- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03529019
Odżywianie pacjenta z krytycznym niedokrwieniem kończyny (NutriVasc)
Okołooperacyjna optymalizacja żywienia u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedożywienie nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych i wiadomo, że wiąże się z negatywnymi skutkami zdrowotnymi. Chirurdzy i szpitale przyjęły przedoperacyjne przesiewowe badania żywieniowe i okołooperacyjną suplementację żywieniową jako najlepszą praktykę nowoczesnego leczenia pacjentów chirurgii ogólnej. Wykazano, że optymalizacja żywienia poprawia wyniki u tych pacjentów i została zintegrowana jako kluczowy element protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Chociaż poczyniono znaczne postępy w optymalizacji okołooperacyjnego stanu odżywienia pacjentów chirurgii ogólnej w celu poprawy wyników chirurgicznych, nadal brakuje informacji na temat związku między stanem odżywienia a wynikami zdrowotnymi po interwencjach chirurgii naczyniowej. Ostatnie badania wykazały, że do 50% pacjentów chirurgicznych ogólnych i żołądkowo-jelitowych cierpiało z powodu niedożywienia w fazie przedoperacyjnej. To odkrycie doprowadziło do podjęcia wysiłków w celu optymalizacji stanu odżywienia pacjentów chirurgii ogólnej i żołądkowo-jelitowej w fazie okołooperacyjnej. Wykazano, że okołooperacyjna suplementacja żywieniowa zmniejsza chorobowość i śmiertelność w różnych podgrupach pacjentów chirurgicznych. Badania te nie sprawdziły stanu odżywienia i wyników wśród pacjentów chirurgii naczyniowej. Publikowane dane w tym obszarze ograniczono do analiz istniejących retrospektywnych zbiorów danych. Ponadto badania żywieniowe, które obejmują dane pochodzące od pacjentów po zabiegach chirurgii naczyniowej, ograniczono do badania poziomów albumin przed i po operacji w celu znalezienia korelacji między tymi poziomami a wynikami. Chociaż badania te są ograniczone, wykazały, że pacjenci z chirurgią naczyniową mają niski poziom (3,5 g/dl). Ponieważ poziom albuminy w surowicy może ulec zmianie w ostrej fazie z powodu stanu zapalnego, badanie to, choć cenne, stanowi tylko jeden element wymagany do oceny stanu odżywienia.
Wykazano, że około 45,5% pacjentów z CLI ma przedoperacyjne objawy niedożywienia podczas wykonywania pomostowania podpachwinowego. Niedożywienie pozostaje niedostatecznie reprezentowanym obszarem postępowania okołooperacyjnego u pacjentów po zabiegach chirurgii naczyniowej. Badania nad związkiem między suplementacją żywieniową a lepszymi wynikami chirurgii naczyniowej mogą potencjalnie zwiększyć powodzenie interwencji kończyn dolnych poprzez walidację optymalnej wspomagającej terapii medycznej. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z CLI są znacznie bardziej narażeni na chorobowość okołooperacyjną i zużycie zasobów w porównaniu z innymi pacjentami hospitalizowanymi. W przeciwieństwie do wielu pacjentów po operacjach żołądkowo-jelitowych, ci pacjenci często nie mają pierwotnej patologii żołądkowo-jelitowej przyczyniającej się do ich niedożywienia; bardziej prawdopodobne, że może to być wynikiem ich chorób współistniejących i ogólnego braku rozwoju. Okołooperacyjna suplementacja żywieniowa może potencjalnie poprawić stan odżywienia tych pacjentów i ostatecznie poprawić wyniki. Jednak do tej pory nie przeprowadzono prospektywnego badania suplementacji żywieniowej u pacjentów z CLI.
Multidyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzą dietetycy, chirurdzy naczyniowi i chirurdzy chirurgii intensywnej opieki, posiadający doświadczenie w badaniach nad żywieniem w okresie okołooperacyjnym, został powołany do przeprowadzenia pilotażowego badania badającego wpływ suplementacji żywieniowej na wyniki chirurgii naczyniowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeffrey J Siracuse, MD
- Numer telefonu: 617-638-8488
- E-mail: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Myriam Castagne, B.S
- Numer telefonu: 617-638-8622
- E-mail: Myriam.Castagne@bmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Jeffrey J Siracuse, MD
- Numer telefonu: 617-638-8488
- E-mail: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
-
Kontakt:
- Myriam Castagne, BS
- Numer telefonu: 617-638-8622
- E-mail: mycastag@bu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krytyczne niedokrwienie kończyny
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przewlekła choroba nerek Etapy 4 i 5
- Pacjenci dializowani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety
Podawanie Shake Surgery Immunonutrition i Enlive Advanced Nutrition Shake.
|
Suplement diety zatwierdzony przez FDA.
Pakowany produkt przeznaczony do podania na tydzień przed i tydzień po zabiegach chirurgicznych.
Suplement diety zatwierdzony przez FDA.
Pakowany produkt przeznaczony do podawania 2 tygodnie przed i 2 tygodnie po zabiegu chirurgicznym przez okres jednego tygodnia. .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu albumin w surowicy
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
|
Albumina jest białkiem wolnym od węglowodanów, które stanowi od 55% do 65% całkowitego białka osocza.
Wyniki albuminy mogą odzwierciedlać stan odżywienia organizmu i inne problemy z nerkami lub wątrobą.
Normalny zakres albumin wynosi od 3,4 do 5,4 g/dl.
Poziomy albumin będą badane na próbkach krwi każdego uczestnika uzyskanych na początku badania i 30 dni po suplementacji żywieniowej.
Niższe poziomy albumin są związane z niedożywieniem
|
linii bazowej i 30 dni
|
|
Zmiana poziomu prealbuminy
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
|
Prealbumina jest białkiem wytwarzanym przez wątrobę, a jej poziom może odzwierciedlać stan odżywienia.
Normalne wyniki badania krwi prealbuminy u dorosłych wynoszą od 15 do 36 miligramów na decylitr (mg/dl).
Poziomy prealbuminy będą badane na próbkach krwi każdego uczestnika uzyskanych na początku badania i 30 dni po suplementacji żywieniowej.
Niższe poziomy prealbuminy są związane z niedożywieniem.
|
linii bazowej i 30 dni
|
|
Zmiana poziomu transferyny
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
|
Transferyna jest głównym białkiem we krwi, które wiąże żelazo i transportuje je po całym organizmie.
Normalny zakres transferyny wynosi od 170 do 370 mg/dl.
Poziomy transferyny będą badane na próbkach krwi każdego uczestnika uzyskanych na początku badania i 30 dni po suplementacji żywieniowej.
Poziom transferyny wzrasta wraz z niedoborem żelaza i spada w przypadkach przeładowania żelazem.
|
linii bazowej i 30 dni
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
|
Białko C-reaktywne (CRP) to substancja wytwarzana przez wątrobę, której poziom wzrasta w obecności stanu zapalnego w organizmie.
Poziomy białka C-reaktywnego będą badane na próbkach krwi każdego uczestnika uzyskanych na początku badania i 30 dni po suplementacji żywieniowej.
Niższe poziomy są korzystne.
|
linii bazowej i 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
|
Do pomiaru siły chwytu dłoni posłuży dynamometr ręczny.
Wyższe wartości są korzystne.
|
linii bazowej i 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach testu przesiewowego niedożywienia (MST) ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
|
Test przesiewowy niedożywienia ERAS (MST) to składająca się z 3 pytań ankieta służąca do oceny stanu odżywienia pacjenta.
Te 3 pytania dotyczą niedawnej utraty wagi bez wysiłku, wielkości utraty wagi i tego, czy źle się odżywiasz z powodu zmniejszonego apetytu.
Wynik 2 lub wyższy wskazuje na ryzyko niedożywienia.
Niższe oceny są korzystne.
|
linii bazowej i 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Kubota K, Kuroda J, Yoshida M, Okada A, Deguchi T, Kitajima M. Preoperative oral supplementation support in patients with esophageal cancer. J Nutr Health Aging. 2014 Apr;18(4):437-40. doi: 10.1007/s12603-014-0018-2.
- Lidder P, Thomas S, Fleming S, Hosie K, Shaw S, Lewis S. A randomized placebo controlled trial of preoperative carbohydrate drinks and early postoperative nutritional supplement drinks in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):737-45. doi: 10.1111/codi.12130.
- Kobayashi D, Ishigure K, Mochizuki Y, Nakayama H, Sakai M, Ito S, Kojima H, Kajikawa M, Ando M, Kodera Y. Multi-institutional prospective feasibility study to explore tolerability and efficacy of oral nutritional supplements for patients with gastric cancer undergoing gastrectomy (CCOG1301). Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):718-727. doi: 10.1007/s10120-016-0668-3. Epub 2016 Nov 24.
- Short V, Atkinson C, Ness AR, Thomas S, Burden S, Sutton E. Patient experiences of perioperative nutrition within an Enhanced Recovery After Surgery programme for colorectal surgery: a qualitative study. Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):O74-80. doi: 10.1111/codi.13245.
- Makuuchi R, Sugisawa N, Kaji S, Hikage M, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Enhanced recovery after surgery for gastric cancer and an assessment of preoperative carbohydrate loading. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):210-217. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.140. Epub 2016 Aug 10.
- Hughes K, Boyd C, Oyetunji T, Tran D, Chang D, Rose D, Siram S, Cornwell E 3rd, Obisesan T. Racial/ethnic disparities in revascularization for limb salvage: an analysis of the National Surgical Quality Improvement Program database. Vasc Endovascular Surg. 2014 Jul-Aug;48(5-6):402-5. doi: 10.1177/1538574414543276. Epub 2014 Jul 30.
- Cerantola Y, Grass F, Cristaudi A, Demartines N, Schafer M, Hubner M. Perioperative nutrition in abdominal surgery: recommendations and reality. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:739347. doi: 10.1155/2011/739347. Epub 2011 May 22.
- Leandro-Merhi VA, de Aquino JL, Sales Chagas JF. Nutrition status and risk factors associated with length of hospital stay for surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):241-8. doi: 10.1177/0148607110374477. Epub 2010 Oct 22.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Niedokrwienie
- Choroba tętnic obwodowych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
- Niedożywienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-37324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .