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Controlando a extensão femoral e a osteotomia de rotação na paralisia cerebral com rastreamento eletromagnético

1 de abril de 2020 atualizado por: Thomas Dreher, Heidelberg University

Controlando a extensão femoral e a osteotomia de rotação na paralisia cerebral com rastreamento eletromagnético - um estudo controlado randomizado

O estudo destina-se a avaliar o uso de rastreamento eletromagnético em osteotomias femorais multiplanos, ou seja, osteotomias de rotação de extensão. O objetivo é aumentar a precisão do procedimento cirúrgico para melhorar o resultado a curto e longo prazo. Todos os pacientes são examinados com uma análise de marcha 3D instrumentada antes e um ano após a cirurgia. O sistema de rastreamento eletromagnético é avaliado contra uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética de linha de base servindo como padrão de referência pré e pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A marcha agachada com rotação interna é uma deformidade comum em pacientes com diplegia espástica. O tratamento inclui tecidos moles e correção óssea. Especialmente os procedimentos ósseos, por ex. as osteotomias de extensão e derrotação femoral provaram ser eficazes tanto na avaliação de curto como de longo prazo. No entanto, ainda existe um número relevante de pacientes que sofrem de super ou subcorreção e recorrência ao longo do tempo. As razões são diversas e incluem medição falsa da quantidade de extensão e/ou derrotação em OR.

O estudo agora avalia o rastreamento eletromagnético para extensão e rotação femoral para melhorar esses resultados.

Os pacientes são recrutados no ambulatório e incluídos se atenderem aos critérios.

Uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética de linha de base e uma análise 3D da marcha são realizadas no pré-operatório. Os pacientes são randomizados em um grupo de rastreamento eletromagnético ou um grupo de goniômetro clássico. A extensão e a rotação são medidas com o sistema EMT ou com um goniômetro Moeltgen clássico na sala de cirurgia. O objetivo é atingir os valores planejados de extensão e derrotação com mais precisão.

O procedimento cirúrgico segue regras padronizadas e não necessita de alterações em função do estudo.

Após a operação, uma segunda tomografia computadorizada ou ressonância magnética é realizada e a extensão e a desrotação são avaliadas com precisão por dois avaliadores e posteriormente comparadas aos resultados do sistema de rastreamento eletromagnético intraoperatório. Um ano após a cirurgia, uma segunda análise 3D da marcha é realizada para medir e comparar o resultado funcional e dinâmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia cerebral
  • GMFCS nível I-III
  • Marcha de rotação interna funcionalmente perturbadora
  • Indicação para osteotomia de rotação femoral

Critério de exclusão:

  • Sem capacidade de consentimento
  • Incapacidade de realizar todos os tipos de exames necessários
  • Menores: Incapacidade de obter uma varredura rotacional de ressonância magnética (ou seja, marcapasso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Goniômetro
Extensão FDO: procedimento clássico com extensão e desvio controlados por goniômetro
Correção da má rotação do osso femoral e da marcha do joelho fletido por osteotomia, desrotação e osteossíntese
Experimental: EMT
Extensão FDO: procedimento com rastreamento eletromagnético (EMT) controlando extensão e derrotação
Correção da má rotação do osso femoral e da marcha do joelho fletido por osteotomia, desrotação e osteossíntese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a rotação média do quadril entre os grupos
Prazo: Um ano após a cirurgia
Medindo o resultado funcional com a rotação média do quadril comparando a análise da marcha pré e pós-operatória dos pacientes.
Um ano após a cirurgia
Comparando a flexão mínima do joelho na fase de apoio entre os grupos
Prazo: Um ano após a cirurgia
Medir o resultado funcional com a flexão mínima do joelho na fase de apoio comparando a análise da marcha pré e pós-operatória dos pacientes.
Um ano após a cirurgia
Comparando a inclinação pélvica anterior entre os grupos
Prazo: Um ano após a cirurgia
Medindo o resultado funcional com a inclinação pélvica anterior comparando a análise da marcha pré e pós-operatória dos pacientes.
Um ano após a cirurgia
Comparando a rotação pélvica entre os grupos
Prazo: Um ano após a cirurgia
Medindo o resultado funcional com a rotação pélvica comparando a análise da marcha pré e pós-operatória dos pacientes.
Um ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a alteração óssea entre os grupos
Prazo: Logo após a cirurgia (não mais de 3 meses) e novamente um ano após a cirurgia
Medir a quantidade real de desvio em graus em uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética pós-operatória.
Logo após a cirurgia (não mais de 3 meses) e novamente um ano após a cirurgia
Comparando a extensão óssea entre os grupos
Prazo: Logo após a cirurgia (não mais de 3 meses) e novamente um ano após a cirurgia
Medir a quantidade real de extensão em graus em uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética pós-operatória.
Logo após a cirurgia (não mais de 3 meses) e novamente um ano após a cirurgia
Avalie a precisão da rotação óssea entre os grupos
Prazo: Logo após a cirurgia (não mais de 3 meses) e novamente um ano após a cirurgia
Comparando a quantidade planejada de desvio em graus com os valores de rastreamento eletromagnético intraoperatório e os valores de ressonância magnética rotacional pós-operatória em graus para avaliar a precisão da implementação de uma certa quantidade de desvio ósseo.
Logo após a cirurgia (não mais de 3 meses) e novamente um ano após a cirurgia
Avalie a precisão da extensão óssea entre os grupos
Prazo: Logo após a cirurgia (não mais de 3 meses) e novamente um ano após a cirurgia
Comparando a quantidade planejada de extensão em graus com os valores de rastreamento eletromagnético intraoperatório e os valores de ressonância magnética rotacional pós-operatória em graus para avaliar a precisão da implementação de uma certa quantidade de extensão óssea.
Logo após a cirurgia (não mais de 3 meses) e novamente um ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Dreher, University Hospital Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • InstruExtensionFDO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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