- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03529019
Táplálkozás kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél (NutriVasc)
Perioperatív táplálkozásoptimalizálás kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az alultápláltság továbbra is jelentős közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban, és köztudott, hogy negatív egészségügyi következményekkel jár. A sebészek és a kórházak a preoperatív táplálkozási szűrést és a perioperatív táplálékkiegészítést alkalmazták legjobb gyakorlatként az általános sebészeti betegek modern kezelésében. Kimutatták, hogy a táplálkozás optimalizálása javítja az eredményeket ezeknél a betegeknél, és az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll kulcsfontosságú elemévé vált. Bár sok előrelépés történt az általános sebészeti betegek perioperatív tápláltsági állapotának optimalizálása terén a műtéti eredmények javítása érdekében, továbbra is kevés információ áll rendelkezésre a tápláltsági állapot és az érsebészeti beavatkozások utáni egészségügyi eredmények közötti összefüggésről. A legújabb kutatások kimutatták, hogy az általános és gyomor-bélrendszeri sebészeti betegek akár 50%-a alultápláltságban szenvedett a preoperatív szakaszban. Ez a megállapítás a perioperatív szakaszban az általános és gasztrointesztinális sebészeti betegek tápláltsági állapotának optimalizálására irányuló erőfeszítésekhez vezetett. Kimutatták, hogy a perioperatív táplálékkiegészítés csökkenti a morbiditást és a mortalitást a műtéti betegek különböző alcsoportjaiban. Ez a kutatás elmaradt az érsebészeti betegek tápláltsági állapotának és eredményeinek vizsgálatától. Az ezen a területen közzétett adatok a meglévő retrospektív adatkészletek elemzésére korlátozódtak. Ezenkívül az érsebészeti betegek adatait tartalmazó táplálkozási kutatások a pre- és posztoperatív albuminszintek vizsgálatára korlátozódtak annak érdekében, hogy összefüggést találjanak e szintek és az eredmények között. Bár ez a kutatás korlátozott, kimutatta, hogy az érsebészeti betegek alacsony (3,5 g/dl). Mivel a szérum albuminszint a gyulladás miatti akut fázisban megváltozhat, ez a kutatás, bár értékes, csak egyetlen összetevőt képvisel, amely a tápláltsági állapot felméréséhez szükséges.
A CLI-ben szenvedő betegek körülbelül 45,5%-ánál mutatták ki a műtét előtti alultápláltság jeleit az infrainguinális bypass során. Az alultápláltság továbbra is alulreprezentált terület az érsebészeti betegek perioperatív kezelésében. A táplálékkiegészítés és a jobb érsebészeti eredmények közötti összefüggésre irányuló kutatások az optimális kiegészítő orvosi terápia validálásával javíthatják az alsó végtagi beavatkozások sikerét. A CLI-ben szenvedő betegek általában szignifikánsan nagyobb kockázatnak vannak kitéve a perioperatív morbiditás és az erőforrás-kihasználás szempontjából, mint más kórházi betegek. Sok gasztrointesztinális műtéten átesett betegtől eltérően ezeknél a betegeknél gyakran nincs olyan elsődleges gyomor-bélrendszeri patológia, amely hozzájárul az alultápláltságukhoz; Valószínűbb, hogy ez a társbetegségeik és a boldogulás általános kudarcának az eredménye. A perioperatív táplálékkiegészítés javíthatja ezen betegek tápláltsági állapotát, és végső soron javíthatja az eredményeket. Ennek ellenére a mai napig nem végeztek prospektív vizsgálatot a CLI-betegek táplálékkiegészítésével kapcsolatban.
Táplálkozási szakértőkből, érsebészekből és sebészeti kritikus sebészekből álló, perioperatív táplálkozáskutatásban jártas multidiszciplináris csapatot állítottak össze, hogy kísérleti kutatást végezzenek, amely a táplálékkiegészítés hatását vizsgálja az érsebészeti eredményekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeffrey J Siracuse, MD
- Telefonszám: 617-638-8488
- E-mail: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Myriam Castagne, B.S
- Telefonszám: 617-638-8622
- E-mail: Myriam.Castagne@bmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Boston Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey J Siracuse, MD
- Telefonszám: 617-638-8488
- E-mail: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Myriam Castagne, BS
- Telefonszám: 617-638-8622
- E-mail: mycastag@bu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kritikus végtagi ischaemia
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- Krónikus vesebetegség 4. és 5. szakasz
- Dialízisben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Étrendkiegészítő
Az Ensure Surgery Immunonutrition Shake és az Enlive Advanced Nutrition Shake beadása.
|
FDA által jóváhagyott táplálék-kiegészítő.
Előre csomagolt termék, amelyet a műtét előtt egy héttel és egy héttel azután kell beadni.
FDA által jóváhagyott táplálék-kiegészítő.
Előrecsomagolt termék, amelyet 2 héttel a műtét előtt és 2 héttel azután egy hétig kell beadni. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szérum albumin szintjében
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
Az albumin egy szénhidrátmentes fehérje, amely a teljes plazmafehérje 55-65%-át teszi ki.
Az albumin eredmények tükrözhetik a szervezet tápláltsági állapotát és egyéb vese- vagy májproblémákat.
A normál albumin tartomány 3,4-5,4 g/dl.
Az albuminszintet minden résztvevő vérmintáján vizsgálják, amelyet a kiinduláskor és 30 nappal a táplálék-kiegészítés után vettek.
Az alacsonyabb albuminszint alultápláltsággal jár
|
alapvonal és 30 nap
|
Változás a prealbumin szintjében
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
A prealbumin a máj által termelt fehérje, és a szintje tükrözheti a táplálkozási állapotot.
A felnőttek prealbumin vérvizsgálatának normál eredménye 15-36 milligramm deciliterenként (mg/dl).
A prealbumin szintjét minden résztvevő vérmintáján vizsgálják, amelyet a kiindulási állapotnál és a táplálékkiegészítés után 30 nappal vettek.
A prealbumin alacsonyabb szintje alultápláltsággal jár.
|
alapvonal és 30 nap
|
A transzferrin szint változása
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
A transzferrin a vér fő fehérje, amely a vashoz kötődik, és azt a szervezetben szállítja.
A transzferrin normál tartománya 170-370 mg/dl.
A transzferrinszinteket minden résztvevő vérmintáján vizsgálják, amelyeket a kiinduláskor és 30 nappal a táplálékkiegészítés után vettek.
A transzferrin szintje vashiány esetén emelkedik, vastúlterhelés esetén pedig csökken.
|
alapvonal és 30 nap
|
Változás a C-reaktív fehérje szintjében
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
A C-reaktív fehérje (CRP) a máj által termelt anyag, amely gyulladás esetén fokozódik a szervezetben.
A C-reaktív fehérje szintjét minden résztvevő vérmintáján tesztelik, amelyet az alapvonalon és a táplálékkiegészítés után 30 nappal vettek.
Az alacsonyabb szintek kedvezőek.
|
alapvonal és 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kézfogás erejében
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
Kézi dinamométerrel mérik a kézfogás erejét.
A magasabb értékek kedvezőek.
|
alapvonal és 30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) alultápláltsági szűrővizsgálat (MST) pontszámában
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
Az ERAS alultápláltsági szűrővizsgálat (MST) egy 3 kérdésből álló felmérés, amelyet a páciens tápláltsági állapotának értékelésére használnak.
A 3 kérdés a közelmúltbeli próbálkozás nélküli fogyásról, a fogyás mértékéről, valamint arról, hogy a csökkent étvágy miatt nem eszik-e rosszul.
A 2-es vagy nagyobb pontszám az alultápláltság kockázatát jelzi.
Az alacsonyabb pontszámok kedvezőek.
|
alapvonal és 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Kubota K, Kuroda J, Yoshida M, Okada A, Deguchi T, Kitajima M. Preoperative oral supplementation support in patients with esophageal cancer. J Nutr Health Aging. 2014 Apr;18(4):437-40. doi: 10.1007/s12603-014-0018-2.
- Lidder P, Thomas S, Fleming S, Hosie K, Shaw S, Lewis S. A randomized placebo controlled trial of preoperative carbohydrate drinks and early postoperative nutritional supplement drinks in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):737-45. doi: 10.1111/codi.12130.
- Kobayashi D, Ishigure K, Mochizuki Y, Nakayama H, Sakai M, Ito S, Kojima H, Kajikawa M, Ando M, Kodera Y. Multi-institutional prospective feasibility study to explore tolerability and efficacy of oral nutritional supplements for patients with gastric cancer undergoing gastrectomy (CCOG1301). Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):718-727. doi: 10.1007/s10120-016-0668-3. Epub 2016 Nov 24.
- Short V, Atkinson C, Ness AR, Thomas S, Burden S, Sutton E. Patient experiences of perioperative nutrition within an Enhanced Recovery After Surgery programme for colorectal surgery: a qualitative study. Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):O74-80. doi: 10.1111/codi.13245.
- Makuuchi R, Sugisawa N, Kaji S, Hikage M, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Enhanced recovery after surgery for gastric cancer and an assessment of preoperative carbohydrate loading. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):210-217. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.140. Epub 2016 Aug 10.
- Hughes K, Boyd C, Oyetunji T, Tran D, Chang D, Rose D, Siram S, Cornwell E 3rd, Obisesan T. Racial/ethnic disparities in revascularization for limb salvage: an analysis of the National Surgical Quality Improvement Program database. Vasc Endovascular Surg. 2014 Jul-Aug;48(5-6):402-5. doi: 10.1177/1538574414543276. Epub 2014 Jul 30.
- Cerantola Y, Grass F, Cristaudi A, Demartines N, Schafer M, Hubner M. Perioperative nutrition in abdominal surgery: recommendations and reality. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:739347. doi: 10.1155/2011/739347. Epub 2011 May 22.
- Leandro-Merhi VA, de Aquino JL, Sales Chagas JF. Nutrition status and risk factors associated with length of hospital stay for surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):241-8. doi: 10.1177/0148607110374477. Epub 2010 Oct 22.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Táplálkozási zavarok
- Érelmeszesedés
- Perifériás érbetegségek
- Krónikus betegség
- Perifériás artériás betegség
- Ischaemia
- Alultápláltság
- Krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-37324
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .