Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollere femoral ekstensjon og derotasjon osteotomi ved cerebral parese med elektromagnetisk sporing

1. april 2020 oppdatert av: Thomas Dreher, Heidelberg University

Kontrollere femoral ekstensjon og derotasjon osteotomi ved cerebral parese med elektromagnetisk sporing - et randomisert kontrollert forsøk

Studien er designet for å evaluere bruken av elektromagnetisk sporing i multiplan femorale osteotomier, nemlig ekstensjonsderotasjonsosteotomier. Målet er å øke presisjonen i det kirurgiske inngrepet for å forbedre resultatet på kort og lang sikt. Alle pasienter undersøkes med en instrumentert 3D ganganalyse pre- og ett år postoperativt. Det elektromagnetiske sporingssystemet blir evaluert mot en baseline CT- eller MR-skanning som fungerer som referansestandard pre- og postoperativt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Krokgang med indre rotasjon er en vanlig deformitet hos pasienter med spastisk diplegi. Behandlingen inkluderer bløtvev og beinkorreksjon. Spesielt de benete prosedyrene f.eks. lårbensforlengelse og derotasjonsosteotomier har vist seg å være effektive både i kortsiktig og langsiktig evaluering. Likevel er det fortsatt et relevant antall pasienter som lider av over- eller underkorreksjon og residiv over tid. Årsakene er forskjellige og inkluderer falsk måling av mengden forlengelse og/eller derotasjon i OR.

Studien evaluerer nå elektromagnetisk sporing for femoral forlengelse og derotasjon for å forbedre disse resultatene.

Pasientene rekrutteres fra poliklinikken og inkluderes dersom de oppfyller kriteriene.

En baseline rotasjons-CT- ​​eller MR-skanning og en 3D-ganganalyse utføres preoperativt. Pasientene blir randomisert til en elektromagnetisk sporingsgruppe eller en klassisk goniometergruppe. Utvidelsen og derotasjonen måles med EMT-systemet eller med et klassisk Moeltgen-goniometer i operasjonsstuen. Målet er å oppnå de planlagte mengdene av utvidelse og derotasjon mer nøyaktig.

Den kirurgiske prosedyren følger standardregler og trenger ikke endringer på grunn av studien.

Etter operasjonen utføres en ny CT- eller MR-skanning, og forlengelsen og derotasjonen blir nøyaktig evaluert av to vurderere og senere sammenlignet med resultatene fra det intraoperative elektromagnetiske sporingssystemet. Ett år etter operasjonen utføres en ny 3D-ganganalyse for å måle og sammenligne det funksjonelle og dynamiske resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebral parese
  • GMFCS nivå I-III
  • Funksjonsforstyrrende indre rotasjonsgang
  • Indikasjon for lårbensderotasjonsosteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kapasitet til samtykke
  • Manglende evne til å utføre alle nødvendige typer undersøkelser
  • Mindreårige: Manglende evne til å få en MR-rotasjonsskanning (dvs. pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Goniometer
Forlengelse FDO: klassisk prosedyre med goniometer kontrollert forlengelse og derotasjon
Fremgangsmåte: Femoral ekstensjon og derotasjonsosteotomi (ExtFDO)
Korreksjon av malrotasjon av lårbenet og bøyd knegang ved osteotomi, derotasjon og osteosyntese
Eksperimentell: EMT
Extension FDO: prosedyre med elektromagnetisk sporing (EMT) som kontrollerer forlengelse og derotasjon
Fremgangsmåte: Femoral ekstensjon og derotasjonsosteotomi (ExtFDO)
Korreksjon av malrotasjon av lårbenet og bøyd knegang ved osteotomi, derotasjon og osteosyntese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnittlig hofterotasjon mellom gruppene
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Måling av det funksjonelle resultatet med gjennomsnittlig hofterotasjon ved å sammenligne pre- og postoperativ ganganalyse av pasientene.
Ett år etter operasjonen
Sammenligning av minimum knefleksjon i ståfase mellom gruppene
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Måling av det funksjonelle resultatet med minimum knefleksjon i ståfase, sammenligne pre- og postoperativ ganganalyse av pasientene.
Ett år etter operasjonen
Sammenligning av fremre bekkentilt mellom gruppene
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Måling av det funksjonelle resultatet med fremre bekkentilt sammenligne pre- og postoperativ ganganalyse av pasientene.
Ett år etter operasjonen
Sammenligning av bekkenrotasjonen mellom gruppene
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Måling av det funksjonelle resultatet med bekkenrotasjon ved å sammenligne pre- og postoperativ ganganalyse av pasientene.
Ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av den benete derotasjonen mellom gruppene
Tidsramme: Kort tid etter operasjonen (ikke malm enn 3 måneder) og igjen ett år etter operasjonen
Måling av den faktiske mengden derotasjon i grader i en postoperativ CT- eller MR-skanning.
Kort tid etter operasjonen (ikke malm enn 3 måneder) og igjen ett år etter operasjonen
Sammenligning av den benete forlengelsen mellom gruppene
Tidsramme: Kort tid etter operasjonen (ikke malm enn 3 måneder) og igjen ett år etter operasjonen
Måling av den faktiske mengden forlengelse i grader i en postoperativ CT- eller MR-skanning.
Kort tid etter operasjonen (ikke malm enn 3 måneder) og igjen ett år etter operasjonen
Vurder nøyaktigheten av beinderotasjon mellom gruppene
Tidsramme: Kort tid etter operasjonen (ikke malm enn 3 måneder) og igjen ett år etter operasjonen
Sammenligning av den planlagte mengden av derotasjon i grader med de intraoperative elektromagnetiske sporingsverdiene og de postoperative rotasjons-MR-verdiene i grader for å evaluere nøyaktigheten av å implementere en viss mengde beinderotasjon.
Kort tid etter operasjonen (ikke malm enn 3 måneder) og igjen ett år etter operasjonen
Evaluer nøyaktigheten av benforlengelse mellom gruppene
Tidsramme: Kort tid etter operasjonen (ikke malm enn 3 måneder) og igjen ett år etter operasjonen
Sammenligning av den planlagte mengden forlengelse i grader med de intraoperative elektromagnetiske sporingsverdiene og de postoperative rotasjons-MR-verdiene i grader for å evaluere nøyaktigheten av å implementere en viss mengde benforlengelse.
Kort tid etter operasjonen (ikke malm enn 3 måneder) og igjen ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbeidspartnere

Else Kröner Fresenius Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Dreher, University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InstruExtensionFDO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere