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Contrôler l'extension fémorale et l'ostéotomie de dérotation dans la paralysie cérébrale avec suivi électromagnétique

1 avril 2020 mis à jour par: Thomas Dreher, Heidelberg University

Contrôle de l'extension fémorale et de l'ostéotomie de dérotation dans la paralysie cérébrale avec suivi électromagnétique - Un essai contrôlé randomisé

L'étude est conçue pour évaluer l'utilisation du suivi électromagnétique dans les ostéotomies fémorales multiplan, à savoir les ostéotomies d'extension et de dérotation. L'objectif est d'augmenter la précision de l'intervention chirurgicale afin d'améliorer les résultats à court et à long terme. Tous les patients sont examinés avec une analyse instrumentée 3D de la marche avant et un an après l'opération. Le système de suivi électromagnétique est évalué par rapport à une tomodensitométrie ou à une IRM de base servant de norme de référence pré- et postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La démarche accroupie en rotation interne est une déformation courante chez les patients atteints de diplégie spastique. Le traitement comprend une correction des tissus mous et des os. Surtout les procédures osseuses, par ex. les ostéotomies fémorales d'extension et de dérotation se sont avérées efficaces à court et à long terme. Néanmoins, il existe encore un nombre important de patients qui souffrent de sur- ou sous-correction et de récidive au fil du temps. Les raisons sont diverses et comprennent une fausse mesure de la quantité d'extension et/ou de dérotation en RO.

L'étude évalue maintenant le suivi électromagnétique de l'extension fémorale et de la dérotation pour améliorer ces résultats.

Les patients sont recrutés en ambulatoire et inclus s'ils répondent aux critères.

Un scanner rotatif ou IRM de base et une analyse 3D de la marche sont effectués en préopératoire. Les patients sont randomisés dans un groupe de suivi électromagnétique ou un groupe goniomètre classique. L'extension et la dérotation sont mesurées avec le système EMT ou avec un goniomètre Moeltgen classique au bloc opératoire. L'objectif est d'atteindre plus précisément les quantités prévues d'extension et de dérotation.

La procédure chirurgicale suit les règles standard et n'a pas besoin de modifications en raison de l'étude.

Après l'opération, une deuxième tomodensitométrie ou IRM est effectuée et l'extension et la dérotation sont évaluées avec précision par deux évaluateurs, puis comparées aux résultats du système de suivi électromagnétique peropératoire. Un an après l'opération, une deuxième analyse 3D de la marche est réalisée pour mesurer et comparer les résultats fonctionnels et dynamiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infirmité motrice cérébrale
  • GMFCS niveau I-III
  • Démarche de rotation interne fonctionnellement perturbante
  • Indication de l'ostéotomie de dérotation fémorale

Critère d'exclusion:

  • Aucune capacité de consentement
  • Incapacité à effectuer tous les types d'examens nécessaires
  • Mineurs : incapacité à passer une IRM en rotation (c.-à-d. stimulateur cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Goniomètre
Extension FDO : procédure classique avec extension et dérotation contrôlées par goniomètre
Procédure: Ostéotomie fémorale d'extension et de dérotation (ExtFDO)
Correction de la malrotation de l'os fémoral et de la marche fléchie du genou par ostéotomie, dérotation et ostéosynthèse
Expérimental: EMT
Extension FDO : procédure avec suivi électromagnétique (EMT) contrôlant l'extension et la dérotation
Procédure: Ostéotomie fémorale d'extension et de dérotation (ExtFDO)
Correction de la malrotation de l'os fémoral et de la marche fléchie du genou par ostéotomie, dérotation et ostéosynthèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la rotation moyenne de la hanche entre les groupes
Délai: Un an après l'opération
Mesure du résultat fonctionnel avec la rotation moyenne de la hanche comparant l'analyse de la marche pré- et postopératoire des patients.
Un an après l'opération
Comparaison de la flexion minimale du genou en phase d'appui entre les groupes
Délai: Un an après l'opération
Mesure du résultat fonctionnel avec la flexion minimale du genou en phase d'appui comparant l'analyse pré- et postopératoire de la marche des patients.
Un an après l'opération
Comparaison de l'inclinaison pelvienne antérieure entre les groupes
Délai: Un an après l'opération
Mesure du résultat fonctionnel avec la bascule pelvienne antérieure comparant l'analyse pré- et postopératoire de la marche des patients.
Un an après l'opération
Comparaison de la rotation pelvienne entre les groupes
Délai: Un an après l'opération
Mesure du résultat fonctionnel avec la rotation pelvienne comparant l'analyse pré- et postopératoire de la marche des patients.
Un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la dérotation osseuse entre les groupes
Délai: Peu de temps après la chirurgie (pas moins de 3 mois) et de nouveau un an après la chirurgie
Mesurer la quantité réelle de dérotation en degrés lors d'un scanner ou d'une IRM postopératoire.
Peu de temps après la chirurgie (pas moins de 3 mois) et de nouveau un an après la chirurgie
Comparaison de l'extension osseuse entre les groupes
Délai: Peu de temps après la chirurgie (pas moins de 3 mois) et de nouveau un an après la chirurgie
Mesurer la quantité réelle d'extension en degrés dans un scanner postopératoire ou une IRM.
Peu de temps après la chirurgie (pas moins de 3 mois) et de nouveau un an après la chirurgie
Évaluer la précision de la dérotation osseuse entre les groupes
Délai: Peu de temps après la chirurgie (pas moins de 3 mois) et de nouveau un an après la chirurgie
Comparaison de la quantité prévue de dérotation en degrés avec les valeurs de suivi électromagnétique peropératoire et les valeurs d'IRM rotationnelles postopératoires en degrés pour évaluer la précision de la mise en œuvre d'une certaine quantité de dérotation osseuse.
Peu de temps après la chirurgie (pas moins de 3 mois) et de nouveau un an après la chirurgie
Évaluer la précision de l'extension osseuse entre les groupes
Délai: Peu de temps après la chirurgie (pas moins de 3 mois) et de nouveau un an après la chirurgie
Comparaison de la quantité d'extension prévue en degrés avec les valeurs de suivi électromagnétique peropératoire et les valeurs d'IRM rotationnelles postopératoires en degrés pour évaluer la précision de la mise en œuvre d'une certaine quantité d'extension osseuse.
Peu de temps après la chirurgie (pas moins de 3 mois) et de nouveau un an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Collaborateurs

Else Kröner Fresenius Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Dreher, University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2018

Première publication (Réel)

18 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • InstruExtensionFDO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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