Controllo dell'estensione femorale e dell'osteotomia di derotazione nella paralisi cerebrale con tracciamento elettromagnetico
Controllo dell'estensione femorale e dell'osteotomia di derotazione nella paralisi cerebrale con tracciamento elettromagnetico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'andatura accovacciata con rotazione interna è una deformità comune nei pazienti con diplegia spastica. Il trattamento include la correzione dei tessuti molli e delle ossa. Soprattutto le procedure ossee, ad es. Le osteotomie di estensione e derotazione femorale si sono dimostrate efficaci sia nella valutazione a breve che a lungo termine. Tuttavia esiste ancora un numero rilevante di pazienti che soffrono di sovra o sottocorrezione e recidiva nel tempo. Le ragioni sono diverse e includono la falsa misurazione della quantità di estensione e/o derotazione in OR.
Lo studio ora valuta il tracciamento elettromagnetico per l'estensione e la derotazione femorale per migliorare questi risultati.
I pazienti vengono reclutati dal reparto ambulatoriale e inclusi se soddisfano i criteri.
Prima dell'intervento vengono eseguite una scansione TC o MRI rotazionale di base e un'analisi dell'andatura 3D. I pazienti vengono randomizzati in un gruppo di tracciamento elettromagnetico o in un gruppo goniometrico classico. L'estensione e la derotazione vengono misurate con il sistema EMT o con un classico goniometro Moeltgen in sala operatoria. L'obiettivo è raggiungere gli importi pianificati di estensione e derotazione in modo più accurato.
La procedura chirurgica segue le regole standard e non necessita di modifiche dovute allo studio.
Dopo l'operazione viene eseguita una seconda scansione TC o MRI e l'estensione e la derotazione vengono valutate con precisione da due valutatori e successivamente confrontate con i risultati del sistema di tracciamento elettromagnetico intraoperatorio. Un anno dopo l'intervento viene eseguita una seconda analisi dell'andatura 3D per misurare e confrontare il risultato funzionale e dinamico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Heidelberg, Germania, 69118
- Reclutamento
- Orthopedic Department, University of Heidelberg
-
Contatto:
- Thomas Dreher, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +4962215625000
- Email: thomas.dreher@med.uni-heidelberg.de
-
Contatto:
- Marco Götze, Dr.
- Email: marco.goetze@med.uni-heidelberg.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale
- GMFCS livello I-III
- Andatura di rotazione interna funzionalmente disturbante
- Indicazione per osteotomia di derotazione femorale
Criteri di esclusione:
- Nessuna capacità di consenso
- Incapacità di eseguire tutti i tipi di esami necessari
- Minori: impossibilità di ottenere una scansione rotazionale MRI (ad es. stimolatore cardiaco)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Goniometro
Estensione FDO: procedura classica con estensione e derotazione controllate dal goniometro
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Correzione della malrotazione dell'osso femorale e dell'andatura del ginocchio flesso mediante osteotomia, derotazione e osteosintesi
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Sperimentale: EMT
Estensione FDO: procedura con inseguimento elettromagnetico (EMT) che controlla l'estensione e la derotazione
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Correzione della malrotazione dell'osso femorale e dell'andatura del ginocchio flesso mediante osteotomia, derotazione e osteosintesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontando la rotazione media dell'anca tra i gruppi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Misurazione dell'esito funzionale con la rotazione media dell'anca confrontando l'analisi dell'andatura pre e postoperatoria dei pazienti.
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Un anno dopo l'intervento
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Confrontando la flessione minima del ginocchio in fase di appoggio tra i gruppi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Misurazione dell'esito funzionale con la flessione minima del ginocchio in fase di appoggio confrontando l'analisi dell'andatura pre e postoperatoria dei pazienti.
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Un anno dopo l'intervento
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Confrontando l'inclinazione pelvica anteriore tra i gruppi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Misurazione dell'esito funzionale con l'inclinazione pelvica anteriore confrontando l'analisi dell'andatura pre e postoperatoria dei pazienti.
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Un anno dopo l'intervento
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Confrontando la rotazione pelvica tra i gruppi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Misurazione dell'esito funzionale con la rotazione pelvica confrontando l'analisi dell'andatura pre e postoperatoria dei pazienti.
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Un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontando la derotazione ossea tra i gruppi
Lasso di tempo: Poco dopo l'intervento (non più di 3 mesi) e ancora un anno dopo l'intervento
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Misurazione della quantità effettiva di derotazione in gradi in una scansione TC o RM postoperatoria.
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Poco dopo l'intervento (non più di 3 mesi) e ancora un anno dopo l'intervento
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Confrontando l'estensione ossea tra i gruppi
Lasso di tempo: Poco dopo l'intervento (non più di 3 mesi) e ancora un anno dopo l'intervento
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Misurazione della quantità effettiva di estensione in gradi in una scansione TC o MRI postoperatoria.
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Poco dopo l'intervento (non più di 3 mesi) e ancora un anno dopo l'intervento
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Valutare l'accuratezza della derotazione ossea tra i gruppi
Lasso di tempo: Poco dopo l'intervento (non più di 3 mesi) e ancora un anno dopo l'intervento
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Confrontando la quantità pianificata di derotazione in gradi con i valori di tracciamento elettromagnetico intraoperatorio e i valori MRI rotazionali postoperatori in gradi per valutare l'accuratezza dell'implementazione di una certa quantità di derotazione ossea.
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Poco dopo l'intervento (non più di 3 mesi) e ancora un anno dopo l'intervento
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Valutare l'accuratezza dell'estensione ossea tra i gruppi
Lasso di tempo: Poco dopo l'intervento (non più di 3 mesi) e ancora un anno dopo l'intervento
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Confrontando la quantità pianificata di estensione in gradi con i valori di tracciamento elettromagnetico intraoperatorio e i valori MRI rotazionali postoperatori in gradi per valutare l'accuratezza dell'implementazione di una certa quantità di estensione ossea.
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Poco dopo l'intervento (non più di 3 mesi) e ancora un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Dreher, University Hospital Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geisbusch A, Auer C, Dickhaus H, Putz C, Dreher T. Electromagnetic tracking for femoral derotation osteotomy-an in vivo study. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2652-2657. doi: 10.1002/jor.23579. Epub 2017 May 23.
- Geisbusch A, Auer C, Dickhaus H, Niklasch M, Dreher T. Electromagnetic bone segment tracking to control femoral derotation osteotomy-A saw bone study. J Orthop Res. 2017 May;35(5):1106-1112. doi: 10.1002/jor.23348. Epub 2016 Jul 4.
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