- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03529019
Nutrition chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (NutriVasc)
Optimisation nutritionnelle périopératoire chez les patients atteints d'ischémie critique des membres
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La malnutrition continue d'être un problème de santé publique considérable aux États-Unis et est connue pour être associée à des résultats négatifs pour la santé. Les chirurgiens et les hôpitaux ont adopté le dépistage nutritionnel préopératoire et la supplémentation nutritionnelle périopératoire comme meilleures pratiques pour le traitement moderne des patients en chirurgie générale. Il a été démontré que l'optimisation nutritionnelle améliore les résultats chez ces patients et est devenue un élément clé du protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Bien que de nombreux progrès aient été réalisés pour optimiser l'état nutritionnel périopératoire des patients en chirurgie générale dans le but d'améliorer les résultats chirurgicaux, il reste peu d'informations sur l'association entre l'état nutritionnel et les résultats de santé après les interventions de chirurgie vasculaire. Des recherches récentes ont montré que jusqu'à 50 % des patients en chirurgie générale et gastro-intestinale souffraient de malnutrition au cours de la phase préopératoire. Cette constatation a conduit à des efforts pour optimiser l'état nutritionnel des patients de chirurgie générale et gastro-intestinale dans la phase périopératoire. Il a été démontré que la supplémentation nutritionnelle périopératoire réduit la morbidité et la mortalité dans divers sous-groupes de patients chirurgicaux. Cette recherche n'a pas permis d'examiner l'état nutritionnel et les résultats chez les patients en chirurgie vasculaire. Les données publiées dans ce domaine se sont limitées à des analyses d'ensembles de données rétrospectives existantes. De plus, la recherche nutritionnelle qui comprend des données provenant de patients en chirurgie vasculaire s'est limitée à un examen des niveaux d'albumine pré et postopératoires dans le but de trouver une corrélation entre ces niveaux et les résultats. Bien que cette recherche soit limitée, elle a montré que les patients en chirurgie vasculaire ont une faible (3,5 g/dl). Comme les taux d'albumine sérique peuvent être modifiés en phase aiguë en raison de l'inflammation, cette recherche, bien que précieuse, ne représente qu'un seul élément requis pour l'évaluation de l'état nutritionnel.
Il a été démontré qu'environ 45,5 % des patients atteints d'ICM présentaient des signes de malnutrition préopératoire lors d'un pontage sous-inguinal. La dénutrition reste un domaine sous-représenté de la prise en charge périopératoire des patients en chirurgie vasculaire. La recherche sur l'association entre la supplémentation nutritionnelle et l'amélioration des résultats de la chirurgie vasculaire a le potentiel d'améliorer le succès des interventions des membres inférieurs en validant une thérapie médicale complémentaire optimale. Les patients atteints d'ICM en général présentent un risque significativement plus élevé de morbidité périopératoire et d'utilisation des ressources par rapport aux autres patients hospitalisés. Contrairement à de nombreux patients en chirurgie gastro-intestinale, ces patients n'ont souvent pas de pathologie gastro-intestinale primaire contribuant à leur dénutrition ; plus probablement, cela peut être le résultat de leurs comorbidités et d'un retard de croissance général. La supplémentation nutritionnelle périopératoire a le potentiel d'améliorer l'état nutritionnel de ces patients et, en fin de compte, d'améliorer les résultats. Pourtant, à ce jour, aucun essai prospectif de supplémentation nutritionnelle chez les patients CLI n'a été réalisé.
Une équipe multidisciplinaire comprenant des nutritionnistes, des chirurgiens vasculaires et des chirurgiens en soins intensifs spécialisés dans la recherche en nutrition périopératoire a été constituée pour mener une étude de recherche pilote examinant l'impact de la supplémentation nutritionnelle sur les résultats de la chirurgie vasculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeffrey J Siracuse, MD
- Numéro de téléphone: 617-638-8488
- E-mail: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Myriam Castagne, B.S
- Numéro de téléphone: 617-638-8622
- E-mail: Myriam.Castagne@bmc.org
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Boston Medical Center
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Contact:
- Jeffrey J Siracuse, MD
- Numéro de téléphone: 617-638-8488
- E-mail: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
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Contact:
- Myriam Castagne, BS
- Numéro de téléphone: 617-638-8622
- E-mail: mycastag@bu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ischémie critique des membres
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Stades 4 et 5 de la maladie rénale chronique
- Patients dialysés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément alimentaire
Administration d'Ensure Surgery Immunonutrition Shake et d'assure Enlive Advanced Nutrition Shake.
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Un supplément nutritionnel approuvé par la FDA.
Produit préemballé conçu pour être administré une semaine avant et une semaine après les interventions chirurgicales.
Un supplément nutritionnel approuvé par la FDA.
Produit préemballé conçu pour être administré 2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention chirurgicale pendant une période d'une semaine. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux d'albumine sérique
Délai: ligne de base et 30 jours
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L'albumine est une protéine sans glucides, qui constitue 55 à 65 % des protéines plasmatiques totales.
Les résultats de l'albumine peuvent refléter l'état nutritionnel du corps et d'autres problèmes liés aux reins ou au foie.
Une plage d'albumine normale est de 3,4 à 5,4 g/dL.
Les niveaux d'albumine seront testés sur des échantillons de sang de chaque participant obtenus au départ et 30 jours après la supplémentation nutritionnelle.
Des taux d'albumine plus bas sont associés à la malnutrition
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ligne de base et 30 jours
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Modification des niveaux de préalbumine
Délai: ligne de base et 30 jours
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La préalbumine est une protéine produite par le foie et les niveaux peuvent refléter l'état nutritionnel.
Les résultats normaux d'un test sanguin de préalbumine pour les adultes sont de 15 à 36 milligrammes par décilitre (mg/dL).
Les niveaux de préalbumine seront testés sur des échantillons de sang de chaque participant obtenus au départ et 30 jours après la supplémentation nutritionnelle.
Des niveaux inférieurs de préalbumine sont associés à la malnutrition.
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ligne de base et 30 jours
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Modification des taux de transferrine
Délai: ligne de base et 30 jours
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La transferrine est la principale protéine du sang qui se lie au fer et le transporte dans tout le corps.
La plage normale pour la transferrine est de 170 à 370 mg/dl.
Les niveaux de transferrine seront testés sur des échantillons de sang de chaque participant obtenus au départ et 30 jours après la supplémentation nutritionnelle.
Les taux de transferrine augmentent en cas de carence en fer et diminuent en cas de surcharge en fer.
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ligne de base et 30 jours
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Modification des niveaux de protéine C-réactive
Délai: ligne de base et 30 jours
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La protéine C-réactive (CRP) est une substance produite par le foie qui augmente en présence d'inflammation dans le corps.
Les niveaux de protéine C-réactive seront testés sur des échantillons de sang de chaque participant obtenus au départ et 30 jours après la supplémentation nutritionnelle.
Les niveaux inférieurs sont favorables.
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ligne de base et 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la force de préhension de la main
Délai: ligne de base et 30 jours
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Un dynamomètre à main sera utilisé pour mesurer la force de préhension.
Des valeurs plus élevées sont favorables.
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ligne de base et 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) du test de dépistage de la malnutrition (MST)
Délai: ligne de base et 30 jours
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Le test de dépistage de la malnutrition ERAS (MST) est une enquête de 3 questions utilisée pour évaluer l'état nutritionnel du patient.
Les 3 questions portent sur la perte de poids récente sans essayer, le montant de la perte de poids et si vous mangez mal en raison d'une perte d'appétit.
Les scores de 2 ou plus indiquent un risque de malnutrition.
Les scores inférieurs sont favorables.
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ligne de base et 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Kubota K, Kuroda J, Yoshida M, Okada A, Deguchi T, Kitajima M. Preoperative oral supplementation support in patients with esophageal cancer. J Nutr Health Aging. 2014 Apr;18(4):437-40. doi: 10.1007/s12603-014-0018-2.
- Lidder P, Thomas S, Fleming S, Hosie K, Shaw S, Lewis S. A randomized placebo controlled trial of preoperative carbohydrate drinks and early postoperative nutritional supplement drinks in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):737-45. doi: 10.1111/codi.12130.
- Kobayashi D, Ishigure K, Mochizuki Y, Nakayama H, Sakai M, Ito S, Kojima H, Kajikawa M, Ando M, Kodera Y. Multi-institutional prospective feasibility study to explore tolerability and efficacy of oral nutritional supplements for patients with gastric cancer undergoing gastrectomy (CCOG1301). Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):718-727. doi: 10.1007/s10120-016-0668-3. Epub 2016 Nov 24.
- Short V, Atkinson C, Ness AR, Thomas S, Burden S, Sutton E. Patient experiences of perioperative nutrition within an Enhanced Recovery After Surgery programme for colorectal surgery: a qualitative study. Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):O74-80. doi: 10.1111/codi.13245.
- Makuuchi R, Sugisawa N, Kaji S, Hikage M, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Enhanced recovery after surgery for gastric cancer and an assessment of preoperative carbohydrate loading. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):210-217. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.140. Epub 2016 Aug 10.
- Hughes K, Boyd C, Oyetunji T, Tran D, Chang D, Rose D, Siram S, Cornwell E 3rd, Obisesan T. Racial/ethnic disparities in revascularization for limb salvage: an analysis of the National Surgical Quality Improvement Program database. Vasc Endovascular Surg. 2014 Jul-Aug;48(5-6):402-5. doi: 10.1177/1538574414543276. Epub 2014 Jul 30.
- Cerantola Y, Grass F, Cristaudi A, Demartines N, Schafer M, Hubner M. Perioperative nutrition in abdominal surgery: recommendations and reality. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:739347. doi: 10.1155/2011/739347. Epub 2011 May 22.
- Leandro-Merhi VA, de Aquino JL, Sales Chagas JF. Nutrition status and risk factors associated with length of hospital stay for surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):241-8. doi: 10.1177/0148607110374477. Epub 2010 Oct 22.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Athérosclérose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies vasculaires périphériques
- Ischémie
- Maladie artérielle périphérique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Ischémie chronique menaçant les membres
- Malnutrition
Autres numéros d'identification d'étude
- H-37324
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