Beheersing van femorale extensie en derotatie osteotomie bij hersenverlamming met elektromagnetische tracking
1 april 2020 bijgewerkt door: Thomas Dreher, Heidelberg University
Beheersing van femorale extensie en derotatie-osteotomie bij hersenverlamming met elektromagnetische tracking - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie is opgezet om het gebruik van elektromagnetische tracking bij femorale osteotomieën met meerdere vlakken, namelijk extensie-derotatie-osteotomieën, te evalueren.
Het doel is om de precisie van de chirurgische procedure te verhogen om het resultaat op korte en lange termijn te verbeteren.
Alle patiënten worden pre- en een jaar na de operatie onderzocht met een geïnstrumenteerde 3D-loopanalyse.
Het elektromagnetische volgsysteem wordt geëvalueerd aan de hand van een baseline CT- of MRI-scan die pre- en postoperatief als referentiestandaard dient.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interne rotatie gehurkte gang is een veel voorkomende misvorming bij patiënten met spastische diplegie. De behandeling omvat weke delen en botcorrectie. Vooral de benige procedures b.v. femorale extensie- en derotatie-osteotomieën hebben bewezen effectief te zijn, zowel op korte als op lange termijn. Desalniettemin is er nog steeds een relevant aantal patiënten dat last heeft van over- of ondercorrectie en recidieven in de loop van de tijd. De redenen zijn divers en omvatten foutieve metingen van de mate van extensie en/of derotatie in OK.
De studie evalueert nu elektromagnetische tracking voor femurextensie en -derotatie om deze resultaten te verbeteren.
De patiënten worden op de polikliniek geworven en opgenomen als ze aan de criteria voldoen.
Preoperatief wordt een baseline rotationele CT- of MRI-scan en een 3D-loopanalyse uitgevoerd. De patiënten worden gerandomiseerd in een elektromagnetische volggroep of een klassieke goniometergroep. De extensie en derotatie worden gemeten met het EMT-systeem of met een klassieke Moeltgen goniometer in de OK. Doel is om de geplande hoeveelheden extensie en derotatie nauwkeuriger te bereiken.
De chirurgische ingreep volgt de standaardregels en behoeft vanwege het onderzoek geen aanpassingen.
Na de operatie wordt een tweede CT- of MRI-scan uitgevoerd en worden de extensie en derotatie nauwkeurig geëvalueerd door twee beoordelaars en later vergeleken met de resultaten van het intraoperatieve elektromagnetische volgsysteem. Een jaar na de operatie wordt een tweede 3D-loopanalyse uitgevoerd om de functionele en dynamische uitkomst te meten en te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69118
- Werving
- Orthopedic Department, University of Heidelberg
-
Contact:
- Thomas Dreher, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +4962215625000
- E-mail: thomas.dreher@med.uni-heidelberg.de
-
Contact:
- Marco Götze, Dr.
- E-mail: marco.goetze@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cerebrale parese
- GMFCS-niveau I-III
- Functioneel storende interne rotatiegang
- Indicatie voor femorale derotatie-osteotomie
Uitsluitingscriteria:
- Geen instemmingsbevoegdheid
- Onvermogen om alle benodigde typen onderzoeken uit te voeren
- Minderjarigen: onvermogen om een MRI-rotatiescan te krijgen (d.w.z. pacemaker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Goniometer
Extensie FDO: klassieke procedure met goniometergestuurde extensie en derotatie
|
Correctie van malrotatie van het dijbeen en gebogen kniegang door osteotomie, derotatie en osteosynthese
|
|
Experimenteel: EMT
Extensie FDO: procedure met elektromagnetische tracking (EMT) die extensie en derotatie regelt
|
Correctie van malrotatie van het dijbeen en gebogen kniegang door osteotomie, derotatie en osteosynthese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de gemiddelde heuprotatie tussen de groepen
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Het meten van het functionele resultaat met de gemiddelde heuprotatie waarbij pre- en postoperatieve loopanalyse van de patiënten wordt vergeleken.
|
Een jaar na de operatie
|
|
Vergelijking van de minimale knieflexie in standfase tussen de groepen
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Het meten van het functionele resultaat met de minimale knieflexie in de standfase waarbij pre- en postoperatieve loopanalyse van de patiënten wordt vergeleken.
|
Een jaar na de operatie
|
|
Vergelijking van de anterieure bekkenkanteling tussen de groepen
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Het meten van het functionele resultaat met de anterieure bekkenkanteling waarbij pre- en postoperatieve ganganalyse van de patiënten wordt vergeleken.
|
Een jaar na de operatie
|
|
Vergelijking van de bekkenrotatie tussen de groepen
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Het meten van het functionele resultaat met de bekkenrotatie waarbij pre- en postoperatieve loopanalyse van de patiënten wordt vergeleken.
|
Een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de benige derotatie tussen de groepen
Tijdsspanne: Kort na de operatie (niet meer dan 3 maand) en weer een jaar na de operatie
|
Het meten van de werkelijke hoeveelheid derotatie in graden in een postoperatieve CT- of MRI-scan.
|
Kort na de operatie (niet meer dan 3 maand) en weer een jaar na de operatie
|
|
Vergelijking van de benige extensie tussen de groepen
Tijdsspanne: Kort na de operatie (niet meer dan 3 maand) en weer een jaar na de operatie
|
Het meten van de werkelijke mate van extensie in graden in een postoperatieve CT- of MRI-scan.
|
Kort na de operatie (niet meer dan 3 maand) en weer een jaar na de operatie
|
|
Evalueer de nauwkeurigheid van benige derotatie tussen de groepen
Tijdsspanne: Kort na de operatie (niet meer dan 3 maand) en weer een jaar na de operatie
|
Vergelijking van de geplande hoeveelheid derotatie in graden met de intraoperatieve elektromagnetische volgwaarden en de postoperatieve rotatie-MRI-waarden in graden om de nauwkeurigheid van het implementeren van een bepaalde hoeveelheid botderotatie te evalueren.
|
Kort na de operatie (niet meer dan 3 maand) en weer een jaar na de operatie
|
|
Evalueer de nauwkeurigheid van benige extensie tussen de groepen
Tijdsspanne: Kort na de operatie (niet meer dan 3 maand) en weer een jaar na de operatie
|
Vergelijking van de geplande mate van extensie in graden met de intraoperatieve elektromagnetische volgwaarden en de postoperatieve rotatie-MRI-waarden in graden om de nauwkeurigheid van het implementeren van een bepaalde mate van botextensie te evalueren.
|
Kort na de operatie (niet meer dan 3 maand) en weer een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Dreher, University Hospital Heidelberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Geisbusch A, Auer C, Dickhaus H, Putz C, Dreher T. Electromagnetic tracking for femoral derotation osteotomy-an in vivo study. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2652-2657. doi: 10.1002/jor.23579. Epub 2017 May 23.
- Geisbusch A, Auer C, Dickhaus H, Niklasch M, Dreher T. Electromagnetic bone segment tracking to control femoral derotation osteotomy-A saw bone study. J Orthop Res. 2017 May;35(5):1106-1112. doi: 10.1002/jor.23348. Epub 2016 Jul 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InstruExtensionFDO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .