電磁トラッキングを用いた脳性麻痺における大腿骨伸展および脱回転骨切り術の制御
電磁トラッキングによる脳性麻痺における大腿骨の伸展および脱回転骨切り術の制御 - 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
内旋しゃがみ歩行は、痙性両麻痺患者によく見られる奇形です。 治療には、軟部組織と骨の矯正が含まれます。 特に骨の処置など。 大腿骨伸展および脱回転骨切り術は、短期および長期評価の両方で有効であることが証明されています。 それにもかかわらず、時間の経過とともに過矯正または過小矯正および再発に苦しむ適切な数の患者がいまだに存在します。 理由はさまざまで、OR の拡張および/または逆回転の量の誤った測定が含まれます。
この研究では、これらの結果を改善するために、大腿骨の伸展と逆回転の電磁トラッキングを評価しています。
患者は外来部門から募集され、基準を満たす場合に含まれます。
ベースラインの回転 CT または MRI スキャンと 3D 歩行分析が術前に実行されます。 患者は、電磁追跡グループまたは従来のゴニオメーター グループに無作為に割り付けられます。 伸張と逆回転は、EMT システムまたは手術室の従来の Moeltgen ゴニオメーターで測定されます。 目標は、計画された拡張量と逆回転量をより正確に達成することです。
外科的処置は標準的な規則に従い、研究のために変更を必要としません。
手術後、2 回目の CT または MRI スキャンが実行され、伸展と逆回転が 2 人の評価者によって正確に評価され、後で術中電磁追跡システムの結果と比較されます。 術後 1 年で、2 回目の 3D 歩行分析を実行して、機能的および動的な結果を測定および比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69118
- 募集
- Orthopedic Department, University of Heidelberg
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コンタクト：
- Thomas Dreher, Prof. Dr.
- 電話番号：+4962215625000
- メール：thomas.dreher@med.uni-heidelberg.de
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コンタクト：
- Marco Götze, Dr.
- メール：marco.goetze@med.uni-heidelberg.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳性麻痺
- GMFCS レベル I-III
- 機能的に妨げられる内旋歩行
- 大腿骨逆回転骨切り術の適応
除外基準:
- 同意能力なし
- 必要なすべてのタイプの検査を実行できない
- 未成年者: MRI 回転スキャンを取得できない (つまり、 ペースメーカー）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゴニオメーター
伸展 FDO: ゴニオメータ制御の伸展および逆回転による従来の手順
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骨切り術、脱回転および骨接合による大腿骨の回転異常および屈曲膝歩行の修正
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実験的：EMT
拡張 FDO: 拡張と逆回転を制御する電磁トラッキング (EMT) を使用した手順
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骨切り術、脱回転および骨接合による大腿骨の回転異常および屈曲膝歩行の修正
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の平均股関節回転の比較
時間枠：手術から1年
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患者の術前および術後の歩行分析を比較して、平均股関節回転で機能転帰を測定します。
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手術から1年
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グループ間の立脚期の最小膝屈曲の比較
時間枠：手術から1年
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患者の術前および術後の歩行分析を比較して、立脚相で最小の膝屈曲で機能的転帰を測定します。
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手術から1年
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グループ間の骨盤前傾の比較
時間枠：手術から1年
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患者の術前および術後の歩行分析を比較して、骨盤前傾で機能転帰を測定します。
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手術から1年
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グループ間の骨盤回旋の比較
時間枠：手術から1年
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患者の術前および術後の歩行分析を比較する骨盤回旋による機能転帰の測定。
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手術から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の骨の逆回転の比較
時間枠：手術直後（3 か月以内）と手術 1 年後
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術後の CT または MRI スキャンで実際の逆回転量を度数で測定する。
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手術直後（3 か月以内）と手術 1 年後
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グループ間の骨の伸びの比較
時間枠：手術直後（3 か月以内）と手術 1 年後
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術後の CT または MRI スキャンで実際の伸展量を度数で測定する。
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手術直後（3 か月以内）と手術 1 年後
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グループ間の骨の逆回転の精度を評価する
時間枠：手術直後（3 か月以内）と手術 1 年後
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計画された逆回転量を術中の電磁トラッキング値および手術後の回転 MRI 値と比較して、一定量の骨の逆回転を実行する精度を評価します。
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手術直後（3 か月以内）と手術 1 年後
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グループ間の骨伸展の精度を評価する
時間枠：手術直後（3 か月以内）と手術 1 年後
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計画された伸展量 (度単位) を術中の電磁トラッキング値および術後の回転 MRI 値 (度単位) と比較して、一定量の骨伸展を実施する精度を評価します。
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手術直後（3 か月以内）と手術 1 年後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Dreher、University Hospital Heidelberg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Geisbusch A, Auer C, Dickhaus H, Putz C, Dreher T. Electromagnetic tracking for femoral derotation osteotomy-an in vivo study. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2652-2657. doi: 10.1002/jor.23579. Epub 2017 May 23.
- Geisbusch A, Auer C, Dickhaus H, Niklasch M, Dreher T. Electromagnetic bone segment tracking to control femoral derotation osteotomy-A saw bone study. J Orthop Res. 2017 May;35(5):1106-1112. doi: 10.1002/jor.23348. Epub 2016 Jul 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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