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Nutrición en pacientes con isquemia crítica de extremidades (NutriVasc)

24 de marzo de 2024 actualizado por: Boston Medical Center

Optimización nutricional perioperatoria en pacientes con isquemia crítica de extremidades

Un estudio piloto prospectivo que examina los suplementos nutricionales entre pacientes de cirugía vascular con isquemia crítica de las extremidades (CLI). Los pacientes CLI tienen una alta tasa de desnutrición y tienen el potencial de beneficiarse enormemente de la intervención nutricional. Los investigadores planean evaluar la nutrición y el estado funcional de los pacientes evaluando los valores de laboratorio objetivos y el uso de la prueba de fuerza de prensión manual. Proporcionar suplementos nutricionales perioperatorios a los pacientes ha mejorado potencialmente su estado nutricional, lo que a su vez puede mejorar el estado clínico del paciente después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La desnutrición continúa siendo un problema de salud pública considerable en los Estados Unidos y se sabe que está asociada con resultados negativos para la salud. Los cirujanos y los hospitales han adoptado la evaluación nutricional preoperatoria y la suplementación nutricional perioperatoria como la mejor práctica para el tratamiento moderno de los pacientes de cirugía general. Se ha demostrado que la optimización nutricional mejora los resultados en estos pacientes y se ha integrado como un componente clave del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Aunque se ha avanzado mucho hacia la optimización del estado nutricional perioperatorio de los pacientes de cirugía general en un esfuerzo por mejorar los resultados quirúrgicos, sigue habiendo escasez de información sobre la asociación entre el estado nutricional y los resultados de salud después de las intervenciones de cirugía vascular. Investigaciones recientes han encontrado que hasta el 50% de los pacientes quirúrgicos generales y gastrointestinales sufrieron desnutrición en la fase preoperatoria. Este hallazgo ha llevado a los esfuerzos para optimizar el estado nutricional de los pacientes de cirugía general y gastrointestinal en la fase perioperatoria. Se ha demostrado que la suplementación nutricional perioperatoria reduce la morbilidad y la mortalidad en varios subgrupos de pacientes quirúrgicos. Esta investigación no ha llegado a examinar el estado nutricional y los resultados entre los pacientes de cirugía vascular. Los datos publicados en esta área se han limitado a análisis de conjuntos de datos retrospectivos existentes. Además, la investigación nutricional que incluye datos de pacientes de cirugía vascular se ha limitado a un examen de los niveles de albúmina pre y posoperatorios en un intento de encontrar una correlación entre estos niveles y los resultados. Aunque esta investigación es limitada, ha demostrado que los pacientes de cirugía vascular tienen una baja (3,5 g/dl). Dado que los niveles de albúmina sérica pueden alterarse en la fase aguda debido a la inflamación, esta investigación, si bien es valiosa, solo representa un único componente necesario para la evaluación del estado nutricional.

Se ha demostrado que aproximadamente el 45,5 % de los pacientes con CLI tienen signos de desnutrición preoperatoria cuando se someten a un bypass infrainguinal. La desnutrición sigue siendo un área subrepresentada del manejo perioperatorio de los pacientes de cirugía vascular. La investigación sobre la asociación entre la suplementación nutricional y la mejora de los resultados de la cirugía vascular tiene el potencial de mejorar el éxito de las intervenciones en las extremidades inferiores al validar una terapia médica complementaria óptima. Los pacientes con CLI en general tienen un riesgo significativamente mayor de morbilidad perioperatoria y utilización de recursos en comparación con otros pacientes hospitalizados. A diferencia de muchos pacientes de cirugía gastrointestinal, estos pacientes a menudo no tienen una patología gastrointestinal primaria que contribuya a su desnutrición; más probablemente, puede ser el resultado de sus comorbilidades y un retraso general en el crecimiento. La suplementación nutricional perioperatoria tiene el potencial de mejorar el estado nutricional de estos pacientes y, en última instancia, mejorar los resultados. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha realizado ningún ensayo prospectivo de suplementos nutricionales en pacientes con CLI.

Se reunió un equipo multidisciplinario que incluye nutricionistas, cirujanos vasculares y cirujanos de cuidados intensivos quirúrgicos con experiencia en investigación de nutrición perioperatoria para realizar un estudio de investigación piloto que examina el impacto de la suplementación nutricional en los resultados de la cirugía vascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Myriam Castagne, BS
          • Número de teléfono: 617-638-8622
          • Correo electrónico: mycastag@bu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Isquemia Crítica de las Extremidades

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
  • Enfermedad Renal Crónica Etapas 4 y 5
  • Pacientes que están en diálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento nutricional
Administración del batido de inmunonutrición para cirugía de Guarantee y el batido de nutrición avanzada Enlive de Enlive.
Un suplemento nutricional aprobado por la FDA. Producto preenvasado diseñado para administrarse una semana antes y una semana después de los procedimientos quirúrgicos.
Un suplemento nutricional aprobado por la FDA. Producto preenvasado diseñado para administrarse 2 semanas antes y 2 semanas después del procedimiento quirúrgico durante un período de una semana. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
La albúmina es una proteína libre de carbohidratos, que constituye del 55% al ​​65% de la proteína plasmática total. Los resultados de la albúmina pueden reflejar el estado nutricional del cuerpo y otros problemas con el riñón o el hígado. Un rango normal de albúmina es de 3,4 a 5,4 g/dL. Los niveles de albúmina se analizarán en muestras de sangre de cada participante obtenidas al inicio y 30 días después de la suplementación nutricional. Los niveles más bajos de albúmina están asociados con la desnutrición
línea de base y 30 días
Cambio en los niveles de prealbúmina
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
La prealbúmina es una proteína producida por el hígado y los niveles pueden reflejar el estado nutricional. Los resultados normales de un análisis de sangre de prealbúmina para adultos son de 15 a 36 miligramos por decilitro (mg/dL). Los niveles de prealbúmina se analizarán en muestras de sangre de cada participante obtenidas al inicio y 30 días después de la suplementación nutricional. Los niveles más bajos de prealbúmina están asociados con la desnutrición.
línea de base y 30 días
Cambio en los niveles de transferrina
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
La transferrina es la proteína principal en la sangre que se une al hierro y lo transporta por todo el cuerpo. El rango normal para la transferrina es de 170 a 370 mg/dl. Los niveles de transferrina se evaluarán en muestras de sangre de cada participante obtenidas al inicio y 30 días después de la suplementación nutricional. Los niveles de transferrina aumentan con la deficiencia de hierro y caen en casos de sobrecarga de hierro.
línea de base y 30 días
Cambio en los niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
La proteína C reactiva (PCR) es una sustancia producida por el hígado que aumenta en presencia de inflamación en el cuerpo. Los niveles de proteína C reactiva se analizarán en muestras de sangre de cada participante obtenidas al inicio y 30 días después de la suplementación nutricional. Los niveles más bajos son favorables.
línea de base y 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
Se usará un dinamómetro de mano para medir la fuerza de agarre de la mano. Los valores más altos son favorables.
línea de base y 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la prueba de detección de desnutrición (MST) ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
El ERAS Malnutrition Screening Test (MST) es una encuesta de 3 preguntas que se utiliza para evaluar el estado nutricional del paciente. Las 3 preguntas se refieren a la pérdida de peso reciente sin intentarlo, la cantidad de peso perdido y si se está comiendo mal debido a la disminución del apetito. Las puntuaciones de 2 o más indican riesgo de desnutrición. Las puntuaciones más bajas son favorables.
línea de base y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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