- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03528889
Controlando a extensão femoral e a osteotomia de rotação na paralisia cerebral com rastreamento eletromagnético
Controlando a extensão femoral e a osteotomia de rotação na paralisia cerebral com rastreamento eletromagnético - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A marcha agachada com rotação interna é uma deformidade comum em pacientes com diplegia espástica. O tratamento inclui tecidos moles e correção óssea. Especialmente os procedimentos ósseos, por ex. as osteotomias de extensão e derrotação femoral provaram ser eficazes tanto na avaliação de curto como de longo prazo. No entanto, ainda existe um número relevante de pacientes que sofrem de super ou subcorreção e recorrência ao longo do tempo. As razões são diversas e incluem medição falsa da quantidade de extensão e/ou derrotação em OR.
O estudo agora avalia o rastreamento eletromagnético para extensão e rotação femoral para melhorar esses resultados.
Os pacientes são recrutados no ambulatório e incluídos se atenderem aos critérios.
Uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética de linha de base e uma análise 3D da marcha são realizadas no pré-operatório. Os pacientes são randomizados em um grupo de rastreamento eletromagnético ou um grupo de goniômetro clássico. A extensão e a rotação são medidas com o sistema EMT ou com um goniômetro Moeltgen clássico na sala de cirurgia. O objetivo é atingir os valores planejados de extensão e derrotação com mais precisão.
O procedimento cirúrgico segue regras padronizadas e não necessita de alterações em função do estudo.
Após a operação, uma segunda tomografia computadorizada ou ressonância magnética é realizada e a extensão e a desrotação são avaliadas com precisão por dois avaliadores e posteriormente comparadas aos resultados do sistema de rastreamento eletromagnético intraoperatório. Um ano após a cirurgia, uma segunda análise 3D da marcha é realizada para medir e comparar o resultado funcional e dinâmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Dreher, Prof. Dr.
- Número de telefone: +4962215625000
- E-mail: thomas.dreher@med.uni-heidelberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Marco Götze, Dr.
- E-mail: marco.goetze@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69118
- Recrutamento
- Orthopedic Department, University of Heidelberg
-
Contato:
- Thomas Dreher, Prof. Dr.
- Número de telefone: +4962215625000
- E-mail: thomas.dreher@med.uni-heidelberg.de
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Contato:
- Marco Götze, Dr.
- E-mail: marco.goetze@med.uni-heidelberg.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral
- GMFCS nível I-III
- Marcha de rotação interna funcionalmente perturbadora
- Indicação para osteotomia de rotação femoral
Critério de exclusão:
- Sem capacidade de consentimento
- Incapacidade de realizar todos os tipos de exames necessários
- Menores: Incapacidade de obter uma varredura rotacional de ressonância magnética (ou seja, marcapasso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Goniômetro
Extensão FDO: procedimento clássico com extensão e desvio controlados por goniômetro
|
Correção da má rotação do osso femoral e da marcha do joelho fletido por osteotomia, desrotação e osteossíntese
|
Experimental: EMT
Extensão FDO: procedimento com rastreamento eletromagnético (EMT) controlando extensão e derrotação
|
Correção da má rotação do osso femoral e da marcha do joelho fletido por osteotomia, desrotação e osteossíntese
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparando a rotação média do quadril entre os grupos
Prazo: Um ano após a cirurgia
|
Medindo o resultado funcional com a rotação média do quadril comparando a análise da marcha pré e pós-operatória dos pacientes.
|
Um ano após a cirurgia
|
Comparando a flexão mínima do joelho na fase de apoio entre os grupos
Prazo: Um ano após a cirurgia
|
Medir o resultado funcional com a flexão mínima do joelho na fase de apoio comparando a análise da marcha pré e pós-operatória dos pacientes.
|
Um ano após a cirurgia
|
Comparando a inclinação pélvica anterior entre os grupos
Prazo: Um ano após a cirurgia
|
Medindo o resultado funcional com a inclinação pélvica anterior comparando a análise da marcha pré e pós-operatória dos pacientes.
|
Um ano após a cirurgia
|
Comparando a rotação pélvica entre os grupos
Prazo: Um ano após a cirurgia
|
Medindo o resultado funcional com a rotação pélvica comparando a análise da marcha pré e pós-operatória dos pacientes.
|
Um ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparando a alteração óssea entre os grupos
Prazo: Logo após a cirurgia (não mais de 3 meses) e novamente um ano após a cirurgia
|
Medir a quantidade real de desvio em graus em uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética pós-operatória.
|
Logo após a cirurgia (não mais de 3 meses) e novamente um ano após a cirurgia
|
Comparando a extensão óssea entre os grupos
Prazo: Logo após a cirurgia (não mais de 3 meses) e novamente um ano após a cirurgia
|
Medir a quantidade real de extensão em graus em uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética pós-operatória.
|
Logo após a cirurgia (não mais de 3 meses) e novamente um ano após a cirurgia
|
Avalie a precisão da rotação óssea entre os grupos
Prazo: Logo após a cirurgia (não mais de 3 meses) e novamente um ano após a cirurgia
|
Comparando a quantidade planejada de desvio em graus com os valores de rastreamento eletromagnético intraoperatório e os valores de ressonância magnética rotacional pós-operatória em graus para avaliar a precisão da implementação de uma certa quantidade de desvio ósseo.
|
Logo após a cirurgia (não mais de 3 meses) e novamente um ano após a cirurgia
|
Avalie a precisão da extensão óssea entre os grupos
Prazo: Logo após a cirurgia (não mais de 3 meses) e novamente um ano após a cirurgia
|
Comparando a quantidade planejada de extensão em graus com os valores de rastreamento eletromagnético intraoperatório e os valores de ressonância magnética rotacional pós-operatória em graus para avaliar a precisão da implementação de uma certa quantidade de extensão óssea.
|
Logo após a cirurgia (não mais de 3 meses) e novamente um ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Dreher, University Hospital Heidelberg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geisbusch A, Auer C, Dickhaus H, Putz C, Dreher T. Electromagnetic tracking for femoral derotation osteotomy-an in vivo study. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2652-2657. doi: 10.1002/jor.23579. Epub 2017 May 23.
- Geisbusch A, Auer C, Dickhaus H, Niklasch M, Dreher T. Electromagnetic bone segment tracking to control femoral derotation osteotomy-A saw bone study. J Orthop Res. 2017 May;35(5):1106-1112. doi: 10.1002/jor.23348. Epub 2016 Jul 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InstruExtensionFDO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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