- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03529019
Nutrición en pacientes con isquemia crítica de extremidades (NutriVasc)
Optimización nutricional perioperatoria en pacientes con isquemia crítica de extremidades
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición continúa siendo un problema de salud pública considerable en los Estados Unidos y se sabe que está asociada con resultados negativos para la salud. Los cirujanos y los hospitales han adoptado la evaluación nutricional preoperatoria y la suplementación nutricional perioperatoria como la mejor práctica para el tratamiento moderno de los pacientes de cirugía general. Se ha demostrado que la optimización nutricional mejora los resultados en estos pacientes y se ha integrado como un componente clave del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Aunque se ha avanzado mucho hacia la optimización del estado nutricional perioperatorio de los pacientes de cirugía general en un esfuerzo por mejorar los resultados quirúrgicos, sigue habiendo escasez de información sobre la asociación entre el estado nutricional y los resultados de salud después de las intervenciones de cirugía vascular. Investigaciones recientes han encontrado que hasta el 50% de los pacientes quirúrgicos generales y gastrointestinales sufrieron desnutrición en la fase preoperatoria. Este hallazgo ha llevado a los esfuerzos para optimizar el estado nutricional de los pacientes de cirugía general y gastrointestinal en la fase perioperatoria. Se ha demostrado que la suplementación nutricional perioperatoria reduce la morbilidad y la mortalidad en varios subgrupos de pacientes quirúrgicos. Esta investigación no ha llegado a examinar el estado nutricional y los resultados entre los pacientes de cirugía vascular. Los datos publicados en esta área se han limitado a análisis de conjuntos de datos retrospectivos existentes. Además, la investigación nutricional que incluye datos de pacientes de cirugía vascular se ha limitado a un examen de los niveles de albúmina pre y posoperatorios en un intento de encontrar una correlación entre estos niveles y los resultados. Aunque esta investigación es limitada, ha demostrado que los pacientes de cirugía vascular tienen una baja (3,5 g/dl). Dado que los niveles de albúmina sérica pueden alterarse en la fase aguda debido a la inflamación, esta investigación, si bien es valiosa, solo representa un único componente necesario para la evaluación del estado nutricional.
Se ha demostrado que aproximadamente el 45,5 % de los pacientes con CLI tienen signos de desnutrición preoperatoria cuando se someten a un bypass infrainguinal. La desnutrición sigue siendo un área subrepresentada del manejo perioperatorio de los pacientes de cirugía vascular. La investigación sobre la asociación entre la suplementación nutricional y la mejora de los resultados de la cirugía vascular tiene el potencial de mejorar el éxito de las intervenciones en las extremidades inferiores al validar una terapia médica complementaria óptima. Los pacientes con CLI en general tienen un riesgo significativamente mayor de morbilidad perioperatoria y utilización de recursos en comparación con otros pacientes hospitalizados. A diferencia de muchos pacientes de cirugía gastrointestinal, estos pacientes a menudo no tienen una patología gastrointestinal primaria que contribuya a su desnutrición; más probablemente, puede ser el resultado de sus comorbilidades y un retraso general en el crecimiento. La suplementación nutricional perioperatoria tiene el potencial de mejorar el estado nutricional de estos pacientes y, en última instancia, mejorar los resultados. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha realizado ningún ensayo prospectivo de suplementos nutricionales en pacientes con CLI.
Se reunió un equipo multidisciplinario que incluye nutricionistas, cirujanos vasculares y cirujanos de cuidados intensivos quirúrgicos con experiencia en investigación de nutrición perioperatoria para realizar un estudio de investigación piloto que examina el impacto de la suplementación nutricional en los resultados de la cirugía vascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey J Siracuse, MD
- Número de teléfono: 617-638-8488
- Correo electrónico: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Myriam Castagne, B.S
- Número de teléfono: 617-638-8622
- Correo electrónico: Myriam.Castagne@bmc.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center
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Contacto:
- Jeffrey J Siracuse, MD
- Número de teléfono: 617-638-8488
- Correo electrónico: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
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Contacto:
- Myriam Castagne, BS
- Número de teléfono: 617-638-8622
- Correo electrónico: mycastag@bu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia Crítica de las Extremidades
Criterio de exclusión:
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad Renal Crónica Etapas 4 y 5
- Pacientes que están en diálisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento nutricional
Administración del batido de inmunonutrición para cirugía de Guarantee y el batido de nutrición avanzada Enlive de Enlive.
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Un suplemento nutricional aprobado por la FDA.
Producto preenvasado diseñado para administrarse una semana antes y una semana después de los procedimientos quirúrgicos.
Un suplemento nutricional aprobado por la FDA.
Producto preenvasado diseñado para administrarse 2 semanas antes y 2 semanas después del procedimiento quirúrgico durante un período de una semana. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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La albúmina es una proteína libre de carbohidratos, que constituye del 55% al 65% de la proteína plasmática total.
Los resultados de la albúmina pueden reflejar el estado nutricional del cuerpo y otros problemas con el riñón o el hígado.
Un rango normal de albúmina es de 3,4 a 5,4 g/dL.
Los niveles de albúmina se analizarán en muestras de sangre de cada participante obtenidas al inicio y 30 días después de la suplementación nutricional.
Los niveles más bajos de albúmina están asociados con la desnutrición
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línea de base y 30 días
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Cambio en los niveles de prealbúmina
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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La prealbúmina es una proteína producida por el hígado y los niveles pueden reflejar el estado nutricional.
Los resultados normales de un análisis de sangre de prealbúmina para adultos son de 15 a 36 miligramos por decilitro (mg/dL).
Los niveles de prealbúmina se analizarán en muestras de sangre de cada participante obtenidas al inicio y 30 días después de la suplementación nutricional.
Los niveles más bajos de prealbúmina están asociados con la desnutrición.
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línea de base y 30 días
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Cambio en los niveles de transferrina
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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La transferrina es la proteína principal en la sangre que se une al hierro y lo transporta por todo el cuerpo.
El rango normal para la transferrina es de 170 a 370 mg/dl.
Los niveles de transferrina se evaluarán en muestras de sangre de cada participante obtenidas al inicio y 30 días después de la suplementación nutricional.
Los niveles de transferrina aumentan con la deficiencia de hierro y caen en casos de sobrecarga de hierro.
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línea de base y 30 días
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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La proteína C reactiva (PCR) es una sustancia producida por el hígado que aumenta en presencia de inflamación en el cuerpo.
Los niveles de proteína C reactiva se analizarán en muestras de sangre de cada participante obtenidas al inicio y 30 días después de la suplementación nutricional.
Los niveles más bajos son favorables.
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línea de base y 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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Se usará un dinamómetro de mano para medir la fuerza de agarre de la mano.
Los valores más altos son favorables.
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línea de base y 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la prueba de detección de desnutrición (MST) ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
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El ERAS Malnutrition Screening Test (MST) es una encuesta de 3 preguntas que se utiliza para evaluar el estado nutricional del paciente.
Las 3 preguntas se refieren a la pérdida de peso reciente sin intentarlo, la cantidad de peso perdido y si se está comiendo mal debido a la disminución del apetito.
Las puntuaciones de 2 o más indican riesgo de desnutrición.
Las puntuaciones más bajas son favorables.
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línea de base y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Kubota K, Kuroda J, Yoshida M, Okada A, Deguchi T, Kitajima M. Preoperative oral supplementation support in patients with esophageal cancer. J Nutr Health Aging. 2014 Apr;18(4):437-40. doi: 10.1007/s12603-014-0018-2.
- Lidder P, Thomas S, Fleming S, Hosie K, Shaw S, Lewis S. A randomized placebo controlled trial of preoperative carbohydrate drinks and early postoperative nutritional supplement drinks in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):737-45. doi: 10.1111/codi.12130.
- Kobayashi D, Ishigure K, Mochizuki Y, Nakayama H, Sakai M, Ito S, Kojima H, Kajikawa M, Ando M, Kodera Y. Multi-institutional prospective feasibility study to explore tolerability and efficacy of oral nutritional supplements for patients with gastric cancer undergoing gastrectomy (CCOG1301). Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):718-727. doi: 10.1007/s10120-016-0668-3. Epub 2016 Nov 24.
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- Makuuchi R, Sugisawa N, Kaji S, Hikage M, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Enhanced recovery after surgery for gastric cancer and an assessment of preoperative carbohydrate loading. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):210-217. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.140. Epub 2016 Aug 10.
- Hughes K, Boyd C, Oyetunji T, Tran D, Chang D, Rose D, Siram S, Cornwell E 3rd, Obisesan T. Racial/ethnic disparities in revascularization for limb salvage: an analysis of the National Surgical Quality Improvement Program database. Vasc Endovascular Surg. 2014 Jul-Aug;48(5-6):402-5. doi: 10.1177/1538574414543276. Epub 2014 Jul 30.
- Cerantola Y, Grass F, Cristaudi A, Demartines N, Schafer M, Hubner M. Perioperative nutrition in abdominal surgery: recommendations and reality. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:739347. doi: 10.1155/2011/739347. Epub 2011 May 22.
- Leandro-Merhi VA, de Aquino JL, Sales Chagas JF. Nutrition status and risk factors associated with length of hospital stay for surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):241-8. doi: 10.1177/0148607110374477. Epub 2010 Oct 22.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos Nutricionales
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad crónica
- Enfermedad arterial periférica
- Isquemia
- Desnutrición
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
- H-37324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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