- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03528889
Control de la osteotomía de extensión y desrotación femoral en parálisis cerebral con seguimiento electromagnético
Control de la osteotomía de extensión y desrotación femoral en la parálisis cerebral con seguimiento electromagnético: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La marcha agachada en rotación interna es una deformidad común en pacientes con diplejía espástica. El tratamiento incluye corrección ósea y de tejidos blandos. Especialmente los procedimientos óseos, p. Las osteotomías de extensión y desrotación femoral han demostrado ser efectivas tanto en la evaluación a corto como a largo plazo. No obstante, todavía hay un número relevante de pacientes que sufren corrección excesiva o insuficiente y recurrencia con el tiempo. Las razones son diversas e incluyen una medición falsa de la cantidad de extensión y/o desrotación en OR.
El estudio ahora evalúa el seguimiento electromagnético de la extensión y desrotación femoral para mejorar estos resultados.
Los pacientes son reclutados del departamento de pacientes externos e incluidos si cumplen con los criterios.
Antes de la operación, se realiza una tomografía computarizada o una resonancia magnética rotacional de referencia y un análisis de la marcha en 3D. Los pacientes se aleatorizan en un grupo de seguimiento electromagnético o en un grupo de goniómetro clásico. La extensión y desrotación se miden con el sistema EMT o con un goniómetro clásico de Moeltgen en el quirófano. El objetivo es lograr las cantidades planificadas de extensión y desrotación con mayor precisión.
El procedimiento quirúrgico sigue las normas estándar y no necesita alteraciones a causa del estudio.
Después de la operación, se realiza una segunda tomografía computarizada o resonancia magnética y dos evaluadores evalúan con precisión la extensión y la desrotación y luego se comparan con los resultados del sistema de seguimiento electromagnético intraoperatorio. Un año después de la operación, se realiza un segundo análisis de la marcha en 3D para medir y comparar el resultado funcional y dinámico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Dreher, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +4962215625000
- Correo electrónico: thomas.dreher@med.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Götze, Dr.
- Correo electrónico: marco.goetze@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69118
- Reclutamiento
- Orthopedic Department, University of Heidelberg
-
Contacto:
- Thomas Dreher, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +4962215625000
- Correo electrónico: thomas.dreher@med.uni-heidelberg.de
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Contacto:
- Marco Götze, Dr.
- Correo electrónico: marco.goetze@med.uni-heidelberg.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral
- GMFCS nivel I-III
- Marcha de rotación interna funcionalmente perturbadora
- Indicación de osteotomía de desrotación femoral
Criterio de exclusión:
- Sin capacidad de consentimiento
- Incapacidad para realizar todos los tipos de exámenes necesarios
- Menores: Incapacidad de obtener una resonancia magnética rotacional (es decir, marcapasos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Goniómetro
Extensión FDO: procedimiento clásico con extensión y desrotación controladas por goniómetro
|
Corrección de malrotación del hueso femoral y marcha de rodilla flexionada mediante osteotomía, desrotación y osteosíntesis
|
Experimental: EMT
Extensión FDO: procedimiento con seguimiento electromagnético (EMT) que controla la extensión y la desrotación
|
Corrección de malrotación del hueso femoral y marcha de rodilla flexionada mediante osteotomía, desrotación y osteosíntesis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la rotación media de cadera entre los grupos
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
Medición del resultado funcional con la rotación media de la cadera comparando el análisis de la marcha pre y postoperatorio de los pacientes.
|
Un año después de la cirugía
|
Comparación de la flexión mínima de rodilla en la fase de apoyo entre los grupos
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
Medición del resultado funcional con la flexión mínima de la rodilla en la fase de apoyo comparando el análisis de la marcha pre y postoperatorio de los pacientes.
|
Un año después de la cirugía
|
Comparación de la inclinación pélvica anterior entre los grupos
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
Medición del resultado funcional con la inclinación pélvica anterior comparando el análisis de la marcha pre y postoperatorio de los pacientes.
|
Un año después de la cirugía
|
Comparación de la rotación pélvica entre los grupos
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
Medición del resultado funcional con la rotación pélvica comparando el análisis de la marcha pre y postoperatorio de los pacientes.
|
Un año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la desrotación ósea entre los grupos
Periodo de tiempo: Poco después de la cirugía (no más de 3 meses) y nuevamente un año después de la cirugía
|
Medición de la cantidad real de desrotación en grados en una tomografía computarizada o resonancia magnética postoperatoria.
|
Poco después de la cirugía (no más de 3 meses) y nuevamente un año después de la cirugía
|
Comparación de la extensión ósea entre los grupos
Periodo de tiempo: Poco después de la cirugía (no más de 3 meses) y nuevamente un año después de la cirugía
|
Medición de la cantidad real de extensión en grados en una tomografía computarizada o resonancia magnética postoperatoria.
|
Poco después de la cirugía (no más de 3 meses) y nuevamente un año después de la cirugía
|
Evaluar la precisión de la desrotación ósea entre los grupos
Periodo de tiempo: Poco después de la cirugía (no más de 3 meses) y nuevamente un año después de la cirugía
|
Comparación de la cantidad planificada de desrotación en grados con los valores de seguimiento electromagnético intraoperatorios y los valores de resonancia magnética rotacional postoperatoria en grados para evaluar la precisión de implementar una cierta cantidad de desrotación ósea.
|
Poco después de la cirugía (no más de 3 meses) y nuevamente un año después de la cirugía
|
Evaluar la precisión de la extensión ósea entre los grupos
Periodo de tiempo: Poco después de la cirugía (no más de 3 meses) y nuevamente un año después de la cirugía
|
Comparar la cantidad planificada de extensión en grados con los valores de seguimiento electromagnético intraoperatorios y los valores de resonancia magnética rotacional postoperatoria en grados para evaluar la precisión de implementar una cierta cantidad de extensión ósea.
|
Poco después de la cirugía (no más de 3 meses) y nuevamente un año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Dreher, University Hospital Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Geisbusch A, Auer C, Dickhaus H, Putz C, Dreher T. Electromagnetic tracking for femoral derotation osteotomy-an in vivo study. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2652-2657. doi: 10.1002/jor.23579. Epub 2017 May 23.
- Geisbusch A, Auer C, Dickhaus H, Niklasch M, Dreher T. Electromagnetic bone segment tracking to control femoral derotation osteotomy-A saw bone study. J Orthop Res. 2017 May;35(5):1106-1112. doi: 10.1002/jor.23348. Epub 2016 Jul 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- InstruExtensionFDO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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