Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowanie osteotomii wyprostu i derotacji kości udowej w porażeniu mózgowym za pomocą śledzenia elektromagnetycznego

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Thomas Dreher, Heidelberg University

Kontrolowanie osteotomii wyprostu i derotacji kości udowej w porażeniu mózgowym za pomocą śledzenia elektromagnetycznego — randomizowana, kontrolowana próba

Badanie ma na celu ocenę zastosowania śledzenia elektromagnetycznego w wielopłaszczyznowych osteotomii kości udowej, a mianowicie osteotomii derotacyjnej wyprostu. Celem jest zwiększenie precyzji zabiegu chirurgicznego w celu poprawy wyników krótko- i długoterminowych. Wszyscy pacjenci są badani za pomocą instrumentalnej analizy chodu 3D przed i rok po operacji. Elektromagnetyczny system śledzenia jest oceniany na podstawie podstawowego skanu CT lub MRI, który służy jako wzorzec odniesienia przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chód przykucnięty z rotacją wewnętrzną jest częstą deformacją u pacjentów z diplegią spastyczną. Zabieg obejmuje korekcję tkanek miękkich i kości. Zwłaszcza zabiegi na kościach, np. osteotomie wyprostu i derotacji kości udowej okazały się skuteczne zarówno w ocenie krótkoterminowej, jak i długoterminowej. Niemniej jednak nadal istnieje znaczna liczba pacjentów, którzy cierpią z powodu nadmiernej lub niedostatecznej korekty i nawrotów w czasie. Przyczyny są różnorodne i obejmują fałszywy pomiar wielkości wydłużenia i/lub derotacji w OR.

W badaniu ocenia się teraz śledzenie elektromagnetyczne wyprostu i derotacji kości udowej, aby poprawić te wyniki.

Pacjenci są rekrutowani z oddziału ambulatoryjnego i włączani, jeśli spełniają kryteria.

Przed operacją wykonuje się podstawowe obrotowe badanie CT lub MRI oraz trójwymiarową analizę chodu. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy ze śledzeniem elektromagnetycznym lub do grupy z klasycznym goniometrem. Wydłużenie i derotację mierzy się systemem EMT lub klasycznym goniometrem Moeltgena na sali operacyjnej. Celem jest dokładniejsze osiągnięcie zaplanowanych wartości wydłużenia i derotacji.

Procedura chirurgiczna jest zgodna ze standardowymi zasadami i nie wymaga zmian ze względu na badanie.

Po operacji wykonywana jest druga tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, a wyprost i derotacja są dokładnie oceniane przez dwóch oceniających, a następnie porównywane z wynikami śródoperacyjnego systemu śledzenia elektromagnetycznego. Rok po operacji przeprowadzana jest druga analiza chodu 3D w celu zmierzenia i porównania wyniku funkcjonalnego i dynamicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Porażenie mózgowe
  • GMFCS poziom I-III
  • Funkcjonalnie zaburzający chód z rotacją wewnętrzną
  • Wskazania do osteotomii derotacyjnej kości udowej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdolności do wyrażenia zgody
  • Brak możliwości wykonania wszystkich niezbędnych badań typu
  • Osoby niepełnoletnie: Niemożność uzyskania obrotowego skanu MRI (tj. rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Goniometr
Prostowanie FDO: klasyczna procedura z wysuwaniem i derotacją sterowaną goniometrem
Procedura: Osteotomia wyprostu i derotacji kości udowej (ExtFDO)
Korekcja nieprawidłowej rotacji kości udowej i chodu zgiętego kolana poprzez osteotomię, derotację i osteosyntezę
Eksperymentalny: Ratownik medyczny
Rozszerzenie FDO: procedura ze śledzeniem elektromagnetycznym (EMT) kontrolującym wydłużanie i derotację
Procedura: Osteotomia wyprostu i derotacji kości udowej (ExtFDO)
Korekcja nieprawidłowej rotacji kości udowej i chodu zgiętego kolana poprzez osteotomię, derotację i osteosyntezę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniej rotacji bioder między grupami
Ramy czasowe: Rok po operacji
Mierzenie wyniku funkcjonalnego ze średnią rotacją stawu biodrowego porównując przed- i pooperacyjną analizę chodu pacjentów.
Rok po operacji
Porównanie minimalnego zgięcia kolana w fazie podporu pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Rok po operacji
Pomiar wyniku funkcjonalnego przy minimalnym zgięciu kolana w fazie podporu, porównując przed- i pooperacyjną analizę chodu pacjentów.
Rok po operacji
Porównanie przedniego pochylenia miednicy między grupami
Ramy czasowe: Rok po operacji
Pomiar wyniku czynnościowego z przednim pochyleniem miednicy, porównujący przed- i pooperacyjną analizę chodu pacjentów.
Rok po operacji
Porównanie rotacji miednicy między grupami
Ramy czasowe: Rok po operacji
Pomiar wyniku czynnościowego za pomocą rotacji miednicy, porównując przed- i pooperacyjną analizę chodu pacjentek.
Rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie derotacji kości między grupami
Ramy czasowe: Krótko po operacji (nie wcześniej niż 3 miesiące) i ponownie rok po operacji
Pomiar rzeczywistej wielkości derotacji w stopniach w pooperacyjnym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
Krótko po operacji (nie wcześniej niż 3 miesiące) i ponownie rok po operacji
Porównanie wydłużenia kości między grupami
Ramy czasowe: Krótko po operacji (nie wcześniej niż 3 miesiące) i ponownie rok po operacji
Pomiar rzeczywistej wielkości wyprostu w stopniach w pooperacyjnym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
Krótko po operacji (nie wcześniej niż 3 miesiące) i ponownie rok po operacji
Oceń dokładność derotacji kości między grupami
Ramy czasowe: Krótko po operacji (nie wcześniej niż 3 miesiące) i ponownie rok po operacji
Porównanie planowanej wielkości derotacji w stopniach ze śródoperacyjnymi wartościami śledzenia elektromagnetycznego i pooperacyjnymi wartościami rotacyjnego MRI w stopniach w celu oceny dokładności wykonania określonej wielkości derotacji kości.
Krótko po operacji (nie wcześniej niż 3 miesiące) i ponownie rok po operacji
Oceń dokładność wydłużenia kości pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Krótko po operacji (nie wcześniej niż 3 miesiące) i ponownie rok po operacji
Porównanie planowanej wielkości wyprostu w stopniach ze śródoperacyjnymi wartościami śledzenia elektromagnetycznego i pooperacyjnymi wartościami rotacyjnego rezonansu magnetycznego w stopniach w celu oceny dokładności wprowadzenia określonej długości wyprostu kostnego.
Krótko po operacji (nie wcześniej niż 3 miesiące) i ponownie rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Else Kröner Fresenius Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Dreher, University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InstruExtensionFDO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj