전자기 추적을 이용한 뇌성마비 환자의 대퇴골 확장 및 역회전 절골술의 조절
전자기 추적을 이용한 뇌성마비 환자의 대퇴골 확장 및 퇴행 절골술 제어 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
내회전 웅크리기 보행은 경직성 양측마비가 있는 환자에서 흔히 볼 수 있는 기형입니다. 치료에는 연조직과 뼈 교정이 포함됩니다. 특히 뼈 수술 예를 들어. 대퇴골 확장 및 역회전 절골술은 단기 및 장기 평가 모두에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고 여전히 과교정 또는 과소교정 및 시간 경과에 따른 재발로 고통받는 적절한 수의 환자들이 있습니다. 그 이유는 다양하며 수술실의 확장 및/또는 역회전 양에 대한 잘못된 측정을 포함합니다.
이 연구는 이제 이러한 결과를 개선하기 위해 대퇴골 확장 및 역회전에 대한 전자기 추적을 평가합니다.
환자는 외래 환자 부서에서 모집되며 기준을 충족하는 경우 포함됩니다.
기본 회전 CT 또는 MRI 스캔 및 3D 보행 분석이 수술 전에 수행됩니다. 환자는 전자기 추적 그룹 또는 고전적인 고니오미터 그룹으로 무작위 배정됩니다. 확장 및 역회전은 수술실에서 EMT 시스템 또는 고전적인 Moeltgen 고니오미터로 측정됩니다. 목표는 확장 및 축소의 계획된 양을 보다 정확하게 달성하는 것입니다.
수술 절차는 표준 규칙을 따르며 연구 때문에 변경이 필요하지 않습니다.
수술 후 두 번째 CT 또는 MRI 스캔이 수행되고 두 명의 평가자가 확장 및 회전을 정확하게 평가하고 나중에 수술 중 전자기 추적 시스템의 결과와 비교합니다. 수술 후 1년 후에 기능적 및 동적 결과를 측정하고 비교하기 위해 두 번째 3D 보행 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일, 69118
- 모병
- Orthopedic Department, University of Heidelberg
-
연락하다:
- Thomas Dreher, Prof. Dr.
- 전화번호: +4962215625000
- 이메일: thomas.dreher@med.uni-heidelberg.de
-
연락하다:
- Marco Götze, Dr.
- 이메일: marco.goetze@med.uni-heidelberg.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌성 마비
- GMFCS 레벨 I-III
- 기능적으로 방해되는 내회전 보행
- 대퇴부 회전 절골술 적응증
제외 기준:
- 동의 능력 없음
- 필요한 모든 유형의 검사를 수행할 수 없음
- 미성년자: MRI 회전 스캔을 받을 수 없음(예: 맥박 조정 장치)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 각도계
확장 FDO: 고니오미터 제어 확장 및 역회전을 사용한 클래식 절차
|
절골술, 역회전 및 골유합술에 의한 대퇴골의 회전이상 및 굴곡된 무릎보행의 교정
|
|
실험적: EMT
확장 FDO: 전자기 추적(EMT) 제어 확장 및 역회전 절차
|
절골술, 역회전 및 골유합술에 의한 대퇴골의 회전이상 및 굴곡된 무릎보행의 교정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 간 평균 고관절 회전 비교
기간: 수술 후 1년
|
환자의 수술 전후 보행 분석을 비교하여 평균 고관절 회전으로 기능적 결과를 측정합니다.
|
수술 후 1년
|
|
그룹 간 입각기에서의 무릎 최소 굴곡 비교
기간: 수술 후 1년
|
환자의 수술 전후 보행 분석을 비교하여 입각기에서 최소 무릎 굴곡으로 기능적 결과를 측정합니다.
|
수술 후 1년
|
|
그룹 간의 전방 골반 기울기 비교
기간: 수술 후 1년
|
환자의 수술 전후 보행분석을 비교하여 전방골반경사로 기능적 결과를 측정하였다.
|
수술 후 1년
|
|
그룹 간의 골반 회전 비교
기간: 수술 후 1년
|
환자의 수술 전후 보행 분석을 비교하여 골반 회전에 따른 기능적 결과를 측정합니다.
|
수술 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 간의 뼈 역회전 비교
기간: 수술 직후(3개월 이내) 및 다시 수술 후 1년
|
수술 후 CT 또는 MRI 스캔에서 실제 역회전량을 도 단위로 측정합니다.
|
수술 직후(3개월 이내) 및 다시 수술 후 1년
|
|
그룹 간의 뼈 확장 비교
기간: 수술 직후(3개월 이내) 및 다시 수술 후 1년
|
수술 후 CT 또는 MRI 스캔에서 실제 확장량을 도 단위로 측정합니다.
|
수술 직후(3개월 이내) 및 다시 수술 후 1년
|
|
그룹 간의 뼈 역회전의 정확도를 평가합니다.
기간: 수술 직후(3개월 이내) 및 다시 수술 후 1년
|
계획된 각도 역회전량과 수술 중 전자기 추적 값 및 수술 후 회전 MRI 각도 값을 비교하여 일정량의 뼈 역회전을 구현하는 정확도를 평가합니다.
|
수술 직후(3개월 이내) 및 다시 수술 후 1년
|
|
그룹 간 뼈 확장의 정확도를 평가합니다.
기간: 수술 직후(3개월 이내) 및 다시 수술 후 1년
|
계획된 정도의 확장량과 수술 중 전자기 추적 값 및 수술 후 회전 MRI 값(도)을 비교하여 일정량의 뼈 확장 구현의 정확성을 평가합니다.
|
수술 직후(3개월 이내) 및 다시 수술 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Thomas Dreher, University Hospital Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Geisbusch A, Auer C, Dickhaus H, Putz C, Dreher T. Electromagnetic tracking for femoral derotation osteotomy-an in vivo study. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2652-2657. doi: 10.1002/jor.23579. Epub 2017 May 23.
- Geisbusch A, Auer C, Dickhaus H, Niklasch M, Dreher T. Electromagnetic bone segment tracking to control femoral derotation osteotomy-A saw bone study. J Orthop Res. 2017 May;35(5):1106-1112. doi: 10.1002/jor.23348. Epub 2016 Jul 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .