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Kontrolle der Femurextension und Derotationsosteotomie bei Zerebralparese mit elektromagnetischer Ortung

1. April 2020 aktualisiert von: Thomas Dreher, Heidelberg University

Kontrolle der Femurextension und Derotationsosteotomie bei Zerebralparese mit elektromagnetischem Tracking – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie soll die Verwendung von elektromagnetischem Tracking bei femoralen Osteotomien mit mehreren Ebenen, nämlich Extensions-Derotations-Osteotomien, evaluieren. Ziel ist es, die Präzision des chirurgischen Eingriffs zu erhöhen, um das Ergebnis kurz- und langfristig zu verbessern. Alle Patienten werden mit einer instrumentierten 3D-Ganganalyse prä- und ein Jahr postoperativ untersucht. Das elektromagnetische Ortungssystem wird anhand eines CT- oder MRT-Grundlinienscans bewertet, der prä- und postoperativ als Referenzstandard dient.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Hockgang mit Innenrotation ist eine häufige Deformität bei Patienten mit spastischer Diplegie. Die Behandlung umfasst eine Weichteil- und Knochenkorrektur. Besonders die knöchernen Eingriffe z.B. femorale Extensions- und Derotationsosteotomien haben sich sowohl in der Kurzzeit- als auch in der Langzeitbeurteilung als effektiv erwiesen. Dennoch gibt es immer noch eine relevante Anzahl von Patienten, die im Laufe der Zeit unter Über- oder Unterkorrektur und Rezidiven leiden. Die Gründe sind vielfältig und umfassen eine falsche Messung des Ausmaßes der Extension und/oder Derotation im OR.

Die Studie evaluiert nun die elektromagnetische Ortung für femorale Streckung und Derotation, um diese Ergebnisse zu verbessern.

Die Patienten werden aus der Ambulanz rekrutiert und aufgenommen, wenn sie die Kriterien erfüllen.

Präoperativ werden ein CT- oder MRT-Rotationsscan und eine 3D-Ganganalyse durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert einer elektromagnetischen Tracking-Gruppe oder einer klassischen Goniometer-Gruppe zugeordnet. Die Extension und Derotation werden mit dem EMT-System oder mit einem klassischen Möltgen-Goniometer im OP gemessen. Ziel ist es, die geplanten Beträge an Verlängerung und Derotation genauer zu erreichen.

Das chirurgische Verfahren folgt Standardregeln und muss aufgrund der Studie nicht geändert werden.

Nach der Operation wird ein zweiter CT- oder MRT-Scan durchgeführt und die Extension und Derotation von zwei Ratern genau bewertet und später mit den Ergebnissen des intraoperativen elektromagnetischen Trackingsystems verglichen. Ein Jahr nach der Operation wird eine zweite 3D-Ganganalyse durchgeführt, um das funktionelle und dynamische Ergebnis zu messen und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese
  • GMFCS-Level I-III
  • Funktionell störender Innenrotationsgang
  • Indikation zur femoralen Derotationsosteotomie

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligungsfähigkeit
  • Unfähigkeit, alle erforderlichen Typprüfungen durchzuführen
  • Minderjährige: Unfähigkeit, einen MRT-Rotationsscan zu erhalten (d.h. Schrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Goniometer
Extension FDO: Klassisches Verfahren mit goniometergesteuerter Extension und Derotation
Korrektur der Malrotation des Femurknochens und des gebeugten Kniegangs durch Osteotomie, Derotation und Osteosynthese
Experimental: EMT
Extension FDO: Verfahren mit elektromagnetischem Tracking (EMT) zur Steuerung von Extension und Derotation
Korrektur der Malrotation des Femurknochens und des gebeugten Kniegangs durch Osteotomie, Derotation und Osteosynthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mittleren Hüftrotation zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Messung des funktionellen Outcomes anhand der mittleren Hüftrotation im Vergleich zur prä- und postoperativen Ganganalyse der Patienten.
Ein Jahr nach der Operation
Vergleich der minimalen Kniebeugung in der Standphase zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Messung des funktionellen Outcomes bei minimaler Kniebeugung in der Standphase im Vergleich zur prä- und postoperativen Ganganalyse der Patienten.
Ein Jahr nach der Operation
Vergleich der vorderen Beckenneigung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Messung des funktionellen Outcomes mit der vorderen Beckenkippung im Vergleich der prä- und postoperativen Ganganalyse der Patienten.
Ein Jahr nach der Operation
Vergleich der Beckenrotation zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Messung des funktionellen Outcomes mit der Beckenrotation im Vergleich der prä- und postoperativen Ganganalyse der Patienten.
Ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der knöchernen Derotation zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Kurz nach der Operation (nicht mehr als 3 Monate) und erneut ein Jahr nach der Operation
Messung des tatsächlichen Betrags der Derotation in Grad in einem postoperativen CT- oder MRT-Scan.
Kurz nach der Operation (nicht mehr als 3 Monate) und erneut ein Jahr nach der Operation
Vergleich der knöchernen Ausdehnung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Kurz nach der Operation (nicht mehr als 3 Monate) und erneut ein Jahr nach der Operation
Messung der tatsächlichen Ausdehnung in Grad in einem postoperativen CT- oder MRT-Scan.
Kurz nach der Operation (nicht mehr als 3 Monate) und erneut ein Jahr nach der Operation
Bewerten Sie die Genauigkeit der knöchernen Derotation zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Kurz nach der Operation (nicht mehr als 3 Monate) und erneut ein Jahr nach der Operation
Vergleichen des geplanten Betrags der Derotation in Grad mit den intraoperativen elektromagnetischen Tracking-Werten und den postoperativen Rotations-MRT-Werten in Grad, um die Genauigkeit der Implementierung eines bestimmten Betrags der knöchernen Derotation zu bewerten.
Kurz nach der Operation (nicht mehr als 3 Monate) und erneut ein Jahr nach der Operation
Bewerten Sie die Genauigkeit der knöchernen Verlängerung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Kurz nach der Operation (nicht mehr als 3 Monate) und erneut ein Jahr nach der Operation
Vergleichen des geplanten Betrags der Extension in Grad mit den intraoperativen elektromagnetischen Tracking-Werten und den postoperativen Rotations-MRT-Werten in Grad, um die Genauigkeit der Implementierung eines bestimmten Betrags der knöchernen Extension zu bewerten.
Kurz nach der Operation (nicht mehr als 3 Monate) und erneut ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Dreher, University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • InstruExtensionFDO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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