Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie pacjenta z krytycznym niedokrwieniem kończyny (NutriVasc)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Okołooperacyjna optymalizacja żywienia u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny

Prospektywne badanie pilotażowe oceniające suplementy diety wśród pacjentów chirurgii naczyniowej z krytycznym niedokrwieniem kończyny (CLI). Pacjenci z CLI mają wysoki wskaźnik niedożywienia i mogą potencjalnie odnieść znaczne korzyści z interwencji żywieniowej. Badacze planują ocenić odżywienie i stan funkcjonalny pacjentów, oceniając obiektywne wartości laboratoryjne i stosując test siły uścisku dłoni. Dostarczanie pacjentom suplementów diety w okresie okołooperacyjnym potencjalnie poprawiło ich stan odżywienia, co z kolei może poprawić stan kliniczny pacjenta po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedożywienie nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych i wiadomo, że wiąże się z negatywnymi skutkami zdrowotnymi. Chirurdzy i szpitale przyjęły przedoperacyjne przesiewowe badania żywieniowe i okołooperacyjną suplementację żywieniową jako najlepszą praktykę nowoczesnego leczenia pacjentów chirurgii ogólnej. Wykazano, że optymalizacja żywienia poprawia wyniki u tych pacjentów i została zintegrowana jako kluczowy element protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Chociaż poczyniono znaczne postępy w optymalizacji okołooperacyjnego stanu odżywienia pacjentów chirurgii ogólnej w celu poprawy wyników chirurgicznych, nadal brakuje informacji na temat związku między stanem odżywienia a wynikami zdrowotnymi po interwencjach chirurgii naczyniowej. Ostatnie badania wykazały, że do 50% pacjentów chirurgicznych ogólnych i żołądkowo-jelitowych cierpiało z powodu niedożywienia w fazie przedoperacyjnej. To odkrycie doprowadziło do podjęcia wysiłków w celu optymalizacji stanu odżywienia pacjentów chirurgii ogólnej i żołądkowo-jelitowej w fazie okołooperacyjnej. Wykazano, że okołooperacyjna suplementacja żywieniowa zmniejsza chorobowość i śmiertelność w różnych podgrupach pacjentów chirurgicznych. Badania te nie sprawdziły stanu odżywienia i wyników wśród pacjentów chirurgii naczyniowej. Publikowane dane w tym obszarze ograniczono do analiz istniejących retrospektywnych zbiorów danych. Ponadto badania żywieniowe, które obejmują dane pochodzące od pacjentów po zabiegach chirurgii naczyniowej, ograniczono do badania poziomów albumin przed i po operacji w celu znalezienia korelacji między tymi poziomami a wynikami. Chociaż badania te są ograniczone, wykazały, że pacjenci z chirurgią naczyniową mają niski poziom (3,5 g/dl). Ponieważ poziom albuminy w surowicy może ulec zmianie w ostrej fazie z powodu stanu zapalnego, badanie to, choć cenne, stanowi tylko jeden element wymagany do oceny stanu odżywienia.

Wykazano, że około 45,5% pacjentów z CLI ma przedoperacyjne objawy niedożywienia podczas wykonywania pomostowania podpachwinowego. Niedożywienie pozostaje niedostatecznie reprezentowanym obszarem postępowania okołooperacyjnego u pacjentów po zabiegach chirurgii naczyniowej. Badania nad związkiem między suplementacją żywieniową a lepszymi wynikami chirurgii naczyniowej mogą potencjalnie zwiększyć powodzenie interwencji kończyn dolnych poprzez walidację optymalnej wspomagającej terapii medycznej. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z CLI są znacznie bardziej narażeni na chorobowość okołooperacyjną i zużycie zasobów w porównaniu z innymi pacjentami hospitalizowanymi. W przeciwieństwie do wielu pacjentów po operacjach żołądkowo-jelitowych, ci pacjenci często nie mają pierwotnej patologii żołądkowo-jelitowej przyczyniającej się do ich niedożywienia; bardziej prawdopodobne, że może to być wynikiem ich chorób współistniejących i ogólnego braku rozwoju. Okołooperacyjna suplementacja żywieniowa może potencjalnie poprawić stan odżywienia tych pacjentów i ostatecznie poprawić wyniki. Jednak do tej pory nie przeprowadzono prospektywnego badania suplementacji żywieniowej u pacjentów z CLI.

Multidyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzą dietetycy, chirurdzy naczyniowi i chirurdzy chirurgii intensywnej opieki, posiadający doświadczenie w badaniach nad żywieniem w okresie okołooperacyjnym, został powołany do przeprowadzenia pilotażowego badania badającego wpływ suplementacji żywieniowej na wyniki chirurgii naczyniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytyczne niedokrwienie kończyny

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przewlekła choroba nerek Etapy 4 i 5
  • Pacjenci dializowani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety
Podawanie Shake Surgery Immunonutrition i Enlive Advanced Nutrition Shake.
Suplement diety zatwierdzony przez FDA. Pakowany produkt przeznaczony do podania na tydzień przed i tydzień po zabiegach chirurgicznych.
Suplement diety zatwierdzony przez FDA. Pakowany produkt przeznaczony do podawania 2 tygodnie przed i 2 tygodnie po zabiegu chirurgicznym przez okres jednego tygodnia. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu albumin w surowicy
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
Albumina jest białkiem wolnym od węglowodanów, które stanowi od 55% do 65% całkowitego białka osocza. Wyniki albuminy mogą odzwierciedlać stan odżywienia organizmu i inne problemy z nerkami lub wątrobą. Normalny zakres albumin wynosi od 3,4 do 5,4 g/dl. Poziomy albumin będą badane na próbkach krwi każdego uczestnika uzyskanych na początku badania i 30 dni po suplementacji żywieniowej. Niższe poziomy albumin są związane z niedożywieniem
linii bazowej i 30 dni
Zmiana poziomu prealbuminy
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
Prealbumina jest białkiem wytwarzanym przez wątrobę, a jej poziom może odzwierciedlać stan odżywienia. Normalne wyniki badania krwi prealbuminy u dorosłych wynoszą od 15 do 36 miligramów na decylitr (mg/dl). Poziomy prealbuminy będą badane na próbkach krwi każdego uczestnika uzyskanych na początku badania i 30 dni po suplementacji żywieniowej. Niższe poziomy prealbuminy są związane z niedożywieniem.
linii bazowej i 30 dni
Zmiana poziomu transferyny
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
Transferyna jest głównym białkiem we krwi, które wiąże żelazo i transportuje je po całym organizmie. Normalny zakres transferyny wynosi od 170 do 370 mg/dl. Poziomy transferyny będą badane na próbkach krwi każdego uczestnika uzyskanych na początku badania i 30 dni po suplementacji żywieniowej. Poziom transferyny wzrasta wraz z niedoborem żelaza i spada w przypadkach przeładowania żelazem.
linii bazowej i 30 dni
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
Białko C-reaktywne (CRP) to substancja wytwarzana przez wątrobę, której poziom wzrasta w obecności stanu zapalnego w organizmie. Poziomy białka C-reaktywnego będą badane na próbkach krwi każdego uczestnika uzyskanych na początku badania i 30 dni po suplementacji żywieniowej. Niższe poziomy są korzystne.
linii bazowej i 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
Do pomiaru siły chwytu dłoni posłuży dynamometr ręczny. Wyższe wartości są korzystne.
linii bazowej i 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach testu przesiewowego niedożywienia (MST) ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
Test przesiewowy niedożywienia ERAS (MST) to składająca się z 3 pytań ankieta służąca do oceny stanu odżywienia pacjenta. Te 3 pytania dotyczą niedawnej utraty wagi bez wysiłku, wielkości utraty wagi i tego, czy źle się odżywiasz z powodu zmniejszonego apetytu. Wynik 2 lub wyższy wskazuje na ryzyko niedożywienia. Niższe oceny są korzystne.
linii bazowej i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj