Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemus potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (NutriVasc)

sunnuntai 27. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boston Medical Center

Perioperatiivinen ravinnon optimointi potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia

A prospective pilot study examining nutritional supplements among vascular surgery patients with Critical Limb Ischemia (CLI). CLI patients have a high rate of malnutrition and has the potential to benefit greatly from nutritional intervention. The investigators plan to evaluate nutrition and functional status of patients by assessing objective lab values and the use of the hand grip strength test. Providing perioperative nutritional supplements to patients has potentially improved their nutritional status, which in turn may improve the patient's clinical status after surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Malnutrition continues to be a considerable public health issue in the United States and is known to be associated with negative health outcomes. Surgeons and hospitals have adopted preoperative nutritional screening and perioperative nutritional supplementation as best practice for modern treatment of general surgery patients. Nutritional optimization has been shown to improve outcomes in these patients and has become integrated as a key component of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol. Although much progress has been made towards optimizing perioperative nutritional status for general surgery patients in an effort to improve surgical outcomes, there remains a dearth of information on the association between nutritional status and health outcomes after vascular surgery interventions. Recent research has found that up to 50% of general and gastrointestinal surgical patients suffered from malnutrition in the preoperative phase. This finding has led to efforts to optimize the nutritional status of general and gastrointestinal surgery patients in the perioperative phase. Perioperative nutritional supplementation has been shown to reduce morbidity and mortality in various subsets of surgical patients. This research has fallen short of examining nutritional status and outcomes among vascular surgery patients. Published data in this area has been limited to analyses of existing retrospective datasets. Additionally, nutritional research that includes data from vascular surgery patients has been limited to an examination of pre- and post-operative albumin levels in an attempt to find a correlation between these levels and outcomes. Though this research is limited, it has shown that vascular surgery patients with low (<3.5 g/dl) pre-operative albumin levels and critical limb ischemia (CLI) are at increased risk for perioperative morbidity and mortality after lower extremity bypass than vascular surgery patients with high pre-operative albumin levels (>3.5 g/dl). As serum albumin levels can be altered in the acute phase due to inflammation, this research, while valuable, only represents a single component required for the assessment of nutritional status.

Approximately 45.5% patients with CLI have been shown to have signs of preoperative malnutrition when undergoing infrainguinal bypass. Malnutrition remains an underrepresented area of perioperative management for vascular surgery patients. Research on the association between nutritional supplementation and improved vascular surgery outcomes has the potential to enhance the success of lower extremity interventions by validating an optimal adjunctive medical therapy. Patients with CLI in general are at significantly higher risk for perioperative morbidity and resource utilization when compared to other hospitalized patients. Unlike many gastrointestinal surgery patients, these patients often do not have a primary gastrointestinal pathology contributing to their malnutrition; more likely, it may be the result of their comorbidities and an overall failure to thrive. Perioperative nutritional supplementation has the potential to improve the nutritional status of these patients and ultimately improve outcomes. Yet, to date, no prospective trial of nutritional supplementation in CLI patients has been performed.

A multidisciplinary team including nutritionists, vascular surgeons, and surgical critical care surgeons with expertise in perioperative nutrition research has been assembled to conduct a pilot research study examining the impact of nutritional supplementation on vascular surgery outcomes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Myriam Castagne, BS
          • Puhelinnumero: 617-638-8622
          • Sähköposti: mycastag@bu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Critical Limb Ischemia

Exclusion Criteria:

  • Female patients who are pregnant or lactating
  • Chronic Kidney Disease Stages 4 and 5
  • Patients who are on dialysis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nutritional Supplement

Administration of Ensure Surgery Immunonutrition Shake and ensure Enlive Advanced Nutrition Shake.

An FDA approved nutritional supplement. Prepackaged product designed to be administered one week prior to and one week post surgical procedures.

An FDA approved nutritional supplement. Prepackaged product designed to be administered 2 weeks prior to and 2 weeks post surgical procedure for a period of one week. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in serum albumin levels
Aikaikkuna: baseline and 30 days

Albumin is a carbohydrate-free protein, which constitutes 55% to 65% of total plasma protein. Albumin results can reflect the nutritional status of the body and other problems with the kidney or liver. A normal albumin range is 3.4 to 5.4 g/dL. Albumin levels will be tested on blood samples on each participant obtained at baseline and 30 days after nutritional supplementation. Lower albumin levels are associated with malnutrition

baseline and 30 days
Change in prealbumin levels
Aikaikkuna: baseline and 30 days

Prealbumin is a protein produced by the liver and levels can reflect nutritional status. Normal results for a prealbumin blood test for adults are 15 to 36 milligrams per deciliter (mg/dL). Prealbumin levels will be tested on blood samples on each participant obtained at baseline and 30 days after nutritional supplementation. Lower levels of prealbumin are associated with malnutrition.

baseline and 30 days
Change in transferrin levels
Aikaikkuna: baseline and 30 days

Transferrin is the main protein in the blood that binds to iron and transports it throughout the body. The normal range for transferrin is 170 to 370 mg/dl. Transferrin levels will be tested on blood samples on each participant obtained at baseline and 30 days after nutritional supplementation. Transferrin levels rise with iron deficiency and fall in cases of iron overload.

baseline and 30 days
Change in C-reactive protein levels
Aikaikkuna: baseline and 30 days

C-reactive protein (CRP) is a substance produced by the liver that increases in the presence of inflammation in the body. C-reactive protein levels will be tested on blood samples on each participant obtained at baseline and 30 days after nutritional supplementation. Lower levels are favorable.

baseline and 30 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Hand grip strength
Aikaikkuna: baseline and 30 days

A hand dynamometer will be used to measure hand grip strength. Higher values are favorable.

baseline and 30 days

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Malnutrition Screening Test (MST) Scores
Aikaikkuna: baseline and 30 days

The ERAS Malnutrition Screening Test (MST) is a 3 question survey used to evaluate patient's nutritional status. The 3 questions ask about recent weight loss without trying, amount of the weight loss, and whether eating poorly because of a decreased appetite. Scores of 2 or greater indicate risk of malnutrition. Lower scores are favorable.

baseline and 30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa