Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozás kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél (NutriVasc)

2024. március 24. frissítette: Boston Medical Center

Perioperatív táplálkozásoptimalizálás kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél

Egy prospektív kísérleti tanulmány, amely táplálék-kiegészítőket vizsgál a kritikus végtag-ischaemiában (CLI) szenvedő érsebészeti betegek körében. A CLI-betegek magas arányban szenvednek alultápláltságot, és nagy hasznot húzhatnak a táplálkozási beavatkozásból. A kutatók azt tervezik, hogy értékelik a betegek táplálkozását és funkcionális állapotát az objektív laboratóriumi értékek és a kézfogás erősségi tesztjének alkalmazásával. A perioperatív táplálék-kiegészítők biztosítása a betegeknek potenciálisan javította tápláltsági állapotukat, ami viszont javíthatja a beteg klinikai állapotát a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alultápláltság továbbra is jelentős közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban, és köztudott, hogy negatív egészségügyi következményekkel jár. A sebészek és a kórházak a preoperatív táplálkozási szűrést és a perioperatív táplálékkiegészítést alkalmazták legjobb gyakorlatként az általános sebészeti betegek modern kezelésében. Kimutatták, hogy a táplálkozás optimalizálása javítja az eredményeket ezeknél a betegeknél, és az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll kulcsfontosságú elemévé vált. Bár sok előrelépés történt az általános sebészeti betegek perioperatív tápláltsági állapotának optimalizálása terén a műtéti eredmények javítása érdekében, továbbra is kevés információ áll rendelkezésre a tápláltsági állapot és az érsebészeti beavatkozások utáni egészségügyi eredmények közötti összefüggésről. A legújabb kutatások kimutatták, hogy az általános és gyomor-bélrendszeri sebészeti betegek akár 50%-a alultápláltságban szenvedett a preoperatív szakaszban. Ez a megállapítás a perioperatív szakaszban az általános és gasztrointesztinális sebészeti betegek tápláltsági állapotának optimalizálására irányuló erőfeszítésekhez vezetett. Kimutatták, hogy a perioperatív táplálékkiegészítés csökkenti a morbiditást és a mortalitást a műtéti betegek különböző alcsoportjaiban. Ez a kutatás elmaradt az érsebészeti betegek tápláltsági állapotának és eredményeinek vizsgálatától. Az ezen a területen közzétett adatok a meglévő retrospektív adatkészletek elemzésére korlátozódtak. Ezenkívül az érsebészeti betegek adatait tartalmazó táplálkozási kutatások a pre- és posztoperatív albuminszintek vizsgálatára korlátozódtak annak érdekében, hogy összefüggést találjanak e szintek és az eredmények között. Bár ez a kutatás korlátozott, kimutatta, hogy az érsebészeti betegek alacsony (3,5 g/dl). Mivel a szérum albuminszint a gyulladás miatti akut fázisban megváltozhat, ez a kutatás, bár értékes, csak egyetlen összetevőt képvisel, amely a tápláltsági állapot felméréséhez szükséges.

A CLI-ben szenvedő betegek körülbelül 45,5%-ánál mutatták ki a műtét előtti alultápláltság jeleit az infrainguinális bypass során. Az alultápláltság továbbra is alulreprezentált terület az érsebészeti betegek perioperatív kezelésében. A táplálékkiegészítés és a jobb érsebészeti eredmények közötti összefüggésre irányuló kutatások az optimális kiegészítő orvosi terápia validálásával javíthatják az alsó végtagi beavatkozások sikerét. A CLI-ben szenvedő betegek általában szignifikánsan nagyobb kockázatnak vannak kitéve a perioperatív morbiditás és az erőforrás-kihasználás szempontjából, mint más kórházi betegek. Sok gasztrointesztinális műtéten átesett betegtől eltérően ezeknél a betegeknél gyakran nincs olyan elsődleges gyomor-bélrendszeri patológia, amely hozzájárul az alultápláltságukhoz; Valószínűbb, hogy ez a társbetegségeik és a boldogulás általános kudarcának az eredménye. A perioperatív táplálékkiegészítés javíthatja ezen betegek tápláltsági állapotát, és végső soron javíthatja az eredményeket. Ennek ellenére a mai napig nem végeztek prospektív vizsgálatot a CLI-betegek táplálékkiegészítésével kapcsolatban.

Táplálkozási szakértőkből, érsebészekből és sebészeti kritikus sebészekből álló, perioperatív táplálkozáskutatásban jártas multidiszciplináris csapatot állítottak össze, hogy kísérleti kutatást végezzenek, amely a táplálékkiegészítés hatását vizsgálja az érsebészeti eredményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Boston Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kritikus végtagi ischaemia

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Krónikus vesebetegség 4. és 5. szakasz
  • Dialízisben részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Étrendkiegészítő
Az Ensure Surgery Immunonutrition Shake és az Enlive Advanced Nutrition Shake beadása.
FDA által jóváhagyott táplálék-kiegészítő. Előre csomagolt termék, amelyet a műtét előtt egy héttel és egy héttel azután kell beadni.
FDA által jóváhagyott táplálék-kiegészítő. Előrecsomagolt termék, amelyet 2 héttel a műtét előtt és 2 héttel azután egy hétig kell beadni. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum albumin szintjében
Időkeret: alapvonal és 30 nap
Az albumin egy szénhidrátmentes fehérje, amely a teljes plazmafehérje 55-65%-át teszi ki. Az albumin eredmények tükrözhetik a szervezet tápláltsági állapotát és egyéb vese- vagy májproblémákat. A normál albumin tartomány 3,4-5,4 g/dl. Az albuminszintet minden résztvevő vérmintáján vizsgálják, amelyet a kiinduláskor és 30 nappal a táplálék-kiegészítés után vettek. Az alacsonyabb albuminszint alultápláltsággal jár
alapvonal és 30 nap
Változás a prealbumin szintjében
Időkeret: alapvonal és 30 nap
A prealbumin a máj által termelt fehérje, és a szintje tükrözheti a táplálkozási állapotot. A felnőttek prealbumin vérvizsgálatának normál eredménye 15-36 milligramm deciliterenként (mg/dl). A prealbumin szintjét minden résztvevő vérmintáján vizsgálják, amelyet a kiindulási állapotnál és a táplálékkiegészítés után 30 nappal vettek. A prealbumin alacsonyabb szintje alultápláltsággal jár.
alapvonal és 30 nap
A transzferrin szint változása
Időkeret: alapvonal és 30 nap
A transzferrin a vér fő fehérje, amely a vashoz kötődik, és azt a szervezetben szállítja. A transzferrin normál tartománya 170-370 mg/dl. A transzferrinszinteket minden résztvevő vérmintáján vizsgálják, amelyeket a kiinduláskor és 30 nappal a táplálékkiegészítés után vettek. A transzferrin szintje vashiány esetén emelkedik, vastúlterhelés esetén pedig csökken.
alapvonal és 30 nap
Változás a C-reaktív fehérje szintjében
Időkeret: alapvonal és 30 nap
A C-reaktív fehérje (CRP) a máj által termelt anyag, amely gyulladás esetén fokozódik a szervezetben. A C-reaktív fehérje szintjét minden résztvevő vérmintáján tesztelik, amelyet az alapvonalon és a táplálékkiegészítés után 30 nappal vettek. Az alacsonyabb szintek kedvezőek.
alapvonal és 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kézfogás erejében
Időkeret: alapvonal és 30 nap
Kézi dinamométerrel mérik a kézfogás erejét. A magasabb értékek kedvezőek.
alapvonal és 30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) alultápláltsági szűrővizsgálat (MST) pontszámában
Időkeret: alapvonal és 30 nap
Az ERAS alultápláltsági szűrővizsgálat (MST) egy 3 kérdésből álló felmérés, amelyet a páciens tápláltsági állapotának értékelésére használnak. A 3 kérdés a közelmúltbeli próbálkozás nélküli fogyásról, a fogyás mértékéről, valamint arról, hogy a csökkent étvágy miatt nem eszik-e rosszul. A 2-es vagy nagyobb pontszám az alultápláltság kockázatát jelzi. Az alacsonyabb pontszámok kedvezőek.
alapvonal és 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel