Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemus potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (NutriVasc)

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Boston Medical Center

Perioperatiivinen ravinnon optimointi potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia

Prospektiivinen pilottitutkimus, jossa tutkitaan ravintolisät verisuonikirurgiaan kärsivillä potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI). CLI-potilailla on suuri aliravitsemusaste, ja he voivat hyötyä suuresti ravitsemuksellisista interventioista. Tutkijat aikovat arvioida potilaiden ravitsemusta ja toiminnallista tilaa arvioimalla objektiivisia laboratorioarvoja ja käden otteen lujuustestin käyttöä. Perioperatiivisten ravintolisien tarjoaminen potilaille on mahdollisesti parantanut heidän ravitsemustilaansa, mikä puolestaan ​​voi parantaa potilaan kliinistä tilaa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aliravitsemus on edelleen huomattava kansanterveysongelma Yhdysvalloissa, ja sen tiedetään liittyvän negatiivisiin terveysvaikutuksiin. Kirurgit ja sairaalat ovat omaksuneet preoperatiivisen ravitsemusseulonnan ja perioperatiivisen ravintolisän parhaana käytäntönä yleiskirurgisten potilaiden nykyaikaisessa hoidossa. Ravitsemuksen optimoinnin on osoitettu parantavan tuloksia näillä potilailla, ja siitä on tullut keskeinen osa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaa. Vaikka yleiskirurgisten potilaiden perioperatiivisen ravitsemustilan optimoinnissa on edistytty paljon kirurgisten tulosten parantamiseksi, ravitsemustilan ja verisuonikirurgisten toimenpiteiden jälkeisten terveystulosten välisestä yhteydestä on edelleen niukasti tietoa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 50 % yleis- ja maha-suolikanavan kirurgisista potilaista kärsi aliravitsemuksesta preoperatiivisessa vaiheessa. Tämä havainto on johtanut pyrkimyksiin optimoida yleis- ja maha-suolikanavan leikkauspotilaiden ravitsemustilaa perioperatiivisessa vaiheessa. Perioperatiivisen ravintolisän on osoitettu vähentävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta leikkauspotilaiden eri alaryhmissä. Tämä tutkimus on jäänyt verisuonikirurgisten potilaiden ravitsemustilan ja tulosten tutkimiseen. Tällä alueella julkaistut tiedot on rajoitettu olemassa olevien retrospektiivisten tietokokonaisuuksien analyyseihin. Lisäksi ravitsemustutkimus, joka sisältää tietoja verisuonikirurgisista potilaista, on rajoittunut ennen leikkausta ja sen jälkeistä albumiinitasojen tutkimiseen, jotta löydettäisiin korrelaatio näiden tasojen ja tulosten välillä. Vaikka tämä tutkimus on rajallinen, se on osoittanut, että verisuonikirurgiaan potilaiden alhainen (3,5 g/dl). Koska seerumin albumiinitasot voivat muuttua akuutissa vaiheessa tulehduksen vuoksi, tämä tutkimus, vaikka se onkin arvokas, edustaa vain yhtä komponenttia, jota tarvitaan ravitsemustilan arvioinnissa.

Noin 45,5 %:lla CLI-potilaista on osoitettu olevan merkkejä preoperatiivisesta aliravitsemuksesta, kun heille on tehty infrainguinaalinen ohitusleikkaus. Aliravitsemus on edelleen aliedustettu alue perioperatiivisessa hoidossa verisuonikirurgiapotilailla. Ravintolisien ja parempien verisuonikirurgisten tulosten välistä yhteyttä koskeva tutkimus voi parantaa alaraajojen interventioiden onnistumista validoimalla optimaalisen lisälääkehoidon. CLI-potilailla on yleensä huomattavasti suurempi perioperatiivisen sairastuvuuden ja resurssien käytön riski verrattuna muihin sairaalapotilaisiin. Toisin kuin monilla maha-suolikanavan leikkauspotilailla, näillä potilailla ei useinkaan ole primaarista maha-suolikanavan patologiaa, joka myötävaikuttaisi heidän aliravitsemukseensa; todennäköisemmin se voi johtua heidän rinnakkaissairauksistaan ​​ja yleisestä epäonnistumisesta menestyä. Perioperatiivisella ravintolisällä on potentiaalia parantaa näiden potilaiden ravitsemustilaa ja viime kädessä parantaa tuloksia. Kuitenkaan tähän mennessä ei ole suoritettu mahdollisia ravintolisätutkimuksia CLI-potilailla.

Monitieteinen tiimi, johon kuuluu ravitsemusasiantuntijoita, verisuonikirurgeja ja kirurgisen tehohoidon kirurgeja, joilla on asiantuntemusta perioperatiivisesta ravitsemustutkimuksesta, on koottu suorittamaan pilottitutkimusta, jossa tarkastellaan ravintolisien vaikutusta verisuonikirurgian tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Myriam Castagne, BS
          • Puhelinnumero: 617-638-8622
          • Sähköposti: mycastag@bu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriittinen raajan iskemia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kroonisen munuaissairauden vaiheet 4 ja 5
  • Dialyysihoidossa olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravintolisä
Ensure Surgery Immunonutrition Shake- ja varmista Enlive Advanced Nutrition Shake -ravintoloiden hallinta.
FDA:n hyväksymä ravintolisä. Valmiiksi pakattu tuote, joka on suunniteltu annettavaksi viikkoa ennen leikkausta ja viikko sen jälkeen.
FDA:n hyväksymä ravintolisä. Valmiiksi pakattu tuote, joka on suunniteltu annettavaksi 2 viikkoa ennen leikkausta ja 2 viikkoa sen jälkeen yhden viikon ajan. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin albumiinitasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
Albumiini on hiilihydraatitonta proteiinia, joka muodostaa 55–65 % plasman kokonaisproteiinista. Albumiinitulokset voivat kuvastaa kehon ravitsemustilaa ja muita munuaisten tai maksan ongelmia. Normaali albumiinialue on 3,4-5,4 g/dl. Albumiinitasot testataan kunkin osallistujan verinäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 30 päivää ravintolisän jälkeen. Alhaiset albumiinitasot liittyvät aliravitsemukseen
lähtötilanne ja 30 päivää
Muutos prealbumiinitasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
Prealbumiini on maksan tuottama proteiini, jonka tasot voivat heijastaa ravitsemustilaa. Aikuisten prealbumiiniverikokeen normaalit tulokset ovat 15-36 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl). Prealbumiinitasot testataan kunkin osallistujan verinäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 30 päivää ravintolisän jälkeen. Alhaisemmat prealbumiinitasot liittyvät aliravitsemukseen.
lähtötilanne ja 30 päivää
Transferriinitasojen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
Transferriini on tärkein veren proteiini, joka sitoutuu rautaan ja kuljettaa sitä kaikkialle kehoon. Transferriinin normaali alue on 170-370 mg/dl. Transferriinitasot testataan kunkin osallistujan verinäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 30 päivää ravintolisän jälkeen. Transferriinitasot nousevat raudanpuutteen yhteydessä ja laskevat raudan ylikuormituksen yhteydessä.
lähtötilanne ja 30 päivää
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on maksan tuottama aine, joka lisääntyy, kun kehossa on tulehdus. C-reaktiivisen proteiinin tasot testataan jokaisen osallistujan verinäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 30 päivää ravintolisän jälkeen. Alemmat tasot ovat edullisia.
lähtötilanne ja 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
Käsidynamometrillä mitataan käden otteen voimaa. Korkeammat arvot ovat edullisia.
lähtötilanne ja 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) aliravitsemusseulontatestin (MST) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
ERAS-aliravitsemusseulontatesti (MST) on kolmen kysymyksen kysely, jota käytetään potilaan ravitsemustilan arvioimiseen. Kolme kysymystä koskevat viimeaikaista painonpudotusta ilman yrittämistä, painonpudotuksen määrää ja sitä, syötkö huonosti ruokahalun heikkenemisen vuoksi. Pisteet 2 tai enemmän osoittavat aliravitsemuksen riskiä. Pienemmät pisteet ovat edullisia.
lähtötilanne ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa