Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A femorális extenzió és a derotációs osteotómia szabályozása agyi bénulásban elektromágneses követéssel

2020. április 1. frissítette: Thomas Dreher, Heidelberg University

A femorális extenzió és a derotációs osteotómia szabályozása agyi bénulásban elektromágneses követéssel – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja, hogy értékelje az elektromágneses nyomkövetés használatát többsíkú femorális osteotómiákban, nevezetesen extenziós derotációs osteotómiákban. A cél a sebészeti beavatkozás pontosságának növelése a kimenetel rövid és hosszú távú javítása érdekében. Minden beteget műszeres 3D járásanalízissel vizsgálnak a műtét előtt és egy évvel a műtét után. Az elektromágneses nyomkövető rendszert a műtét előtti és utáni referencia standardként szolgáló alapvonali CT vagy MRI vizsgálat alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A belső rotációs görnyedt járás gyakori deformitás görcsös diplegiában szenvedő betegeknél. A kezelés lágyrész- és csontkorrekciót tartalmaz. Főleg a csontos eljárások pl. A femur extenziós és derotációs osteotómiák mind rövid, mind hosszú távú értékelésben hatékonynak bizonyultak. Mindazonáltal még mindig jelentős számú beteg szenved túl- vagy alulkorrekciótól, és idővel kiújul. Az okok sokfélék, és magukban foglalják az OR kiterjesztésének és/vagy eltérésének hamis mérését.

A tanulmány most értékeli az elektromágneses követést a combcsont kiterjesztésére és derotációjára, hogy javítsa ezeket az eredményeket.

A betegeket a járóbeteg osztályról veszik fel, és akkor veszik be, ha megfelelnek a kritériumoknak.

A műtét előtt egy alapvonali rotációs CT vagy MRI vizsgálatot és egy 3D járásanalízist végeznek. A betegek véletlenszerűen elektromágneses nyomkövető csoportba vagy klasszikus goniométeres csoportba kerülnek. A nyúlást és a derotációt EMT rendszerrel vagy klasszikus Moeltgen goniométerrel mérik az OR-ben. Cél a tervezett hosszabbítás és derotáció pontosabb elérése.

A sebészeti eljárás az általános szabályokat követi, és a vizsgálat miatt nem igényel változtatást.

A műtét után egy második CT vagy MRI vizsgálatot végeznek, és a kiterjesztést és a derotációt két értékelő pontosan értékeli, majd összehasonlítja az intraoperatív elektromágneses nyomkövető rendszer eredményeivel. Egy évvel a műtét után egy második 3D járásanalízist végeznek a funkcionális és dinamikus kimenetel mérésére és összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyi bénulás
  • GMFCS I-III
  • Funkcionálisan zavaró belső forgási járás
  • Femorális derotációs osteotómia indikációja

Kizárási kritériumok:

  • Nincs beleegyezési képesség
  • Képtelenség minden szükséges típusú vizsgálat elvégzésére
  • Kiskorúak: képtelenség MR-vizsgálatot végezni (pl. pacemaker)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Goniométer
Extension FDO: klasszikus eljárás goniométerrel vezérelt kiterjesztéssel és derotációval
Eljárás: Femorális extenziós és derotációs osteotómia (ExtFDO)
A combcsont malrotációja és a hajlított térd járás korrekciója osteotómiával, derotációval és osteosynthesissel
Kísérleti: EMT
Extension FDO: eljárás elektromágneses nyomkövetéssel (EMT), amely vezérli a kiterjesztést és a derotációt
Eljárás: Femorális extenziós és derotációs osteotómia (ExtFDO)
A combcsont malrotációja és a hajlított térd járás korrekciója osteotómiával, derotációval és osteosynthesissel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos csípőrotáció összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: Egy évvel a műtét után
A funkcionális kimenetel mérése az átlagos csípőrotációval, összehasonlítva a betegek pre- és posztoperatív járásanalízisét.
Egy évvel a műtét után
A minimális térdhajlítás összehasonlítása az állás fázisban a csoportok között
Időkeret: Egy évvel a műtét után
A funkcionális eredmény mérése a minimális térdhajlítással az állásfázisban, összehasonlítva a betegek pre- és posztoperatív járásanalízisét.
Egy évvel a műtét után
Az elülső medencedőlés összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: Egy évvel a műtét után
A funkcionális eredmény mérése az elülső medencedőléssel, összehasonlítva a betegek pre- és posztoperatív járásanalízisét.
Egy évvel a műtét után
A csoportok közötti medenceforgás összehasonlítása
Időkeret: Egy évvel a műtét után
A funkcionális kimenetel mérése kismedencei rotációval, összehasonlítva a betegek pre- és posztoperatív járásanalízisével.
Egy évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontos derotáció összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: Röviddel a műtét után (legfeljebb 3 hónappal), majd ismét egy évvel a műtét után
A derotáció tényleges mértékének mérése fokokban posztoperatív CT vagy MRI vizsgálat során.
Röviddel a műtét után (legfeljebb 3 hónappal), majd ismét egy évvel a műtét után
A csontos kiterjedés összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: Röviddel a műtét után (legfeljebb 3 hónappal), majd ismét egy évvel a műtét után
Posztoperatív CT vagy MRI vizsgálat során a tényleges kiterjedés mértékének mérése fokokban.
Röviddel a műtét után (legfeljebb 3 hónappal), majd ismét egy évvel a műtét után
Értékelje a csontos derotáció pontosságát a csoportok között!
Időkeret: Röviddel a műtét után (legfeljebb 3 hónappal), majd ismét egy évvel a műtét után
Összehasonlítva a tervezett derotáció mértékét fokban az intraoperatív elektromágneses követési értékekkel és a posztoperatív rotációs MRI értékekkel fokban, hogy kiértékeljük egy bizonyos mértékű csontderotáció megvalósításának pontosságát.
Röviddel a műtét után (legfeljebb 3 hónappal), majd ismét egy évvel a műtét után
Értékelje a csoportok közötti csonthosszabbítás pontosságát!
Időkeret: Röviddel a műtét után (legfeljebb 3 hónappal), majd ismét egy évvel a műtét után
Összehasonlítva a tervezett kiterjedés mértékét fokban az intraoperatív elektromágneses követési értékekkel és a posztoperatív rotációs MRI értékekkel fokban, hogy kiértékeljük egy bizonyos mértékű csonthosszabbítás megvalósításának pontosságát.
Röviddel a műtét után (legfeljebb 3 hónappal), majd ismét egy évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Együttműködők

Else Kröner Fresenius Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Dreher, University Hospital Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • InstruExtensionFDO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel