Reisiluun ekstensiota ja derotaatioosteotomiaa aivohalvauksessa sähkömagneettisen seurannan avulla
keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Thomas Dreher, Heidelberg University
Reisiluun pidennyksen ja derotaatioosteotomian hallinta aivovammauksessa sähkömagneettisella seurannalla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan sähkömagneettisen seurannan käyttöä monitasoisissa reisiluun osteotomioissa, eli pidennys-derotaatio-osteotomioissa.
Tavoitteena on nostaa kirurgisen toimenpiteen tarkkuutta, jotta lopputulos paranee lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Kaikki potilaat tutkitaan instrumentoidulla 3D-kävelyanalyysillä ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Sähkömagneettinen seurantajärjestelmä arvioidaan perusviivan CT- tai MRI-skannauksella, joka toimii vertailustandardina ennen ja jälkeen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäinen kiertyvä kyykkykävely on yleinen epämuodostuma potilailla, joilla on spastinen diplegia. Hoito sisältää pehmytkudosten ja luuston korjauksen. Varsinkin luutoimenpiteet mm. reisiluun ekstensio- ja derotaatio-osteotomiat ovat osoittautuneet tehokkaiksi sekä lyhyen että pitkän aikavälin arvioinnissa. Siitä huolimatta on edelleen huomattava määrä potilaita, jotka kärsivät yli- tai alikorjauksesta ja uusiutumisesta ajan myötä. Syitä on monia, ja ne sisältävät virheellisen mittauksen OR:n laajennuksesta ja/tai poikkeamisesta.
Tutkimuksessa arvioidaan nyt sähkömagneettista seurantaa reisiluun pidennykselle ja derotaatiolle näiden tulosten parantamiseksi.
Potilaat rekrytoidaan poliklinikkaosastolta ja otetaan mukaan, jos he täyttävät kriteerit.
Perustason rotaatio CT- tai MRI-skannaus ja 3D-kävelyanalyysi tehdään ennen leikkausta. Potilaat satunnaistetaan sähkömagneettiseen seurantaryhmään tai klassiseen goniometriryhmään. Laajentuminen ja poikkeama mitataan EMT-järjestelmällä tai perinteisellä Moeltgen-goniometrillä OR:ssa. Tavoitteena on saavuttaa suunnitellut laajennus- ja erotusmäärät tarkemmin.
Kirurginen toimenpide noudattaa vakiosääntöjä, eikä se vaadi muutoksia tutkimuksen vuoksi.
Leikkauksen jälkeen suoritetaan toinen CT- tai MRI-skannaus, jonka laajennus ja irrotus arvioidaan tarkasti kahden arvioijan toimesta ja verrataan myöhemmin intraoperatiivisen sähkömagneettisen seurantajärjestelmän tuloksiin. Vuoden kuluttua leikkauksesta tehdään toinen 3D-kävelyanalyysi toiminnallisen ja dynaamisen lopputuloksen mittaamiseksi ja vertaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69118
- Rekrytointi
- Orthopedic Department, University of Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Dreher, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4962215625000
- Sähköposti: thomas.dreher@med.uni-heidelberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Götze, Dr.
- Sähköposti: marco.goetze@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus
- GMFCS taso I-III
- Toiminnallisesti häiritsevä sisäinen kiertokulku
- Indikaatio reisiluun derotaatio-osteotomialle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusoikeutta
- Kyvyttömyys suorittaa kaikkia tarvittavia tyyppitutkimuksia
- Alaikäiset: Kyvyttömyys saada magneettikuvausta rotaatiokuvauksesta (esim. sydämentahdistin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Goniometri
Extension FDO: klassinen toimenpide goniometrillä ohjatulla pidennyksellä ja irroituksella
|
Reisiluun kiertohäiriön ja polven taipuneen kävelyn korjaaminen osteotomialla, derotaatiolla ja osteosynteesillä
|
|
Kokeellinen: EMT
Extension FDO: menettely sähkömagneettisella seurannalla (EMT), joka ohjaa pidennystä ja derotaatiota
|
Reisiluun kiertohäiriön ja polven taipuneen kävelyn korjaaminen osteotomialla, derotaatiolla ja osteosynteesillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkan keskimääräisen kiertoliikkeen vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallisen lopputuloksen mittaaminen keskimääräisellä lonkan kiertoliikkeellä vertaamalla potilaiden ennen- ja postoperatiivista kävelyanalyysiä.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Vähimmäispolven taivutuksen vertaaminen asentovaiheessa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallisen lopputuloksen mittaaminen polven minimitaivutuksella asentovaiheessa vertaamalla potilaiden ennen ja postoperatiivista kävelyanalyysiä.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Lantion anteriorisen kallistuksen vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallisen lopputuloksen mittaaminen lantion etuosan kallistuksen avulla vertaamalla potilaiden ennen ja postoperatiivista kävelyanalyysiä.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Lantion kiertymisen vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallisen lopputuloksen mittaaminen lantion kiertoliikkeellä vertaamalla potilaiden ennen- ja postoperatiivista kävelyanalyysiä.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla luista eroa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Pian leikkauksen jälkeen (enintään 3 kuukautta) ja uudelleen vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Todellisen derotaatiomäärän mittaaminen asteina postoperatiivisessa CT- tai MRI-skannauksessa.
|
Pian leikkauksen jälkeen (enintään 3 kuukautta) ja uudelleen vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Luisen jatkeen vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Pian leikkauksen jälkeen (enintään 3 kuukautta) ja uudelleen vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Todellisen venymän mittaaminen asteina postoperatiivisessa CT- tai MRI-skannauksessa.
|
Pian leikkauksen jälkeen (enintään 3 kuukautta) ja uudelleen vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Arvioi ryhmien välisen luun erotuksen tarkkuus
Aikaikkuna: Pian leikkauksen jälkeen (enintään 3 kuukautta) ja uudelleen vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Vertaamalla suunniteltua derotaation määrää asteina intraoperatiivisiin sähkömagneettisiin seuranta-arvoihin ja leikkauksen jälkeisiin rotaatio-MRI-arvoihin asteina, jotta voidaan arvioida tietyn määrän luun derotaation toteuttamisen tarkkuus.
|
Pian leikkauksen jälkeen (enintään 3 kuukautta) ja uudelleen vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Arvioi ryhmien välisen luisen pidennyksen tarkkuus
Aikaikkuna: Pian leikkauksen jälkeen (enintään 3 kuukautta) ja uudelleen vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Vertaamalla suunniteltua pidennysmäärää asteina intraoperatiivisiin sähkömagneettisiin seuranta-arvoihin ja leikkauksen jälkeisiin rotaatio-MRI-arvoihin asteina, jotta voidaan arvioida tietyn luisen pidennyksen toteuttamisen tarkkuus.
|
Pian leikkauksen jälkeen (enintään 3 kuukautta) ja uudelleen vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Dreher, University Hospital Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Geisbusch A, Auer C, Dickhaus H, Putz C, Dreher T. Electromagnetic tracking for femoral derotation osteotomy-an in vivo study. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2652-2657. doi: 10.1002/jor.23579. Epub 2017 May 23.
- Geisbusch A, Auer C, Dickhaus H, Niklasch M, Dreher T. Electromagnetic bone segment tracking to control femoral derotation osteotomy-A saw bone study. J Orthop Res. 2017 May;35(5):1106-1112. doi: 10.1002/jor.23348. Epub 2016 Jul 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InstruExtensionFDO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .