Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль разгибания бедренной кости и деротационной остеотомии при церебральном параличе с помощью электромагнитного отслеживания

1 апреля 2020 г. обновлено: Thomas Dreher, Heidelberg University

Контроль расширения бедренной кости и деротационной остеотомии при церебральном параличе с электромагнитным отслеживанием - рандомизированное контролируемое исследование

Исследование предназначено для оценки использования электромагнитного отслеживания в многоплоскостных остеотомиях бедренной кости, а именно остеотомиях с разгибанием и деротацией. Цель состоит в том, чтобы повысить точность хирургической процедуры, чтобы улучшить результат в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Всех пациентов обследуют с помощью инструментального 3D-анализа походки до и через год после операции. Электромагнитная система слежения оценивается по сравнению с базовой линией КТ или МРТ, служащей эталонным стандартом до и после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Согнутая походка с внутренней ротацией является распространенной деформацией у пациентов со спастической диплегией. Лечение включает коррекцию мягких тканей и костей. Особенно костные процедуры, т.е. остеотомия с разгибанием и деротацией бедра доказала свою эффективность как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Тем не менее, все еще существует значительное количество пациентов, которые страдают от чрезмерной или недостаточной коррекции и рецидивов с течением времени. Причины разнообразны и включают ложное измерение степени удлинения и/или деротации в ОР.

В настоящее время в исследовании оценивается электромагнитное отслеживание разгибания и деротации бедренной кости, чтобы улучшить эти результаты.

Пациенты набираются из амбулаторного отделения и включаются, если они соответствуют критериям.

Перед операцией выполняется базовая ротационная КТ или МРТ и трехмерный анализ походки. Пациентов рандомизируют в группу электромагнитного слежения или группу классического гониометра. Растяжение и деротацию измеряют с помощью системы EMT или классического гониометра Moeltgen в операционной. Цель состоит в том, чтобы более точно достичь запланированных объемов удлинения и деротации.

Хирургическая процедура следует стандартным правилам и не требует изменений в связи с исследованием.

После операции выполняется вторая КТ или МРТ, и два оценщика точно оценивают растяжение и деротацию, а затем сравнивают с результатами интраоперационной системы электромагнитного слежения. Через год после операции проводится второй трехмерный анализ походки для измерения и сравнения функциональных и динамических результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ДЦП
  • GMFCS уровень I-III
  • Функционально нарушающая внутренняя ротационная походка
  • Показания к деротационной остеотомии бедренной кости

Критерий исключения:

  • Отсутствие возможности согласия
  • Невозможность проведения всех необходимых видов обследований
  • Несовершеннолетние: невозможность получить ротационное сканирование МРТ (т.е. кардиостимулятор)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гониометр
Расширение FDO: классическая процедура с удлинением и деротацией, контролируемой гониометром.
Коррекция мальротации бедренной кости и походки в согнутом колене путем остеотомии, деротации и остеосинтеза
Экспериментальный: ЕМТ
Extension FDO: процедура с электромагнитным отслеживанием (EMT), контролирующая удлинение и деротацию
Коррекция мальротации бедренной кости и походки в согнутом колене путем остеотомии, деротации и остеосинтеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение среднего вращения бедра между группами
Временное ограничение: Через год после операции
Измерение функционального результата с помощью среднего вращения бедра, сравнение до- и послеоперационного анализа походки пациентов.
Через год после операции
Сравнение минимального сгибания колена в фазе опоры между группами
Временное ограничение: Через год после операции
Измерение функционального результата при минимальном сгибании колена в фазе опоры, сравнение до- и послеоперационного анализа походки пациентов.
Через год после операции
Сравнение переднего наклона таза между группами
Временное ограничение: Через год после операции
Измерение функционального результата с передним наклоном таза, сравнение до- и послеоперационного анализа походки пациентов.
Через год после операции
Сравнение вращения таза между группами
Временное ограничение: Через год после операции
Измерение функционального результата при вращении таза, сравнение до- и послеоперационного анализа походки пациентов.
Через год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение костной деротации между группами
Временное ограничение: Вскоре после операции (не ранее 3 месяцев) и снова через год после операции
Измерение фактической величины деротации в градусах при послеоперационном КТ или МРТ.
Вскоре после операции (не ранее 3 месяцев) и снова через год после операции
Сравнение костного расширения между группами
Временное ограничение: Вскоре после операции (не ранее 3 месяцев) и снова через год после операции
Измерение фактической величины растяжения в градусах при послеоперационном КТ или МРТ.
Вскоре после операции (не ранее 3 месяцев) и снова через год после операции
Оценить точность деротации кости между группами
Временное ограничение: Вскоре после операции (не ранее 3 месяцев) и снова через год после операции
Сравнение запланированной величины деротации в градусах с интраоперационными значениями электромагнитного слежения и послеоперационными вращательными значениями МРТ в градусах для оценки точности реализации определенной степени деротации кости.
Вскоре после операции (не ранее 3 месяцев) и снова через год после операции
Оценить точность удлинения костей между группами
Временное ограничение: Вскоре после операции (не ранее 3 месяцев) и снова через год после операции
Сравнение запланированной степени растяжения в градусах с интраоперационными значениями электромагнитного отслеживания и послеоперационными вращательными значениями МРТ в градусах для оценки точности реализации определенной степени растяжения кости.
Вскоре после операции (не ранее 3 месяцев) и снова через год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Dreher, University Hospital Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться