Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (NutriVasc)

29. juni 2026 opdateret af: Boston Medical Center

Perioperativ ernæringsoptimering hos patienter med kritisk lemmeriskæmi

En prospektiv pilotundersøgelse, der undersøger kosttilskud blandt karkirurgipatienter med Critical Limb Ischemia (CLI). CLI-patienter har en høj grad af underernæring og har potentiale til at drage stor fordel af ernæringsintervention. Efterforskerne planlægger at evaluere patienters ernæring og funktionelle status ved at vurdere objektive laboratorieværdier og brugen af ​​håndgrebsstyrketesten. At give perioperative kosttilskud til patienter har potentielt forbedret deres ernæringsstatus, hvilket igen kan forbedre patientens kliniske status efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Underernæring er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem i USA og er kendt for at være forbundet med negative sundhedsresultater. Kirurger og hospitaler har vedtaget præoperativ ernæringsscreening og perioperativt ernæringstilskud som bedste praksis for moderne behandling af almen kirurgiske patienter. Ernæringsoptimering har vist sig at forbedre resultaterne hos disse patienter og er blevet integreret som en nøglekomponent i ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery). Selvom der er gjort store fremskridt i retning af at optimere den perioperative ernæringsstatus for almen kirurgiske patienter i et forsøg på at forbedre kirurgiske resultater, er der fortsat mangel på information om sammenhængen mellem ernæringsstatus og sundhedsresultater efter vaskulære kirurgiske indgreb. Nyere forskning har vist, at op til 50 % af almene og gastrointestinale kirurgiske patienter led af underernæring i den præoperative fase. Dette fund har ført til bestræbelser på at optimere ernæringstilstanden for patienter med generel og gastrointestinal kirurgi i den perioperative fase. Perioperativt ernæringstilskud har vist sig at reducere morbiditet og dødelighed hos forskellige undergrupper af kirurgiske patienter. Denne forskning har ikke kunnet undersøge ernæringsstatus og resultater blandt karkirurgipatienter. Publicerede data på dette område har været begrænset til analyser af eksisterende retrospektive datasæt. Derudover er ernæringsforskning, der omfatter data fra karkirurgipatienter, blevet begrænset til en undersøgelse af præ- og postoperative albuminniveauer i et forsøg på at finde en sammenhæng mellem disse niveauer og resultater. Selvom denne forskning er begrænset, har den vist, at karkirurgipatienter med lav (3,5 g/dl). Da serumalbuminniveauer kan ændres i den akutte fase på grund af inflammation, repræsenterer denne forskning, selvom den er værdifuld, kun en enkelt komponent, der kræves til vurdering af ernæringsstatus.

Ca. 45,5% patienter med CLI har vist sig at have tegn på præoperativ underernæring, når de gennemgår infrainguinal bypass. Underernæring er fortsat et underrepræsenteret område af perioperativ behandling for patienter med karkirurgi. Forskning i sammenhængen mellem ernæringstilskud og forbedrede karkirurgiske resultater har potentialet til at øge succesen med nedre ekstremitetsinterventioner ved at validere en optimal supplerende medicinsk terapi. Patienter med CLI har generelt en signifikant højere risiko for perioperativ morbiditet og ressourceudnyttelse sammenlignet med andre indlagte patienter. I modsætning til mange gastrointestinale kirurgiske patienter har disse patienter ofte ikke en primær gastrointestinal patologi, der bidrager til deres underernæring; mere sandsynligt kan det være resultatet af deres følgesygdomme og en generel mangel på at trives. Perioperativt ernæringstilskud har potentialet til at forbedre disse patienters ernæringsstatus og i sidste ende forbedre resultaterne. Til dato er der dog ikke udført nogen prospektiv undersøgelse af ernæringstilskud hos CLI-patienter.

Et multidisciplinært team, der omfatter ernæringseksperter, karkirurger og kirurgiske kritiske kirurger med ekspertise inden for perioperativ ernæringsforskning, er blevet samlet for at udføre en pilotforskningsundersøgelse, der undersøger virkningen af ​​ernæringstilskud på resultaterne af karkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk lemmeriskæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  • Kronisk nyresygdom stadier 4 og 5
  • Patienter, der er i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud
Administration af Ensure Surgery Immunonutrition Shake og sikre Enlive Advanced Nutrition Shake.
Et FDA godkendt kosttilskud. Færdigpakket produkt designet til at blive administreret en uge før og en uge efter kirurgiske procedurer.
Et FDA godkendt kosttilskud. Færdigpakket produkt designet til at blive administreret 2 uger før og 2 uger efter kirurgisk indgreb i en periode på en uge. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumalbuminniveauer
Tidsramme: baseline og 30 dage
Albumin er et kulhydratfrit protein, som udgør 55 % til 65 % af det samlede plasmaprotein. Albuminresultater kan afspejle kroppens ernæringsmæssige status og andre problemer med nyrerne eller leveren. Et normalt albuminområde er 3,4 til 5,4 g/dL. Albuminniveauer vil blive testet på blodprøver på hver deltager opnået ved baseline og 30 dage efter ernæringstilskud. Lavere albuminniveauer er forbundet med underernæring
baseline og 30 dage
Ændring i præalbuminniveauer
Tidsramme: baseline og 30 dage
Prealbumin er et protein produceret af leveren og niveauer kan afspejle ernæringsstatus. Normale resultater for en præalbumin-blodprøve for voksne er 15 til 36 milligram pr. deciliter (mg/dL). Præalbuminniveauer vil blive testet på blodprøver på hver deltager opnået ved baseline og 30 dage efter kosttilskud. Lavere niveauer af præalbumin er forbundet med underernæring.
baseline og 30 dage
Ændring i transferrinniveauer
Tidsramme: baseline og 30 dage
Transferrin er det vigtigste protein i blodet, der binder sig til jern og transporterer det gennem hele kroppen. Det normale interval for transferrin er 170 til 370 mg/dl. Transferrinniveauer vil blive testet på blodprøver på hver deltager opnået ved baseline og 30 dage efter ernæringstilskud. Transferrinniveauer stiger med jernmangel og falder i tilfælde af jernoverbelastning.
baseline og 30 dage
Ændring i C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: baseline og 30 dage
C-reaktivt protein (CRP) er et stof, der produceres af leveren, og som øges ved tilstedeværelse af betændelse i kroppen. C-reaktive proteinniveauer vil blive testet på blodprøver på hver deltager opnået ved baseline og 30 dage efter kosttilskud. Lavere niveauer er gunstige.
baseline og 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline og 30 dage
Et hånddynamometer vil blive brugt til at måle håndgrebsstyrken. Højere værdier er gunstige.
baseline og 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ERAS-resultater (Enhanced Recovery After Surgery) Underernæringsscreeningstest (MST)
Tidsramme: baseline og 30 dage
ERAS Malnutrition Screening Test (MST) er en 3 spørgsmåls undersøgelse, der bruges til at evaluere patientens ernæringsstatus. De 3 spørgsmål spørger om det seneste vægttab uden at prøve, mængden af ​​vægttabet, og om man spiser dårligt på grund af nedsat appetit. Score på 2 eller højere indikerer risiko for underernæring. Lavere score er gunstige.
baseline og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner