- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03529019
Ravitsemus potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (NutriVasc)
Perioperatiivinen ravinnon optimointi potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus on edelleen huomattava kansanterveysongelma Yhdysvalloissa, ja sen tiedetään liittyvän negatiivisiin terveysvaikutuksiin. Kirurgit ja sairaalat ovat omaksuneet preoperatiivisen ravitsemusseulonnan ja perioperatiivisen ravintolisän parhaana käytäntönä yleiskirurgisten potilaiden nykyaikaisessa hoidossa. Ravitsemuksen optimoinnin on osoitettu parantavan tuloksia näillä potilailla, ja siitä on tullut keskeinen osa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaa. Vaikka yleiskirurgisten potilaiden perioperatiivisen ravitsemustilan optimoinnissa on edistytty paljon kirurgisten tulosten parantamiseksi, ravitsemustilan ja verisuonikirurgisten toimenpiteiden jälkeisten terveystulosten välisestä yhteydestä on edelleen niukasti tietoa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 50 % yleis- ja maha-suolikanavan kirurgisista potilaista kärsi aliravitsemuksesta preoperatiivisessa vaiheessa. Tämä havainto on johtanut pyrkimyksiin optimoida yleis- ja maha-suolikanavan leikkauspotilaiden ravitsemustilaa perioperatiivisessa vaiheessa. Perioperatiivisen ravintolisän on osoitettu vähentävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta leikkauspotilaiden eri alaryhmissä. Tämä tutkimus on jäänyt verisuonikirurgisten potilaiden ravitsemustilan ja tulosten tutkimiseen. Tällä alueella julkaistut tiedot on rajoitettu olemassa olevien retrospektiivisten tietokokonaisuuksien analyyseihin. Lisäksi ravitsemustutkimus, joka sisältää tietoja verisuonikirurgisista potilaista, on rajoittunut ennen leikkausta ja sen jälkeistä albumiinitasojen tutkimiseen, jotta löydettäisiin korrelaatio näiden tasojen ja tulosten välillä. Vaikka tämä tutkimus on rajallinen, se on osoittanut, että verisuonikirurgiaan potilaiden alhainen (3,5 g/dl). Koska seerumin albumiinitasot voivat muuttua akuutissa vaiheessa tulehduksen vuoksi, tämä tutkimus, vaikka se onkin arvokas, edustaa vain yhtä komponenttia, jota tarvitaan ravitsemustilan arvioinnissa.
Noin 45,5 %:lla CLI-potilaista on osoitettu olevan merkkejä preoperatiivisesta aliravitsemuksesta, kun heille on tehty infrainguinaalinen ohitusleikkaus. Aliravitsemus on edelleen aliedustettu alue perioperatiivisessa hoidossa verisuonikirurgiapotilailla. Ravintolisien ja parempien verisuonikirurgisten tulosten välistä yhteyttä koskeva tutkimus voi parantaa alaraajojen interventioiden onnistumista validoimalla optimaalisen lisälääkehoidon. CLI-potilailla on yleensä huomattavasti suurempi perioperatiivisen sairastuvuuden ja resurssien käytön riski verrattuna muihin sairaalapotilaisiin. Toisin kuin monilla maha-suolikanavan leikkauspotilailla, näillä potilailla ei useinkaan ole primaarista maha-suolikanavan patologiaa, joka myötävaikuttaisi heidän aliravitsemukseensa; todennäköisemmin se voi johtua heidän rinnakkaissairauksistaan ja yleisestä epäonnistumisesta menestyä. Perioperatiivisella ravintolisällä on potentiaalia parantaa näiden potilaiden ravitsemustilaa ja viime kädessä parantaa tuloksia. Kuitenkaan tähän mennessä ei ole suoritettu mahdollisia ravintolisätutkimuksia CLI-potilailla.
Monitieteinen tiimi, johon kuuluu ravitsemusasiantuntijoita, verisuonikirurgeja ja kirurgisen tehohoidon kirurgeja, joilla on asiantuntemusta perioperatiivisesta ravitsemustutkimuksesta, on koottu suorittamaan pilottitutkimusta, jossa tarkastellaan ravintolisien vaikutusta verisuonikirurgian tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey J Siracuse, MD
- Puhelinnumero: 617-638-8488
- Sähköposti: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Myriam Castagne, B.S
- Puhelinnumero: 617-638-8622
- Sähköposti: Myriam.Castagne@bmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Boston Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey J Siracuse, MD
- Puhelinnumero: 617-638-8488
- Sähköposti: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Myriam Castagne, BS
- Puhelinnumero: 617-638-8622
- Sähköposti: mycastag@bu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittinen raajan iskemia
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kroonisen munuaissairauden vaiheet 4 ja 5
- Dialyysihoidossa olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä
Ensure Surgery Immunonutrition Shake- ja varmista Enlive Advanced Nutrition Shake -ravintoloiden hallinta.
|
FDA:n hyväksymä ravintolisä.
Valmiiksi pakattu tuote, joka on suunniteltu annettavaksi viikkoa ennen leikkausta ja viikko sen jälkeen.
FDA:n hyväksymä ravintolisä.
Valmiiksi pakattu tuote, joka on suunniteltu annettavaksi 2 viikkoa ennen leikkausta ja 2 viikkoa sen jälkeen yhden viikon ajan. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin albumiinitasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
|
Albumiini on hiilihydraatitonta proteiinia, joka muodostaa 55–65 % plasman kokonaisproteiinista.
Albumiinitulokset voivat kuvastaa kehon ravitsemustilaa ja muita munuaisten tai maksan ongelmia.
Normaali albumiinialue on 3,4-5,4 g/dl.
Albumiinitasot testataan kunkin osallistujan verinäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 30 päivää ravintolisän jälkeen.
Alhaiset albumiinitasot liittyvät aliravitsemukseen
|
lähtötilanne ja 30 päivää
|
|
Muutos prealbumiinitasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
|
Prealbumiini on maksan tuottama proteiini, jonka tasot voivat heijastaa ravitsemustilaa.
Aikuisten prealbumiiniverikokeen normaalit tulokset ovat 15-36 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
Prealbumiinitasot testataan kunkin osallistujan verinäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 30 päivää ravintolisän jälkeen.
Alhaisemmat prealbumiinitasot liittyvät aliravitsemukseen.
|
lähtötilanne ja 30 päivää
|
|
Transferriinitasojen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
|
Transferriini on tärkein veren proteiini, joka sitoutuu rautaan ja kuljettaa sitä kaikkialle kehoon.
Transferriinin normaali alue on 170-370 mg/dl.
Transferriinitasot testataan kunkin osallistujan verinäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 30 päivää ravintolisän jälkeen.
Transferriinitasot nousevat raudanpuutteen yhteydessä ja laskevat raudan ylikuormituksen yhteydessä.
|
lähtötilanne ja 30 päivää
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on maksan tuottama aine, joka lisääntyy, kun kehossa on tulehdus.
C-reaktiivisen proteiinin tasot testataan jokaisen osallistujan verinäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 30 päivää ravintolisän jälkeen.
Alemmat tasot ovat edullisia.
|
lähtötilanne ja 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
|
Käsidynamometrillä mitataan käden otteen voimaa.
Korkeammat arvot ovat edullisia.
|
lähtötilanne ja 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) aliravitsemusseulontatestin (MST) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
|
ERAS-aliravitsemusseulontatesti (MST) on kolmen kysymyksen kysely, jota käytetään potilaan ravitsemustilan arvioimiseen.
Kolme kysymystä koskevat viimeaikaista painonpudotusta ilman yrittämistä, painonpudotuksen määrää ja sitä, syötkö huonosti ruokahalun heikkenemisen vuoksi.
Pisteet 2 tai enemmän osoittavat aliravitsemuksen riskiä.
Pienemmät pisteet ovat edullisia.
|
lähtötilanne ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Kubota K, Kuroda J, Yoshida M, Okada A, Deguchi T, Kitajima M. Preoperative oral supplementation support in patients with esophageal cancer. J Nutr Health Aging. 2014 Apr;18(4):437-40. doi: 10.1007/s12603-014-0018-2.
- Lidder P, Thomas S, Fleming S, Hosie K, Shaw S, Lewis S. A randomized placebo controlled trial of preoperative carbohydrate drinks and early postoperative nutritional supplement drinks in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):737-45. doi: 10.1111/codi.12130.
- Kobayashi D, Ishigure K, Mochizuki Y, Nakayama H, Sakai M, Ito S, Kojima H, Kajikawa M, Ando M, Kodera Y. Multi-institutional prospective feasibility study to explore tolerability and efficacy of oral nutritional supplements for patients with gastric cancer undergoing gastrectomy (CCOG1301). Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):718-727. doi: 10.1007/s10120-016-0668-3. Epub 2016 Nov 24.
- Short V, Atkinson C, Ness AR, Thomas S, Burden S, Sutton E. Patient experiences of perioperative nutrition within an Enhanced Recovery After Surgery programme for colorectal surgery: a qualitative study. Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):O74-80. doi: 10.1111/codi.13245.
- Makuuchi R, Sugisawa N, Kaji S, Hikage M, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Enhanced recovery after surgery for gastric cancer and an assessment of preoperative carbohydrate loading. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):210-217. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.140. Epub 2016 Aug 10.
- Hughes K, Boyd C, Oyetunji T, Tran D, Chang D, Rose D, Siram S, Cornwell E 3rd, Obisesan T. Racial/ethnic disparities in revascularization for limb salvage: an analysis of the National Surgical Quality Improvement Program database. Vasc Endovascular Surg. 2014 Jul-Aug;48(5-6):402-5. doi: 10.1177/1538574414543276. Epub 2014 Jul 30.
- Cerantola Y, Grass F, Cristaudi A, Demartines N, Schafer M, Hubner M. Perioperative nutrition in abdominal surgery: recommendations and reality. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:739347. doi: 10.1155/2011/739347. Epub 2011 May 22.
- Leandro-Merhi VA, de Aquino JL, Sales Chagas JF. Nutrition status and risk factors associated with length of hospital stay for surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):241-8. doi: 10.1177/0148607110374477. Epub 2010 Oct 22.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Iskemia
- Ääreisvaltimotauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Krooninen raajaa uhkaava iskemia
- Aliravitsemus
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-37324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .