- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03529019
Ernæring hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (NutriVasc)
Perioperativ ernæringsoptimering hos patienter med kritisk lemmeriskæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underernæring er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem i USA og er kendt for at være forbundet med negative sundhedsresultater. Kirurger og hospitaler har vedtaget præoperativ ernæringsscreening og perioperativt ernæringstilskud som bedste praksis for moderne behandling af almen kirurgiske patienter. Ernæringsoptimering har vist sig at forbedre resultaterne hos disse patienter og er blevet integreret som en nøglekomponent i ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery). Selvom der er gjort store fremskridt i retning af at optimere den perioperative ernæringsstatus for almen kirurgiske patienter i et forsøg på at forbedre kirurgiske resultater, er der fortsat mangel på information om sammenhængen mellem ernæringsstatus og sundhedsresultater efter vaskulære kirurgiske indgreb. Nyere forskning har vist, at op til 50 % af almene og gastrointestinale kirurgiske patienter led af underernæring i den præoperative fase. Dette fund har ført til bestræbelser på at optimere ernæringstilstanden for patienter med generel og gastrointestinal kirurgi i den perioperative fase. Perioperativt ernæringstilskud har vist sig at reducere morbiditet og dødelighed hos forskellige undergrupper af kirurgiske patienter. Denne forskning har ikke kunnet undersøge ernæringsstatus og resultater blandt karkirurgipatienter. Publicerede data på dette område har været begrænset til analyser af eksisterende retrospektive datasæt. Derudover er ernæringsforskning, der omfatter data fra karkirurgipatienter, blevet begrænset til en undersøgelse af præ- og postoperative albuminniveauer i et forsøg på at finde en sammenhæng mellem disse niveauer og resultater. Selvom denne forskning er begrænset, har den vist, at karkirurgipatienter med lav (3,5 g/dl). Da serumalbuminniveauer kan ændres i den akutte fase på grund af inflammation, repræsenterer denne forskning, selvom den er værdifuld, kun en enkelt komponent, der kræves til vurdering af ernæringsstatus.
Ca. 45,5% patienter med CLI har vist sig at have tegn på præoperativ underernæring, når de gennemgår infrainguinal bypass. Underernæring er fortsat et underrepræsenteret område af perioperativ behandling for patienter med karkirurgi. Forskning i sammenhængen mellem ernæringstilskud og forbedrede karkirurgiske resultater har potentialet til at øge succesen med nedre ekstremitetsinterventioner ved at validere en optimal supplerende medicinsk terapi. Patienter med CLI har generelt en signifikant højere risiko for perioperativ morbiditet og ressourceudnyttelse sammenlignet med andre indlagte patienter. I modsætning til mange gastrointestinale kirurgiske patienter har disse patienter ofte ikke en primær gastrointestinal patologi, der bidrager til deres underernæring; mere sandsynligt kan det være resultatet af deres følgesygdomme og en generel mangel på at trives. Perioperativt ernæringstilskud har potentialet til at forbedre disse patienters ernæringsstatus og i sidste ende forbedre resultaterne. Til dato er der dog ikke udført nogen prospektiv undersøgelse af ernæringstilskud hos CLI-patienter.
Et multidisciplinært team, der omfatter ernæringseksperter, karkirurger og kirurgiske kritiske kirurger med ekspertise inden for perioperativ ernæringsforskning, er blevet samlet for at udføre en pilotforskningsundersøgelse, der undersøger virkningen af ernæringstilskud på resultaterne af karkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey J Siracuse, MD
- Telefonnummer: 617-638-8488
- E-mail: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Myriam Castagne, B.S
- Telefonnummer: 617-638-8622
- E-mail: Myriam.Castagne@bmc.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Jeffrey J Siracuse, MD
- Telefonnummer: 617-638-8488
- E-mail: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
-
Kontakt:
- Myriam Castagne, BS
- Telefonnummer: 617-638-8622
- E-mail: mycastag@bu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk lemmeriskæmi
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
- Kronisk nyresygdom stadier 4 og 5
- Patienter, der er i dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskud
Administration af Ensure Surgery Immunonutrition Shake og sikre Enlive Advanced Nutrition Shake.
|
Et FDA godkendt kosttilskud.
Færdigpakket produkt designet til at blive administreret en uge før og en uge efter kirurgiske procedurer.
Et FDA godkendt kosttilskud.
Færdigpakket produkt designet til at blive administreret 2 uger før og 2 uger efter kirurgisk indgreb i en periode på en uge. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumalbuminniveauer
Tidsramme: baseline og 30 dage
|
Albumin er et kulhydratfrit protein, som udgør 55 % til 65 % af det samlede plasmaprotein.
Albuminresultater kan afspejle kroppens ernæringsmæssige status og andre problemer med nyrerne eller leveren.
Et normalt albuminområde er 3,4 til 5,4 g/dL.
Albuminniveauer vil blive testet på blodprøver på hver deltager opnået ved baseline og 30 dage efter ernæringstilskud.
Lavere albuminniveauer er forbundet med underernæring
|
baseline og 30 dage
|
|
Ændring i præalbuminniveauer
Tidsramme: baseline og 30 dage
|
Prealbumin er et protein produceret af leveren og niveauer kan afspejle ernæringsstatus.
Normale resultater for en præalbumin-blodprøve for voksne er 15 til 36 milligram pr. deciliter (mg/dL).
Præalbuminniveauer vil blive testet på blodprøver på hver deltager opnået ved baseline og 30 dage efter kosttilskud.
Lavere niveauer af præalbumin er forbundet med underernæring.
|
baseline og 30 dage
|
|
Ændring i transferrinniveauer
Tidsramme: baseline og 30 dage
|
Transferrin er det vigtigste protein i blodet, der binder sig til jern og transporterer det gennem hele kroppen.
Det normale interval for transferrin er 170 til 370 mg/dl.
Transferrinniveauer vil blive testet på blodprøver på hver deltager opnået ved baseline og 30 dage efter ernæringstilskud.
Transferrinniveauer stiger med jernmangel og falder i tilfælde af jernoverbelastning.
|
baseline og 30 dage
|
|
Ændring i C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: baseline og 30 dage
|
C-reaktivt protein (CRP) er et stof, der produceres af leveren, og som øges ved tilstedeværelse af betændelse i kroppen.
C-reaktive proteinniveauer vil blive testet på blodprøver på hver deltager opnået ved baseline og 30 dage efter kosttilskud.
Lavere niveauer er gunstige.
|
baseline og 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline og 30 dage
|
Et hånddynamometer vil blive brugt til at måle håndgrebsstyrken.
Højere værdier er gunstige.
|
baseline og 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ERAS-resultater (Enhanced Recovery After Surgery) Underernæringsscreeningstest (MST)
Tidsramme: baseline og 30 dage
|
ERAS Malnutrition Screening Test (MST) er en 3 spørgsmåls undersøgelse, der bruges til at evaluere patientens ernæringsstatus.
De 3 spørgsmål spørger om det seneste vægttab uden at prøve, mængden af vægttabet, og om man spiser dårligt på grund af nedsat appetit.
Score på 2 eller højere indikerer risiko for underernæring.
Lavere score er gunstige.
|
baseline og 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Kubota K, Kuroda J, Yoshida M, Okada A, Deguchi T, Kitajima M. Preoperative oral supplementation support in patients with esophageal cancer. J Nutr Health Aging. 2014 Apr;18(4):437-40. doi: 10.1007/s12603-014-0018-2.
- Lidder P, Thomas S, Fleming S, Hosie K, Shaw S, Lewis S. A randomized placebo controlled trial of preoperative carbohydrate drinks and early postoperative nutritional supplement drinks in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):737-45. doi: 10.1111/codi.12130.
- Kobayashi D, Ishigure K, Mochizuki Y, Nakayama H, Sakai M, Ito S, Kojima H, Kajikawa M, Ando M, Kodera Y. Multi-institutional prospective feasibility study to explore tolerability and efficacy of oral nutritional supplements for patients with gastric cancer undergoing gastrectomy (CCOG1301). Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):718-727. doi: 10.1007/s10120-016-0668-3. Epub 2016 Nov 24.
- Short V, Atkinson C, Ness AR, Thomas S, Burden S, Sutton E. Patient experiences of perioperative nutrition within an Enhanced Recovery After Surgery programme for colorectal surgery: a qualitative study. Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):O74-80. doi: 10.1111/codi.13245.
- Makuuchi R, Sugisawa N, Kaji S, Hikage M, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Enhanced recovery after surgery for gastric cancer and an assessment of preoperative carbohydrate loading. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):210-217. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.140. Epub 2016 Aug 10.
- Hughes K, Boyd C, Oyetunji T, Tran D, Chang D, Rose D, Siram S, Cornwell E 3rd, Obisesan T. Racial/ethnic disparities in revascularization for limb salvage: an analysis of the National Surgical Quality Improvement Program database. Vasc Endovascular Surg. 2014 Jul-Aug;48(5-6):402-5. doi: 10.1177/1538574414543276. Epub 2014 Jul 30.
- Cerantola Y, Grass F, Cristaudi A, Demartines N, Schafer M, Hubner M. Perioperative nutrition in abdominal surgery: recommendations and reality. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:739347. doi: 10.1155/2011/739347. Epub 2011 May 22.
- Leandro-Merhi VA, de Aquino JL, Sales Chagas JF. Nutrition status and risk factors associated with length of hospital stay for surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):241-8. doi: 10.1177/0148607110374477. Epub 2010 Oct 22.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Åreforkalkning
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Perifere vaskulære sygdomme
- Iskæmi
- Perifer arteriel sygdom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Kronisk lemmer-truende iskæmi
- Fejlernæring
Andre undersøgelses-id-numre
- H-37324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .