Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af lårbensforlængelse og derotation osteotomi ved cerebral parese med elektromagnetisk sporing

1. april 2020 opdateret af: Thomas Dreher, Heidelberg University

Kontrol af lårbensforlængelse og derotationsosteotomi ved cerebral parese med elektromagnetisk sporing - et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen er designet til at evaluere brugen af ​​elektromagnetisk sporing i multiplan femorale osteotomier, nemlig ekstensionsderotationsosteotomier. Målet er at øge præcisionen af ​​det kirurgiske indgreb for at forbedre resultatet på kort og lang sigt. Alle patienter undersøges med en instrumenteret 3D ganganalyse præ- og et år postoperativt. Det elektromagnetiske sporingssystem evalueres i forhold til en baseline CT- eller MRI-scanning, der fungerer som referencestandard præ- og postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intern rotation crouche gang er en almindelig deformitet hos patienter med spastisk diplegi. Behandlingen omfatter bløddels- og knoglekorrektion. Især knogleindgrebene f.eks. lårbensforlængelse og derotationsosteotomier har vist sig at være effektive både ved kortsigtede og langsigtede evalueringer. Ikke desto mindre er der stadig et relevant antal patienter, der lider af over- eller underkorrektion og recidiv over tid. Årsagerne er forskellige og inkluderer falsk måling af mængden af ​​forlængelse og/eller derotation i OR.

Undersøgelsen evaluerer nu elektromagnetisk sporing for femoral forlængelse og derotation for at forbedre disse resultater.

Patienterne rekrutteres fra ambulatoriet og inddrages, hvis de opfylder kriterierne.

En baseline rotations-CT- ​​eller MR-scanning og en 3D-ganganalyse udføres præoperativt. Patienterne randomiseres til en elektromagnetisk sporingsgruppe eller en klassisk goniometergruppe. Udvidelsen og derotationen måles med EMT-systemet eller med et klassisk Moeltgen-goniometer i operationsafdelingen. Målet er at opnå de planlagte mængder af forlængelse og derotation mere præcist.

Den kirurgiske procedure følger standardregler og behøver ikke ændringer på grund af undersøgelsen.

Efter operationen udføres en anden CT- eller MR-scanning, og forlængelsen og derotationen evalueres præcist af to bedømmere og sammenlignes senere med resultaterne af det intraoperative elektromagnetiske sporingssystem. Et år efter operationen udføres en anden 3D-ganganalyse for at måle og sammenligne det funktionelle og dynamiske resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebral parese
  • GMFCS niveau I-III
  • Funktionelt forstyrrende indre rotationsgang
  • Indikation for femoral derotation osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kapacitet til samtykke
  • Manglende evne til at udføre alle nødvendige typer undersøgelser
  • Mindreårige: Manglende evne til at få en MR-rotationsscanning (dvs. pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Goniometer
Udvidelse FDO: klassisk procedure med goniometer styret forlængelse og derotation
Procedure: Femoral Extension and Derotation Osteotomi (ExtFDO)
Korrektion af malrotation af lårbensknoglen og bøjet knægang ved osteotomi, derotation og osteosyntese
Eksperimentel: EMT
Udvidelse FDO: procedure med elektromagnetisk sporing (EMT), der kontrollerer forlængelse og derotation
Procedure: Femoral Extension and Derotation Osteotomi (ExtFDO)
Korrektion af malrotation af lårbensknoglen og bøjet knægang ved osteotomi, derotation og osteosyntese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den gennemsnitlige hofterotation mellem grupperne
Tidsramme: Et år efter operationen
Måling af det funktionelle resultat med den gennemsnitlige hofterotation ved at sammenligne præ- og postoperativ ganganalyse af patienterne.
Et år efter operationen
Sammenligning af minimum knæfleksion i standfase mellem grupperne
Tidsramme: Et år efter operationen
Måling af det funktionelle resultat med den minimale knæfleksion i standfase ved at sammenligne præ- og postoperativ ganganalyse af patienterne.
Et år efter operationen
Sammenligning af den forreste bækkenhældning mellem grupperne
Tidsramme: Et år efter operationen
Måling af det funktionelle resultat med den forreste bækkenhældning ved at sammenligne præ- og postoperativ ganganalyse af patienterne.
Et år efter operationen
Sammenligning af bækkenrotationen mellem grupperne
Tidsramme: Et år efter operationen
Måling af det funktionelle resultat med bækkenrotation ved at sammenligne præ- og postoperativ ganganalyse af patienterne.
Et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af knoglederotationen mellem grupperne
Tidsramme: Kort efter operationen (ikke mere end 3 måneder) og igen et år efter operationen
Måling af den faktiske mængde derotation i grader i en postoperativ CT- eller MR-scanning.
Kort efter operationen (ikke mere end 3 måneder) og igen et år efter operationen
Sammenligning af knogleudvidelsen mellem grupperne
Tidsramme: Kort efter operationen (ikke mere end 3 måneder) og igen et år efter operationen
Måling af den faktiske mængde af forlængelse i grader i en postoperativ CT- eller MR-scanning.
Kort efter operationen (ikke mere end 3 måneder) og igen et år efter operationen
Evaluer nøjagtigheden af ​​knoglederotation mellem grupperne
Tidsramme: Kort efter operationen (ikke mere end 3 måneder) og igen et år efter operationen
Sammenligning af den planlagte mængde derotation i grader med de intraoperative elektromagnetiske sporingsværdier og de postoperative rotations-MRI-værdier i grader for at evaluere nøjagtigheden af ​​at implementere en vis mængde knoglederotation.
Kort efter operationen (ikke mere end 3 måneder) og igen et år efter operationen
Evaluer nøjagtigheden af ​​knogleudvidelse mellem grupperne
Tidsramme: Kort efter operationen (ikke mere end 3 måneder) og igen et år efter operationen
Sammenligning af den planlagte mængde af forlængelse i grader med de intraoperative elektromagnetiske sporingsværdier og de postoperative rotations-MR-værdier i grader for at evaluere nøjagtigheden af ​​at implementere en vis mængde knogleforlængelse.
Kort efter operationen (ikke mere end 3 måneder) og igen et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Else Kröner Fresenius Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Dreher, University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • InstruExtensionFDO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner