Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring hos pasienter med kritisk lemmeriskemi (NutriVasc)

29. juni 2026 oppdatert av: Boston Medical Center

Perioperativ ernæringsoptimalisering hos pasienter med kritisk lemmeriskemi

En prospektiv pilotstudie som undersøker kosttilskudd blant karkirurgipasienter med Critical Limb Ischemi (CLI). CLI-pasienter har en høy forekomst av underernæring og har potensial til å ha stor nytte av ernæringsintervensjon. Etterforskerne planlegger å evaluere ernæring og funksjonsstatus til pasienter ved å vurdere objektive laboratorieverdier og bruken av håndgrepsstyrketesten. Å gi perioperative kosttilskudd til pasienter har potensielt forbedret deres ernæringsstatus, noe som igjen kan forbedre pasientens kliniske status etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Underernæring fortsetter å være et betydelig folkehelseproblem i USA og er kjent for å være assosiert med negative helseutfall. Kirurger og sykehus har tatt i bruk preoperativ ernæringsscreening og perioperativt ernæringstilskudd som beste praksis for moderne behandling av pasienter med generell kirurgi. Ernæringsoptimalisering har vist seg å forbedre resultatene hos disse pasientene og har blitt integrert som en nøkkelkomponent i ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery). Selv om det er gjort store fremskritt mot å optimalisere perioperativ ernæringsstatus for pasienter med generell kirurgi i et forsøk på å forbedre kirurgiske resultater, er det fortsatt mangel på informasjon om sammenhengen mellom ernæringsstatus og helseutfall etter vaskulære kirurgiske inngrep. Nyere forskning har funnet at opptil 50 % av generelle og gastrointestinale kirurgiske pasienter led av underernæring i den preoperative fasen. Dette funnet har ført til innsats for å optimalisere ernæringsstatusen til pasienter med generell og gastrointestinal kirurgi i den perioperative fasen. Perioperativt ernæringstilskudd har vist seg å redusere sykelighet og dødelighet hos ulike undergrupper av kirurgiske pasienter. Denne forskningen har ikke klart å undersøke ernæringsstatus og utfall blant karkirurgipasienter. Publiserte data på dette området har vært begrenset til analyser av eksisterende retrospektive datasett. I tillegg har ernæringsforskning som inkluderer data fra karkirurgiske pasienter vært begrenset til en undersøkelse av pre- og postoperative albuminnivåer i et forsøk på å finne en korrelasjon mellom disse nivåene og resultatene. Selv om denne forskningen er begrenset, har den vist at karkirurgipasienter med lav (3,5 g/dl). Siden serumalbuminnivåer kan endres i den akutte fasen på grunn av betennelse, representerer denne forskningen, selv om den er verdifull, bare en enkelt komponent som kreves for vurdering av ernæringsstatus.

Omtrent 45,5 % pasienter med CLI har vist seg å ha tegn på preoperativ underernæring når de gjennomgår infrainguinal bypass. Underernæring er fortsatt et underrepresentert område for perioperativ behandling for pasienter med karkirurgi. Forskning på sammenhengen mellom ernæringstilskudd og forbedrede karkirurgiske resultater har potensial til å øke suksessen til nedre ekstremitetsintervensjoner ved å validere en optimal tilleggsmedisinsk terapi. Pasienter med CLI generelt har betydelig høyere risiko for perioperativ sykelighet og ressursutnyttelse sammenlignet med andre sykehusinnlagte pasienter. I motsetning til mange gastrointestinale kirurgiske pasienter, har disse pasientene ofte ikke en primær gastrointestinal patologi som bidrar til deres underernæring; mer sannsynlig kan det være et resultat av deres komorbiditeter og en generell svikt i å trives. Perioperativt ernæringstilskudd har potensial til å forbedre ernæringsstatusen til disse pasientene og til slutt forbedre resultatene. Til dags dato har det ikke blitt utført noen prospektive studier av ernæringstilskudd hos CLI-pasienter.

Et tverrfaglig team inkludert ernæringsfysiologer, karkirurger og kirurgiske kritiske omsorgskirurger med ekspertise innen perioperativ ernæringsforskning har blitt satt sammen for å gjennomføre en pilotforskningsstudie som undersøker virkningen av ernæringstilskudd på utfall av karkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk iskemi i lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
  • Kronisk nyresykdom stadier 4 og 5
  • Pasienter som er i dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd
Administrering av Ensure Surgery Immunonutrition Shake og sikre Enlive Advanced Nutrition Shake.
Et FDA-godkjent kosttilskudd. Ferdigpakket produkt designet for å administreres en uke før og en uke etter kirurgiske prosedyrer.
Et FDA-godkjent kosttilskudd. Ferdigpakket produkt designet for å administreres 2 uker før og 2 uker etter kirurgisk prosedyre i en periode på en uke. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumalbuminnivåer
Tidsramme: baseline og 30 dager
Albumin er et karbohydratfritt protein, som utgjør 55 % til 65 % av totalt plasmaprotein. Albuminresultater kan gjenspeile kroppens ernæringsstatus og andre problemer med nyre eller lever. Et normalt albuminområde er 3,4 til 5,4 g/dL. Albuminnivået vil bli testet på blodprøver på hver deltaker oppnådd ved baseline og 30 dager etter kosttilskudd. Lavere albuminnivåer er assosiert med underernæring
baseline og 30 dager
Endring i prealbuminnivåer
Tidsramme: baseline og 30 dager
Prealbumin er et protein som produseres av leveren og nivåene kan reflektere ernæringsstatus. Normale resultater for en prealbumin-blodprøve for voksne er 15 til 36 milligram per desiliter (mg/dL). Prealbuminnivåer vil bli testet på blodprøver på hver deltaker oppnådd ved baseline og 30 dager etter kosttilskudd. Lavere nivåer av prealbumin er assosiert med underernæring.
baseline og 30 dager
Endring i transferrinnivåer
Tidsramme: baseline og 30 dager
Transferrin er hovedproteinet i blodet som binder seg til jern og transporterer det gjennom hele kroppen. Normalområdet for transferrin er 170 til 370 mg/dl. Transferrinnivåer vil bli testet på blodprøver på hver deltaker oppnådd ved baseline og 30 dager etter kosttilskudd. Transferrinnivået stiger med jernmangel og faller ved jernoverskudd.
baseline og 30 dager
Endring i C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: baseline og 30 dager
C-reaktivt protein (CRP) er et stoff som produseres av leveren som øker ved tilstedeværelse av betennelse i kroppen. C-reaktive proteinnivåer vil bli testet på blodprøver på hver deltaker oppnådd ved baseline og 30 dager etter kosttilskudd. Lavere nivåer er gunstige.
baseline og 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline og 30 dager
Et hånddynamometer vil bli brukt for å måle håndgrepsstyrken. Høyere verdier er gunstige.
baseline og 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ERAS-resultater (Enhanced Recovery After Surgery) Underernæringsscreeningtest (MST)
Tidsramme: baseline og 30 dager
ERAS Underernæring Screening Test (MST) er en 3 spørsmålsundersøkelse som brukes til å evaluere pasientens ernæringsstatus. De 3 spørsmålene spør om nylig vekttap uten å prøve, mengden av vekttapet og om du spiser dårlig på grunn av nedsatt appetitt. Poeng på 2 eller høyere indikerer risiko for underernæring. Lavere score er gunstig.
baseline og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere