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Nutrition chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (NutriVasc)

29 juin 2026 mis à jour par: Boston Medical Center

Optimisation nutritionnelle périopératoire chez les patients atteints d'ischémie critique des membres

Une étude pilote prospective examinant les suppléments nutritionnels chez les patients de chirurgie vasculaire atteints d'ischémie critique des membres (CLI). Les patients CLI ont un taux élevé de malnutrition et ont le potentiel de bénéficier grandement d'une intervention nutritionnelle. Les chercheurs prévoient d'évaluer la nutrition et l'état fonctionnel des patients en évaluant les valeurs de laboratoire objectives et en utilisant le test de force de préhension. La fourniture de suppléments nutritionnels périopératoires aux patients a potentiellement amélioré leur état nutritionnel, ce qui peut à son tour améliorer l'état clinique du patient après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La malnutrition continue d'être un problème de santé publique considérable aux États-Unis et est connue pour être associée à des résultats négatifs pour la santé. Les chirurgiens et les hôpitaux ont adopté le dépistage nutritionnel préopératoire et la supplémentation nutritionnelle périopératoire comme meilleures pratiques pour le traitement moderne des patients en chirurgie générale. Il a été démontré que l'optimisation nutritionnelle améliore les résultats chez ces patients et est devenue un élément clé du protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Bien que de nombreux progrès aient été réalisés pour optimiser l'état nutritionnel périopératoire des patients en chirurgie générale dans le but d'améliorer les résultats chirurgicaux, il reste peu d'informations sur l'association entre l'état nutritionnel et les résultats de santé après les interventions de chirurgie vasculaire. Des recherches récentes ont montré que jusqu'à 50 % des patients en chirurgie générale et gastro-intestinale souffraient de malnutrition au cours de la phase préopératoire. Cette constatation a conduit à des efforts pour optimiser l'état nutritionnel des patients de chirurgie générale et gastro-intestinale dans la phase périopératoire. Il a été démontré que la supplémentation nutritionnelle périopératoire réduit la morbidité et la mortalité dans divers sous-groupes de patients chirurgicaux. Cette recherche n'a pas permis d'examiner l'état nutritionnel et les résultats chez les patients en chirurgie vasculaire. Les données publiées dans ce domaine se sont limitées à des analyses d'ensembles de données rétrospectives existantes. De plus, la recherche nutritionnelle qui comprend des données provenant de patients en chirurgie vasculaire s'est limitée à un examen des niveaux d'albumine pré et postopératoires dans le but de trouver une corrélation entre ces niveaux et les résultats. Bien que cette recherche soit limitée, elle a montré que les patients en chirurgie vasculaire ont une faible (3,5 g/dl). Comme les taux d'albumine sérique peuvent être modifiés en phase aiguë en raison de l'inflammation, cette recherche, bien que précieuse, ne représente qu'un seul élément requis pour l'évaluation de l'état nutritionnel.

Il a été démontré qu'environ 45,5 % des patients atteints d'ICM présentaient des signes de malnutrition préopératoire lors d'un pontage sous-inguinal. La dénutrition reste un domaine sous-représenté de la prise en charge périopératoire des patients en chirurgie vasculaire. La recherche sur l'association entre la supplémentation nutritionnelle et l'amélioration des résultats de la chirurgie vasculaire a le potentiel d'améliorer le succès des interventions des membres inférieurs en validant une thérapie médicale complémentaire optimale. Les patients atteints d'ICM en général présentent un risque significativement plus élevé de morbidité périopératoire et d'utilisation des ressources par rapport aux autres patients hospitalisés. Contrairement à de nombreux patients en chirurgie gastro-intestinale, ces patients n'ont souvent pas de pathologie gastro-intestinale primaire contribuant à leur dénutrition ; plus probablement, cela peut être le résultat de leurs comorbidités et d'un retard de croissance général. La supplémentation nutritionnelle périopératoire a le potentiel d'améliorer l'état nutritionnel de ces patients et, en fin de compte, d'améliorer les résultats. Pourtant, à ce jour, aucun essai prospectif de supplémentation nutritionnelle chez les patients CLI n'a été réalisé.

Une équipe multidisciplinaire comprenant des nutritionnistes, des chirurgiens vasculaires et des chirurgiens en soins intensifs spécialisés dans la recherche en nutrition périopératoire a été constituée pour mener une étude de recherche pilote examinant l'impact de la supplémentation nutritionnelle sur les résultats de la chirurgie vasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Myriam Castagne, BS
          • Numéro de téléphone: 617-638-8622
          • E-mail: mycastag@bu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ischémie critique des membres

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Stades 4 et 5 de la maladie rénale chronique
  • Patients dialysés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complément alimentaire
Administration d'Ensure Surgery Immunonutrition Shake et d'assure Enlive Advanced Nutrition Shake.
Un supplément nutritionnel approuvé par la FDA. Produit préemballé conçu pour être administré une semaine avant et une semaine après les interventions chirurgicales.
Un supplément nutritionnel approuvé par la FDA. Produit préemballé conçu pour être administré 2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention chirurgicale pendant une période d'une semaine. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux d'albumine sérique
Délai: ligne de base et 30 jours
L'albumine est une protéine sans glucides, qui constitue 55 à 65 % des protéines plasmatiques totales. Les résultats de l'albumine peuvent refléter l'état nutritionnel du corps et d'autres problèmes liés aux reins ou au foie. Une plage d'albumine normale est de 3,4 à 5,4 g/dL. Les niveaux d'albumine seront testés sur des échantillons de sang de chaque participant obtenus au départ et 30 jours après la supplémentation nutritionnelle. Des taux d'albumine plus bas sont associés à la malnutrition
ligne de base et 30 jours
Modification des niveaux de préalbumine
Délai: ligne de base et 30 jours
La préalbumine est une protéine produite par le foie et les niveaux peuvent refléter l'état nutritionnel. Les résultats normaux d'un test sanguin de préalbumine pour les adultes sont de 15 à 36 milligrammes par décilitre (mg/dL). Les niveaux de préalbumine seront testés sur des échantillons de sang de chaque participant obtenus au départ et 30 jours après la supplémentation nutritionnelle. Des niveaux inférieurs de préalbumine sont associés à la malnutrition.
ligne de base et 30 jours
Modification des taux de transferrine
Délai: ligne de base et 30 jours
La transferrine est la principale protéine du sang qui se lie au fer et le transporte dans tout le corps. La plage normale pour la transferrine est de 170 à 370 mg/dl. Les niveaux de transferrine seront testés sur des échantillons de sang de chaque participant obtenus au départ et 30 jours après la supplémentation nutritionnelle. Les taux de transferrine augmentent en cas de carence en fer et diminuent en cas de surcharge en fer.
ligne de base et 30 jours
Modification des niveaux de protéine C-réactive
Délai: ligne de base et 30 jours
La protéine C-réactive (CRP) est une substance produite par le foie qui augmente en présence d'inflammation dans le corps. Les niveaux de protéine C-réactive seront testés sur des échantillons de sang de chaque participant obtenus au départ et 30 jours après la supplémentation nutritionnelle. Les niveaux inférieurs sont favorables.
ligne de base et 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la force de préhension de la main
Délai: ligne de base et 30 jours
Un dynamomètre à main sera utilisé pour mesurer la force de préhension. Des valeurs plus élevées sont favorables.
ligne de base et 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) du test de dépistage de la malnutrition (MST)
Délai: ligne de base et 30 jours
Le test de dépistage de la malnutrition ERAS (MST) est une enquête de 3 questions utilisée pour évaluer l'état nutritionnel du patient. Les 3 questions portent sur la perte de poids récente sans essayer, le montant de la perte de poids et si vous mangez mal en raison d'une perte d'appétit. Les scores de 2 ou plus indiquent un risque de malnutrition. Les scores inférieurs sont favorables.
ligne de base et 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Première publication (Réel)

18 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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