- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03528889
Контроль разгибания бедренной кости и деротационной остеотомии при церебральном параличе с помощью электромагнитного отслеживания
Контроль расширения бедренной кости и деротационной остеотомии при церебральном параличе с электромагнитным отслеживанием - рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согнутая походка с внутренней ротацией является распространенной деформацией у пациентов со спастической диплегией. Лечение включает коррекцию мягких тканей и костей. Особенно костные процедуры, т.е. остеотомия с разгибанием и деротацией бедра доказала свою эффективность как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Тем не менее, все еще существует значительное количество пациентов, которые страдают от чрезмерной или недостаточной коррекции и рецидивов с течением времени. Причины разнообразны и включают ложное измерение степени удлинения и/или деротации в ОР.
В настоящее время в исследовании оценивается электромагнитное отслеживание разгибания и деротации бедренной кости, чтобы улучшить эти результаты.
Пациенты набираются из амбулаторного отделения и включаются, если они соответствуют критериям.
Перед операцией выполняется базовая ротационная КТ или МРТ и трехмерный анализ походки. Пациентов рандомизируют в группу электромагнитного слежения или группу классического гониометра. Растяжение и деротацию измеряют с помощью системы EMT или классического гониометра Moeltgen в операционной. Цель состоит в том, чтобы более точно достичь запланированных объемов удлинения и деротации.
Хирургическая процедура следует стандартным правилам и не требует изменений в связи с исследованием.
После операции выполняется вторая КТ или МРТ, и два оценщика точно оценивают растяжение и деротацию, а затем сравнивают с результатами интраоперационной системы электромагнитного слежения. Через год после операции проводится второй трехмерный анализ походки для измерения и сравнения функциональных и динамических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69118
- Рекрутинг
- Orthopedic Department, University of Heidelberg
-
Контакт:
- Thomas Dreher, Prof. Dr.
- Номер телефона: +4962215625000
- Электронная почта: thomas.dreher@med.uni-heidelberg.de
-
Контакт:
- Marco Götze, Dr.
- Электронная почта: marco.goetze@med.uni-heidelberg.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ДЦП
- GMFCS уровень I-III
- Функционально нарушающая внутренняя ротационная походка
- Показания к деротационной остеотомии бедренной кости
Критерий исключения:
- Отсутствие возможности согласия
- Невозможность проведения всех необходимых видов обследований
- Несовершеннолетние: невозможность получить ротационное сканирование МРТ (т.е. кардиостимулятор)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Гониометр
Расширение FDO: классическая процедура с удлинением и деротацией, контролируемой гониометром.
|
Коррекция мальротации бедренной кости и походки в согнутом колене путем остеотомии, деротации и остеосинтеза
|
Экспериментальный: ЕМТ
Extension FDO: процедура с электромагнитным отслеживанием (EMT), контролирующая удлинение и деротацию
|
Коррекция мальротации бедренной кости и походки в согнутом колене путем остеотомии, деротации и остеосинтеза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение среднего вращения бедра между группами
Временное ограничение: Через год после операции
|
Измерение функционального результата с помощью среднего вращения бедра, сравнение до- и послеоперационного анализа походки пациентов.
|
Через год после операции
|
Сравнение минимального сгибания колена в фазе опоры между группами
Временное ограничение: Через год после операции
|
Измерение функционального результата при минимальном сгибании колена в фазе опоры, сравнение до- и послеоперационного анализа походки пациентов.
|
Через год после операции
|
Сравнение переднего наклона таза между группами
Временное ограничение: Через год после операции
|
Измерение функционального результата с передним наклоном таза, сравнение до- и послеоперационного анализа походки пациентов.
|
Через год после операции
|
Сравнение вращения таза между группами
Временное ограничение: Через год после операции
|
Измерение функционального результата при вращении таза, сравнение до- и послеоперационного анализа походки пациентов.
|
Через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение костной деротации между группами
Временное ограничение: Вскоре после операции (не ранее 3 месяцев) и снова через год после операции
|
Измерение фактической величины деротации в градусах при послеоперационном КТ или МРТ.
|
Вскоре после операции (не ранее 3 месяцев) и снова через год после операции
|
Сравнение костного расширения между группами
Временное ограничение: Вскоре после операции (не ранее 3 месяцев) и снова через год после операции
|
Измерение фактической величины растяжения в градусах при послеоперационном КТ или МРТ.
|
Вскоре после операции (не ранее 3 месяцев) и снова через год после операции
|
Оценить точность деротации кости между группами
Временное ограничение: Вскоре после операции (не ранее 3 месяцев) и снова через год после операции
|
Сравнение запланированной величины деротации в градусах с интраоперационными значениями электромагнитного слежения и послеоперационными вращательными значениями МРТ в градусах для оценки точности реализации определенной степени деротации кости.
|
Вскоре после операции (не ранее 3 месяцев) и снова через год после операции
|
Оценить точность удлинения костей между группами
Временное ограничение: Вскоре после операции (не ранее 3 месяцев) и снова через год после операции
|
Сравнение запланированной степени растяжения в градусах с интраоперационными значениями электромагнитного отслеживания и послеоперационными вращательными значениями МРТ в градусах для оценки точности реализации определенной степени растяжения кости.
|
Вскоре после операции (не ранее 3 месяцев) и снова через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Dreher, University Hospital Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Geisbusch A, Auer C, Dickhaus H, Putz C, Dreher T. Electromagnetic tracking for femoral derotation osteotomy-an in vivo study. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2652-2657. doi: 10.1002/jor.23579. Epub 2017 May 23.
- Geisbusch A, Auer C, Dickhaus H, Niklasch M, Dreher T. Electromagnetic bone segment tracking to control femoral derotation osteotomy-A saw bone study. J Orthop Res. 2017 May;35(5):1106-1112. doi: 10.1002/jor.23348. Epub 2016 Jul 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InstruExtensionFDO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .