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Control de la osteotomía de extensión y desrotación femoral en parálisis cerebral con seguimiento electromagnético

1 de abril de 2020 actualizado por: Thomas Dreher, Heidelberg University

Control de la osteotomía de extensión y desrotación femoral en la parálisis cerebral con seguimiento electromagnético: un ensayo controlado aleatorio

El estudio está diseñado para evaluar el uso del seguimiento electromagnético en osteotomías femorales multiplano, es decir, osteotomías de desrotación de extensión. El objetivo es aumentar la precisión del procedimiento quirúrgico para mejorar el resultado a corto y largo plazo. Todos los pacientes son examinados con un análisis de marcha 3D instrumentado antes y un año después de la operación. El sistema de seguimiento electromagnético se evalúa frente a una tomografía computarizada o resonancia magnética de línea de base que sirve como estándar de referencia antes y después de la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La marcha agachada en rotación interna es una deformidad común en pacientes con diplejía espástica. El tratamiento incluye corrección ósea y de tejidos blandos. Especialmente los procedimientos óseos, p. Las osteotomías de extensión y desrotación femoral han demostrado ser efectivas tanto en la evaluación a corto como a largo plazo. No obstante, todavía hay un número relevante de pacientes que sufren corrección excesiva o insuficiente y recurrencia con el tiempo. Las razones son diversas e incluyen una medición falsa de la cantidad de extensión y/o desrotación en OR.

El estudio ahora evalúa el seguimiento electromagnético de la extensión y desrotación femoral para mejorar estos resultados.

Los pacientes son reclutados del departamento de pacientes externos e incluidos si cumplen con los criterios.

Antes de la operación, se realiza una tomografía computarizada o una resonancia magnética rotacional de referencia y un análisis de la marcha en 3D. Los pacientes se aleatorizan en un grupo de seguimiento electromagnético o en un grupo de goniómetro clásico. La extensión y desrotación se miden con el sistema EMT o con un goniómetro clásico de Moeltgen en el quirófano. El objetivo es lograr las cantidades planificadas de extensión y desrotación con mayor precisión.

El procedimiento quirúrgico sigue las normas estándar y no necesita alteraciones a causa del estudio.

Después de la operación, se realiza una segunda tomografía computarizada o resonancia magnética y dos evaluadores evalúan con precisión la extensión y la desrotación y luego se comparan con los resultados del sistema de seguimiento electromagnético intraoperatorio. Un año después de la operación, se realiza un segundo análisis de la marcha en 3D para medir y comparar el resultado funcional y dinámico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parálisis cerebral
  • GMFCS nivel I-III
  • Marcha de rotación interna funcionalmente perturbadora
  • Indicación de osteotomía de desrotación femoral

Criterio de exclusión:

  • Sin capacidad de consentimiento
  • Incapacidad para realizar todos los tipos de exámenes necesarios
  • Menores: Incapacidad de obtener una resonancia magnética rotacional (es decir, marcapasos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Goniómetro
Extensión FDO: procedimiento clásico con extensión y desrotación controladas por goniómetro
Corrección de malrotación del hueso femoral y marcha de rodilla flexionada mediante osteotomía, desrotación y osteosíntesis
Experimental: EMT
Extensión FDO: procedimiento con seguimiento electromagnético (EMT) que controla la extensión y la desrotación
Corrección de malrotación del hueso femoral y marcha de rodilla flexionada mediante osteotomía, desrotación y osteosíntesis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la rotación media de cadera entre los grupos
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Medición del resultado funcional con la rotación media de la cadera comparando el análisis de la marcha pre y postoperatorio de los pacientes.
Un año después de la cirugía
Comparación de la flexión mínima de rodilla en la fase de apoyo entre los grupos
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Medición del resultado funcional con la flexión mínima de la rodilla en la fase de apoyo comparando el análisis de la marcha pre y postoperatorio de los pacientes.
Un año después de la cirugía
Comparación de la inclinación pélvica anterior entre los grupos
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Medición del resultado funcional con la inclinación pélvica anterior comparando el análisis de la marcha pre y postoperatorio de los pacientes.
Un año después de la cirugía
Comparación de la rotación pélvica entre los grupos
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Medición del resultado funcional con la rotación pélvica comparando el análisis de la marcha pre y postoperatorio de los pacientes.
Un año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la desrotación ósea entre los grupos
Periodo de tiempo: Poco después de la cirugía (no más de 3 meses) y nuevamente un año después de la cirugía
Medición de la cantidad real de desrotación en grados en una tomografía computarizada o resonancia magnética postoperatoria.
Poco después de la cirugía (no más de 3 meses) y nuevamente un año después de la cirugía
Comparación de la extensión ósea entre los grupos
Periodo de tiempo: Poco después de la cirugía (no más de 3 meses) y nuevamente un año después de la cirugía
Medición de la cantidad real de extensión en grados en una tomografía computarizada o resonancia magnética postoperatoria.
Poco después de la cirugía (no más de 3 meses) y nuevamente un año después de la cirugía
Evaluar la precisión de la desrotación ósea entre los grupos
Periodo de tiempo: Poco después de la cirugía (no más de 3 meses) y nuevamente un año después de la cirugía
Comparación de la cantidad planificada de desrotación en grados con los valores de seguimiento electromagnético intraoperatorios y los valores de resonancia magnética rotacional postoperatoria en grados para evaluar la precisión de implementar una cierta cantidad de desrotación ósea.
Poco después de la cirugía (no más de 3 meses) y nuevamente un año después de la cirugía
Evaluar la precisión de la extensión ósea entre los grupos
Periodo de tiempo: Poco después de la cirugía (no más de 3 meses) y nuevamente un año después de la cirugía
Comparar la cantidad planificada de extensión en grados con los valores de seguimiento electromagnético intraoperatorios y los valores de resonancia magnética rotacional postoperatoria en grados para evaluar la precisión de implementar una cierta cantidad de extensión ósea.
Poco después de la cirugía (no más de 3 meses) y nuevamente un año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Dreher, University Hospital Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • InstruExtensionFDO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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