Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding bij patiënt met kritieke ledemaatischemie (NutriVasc)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Perioperatieve voedingsoptimalisatie bij patiënten met kritieke ledemaatischemie

Een prospectieve pilotstudie waarin voedingssupplementen worden onderzocht bij vasculaire chirurgiepatiënten met Critical Limb Ischemie (CLI). CLI-patiënten hebben een hoge mate van ondervoeding en kunnen veel baat hebben bij voedingsinterventie. De onderzoekers zijn van plan de voeding en functionele status van patiënten te evalueren door objectieve laboratoriumwaarden en het gebruik van de handgreepsterktetest te beoordelen. Het verstrekken van perioperatieve voedingssupplementen aan patiënten heeft mogelijk hun voedingsstatus verbeterd, wat op zijn beurt de klinische status van de patiënt na de operatie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding blijft een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten en het is bekend dat het gepaard gaat met negatieve gezondheidsresultaten. Chirurgen en ziekenhuizen hebben preoperatieve voedingsscreening en perioperatieve voedingssuppletie aangenomen als best practice voor de moderne behandeling van patiënten die algemene chirurgie ondergaan. Het is aangetoond dat voedingsoptimalisatie de resultaten bij deze patiënten verbetert en is geïntegreerd als een belangrijk onderdeel van het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol. Hoewel er veel vooruitgang is geboekt bij het optimaliseren van de peri-operatieve voedingsstatus voor patiënten die algemene chirurgie ondergaan om de chirurgische resultaten te verbeteren, blijft er een gebrek aan informatie over het verband tussen voedingsstatus en gezondheidsresultaten na vaatchirurgische ingrepen. Uit recent onderzoek is gebleken dat tot 50% van de algemene en gastro-intestinale chirurgische patiënten leed aan ondervoeding in de preoperatieve fase. Deze bevinding heeft geleid tot pogingen om de voedingsstatus van patiënten met algemene en gastro-intestinale chirurgie in de perioperatieve fase te optimaliseren. Het is aangetoond dat perioperatieve voedingssuppletie de morbiditeit en mortaliteit vermindert bij verschillende subgroepen van chirurgische patiënten. Dit onderzoek is tekortgeschoten in het onderzoeken van de voedingsstatus en resultaten bij patiënten met vaatchirurgie. De gepubliceerde gegevens op dit gebied zijn beperkt gebleven tot analyses van bestaande retrospectieve datasets. Bovendien is voedingsonderzoek dat gegevens van vasculaire chirurgiepatiënten omvat, beperkt tot een onderzoek van pre- en postoperatieve albuminespiegels in een poging een correlatie tussen deze niveaus en resultaten te vinden. Hoewel dit onderzoek beperkt is, is gebleken dat vasculaire chirurgie patiënten met een lage (3,5 g/dl). Aangezien de serumalbuminespiegels in de acute fase kunnen veranderen als gevolg van een ontsteking, vertegenwoordigt dit onderzoek, hoewel waardevol, slechts een enkele component die nodig is voor de beoordeling van de voedingsstatus.

Van ongeveer 45,5% van de patiënten met CLI is aangetoond dat ze tekenen van preoperatieve ondervoeding vertonen wanneer ze een infrainguinale bypass ondergaan. Ondervoeding blijft een ondervertegenwoordigd gebied van perioperatieve behandeling voor patiënten die vaatchirurgie ondergaan. Onderzoek naar het verband tussen voedingssuppletie en verbeterde resultaten van vaatchirurgie heeft het potentieel om het succes van interventies aan de onderste ledematen te vergroten door een optimale aanvullende medische therapie te valideren. Patiënten met CLI lopen in het algemeen een significant hoger risico op peri-operatieve morbiditeit en gebruik van middelen in vergelijking met andere gehospitaliseerde patiënten. In tegenstelling tot veel gastro-intestinale chirurgiepatiënten, hebben deze patiënten vaak geen primaire gastro-intestinale pathologie die bijdraagt ​​aan hun ondervoeding; waarschijnlijker is dat het het gevolg kan zijn van hun comorbiditeit en een algehele mislukking om te gedijen. Perioperatieve voedingssuppletie heeft het potentieel om de voedingsstatus van deze patiënten te verbeteren en uiteindelijk de resultaten te verbeteren. Toch is er tot op heden geen prospectief onderzoek naar voedingssuppletie bij CLI-patiënten uitgevoerd.

Een multidisciplinair team bestaande uit voedingsdeskundigen, vaatchirurgen en chirurgische intensive care-chirurgen met expertise in peri-operatief voedingsonderzoek is samengesteld om een ​​pilotonderzoek uit te voeren naar de impact van voedingssuppletie op de resultaten van vaatchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kritieke ischemie van ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Chronische nierziekte stadia 4 en 5
  • Patiënten die dialyseren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplement
Toediening van Zorg Chirurgie Immunonutrition Shake en zorg voor Enlive Advanced Nutrition Shake.
Een door de FDA goedgekeurd voedingssupplement. Voorverpakt product ontworpen om één week vóór en één week na chirurgische ingrepen te worden toegediend.
Een door de FDA goedgekeurd voedingssupplement. Voorverpakt product ontworpen om 2 weken vóór en 2 weken na de chirurgische ingreep gedurende een week te worden toegediend. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumalbuminespiegels
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
Albumine is een koolhydraatvrij eiwit, dat 55% tot 65% van het totale plasma-eiwit uitmaakt. Albumineresultaten kunnen de voedingsstatus van het lichaam en andere problemen met de nieren of lever weerspiegelen. Een normaal albuminebereik is 3,4 tot 5,4 g/dL. Albumineniveaus zullen worden getest op bloedmonsters van elke deelnemer, verkregen bij aanvang en 30 dagen na voedingssuppletie. Lagere albuminespiegels worden in verband gebracht met ondervoeding
basislijn en 30 dagen
Verandering in prealbuminespiegels
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
Prealbumine is een eiwit dat door de lever wordt geproduceerd en de niveaus kunnen de voedingsstatus weerspiegelen. Normale resultaten voor een prealbumine-bloedtest voor volwassenen zijn 15 tot 36 milligram per deciliter (mg/dL). Prealbumine-niveaus zullen worden getest op bloedmonsters van elke deelnemer, verkregen bij aanvang en 30 dagen na voedingssuppletie. Lagere niveaus van prealbumine worden in verband gebracht met ondervoeding.
basislijn en 30 dagen
Verandering in transferrinespiegels
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
Transferrine is het belangrijkste eiwit in het bloed dat zich aan ijzer bindt en het door het lichaam transporteert. Het normale bereik voor transferrine is 170 tot 370 mg/dl. Transferrine-niveaus zullen worden getest op bloedmonsters van elke deelnemer die zijn verkregen bij aanvang en 30 dagen na voedingssuppletie. Transferrinespiegels stijgen bij ijzertekort en dalen bij ijzerstapeling.
basislijn en 30 dagen
Verandering in niveaus van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
C-reactief proteïne (CRP) is een stof die door de lever wordt geproduceerd en die toeneemt in aanwezigheid van ontstekingen in het lichaam. C-reactieve proteïneniveaus zullen worden getest op bloedmonsters van elke deelnemer, verkregen bij aanvang en 30 dagen na voedingssuppletie. Lagere niveaus zijn gunstig.
basislijn en 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in handgrijpkracht
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
Een handdynamometer zal worden gebruikt om de handknijpkracht te meten. Hogere waarden zijn gunstig.
basislijn en 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ERAS-scores (Enhanced Recovery After Surgery) Malnutrition Screening Test (MST)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
De ERAS Malnutrition Screening Test (MST) is een enquête met 3 vragen die wordt gebruikt om de voedingsstatus van de patiënt te evalueren. De 3 vragen gaan over recent gewichtsverlies zonder te proberen, de mate van gewichtsverlies en of u slecht eet vanwege een verminderde eetlust. Scores van 2 of hoger duiden op een risico op ondervoeding. Lagere scores zijn gunstig.
basislijn en 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren