- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03529019
Ernæring hos pasienter med kritisk lemmeriskemi (NutriVasc)
Perioperativ ernæringsoptimalisering hos pasienter med kritisk lemmeriskemi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring fortsetter å være et betydelig folkehelseproblem i USA og er kjent for å være assosiert med negative helseutfall. Kirurger og sykehus har tatt i bruk preoperativ ernæringsscreening og perioperativt ernæringstilskudd som beste praksis for moderne behandling av pasienter med generell kirurgi. Ernæringsoptimalisering har vist seg å forbedre resultatene hos disse pasientene og har blitt integrert som en nøkkelkomponent i ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery). Selv om det er gjort store fremskritt mot å optimalisere perioperativ ernæringsstatus for pasienter med generell kirurgi i et forsøk på å forbedre kirurgiske resultater, er det fortsatt mangel på informasjon om sammenhengen mellom ernæringsstatus og helseutfall etter vaskulære kirurgiske inngrep. Nyere forskning har funnet at opptil 50 % av generelle og gastrointestinale kirurgiske pasienter led av underernæring i den preoperative fasen. Dette funnet har ført til innsats for å optimalisere ernæringsstatusen til pasienter med generell og gastrointestinal kirurgi i den perioperative fasen. Perioperativt ernæringstilskudd har vist seg å redusere sykelighet og dødelighet hos ulike undergrupper av kirurgiske pasienter. Denne forskningen har ikke klart å undersøke ernæringsstatus og utfall blant karkirurgipasienter. Publiserte data på dette området har vært begrenset til analyser av eksisterende retrospektive datasett. I tillegg har ernæringsforskning som inkluderer data fra karkirurgiske pasienter vært begrenset til en undersøkelse av pre- og postoperative albuminnivåer i et forsøk på å finne en korrelasjon mellom disse nivåene og resultatene. Selv om denne forskningen er begrenset, har den vist at karkirurgipasienter med lav (3,5 g/dl). Siden serumalbuminnivåer kan endres i den akutte fasen på grunn av betennelse, representerer denne forskningen, selv om den er verdifull, bare en enkelt komponent som kreves for vurdering av ernæringsstatus.
Omtrent 45,5 % pasienter med CLI har vist seg å ha tegn på preoperativ underernæring når de gjennomgår infrainguinal bypass. Underernæring er fortsatt et underrepresentert område for perioperativ behandling for pasienter med karkirurgi. Forskning på sammenhengen mellom ernæringstilskudd og forbedrede karkirurgiske resultater har potensial til å øke suksessen til nedre ekstremitetsintervensjoner ved å validere en optimal tilleggsmedisinsk terapi. Pasienter med CLI generelt har betydelig høyere risiko for perioperativ sykelighet og ressursutnyttelse sammenlignet med andre sykehusinnlagte pasienter. I motsetning til mange gastrointestinale kirurgiske pasienter, har disse pasientene ofte ikke en primær gastrointestinal patologi som bidrar til deres underernæring; mer sannsynlig kan det være et resultat av deres komorbiditeter og en generell svikt i å trives. Perioperativt ernæringstilskudd har potensial til å forbedre ernæringsstatusen til disse pasientene og til slutt forbedre resultatene. Til dags dato har det ikke blitt utført noen prospektive studier av ernæringstilskudd hos CLI-pasienter.
Et tverrfaglig team inkludert ernæringsfysiologer, karkirurger og kirurgiske kritiske omsorgskirurger med ekspertise innen perioperativ ernæringsforskning har blitt satt sammen for å gjennomføre en pilotforskningsstudie som undersøker virkningen av ernæringstilskudd på utfall av karkirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey J Siracuse, MD
- Telefonnummer: 617-638-8488
- E-post: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Myriam Castagne, B.S
- Telefonnummer: 617-638-8622
- E-post: Myriam.Castagne@bmc.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey J Siracuse, MD
- Telefonnummer: 617-638-8488
- E-post: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
-
Ta kontakt med:
- Myriam Castagne, BS
- Telefonnummer: 617-638-8622
- E-post: mycastag@bu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk iskemi i lemmer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
- Kronisk nyresykdom stadier 4 og 5
- Pasienter som er i dialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
Administrering av Ensure Surgery Immunonutrition Shake og sikre Enlive Advanced Nutrition Shake.
|
Et FDA-godkjent kosttilskudd.
Ferdigpakket produkt designet for å administreres en uke før og en uke etter kirurgiske prosedyrer.
Et FDA-godkjent kosttilskudd.
Ferdigpakket produkt designet for å administreres 2 uker før og 2 uker etter kirurgisk prosedyre i en periode på en uke. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumalbuminnivåer
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
Albumin er et karbohydratfritt protein, som utgjør 55 % til 65 % av totalt plasmaprotein.
Albuminresultater kan gjenspeile kroppens ernæringsstatus og andre problemer med nyre eller lever.
Et normalt albuminområde er 3,4 til 5,4 g/dL.
Albuminnivået vil bli testet på blodprøver på hver deltaker oppnådd ved baseline og 30 dager etter kosttilskudd.
Lavere albuminnivåer er assosiert med underernæring
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i prealbuminnivåer
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
Prealbumin er et protein som produseres av leveren og nivåene kan reflektere ernæringsstatus.
Normale resultater for en prealbumin-blodprøve for voksne er 15 til 36 milligram per desiliter (mg/dL).
Prealbuminnivåer vil bli testet på blodprøver på hver deltaker oppnådd ved baseline og 30 dager etter kosttilskudd.
Lavere nivåer av prealbumin er assosiert med underernæring.
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i transferrinnivåer
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
Transferrin er hovedproteinet i blodet som binder seg til jern og transporterer det gjennom hele kroppen.
Normalområdet for transferrin er 170 til 370 mg/dl.
Transferrinnivåer vil bli testet på blodprøver på hver deltaker oppnådd ved baseline og 30 dager etter kosttilskudd.
Transferrinnivået stiger med jernmangel og faller ved jernoverskudd.
|
baseline og 30 dager
|
|
Endring i C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
C-reaktivt protein (CRP) er et stoff som produseres av leveren som øker ved tilstedeværelse av betennelse i kroppen.
C-reaktive proteinnivåer vil bli testet på blodprøver på hver deltaker oppnådd ved baseline og 30 dager etter kosttilskudd.
Lavere nivåer er gunstige.
|
baseline og 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
Et hånddynamometer vil bli brukt for å måle håndgrepsstyrken.
Høyere verdier er gunstige.
|
baseline og 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ERAS-resultater (Enhanced Recovery After Surgery) Underernæringsscreeningtest (MST)
Tidsramme: baseline og 30 dager
|
ERAS Underernæring Screening Test (MST) er en 3 spørsmålsundersøkelse som brukes til å evaluere pasientens ernæringsstatus.
De 3 spørsmålene spør om nylig vekttap uten å prøve, mengden av vekttapet og om du spiser dårlig på grunn av nedsatt appetitt.
Poeng på 2 eller høyere indikerer risiko for underernæring.
Lavere score er gunstig.
|
baseline og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Kubota K, Kuroda J, Yoshida M, Okada A, Deguchi T, Kitajima M. Preoperative oral supplementation support in patients with esophageal cancer. J Nutr Health Aging. 2014 Apr;18(4):437-40. doi: 10.1007/s12603-014-0018-2.
- Lidder P, Thomas S, Fleming S, Hosie K, Shaw S, Lewis S. A randomized placebo controlled trial of preoperative carbohydrate drinks and early postoperative nutritional supplement drinks in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):737-45. doi: 10.1111/codi.12130.
- Kobayashi D, Ishigure K, Mochizuki Y, Nakayama H, Sakai M, Ito S, Kojima H, Kajikawa M, Ando M, Kodera Y. Multi-institutional prospective feasibility study to explore tolerability and efficacy of oral nutritional supplements for patients with gastric cancer undergoing gastrectomy (CCOG1301). Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):718-727. doi: 10.1007/s10120-016-0668-3. Epub 2016 Nov 24.
- Short V, Atkinson C, Ness AR, Thomas S, Burden S, Sutton E. Patient experiences of perioperative nutrition within an Enhanced Recovery After Surgery programme for colorectal surgery: a qualitative study. Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):O74-80. doi: 10.1111/codi.13245.
- Makuuchi R, Sugisawa N, Kaji S, Hikage M, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Enhanced recovery after surgery for gastric cancer and an assessment of preoperative carbohydrate loading. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):210-217. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.140. Epub 2016 Aug 10.
- Hughes K, Boyd C, Oyetunji T, Tran D, Chang D, Rose D, Siram S, Cornwell E 3rd, Obisesan T. Racial/ethnic disparities in revascularization for limb salvage: an analysis of the National Surgical Quality Improvement Program database. Vasc Endovascular Surg. 2014 Jul-Aug;48(5-6):402-5. doi: 10.1177/1538574414543276. Epub 2014 Jul 30.
- Cerantola Y, Grass F, Cristaudi A, Demartines N, Schafer M, Hubner M. Perioperative nutrition in abdominal surgery: recommendations and reality. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:739347. doi: 10.1155/2011/739347. Epub 2011 May 22.
- Leandro-Merhi VA, de Aquino JL, Sales Chagas JF. Nutrition status and risk factors associated with length of hospital stay for surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):241-8. doi: 10.1177/0148607110374477. Epub 2010 Oct 22.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Iskemi
- Perifer arteriell sykdom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Kronisk lemmer-truende ischemi
- Underernæring
Andre studie-ID-numre
- H-37324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .