- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03529019
Voeding bij patiënt met kritieke ledemaatischemie (NutriVasc)
Perioperatieve voedingsoptimalisatie bij patiënten met kritieke ledemaatischemie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding blijft een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten en het is bekend dat het gepaard gaat met negatieve gezondheidsresultaten. Chirurgen en ziekenhuizen hebben preoperatieve voedingsscreening en perioperatieve voedingssuppletie aangenomen als best practice voor de moderne behandeling van patiënten die algemene chirurgie ondergaan. Het is aangetoond dat voedingsoptimalisatie de resultaten bij deze patiënten verbetert en is geïntegreerd als een belangrijk onderdeel van het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol. Hoewel er veel vooruitgang is geboekt bij het optimaliseren van de peri-operatieve voedingsstatus voor patiënten die algemene chirurgie ondergaan om de chirurgische resultaten te verbeteren, blijft er een gebrek aan informatie over het verband tussen voedingsstatus en gezondheidsresultaten na vaatchirurgische ingrepen. Uit recent onderzoek is gebleken dat tot 50% van de algemene en gastro-intestinale chirurgische patiënten leed aan ondervoeding in de preoperatieve fase. Deze bevinding heeft geleid tot pogingen om de voedingsstatus van patiënten met algemene en gastro-intestinale chirurgie in de perioperatieve fase te optimaliseren. Het is aangetoond dat perioperatieve voedingssuppletie de morbiditeit en mortaliteit vermindert bij verschillende subgroepen van chirurgische patiënten. Dit onderzoek is tekortgeschoten in het onderzoeken van de voedingsstatus en resultaten bij patiënten met vaatchirurgie. De gepubliceerde gegevens op dit gebied zijn beperkt gebleven tot analyses van bestaande retrospectieve datasets. Bovendien is voedingsonderzoek dat gegevens van vasculaire chirurgiepatiënten omvat, beperkt tot een onderzoek van pre- en postoperatieve albuminespiegels in een poging een correlatie tussen deze niveaus en resultaten te vinden. Hoewel dit onderzoek beperkt is, is gebleken dat vasculaire chirurgie patiënten met een lage (3,5 g/dl). Aangezien de serumalbuminespiegels in de acute fase kunnen veranderen als gevolg van een ontsteking, vertegenwoordigt dit onderzoek, hoewel waardevol, slechts een enkele component die nodig is voor de beoordeling van de voedingsstatus.
Van ongeveer 45,5% van de patiënten met CLI is aangetoond dat ze tekenen van preoperatieve ondervoeding vertonen wanneer ze een infrainguinale bypass ondergaan. Ondervoeding blijft een ondervertegenwoordigd gebied van perioperatieve behandeling voor patiënten die vaatchirurgie ondergaan. Onderzoek naar het verband tussen voedingssuppletie en verbeterde resultaten van vaatchirurgie heeft het potentieel om het succes van interventies aan de onderste ledematen te vergroten door een optimale aanvullende medische therapie te valideren. Patiënten met CLI lopen in het algemeen een significant hoger risico op peri-operatieve morbiditeit en gebruik van middelen in vergelijking met andere gehospitaliseerde patiënten. In tegenstelling tot veel gastro-intestinale chirurgiepatiënten, hebben deze patiënten vaak geen primaire gastro-intestinale pathologie die bijdraagt aan hun ondervoeding; waarschijnlijker is dat het het gevolg kan zijn van hun comorbiditeit en een algehele mislukking om te gedijen. Perioperatieve voedingssuppletie heeft het potentieel om de voedingsstatus van deze patiënten te verbeteren en uiteindelijk de resultaten te verbeteren. Toch is er tot op heden geen prospectief onderzoek naar voedingssuppletie bij CLI-patiënten uitgevoerd.
Een multidisciplinair team bestaande uit voedingsdeskundigen, vaatchirurgen en chirurgische intensive care-chirurgen met expertise in peri-operatief voedingsonderzoek is samengesteld om een pilotonderzoek uit te voeren naar de impact van voedingssuppletie op de resultaten van vaatchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeffrey J Siracuse, MD
- Telefoonnummer: 617-638-8488
- E-mail: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Myriam Castagne, B.S
- Telefoonnummer: 617-638-8622
- E-mail: Myriam.Castagne@bmc.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Boston Medical Center
-
Contact:
- Jeffrey J Siracuse, MD
- Telefoonnummer: 617-638-8488
- E-mail: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
-
Contact:
- Myriam Castagne, BS
- Telefoonnummer: 617-638-8622
- E-mail: mycastag@bu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritieke ischemie van ledematen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Chronische nierziekte stadia 4 en 5
- Patiënten die dialyseren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement
Toediening van Zorg Chirurgie Immunonutrition Shake en zorg voor Enlive Advanced Nutrition Shake.
|
Een door de FDA goedgekeurd voedingssupplement.
Voorverpakt product ontworpen om één week vóór en één week na chirurgische ingrepen te worden toegediend.
Een door de FDA goedgekeurd voedingssupplement.
Voorverpakt product ontworpen om 2 weken vóór en 2 weken na de chirurgische ingreep gedurende een week te worden toegediend. .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumalbuminespiegels
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
Albumine is een koolhydraatvrij eiwit, dat 55% tot 65% van het totale plasma-eiwit uitmaakt.
Albumineresultaten kunnen de voedingsstatus van het lichaam en andere problemen met de nieren of lever weerspiegelen.
Een normaal albuminebereik is 3,4 tot 5,4 g/dL.
Albumineniveaus zullen worden getest op bloedmonsters van elke deelnemer, verkregen bij aanvang en 30 dagen na voedingssuppletie.
Lagere albuminespiegels worden in verband gebracht met ondervoeding
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in prealbuminespiegels
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
Prealbumine is een eiwit dat door de lever wordt geproduceerd en de niveaus kunnen de voedingsstatus weerspiegelen.
Normale resultaten voor een prealbumine-bloedtest voor volwassenen zijn 15 tot 36 milligram per deciliter (mg/dL).
Prealbumine-niveaus zullen worden getest op bloedmonsters van elke deelnemer, verkregen bij aanvang en 30 dagen na voedingssuppletie.
Lagere niveaus van prealbumine worden in verband gebracht met ondervoeding.
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in transferrinespiegels
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
Transferrine is het belangrijkste eiwit in het bloed dat zich aan ijzer bindt en het door het lichaam transporteert.
Het normale bereik voor transferrine is 170 tot 370 mg/dl.
Transferrine-niveaus zullen worden getest op bloedmonsters van elke deelnemer die zijn verkregen bij aanvang en 30 dagen na voedingssuppletie.
Transferrinespiegels stijgen bij ijzertekort en dalen bij ijzerstapeling.
|
basislijn en 30 dagen
|
|
Verandering in niveaus van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
C-reactief proteïne (CRP) is een stof die door de lever wordt geproduceerd en die toeneemt in aanwezigheid van ontstekingen in het lichaam.
C-reactieve proteïneniveaus zullen worden getest op bloedmonsters van elke deelnemer, verkregen bij aanvang en 30 dagen na voedingssuppletie.
Lagere niveaus zijn gunstig.
|
basislijn en 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handgrijpkracht
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
Een handdynamometer zal worden gebruikt om de handknijpkracht te meten.
Hogere waarden zijn gunstig.
|
basislijn en 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ERAS-scores (Enhanced Recovery After Surgery) Malnutrition Screening Test (MST)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
|
De ERAS Malnutrition Screening Test (MST) is een enquête met 3 vragen die wordt gebruikt om de voedingsstatus van de patiënt te evalueren.
De 3 vragen gaan over recent gewichtsverlies zonder te proberen, de mate van gewichtsverlies en of u slecht eet vanwege een verminderde eetlust.
Scores van 2 of hoger duiden op een risico op ondervoeding.
Lagere scores zijn gunstig.
|
basislijn en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Kubota K, Kuroda J, Yoshida M, Okada A, Deguchi T, Kitajima M. Preoperative oral supplementation support in patients with esophageal cancer. J Nutr Health Aging. 2014 Apr;18(4):437-40. doi: 10.1007/s12603-014-0018-2.
- Lidder P, Thomas S, Fleming S, Hosie K, Shaw S, Lewis S. A randomized placebo controlled trial of preoperative carbohydrate drinks and early postoperative nutritional supplement drinks in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):737-45. doi: 10.1111/codi.12130.
- Kobayashi D, Ishigure K, Mochizuki Y, Nakayama H, Sakai M, Ito S, Kojima H, Kajikawa M, Ando M, Kodera Y. Multi-institutional prospective feasibility study to explore tolerability and efficacy of oral nutritional supplements for patients with gastric cancer undergoing gastrectomy (CCOG1301). Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):718-727. doi: 10.1007/s10120-016-0668-3. Epub 2016 Nov 24.
- Short V, Atkinson C, Ness AR, Thomas S, Burden S, Sutton E. Patient experiences of perioperative nutrition within an Enhanced Recovery After Surgery programme for colorectal surgery: a qualitative study. Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):O74-80. doi: 10.1111/codi.13245.
- Makuuchi R, Sugisawa N, Kaji S, Hikage M, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Enhanced recovery after surgery for gastric cancer and an assessment of preoperative carbohydrate loading. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):210-217. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.140. Epub 2016 Aug 10.
- Hughes K, Boyd C, Oyetunji T, Tran D, Chang D, Rose D, Siram S, Cornwell E 3rd, Obisesan T. Racial/ethnic disparities in revascularization for limb salvage: an analysis of the National Surgical Quality Improvement Program database. Vasc Endovascular Surg. 2014 Jul-Aug;48(5-6):402-5. doi: 10.1177/1538574414543276. Epub 2014 Jul 30.
- Cerantola Y, Grass F, Cristaudi A, Demartines N, Schafer M, Hubner M. Perioperative nutrition in abdominal surgery: recommendations and reality. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:739347. doi: 10.1155/2011/739347. Epub 2011 May 22.
- Leandro-Merhi VA, de Aquino JL, Sales Chagas JF. Nutrition status and risk factors associated with length of hospital stay for surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):241-8. doi: 10.1177/0148607110374477. Epub 2010 Oct 22.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Atherosclerose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Perifere vaataandoeningen
- Ischemie
- Perifere arteriële ziekte
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Chronische ledemaatbedreigende ischemie
- Ondervoeding
Andere studie-ID-nummers
- H-37324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .