- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03529019
Питание больного с критической ишемией конечностей (NutriVasc)
Периоперационная оптимизация питания у пациентов с критической ишемией конечностей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Недоедание по-прежнему является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах и, как известно, связано с негативными последствиями для здоровья. Хирурги и больницы приняли предоперационный нутриционный скрининг и периоперационную пищевую добавку в качестве передовой практики для современного лечения пациентов общей хирургии. Было показано, что оптимизация питания улучшает результаты у этих пациентов и стала ключевым компонентом протокола ускоренного восстановления после операции (ERAS). Несмотря на то, что был достигнут значительный прогресс в оптимизации периоперационного нутритивного статуса для пациентов общей хирургии с целью улучшения хирургических результатов, по-прежнему не хватает информации о связи между нутритивным статусом и исходами для здоровья после вмешательств на сосудах. Недавние исследования показали, что до 50% пациентов общего и желудочно-кишечного хирургического профиля страдали от недостаточности питания в предоперационном периоде. Это открытие привело к усилиям по оптимизации нутритивного статуса пациентов общей и желудочно-кишечной хирургии в периоперационном периоде. Было показано, что периоперационные пищевые добавки снижают заболеваемость и смертность в различных подгруппах хирургических пациентов. Это исследование не дало возможности изучить нутриционный статус и исходы у пациентов, перенесших сосудистые хирургические вмешательства. Опубликованные данные в этой области были ограничены анализом существующих наборов ретроспективных данных. Кроме того, исследования в области питания, включающие данные о пациентах, перенесших сосудистую хирургию, были ограничены изучением до- и послеоперационных уровней альбумина в попытке найти корреляцию между этими уровнями и исходами. Хотя это исследование ограничено, оно показало, что у пациентов с сосудистой хирургией низкий уровень (3,5 г/дл). Поскольку уровни сывороточного альбумина могут изменяться в острой фазе из-за воспаления, это исследование, хотя и ценное, представляет собой только один компонент, необходимый для оценки нутритивного статуса.
Приблизительно у 45,5% пациентов с КИНК были выявлены признаки предоперационной недостаточности питания при выполнении подпахового анастомоза. Недоедание остается недостаточно представленной областью периоперационного ведения пациентов с сосудистыми хирургическими вмешательствами. Исследования связи между пищевыми добавками и улучшением результатов сосудистой хирургии могут повысить эффективность вмешательств на нижних конечностях путем проверки оптимальной дополнительной медикаментозной терапии. Пациенты с CLI в целом имеют значительно более высокий риск периоперационной заболеваемости и использования ресурсов по сравнению с другими госпитализированными пациентами. В отличие от многих пациентов, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте, у этих пациентов часто отсутствует первичная желудочно-кишечная патология, способствующая их недостаточности питания; более вероятно, что это может быть результатом их сопутствующих заболеваний и общей неспособности развиваться. Периоперационная пищевая добавка может улучшить нутритивный статус этих пациентов и, в конечном итоге, улучшить исходы. Тем не менее, до настоящего времени не проводилось проспективных исследований пищевых добавок у пациентов с КИНК.
Многопрофильная команда, включающая диетологов, сосудистых хирургов и хирургов-реаниматологов, обладающих опытом в исследованиях периоперационного питания, была собрана для проведения пилотного исследования, посвященного изучению влияния пищевых добавок на результаты сосудистой хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey J Siracuse, MD
- Номер телефона: 617-638-8488
- Электронная почта: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Myriam Castagne, B.S
- Номер телефона: 617-638-8622
- Электронная почта: Myriam.Castagne@bmc.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston Medical Center
-
Контакт:
- Jeffrey J Siracuse, MD
- Номер телефона: 617-638-8488
- Электронная почта: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
-
Контакт:
- Myriam Castagne, BS
- Номер телефона: 617-638-8622
- Электронная почта: mycastag@bu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критическая ишемия конечностей
Критерий исключения:
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Хроническая болезнь почек 4 и 5 стадии
- Пациенты, находящиеся на диализе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка
Прием коктейлей «Эквайр Хирургия Иммунонутриент» и «Энлайв Продвинутый Питательный Коктейль».
|
Пищевая добавка, одобренная FDA.
Расфасованный продукт, предназначенный для введения за одну неделю до и одну неделю после хирургических процедур.
Пищевая добавка, одобренная FDA.
Расфасованный продукт, предназначенный для введения за 2 недели до и через 2 недели после хирургической процедуры в течение одной недели. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня сывороточного альбумина
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
Альбумин представляет собой безуглеводный белок, составляющий от 55% до 65% общего белка плазмы.
Результаты анализа альбумина могут отражать состояние питания организма и другие проблемы с почками или печенью.
Нормальный диапазон альбумина составляет от 3,4 до 5,4 г/дл.
Уровни альбумина будут проверяться в образцах крови каждого участника, полученных в начале исследования и через 30 дней после приема пищевых добавок.
Низкий уровень альбумина связан с недоеданием
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение уровня преальбумина
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
Преальбумин — это белок, вырабатываемый печенью, и его уровень может отражать состояние питания.
Нормальные результаты анализа крови на преальбумин для взрослых составляют от 15 до 36 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
Уровни преальбумина будут проверены на образцах крови каждого участника, полученных в начале исследования и через 30 дней после приема пищевых добавок.
Более низкие уровни преальбумина связаны с недоеданием.
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение уровня трансферрина
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
Трансферрин является основным белком крови, который связывается с железом и транспортирует его по всему телу.
Нормальный диапазон для трансферрина составляет от 170 до 370 мг/дл.
Уровни трансферрина будут проверены в образцах крови каждого участника, полученных в начале исследования и через 30 дней после приема пищевых добавок.
Уровень трансферрина повышается при дефиците железа и снижается при перегрузке железом.
|
исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
С-реактивный белок (СРБ) — это вещество, вырабатываемое печенью, количество которого увеличивается при наличии воспаления в организме.
Уровни С-реактивного белка будут проверены в образцах крови каждого участника, полученных в начале исследования и через 30 дней после приема пищевых добавок.
Более низкие уровни благоприятны.
|
исходный уровень и 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы захвата рук
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
Для измерения силы хвата рук будет использоваться ручной динамометр.
Более высокие значения благоприятны.
|
исходный уровень и 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей скринингового теста на недоедание (MST) по шкале ERAS (ускоренное восстановление после операции)
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
|
Скрининг-тест ERAS на недостаточность питания (MST) представляет собой опрос из 3 вопросов, используемый для оценки статуса питания пациента.
3 вопроса касаются недавней потери веса без усилий, степени потери веса и того, плохо ли питается из-за снижения аппетита.
2 балла и выше указывают на риск недоедания.
Более низкие баллы благоприятны.
|
исходный уровень и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Kubota K, Kuroda J, Yoshida M, Okada A, Deguchi T, Kitajima M. Preoperative oral supplementation support in patients with esophageal cancer. J Nutr Health Aging. 2014 Apr;18(4):437-40. doi: 10.1007/s12603-014-0018-2.
- Lidder P, Thomas S, Fleming S, Hosie K, Shaw S, Lewis S. A randomized placebo controlled trial of preoperative carbohydrate drinks and early postoperative nutritional supplement drinks in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):737-45. doi: 10.1111/codi.12130.
- Kobayashi D, Ishigure K, Mochizuki Y, Nakayama H, Sakai M, Ito S, Kojima H, Kajikawa M, Ando M, Kodera Y. Multi-institutional prospective feasibility study to explore tolerability and efficacy of oral nutritional supplements for patients with gastric cancer undergoing gastrectomy (CCOG1301). Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):718-727. doi: 10.1007/s10120-016-0668-3. Epub 2016 Nov 24.
- Short V, Atkinson C, Ness AR, Thomas S, Burden S, Sutton E. Patient experiences of perioperative nutrition within an Enhanced Recovery After Surgery programme for colorectal surgery: a qualitative study. Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):O74-80. doi: 10.1111/codi.13245.
- Makuuchi R, Sugisawa N, Kaji S, Hikage M, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Enhanced recovery after surgery for gastric cancer and an assessment of preoperative carbohydrate loading. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):210-217. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.140. Epub 2016 Aug 10.
- Hughes K, Boyd C, Oyetunji T, Tran D, Chang D, Rose D, Siram S, Cornwell E 3rd, Obisesan T. Racial/ethnic disparities in revascularization for limb salvage: an analysis of the National Surgical Quality Improvement Program database. Vasc Endovascular Surg. 2014 Jul-Aug;48(5-6):402-5. doi: 10.1177/1538574414543276. Epub 2014 Jul 30.
- Cerantola Y, Grass F, Cristaudi A, Demartines N, Schafer M, Hubner M. Perioperative nutrition in abdominal surgery: recommendations and reality. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:739347. doi: 10.1155/2011/739347. Epub 2011 May 22.
- Leandro-Merhi VA, de Aquino JL, Sales Chagas JF. Nutrition status and risk factors associated with length of hospital stay for surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):241-8. doi: 10.1177/0148607110374477. Epub 2010 Oct 22.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Ишемия
- Заболевание периферических артерий
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
- Недоедание
Другие идентификационные номера исследования
- H-37324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .