- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03528889
Kontrolle der Femurextension und Derotationsosteotomie bei Zerebralparese mit elektromagnetischer Ortung
Kontrolle der Femurextension und Derotationsosteotomie bei Zerebralparese mit elektromagnetischem Tracking – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hockgang mit Innenrotation ist eine häufige Deformität bei Patienten mit spastischer Diplegie. Die Behandlung umfasst eine Weichteil- und Knochenkorrektur. Besonders die knöchernen Eingriffe z.B. femorale Extensions- und Derotationsosteotomien haben sich sowohl in der Kurzzeit- als auch in der Langzeitbeurteilung als effektiv erwiesen. Dennoch gibt es immer noch eine relevante Anzahl von Patienten, die im Laufe der Zeit unter Über- oder Unterkorrektur und Rezidiven leiden. Die Gründe sind vielfältig und umfassen eine falsche Messung des Ausmaßes der Extension und/oder Derotation im OR.
Die Studie evaluiert nun die elektromagnetische Ortung für femorale Streckung und Derotation, um diese Ergebnisse zu verbessern.
Die Patienten werden aus der Ambulanz rekrutiert und aufgenommen, wenn sie die Kriterien erfüllen.
Präoperativ werden ein CT- oder MRT-Rotationsscan und eine 3D-Ganganalyse durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert einer elektromagnetischen Tracking-Gruppe oder einer klassischen Goniometer-Gruppe zugeordnet. Die Extension und Derotation werden mit dem EMT-System oder mit einem klassischen Möltgen-Goniometer im OP gemessen. Ziel ist es, die geplanten Beträge an Verlängerung und Derotation genauer zu erreichen.
Das chirurgische Verfahren folgt Standardregeln und muss aufgrund der Studie nicht geändert werden.
Nach der Operation wird ein zweiter CT- oder MRT-Scan durchgeführt und die Extension und Derotation von zwei Ratern genau bewertet und später mit den Ergebnissen des intraoperativen elektromagnetischen Trackingsystems verglichen. Ein Jahr nach der Operation wird eine zweite 3D-Ganganalyse durchgeführt, um das funktionelle und dynamische Ergebnis zu messen und zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69118
- Rekrutierung
- Orthopedic Department, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Thomas Dreher, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4962215625000
- E-Mail: thomas.dreher@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Marco Götze, Dr.
- E-Mail: marco.goetze@med.uni-heidelberg.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zerebralparese
- GMFCS-Level I-III
- Funktionell störender Innenrotationsgang
- Indikation zur femoralen Derotationsosteotomie
Ausschlusskriterien:
- Keine Einwilligungsfähigkeit
- Unfähigkeit, alle erforderlichen Typprüfungen durchzuführen
- Minderjährige: Unfähigkeit, einen MRT-Rotationsscan zu erhalten (d.h. Schrittmacher)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Goniometer
Extension FDO: Klassisches Verfahren mit goniometergesteuerter Extension und Derotation
|
Korrektur der Malrotation des Femurknochens und des gebeugten Kniegangs durch Osteotomie, Derotation und Osteosynthese
|
Experimental: EMT
Extension FDO: Verfahren mit elektromagnetischem Tracking (EMT) zur Steuerung von Extension und Derotation
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Korrektur der Malrotation des Femurknochens und des gebeugten Kniegangs durch Osteotomie, Derotation und Osteosynthese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der mittleren Hüftrotation zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
|
Messung des funktionellen Outcomes anhand der mittleren Hüftrotation im Vergleich zur prä- und postoperativen Ganganalyse der Patienten.
|
Ein Jahr nach der Operation
|
Vergleich der minimalen Kniebeugung in der Standphase zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
|
Messung des funktionellen Outcomes bei minimaler Kniebeugung in der Standphase im Vergleich zur prä- und postoperativen Ganganalyse der Patienten.
|
Ein Jahr nach der Operation
|
Vergleich der vorderen Beckenneigung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
|
Messung des funktionellen Outcomes mit der vorderen Beckenkippung im Vergleich der prä- und postoperativen Ganganalyse der Patienten.
|
Ein Jahr nach der Operation
|
Vergleich der Beckenrotation zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
|
Messung des funktionellen Outcomes mit der Beckenrotation im Vergleich der prä- und postoperativen Ganganalyse der Patienten.
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Ein Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der knöchernen Derotation zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Kurz nach der Operation (nicht mehr als 3 Monate) und erneut ein Jahr nach der Operation
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Messung des tatsächlichen Betrags der Derotation in Grad in einem postoperativen CT- oder MRT-Scan.
|
Kurz nach der Operation (nicht mehr als 3 Monate) und erneut ein Jahr nach der Operation
|
Vergleich der knöchernen Ausdehnung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Kurz nach der Operation (nicht mehr als 3 Monate) und erneut ein Jahr nach der Operation
|
Messung der tatsächlichen Ausdehnung in Grad in einem postoperativen CT- oder MRT-Scan.
|
Kurz nach der Operation (nicht mehr als 3 Monate) und erneut ein Jahr nach der Operation
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Bewerten Sie die Genauigkeit der knöchernen Derotation zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Kurz nach der Operation (nicht mehr als 3 Monate) und erneut ein Jahr nach der Operation
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Vergleichen des geplanten Betrags der Derotation in Grad mit den intraoperativen elektromagnetischen Tracking-Werten und den postoperativen Rotations-MRT-Werten in Grad, um die Genauigkeit der Implementierung eines bestimmten Betrags der knöchernen Derotation zu bewerten.
|
Kurz nach der Operation (nicht mehr als 3 Monate) und erneut ein Jahr nach der Operation
|
Bewerten Sie die Genauigkeit der knöchernen Verlängerung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Kurz nach der Operation (nicht mehr als 3 Monate) und erneut ein Jahr nach der Operation
|
Vergleichen des geplanten Betrags der Extension in Grad mit den intraoperativen elektromagnetischen Tracking-Werten und den postoperativen Rotations-MRT-Werten in Grad, um die Genauigkeit der Implementierung eines bestimmten Betrags der knöchernen Extension zu bewerten.
|
Kurz nach der Operation (nicht mehr als 3 Monate) und erneut ein Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Dreher, University Hospital Heidelberg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Geisbusch A, Auer C, Dickhaus H, Putz C, Dreher T. Electromagnetic tracking for femoral derotation osteotomy-an in vivo study. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2652-2657. doi: 10.1002/jor.23579. Epub 2017 May 23.
- Geisbusch A, Auer C, Dickhaus H, Niklasch M, Dreher T. Electromagnetic bone segment tracking to control femoral derotation osteotomy-A saw bone study. J Orthop Res. 2017 May;35(5):1106-1112. doi: 10.1002/jor.23348. Epub 2016 Jul 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- InstruExtensionFDO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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