kimære antistoffer.
• Forsøgspersonen har fået strålebehandling inden for 2 uger før første dosis af forsøgslægemidlet. Forsøgsperson, der modtog palliativ strålebehandling mod perifere knoglemetastaser inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet og er kommet sig efter alle akutte toksiciteter, er tilladt.
• Forsøgspersonen har modtaget andre forsøgsmidler eller -anordninger samtidigt eller inden for 4 uger før første dosis af forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersonen har modtaget systemisk immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske kortikosteroider 2 uger før første dosis af forsøgslægemidlet. Forsøgspersoner, der anvender en fysiologisk erstatningsdosis af hydrocortison eller tilsvarende, er tilladt.
• Personen har gastrisk udløbssyndrom eller vedvarende tilbagevendende opkastning.
• Personen har ukontrolleret eller betydelig gastrointestinal blødning.
• Personen har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
• Forsøgspersonen har en kendt historie med en positiv test for infektion med human immundefektvirus (HIV).
• Forsøgspersonen har en positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (anti-HCV). Forsøgspersoner, der er negative for HBsAg, men hepatitis B kerne antistof (HBcAb) positive, vil hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (DNA) test blive udført, og hvis positiv vil blive udelukket. Forsøgspersoner med positiv serologi men negative HCV ribonukleinsyre (RNA) testresultater er kvalificerede.
• Forsøgsperson har inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling haft noget af følgende: ustabil angina, myokardieinfarkt, ventrikulær arytmi, der kræver intervention eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
• Personen har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Forsøgspersonen har klinisk signifikant anden sygdom eller co-morbiditet, som kan have en negativ indvirkning på sikker levering af behandling i dette forsøg.
• Forsøgspersonen har en psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville udelukke undersøgelsescompliance.
• Forsøgspersonen har aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk immunsuppressiv behandling i de sidste 2 år.
• Forsøgspersonen har haft en større kirurgisk procedure inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersonen har Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening baseret på lokal test.
• Emnet har en hvilken som helst tilstand, der gør emnet uegnet til studiedeltagelse.
• Personen har en anden aktiv malignitet, som sandsynligvis kræver behandling.
• Forsøgspersoner, der har svært ved at overholde bestemmelserne om behandling og observation, der er specificeret i protokollen.