- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03529019
중증 하지 허혈 환자의 영양 (NutriVasc)
중증 사지 허혈 환자의 수술 전후 영양 최적화
연구 개요
상세 설명
영양실조는 계속해서 미국에서 상당한 공중 보건 문제이며 부정적인 건강 결과와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 외과 의사와 병원에서는 수술 전 영양 검사와 수술 전후 영양 보충을 일반 수술 환자의 현대적 치료를 위한 모범 사례로 채택했습니다. 영양 최적화는 이러한 환자의 결과를 개선하는 것으로 나타났으며 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜의 핵심 구성 요소로 통합되었습니다. 수술 결과를 개선하기 위한 노력으로 일반 수술 환자의 수술 전후 영양 상태를 최적화하는 데 많은 진전이 있었지만 혈관 수술 개입 후 영양 상태와 건강 결과 사이의 연관성에 대한 정보는 여전히 부족합니다. 최근 연구에 따르면 일반 및 위장 수술 환자의 최대 50%가 수술 전 단계에서 영양 실조를 앓고 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 발견은 수술 전후 단계에서 일반 및 위장관 수술 환자의 영양 상태를 최적화하기 위한 노력으로 이어졌다. 수술 전후 영양 보충은 수술 환자의 다양한 하위 집합에서 이환율과 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 혈관 수술 환자의 영양 상태와 결과를 조사하는 데 부족했습니다. 이 영역에 게시된 데이터는 기존 소급 데이터 세트의 분석으로 제한되었습니다. 또한 혈관 수술 환자의 데이터를 포함하는 영양 연구는 이러한 수준과 결과 사이의 상관 관계를 찾기 위해 수술 전 및 수술 후 알부민 수준을 검사하는 것으로 제한되었습니다. 이 연구는 제한적이지만 혈관 수술 환자는 낮은(3.5 g/dl) 것으로 나타났습니다. 염증으로 인해 급성기에 혈청 알부민 수치가 변경될 수 있기 때문에 이 연구는 가치가 있지만 영양 상태 평가에 필요한 단일 구성 요소만을 나타냅니다.
CLI 환자의 약 45.5%는 서혜부 우회술을 받을 때 수술 전 영양실조의 징후를 보이는 것으로 나타났습니다. 영양 실조는 혈관 수술 환자의 수술 전후 관리에서 잘 알려지지 않은 영역으로 남아 있습니다. 영양 보충과 개선된 혈관 수술 결과 사이의 연관성에 대한 연구는 최적의 보조 의료 요법을 검증함으로써 하지 개입의 성공을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 일반적으로 CLI 환자는 다른 입원 환자와 비교할 때 수술 전후 이환율 및 자원 활용 위험이 훨씬 더 높습니다. 많은 위장관 수술 환자와 달리, 이 환자들은 종종 영양실조에 기여하는 원발성 위장관 병리를 가지고 있지 않습니다. 더 가능성이 높으면 동반 질환과 전반적인 번창 실패의 결과 일 수 있습니다. 수술 전후 영양 보충은 이러한 환자의 영양 상태를 개선하고 궁극적으로 결과를 개선할 가능성이 있습니다. 그러나 현재까지 CLI 환자의 영양 보충에 대한 전향적 시험은 수행되지 않았습니다.
영양사, 혈관 외과의사, 수술 전후 영양 연구에 대한 전문 지식을 갖춘 중환자실 외과의사를 포함한 다학제 팀이 영양 보충이 혈관 수술 결과에 미치는 영향을 조사하는 예비 연구를 수행하기 위해 모였습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeffrey J Siracuse, MD
- 전화번호: 617-638-8488
- 이메일: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Myriam Castagne, B.S
- 전화번호: 617-638-8622
- 이메일: Myriam.Castagne@bmc.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center
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연락하다:
- Jeffrey J Siracuse, MD
- 전화번호: 617-638-8488
- 이메일: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
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연락하다:
- Myriam Castagne, BS
- 전화번호: 617-638-8622
- 이메일: mycastag@bu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중요한 사지 허혈
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 만성 신장 질환 4기 및 5기
- 투석 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양보충제
인슈어서지션 면역영양쉐이크와 인라이브 인라이브 어드밴스드 뉴트리션 쉐이크를 투여합니다.
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FDA 승인을 받은 영양 보충제입니다.
수술 1주일 전과 수술 1주일 후에 투여하도록 설계된 사전 포장된 제품입니다.
FDA 승인을 받은 영양 보충제입니다.
수술 전 2주 및 수술 후 2주에 1주일 동안 투여하도록 설계된 사전 포장된 제품입니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 알부민 수치의 변화
기간: 기준선 및 30일
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알부민은 탄수화물이 없는 단백질로 전체 혈장 단백질의 55~65%를 구성합니다.
알부민 결과는 신체의 영양 상태와 신장이나 간의 다른 문제를 반영할 수 있습니다.
정상적인 알부민 범위는 3.4~5.4g/dL입니다.
알부민 수치는 기준선과 영양 보충 후 30일에 얻은 각 참가자의 혈액 샘플에서 테스트됩니다.
낮은 알부민 수치는 영양실조와 관련이 있습니다.
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기준선 및 30일
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프리알부민 수치의 변화
기간: 기준선 및 30일
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프리알부민은 간에서 생성되는 단백질이며 수치는 영양 상태를 반영할 수 있습니다.
성인을 위한 프리알부민 혈액 검사의 정상 결과는 데시리터당 15~36밀리그램(mg/dL)입니다.
프리알부민 수치는 기준선과 영양 보충 후 30일에 얻은 각 참가자의 혈액 샘플에서 테스트됩니다.
낮은 수준의 프리알부민은 영양실조와 관련이 있습니다.
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기준선 및 30일
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트랜스페린 수치의 변화
기간: 기준선 및 30일
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트랜스페린은 철분과 결합하여 전신으로 운반하는 혈액의 주요 단백질입니다.
트랜스페린의 정상 범위는 170~370mg/dl입니다.
트랜스페린 수치는 기준선과 영양 보충 후 30일에 얻은 각 참가자의 혈액 샘플에서 테스트됩니다.
트랜스페린 수치는 철분 결핍 시 증가하고 철분 과부하 시 감소합니다.
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기준선 및 30일
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C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 기준선 및 30일
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C-반응성 단백질(CRP)은 간에서 생성되는 물질로 체내 염증이 있을 때 증가합니다.
C-반응성 단백질 수치는 기준선과 영양 보충 후 30일에 얻은 각 참가자의 혈액 샘플에서 테스트됩니다.
낮은 수준이 유리합니다.
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기준선 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손의 악력 변화
기간: 기준선 및 30일
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손 동력계를 사용하여 손의 악력을 측정합니다.
값이 높을수록 유리합니다.
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기준선 및 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 영양실조 선별검사(MST) 점수 변화
기간: 기준선 및 30일
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ERAS 영양실조 스크리닝 테스트(MST)는 환자의 영양 상태를 평가하는 데 사용되는 3가지 질문 설문조사입니다.
3문항은 최근 시도 없이 체중이 감소한 정도, 체중이 감소한 정도, 식욕부진으로 음식을 제대로 먹지 않았는지 등을 묻는 문항이다.
2점 이상이면 영양실조의 위험이 있음을 나타냅니다.
낮은 점수가 유리합니다.
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기준선 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
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