- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03529019
Výživa u pacienta s kritickou ischemií končetin (NutriVasc)
Peroperační nutriční optimalizace u pacientů s kritickou ischemií končetiny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podvýživa je ve Spojených státech i nadále významným problémem veřejného zdraví a je známo, že je spojena s negativními zdravotními důsledky. Chirurgové a nemocnice přijali předoperační nutriční screening a perioperační nutriční suplementaci jako osvědčený postup pro moderní léčbu pacientů z všeobecné chirurgie. Ukázalo se, že nutriční optimalizace zlepšuje výsledky u těchto pacientů a stala se integrovanou jako klíčová součást protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Přestože bylo dosaženo velkého pokroku v optimalizaci perioperačního nutričního stavu u pacientů s všeobecnými chirurgickými zákroky ve snaze zlepšit chirurgické výsledky, stále existuje nedostatek informací o souvislosti mezi nutričním stavem a zdravotními výsledky po vaskulárních chirurgických zákrocích. Nedávné výzkumy zjistily, že až 50 % pacientů po všeobecných a gastrointestinálních chirurgických operacích trpělo v předoperační fázi podvýživou. Toto zjištění vedlo ke snaze o optimalizaci nutričního stavu pacientů po všeobecné a gastrointestinální chirurgii v perioperační fázi. Bylo prokázáno, že perioperační nutriční suplementace snižuje morbiditu a mortalitu u různých podskupin chirurgických pacientů. Tento výzkum zaostává za zkoumáním nutričního stavu a výsledků u pacientů po cévní chirurgii. Publikovaná data v této oblasti byla omezena na analýzy existujících retrospektivních datových souborů. Kromě toho se nutriční výzkum, který zahrnuje údaje od pacientů po cévní chirurgii, omezil na vyšetření předoperačních a pooperačních hladin albuminu ve snaze najít korelaci mezi těmito hladinami a výsledky. I když je tento výzkum omezený, ukázal, že pacienti po cévní chirurgii mají nízkou (3,5 g/dl). Vzhledem k tomu, že hladiny sérového albuminu mohou být změněny v akutní fázi v důsledku zánětu, tento výzkum, i když je cenný, představuje pouze jedinou složku potřebnou pro posouzení stavu výživy.
Přibližně u 45,5 % pacientů s CLI bylo prokázáno, že při infrainguinálním bypassu mají známky předoperační malnutrice. Malnutrice zůstává nedostatečně zastoupenou oblastí perioperačního managementu u pacientů po cévní chirurgii. Výzkum souvislosti mezi nutričními doplňky a zlepšenými výsledky cévní chirurgie má potenciál zvýšit úspěšnost intervencí na dolních končetinách ověřením optimální doplňkové lékařské terapie. Pacienti s CLI jsou obecně vystaveni významně vyššímu riziku perioperační morbidity a využití zdrojů ve srovnání s ostatními hospitalizovanými pacienty. Na rozdíl od mnoha pacientů po operaci gastrointestinálního traktu tito pacienti často nemají primární gastrointestinální patologii přispívající k jejich podvýživě; pravděpodobněji to může být důsledek jejich komorbidit a celkového neprospívání. Perioperační nutriční suplementace má potenciál zlepšit nutriční stav těchto pacientů a v konečném důsledku zlepšit výsledky. Dosud však nebyla provedena žádná prospektivní studie nutriční suplementace u pacientů s CLI.
Byl sestaven multidisciplinární tým zahrnující odborníky na výživu, cévní chirurgy a chirurgy kritické péče s odbornými znalostmi v oblasti perioperačního výzkumu výživy, aby provedl pilotní výzkumnou studii zkoumající vliv suplementace výživy na výsledky cévní chirurgie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey J Siracuse, MD
- Telefonní číslo: 617-638-8488
- E-mail: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Myriam Castagne, B.S
- Telefonní číslo: 617-638-8622
- E-mail: Myriam.Castagne@bmc.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Jeffrey J Siracuse, MD
- Telefonní číslo: 617-638-8488
- E-mail: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
-
Kontakt:
- Myriam Castagne, BS
- Telefonní číslo: 617-638-8622
- E-mail: mycastag@bu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemie kritické končetiny
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Chronické onemocnění ledvin Fáze 4 a 5
- Pacienti, kteří jsou na dialýze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výživový doplněk
Podávání Surgery Immunonutrition Shake a zajistěte Enlive Advanced Nutrition Shake.
|
Výživový doplněk schválený FDA.
Balený produkt určený k podávání týden před a jeden týden po chirurgických zákrocích.
Výživový doplněk schválený FDA.
Balený přípravek určený k podávání 2 týdny před a 2 týdny po chirurgickém zákroku po dobu jednoho týdne. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny sérového albuminu
Časové okno: základní a 30 dní
|
Albumin je protein bez sacharidů, který tvoří 55 % až 65 % z celkového množství proteinů v plazmě.
Výsledky albuminu mohou odrážet nutriční stav těla a další problémy s ledvinami nebo játry.
Normální rozmezí albuminu je 3,4 až 5,4 g/dl.
Hladiny albuminu budou testovány na krevních vzorcích každého účastníka získaného na začátku a 30 dní po nutričním doplňku.
Nižší hladiny albuminu jsou spojeny s podvýživou
|
základní a 30 dní
|
|
Změna hladiny prealbuminu
Časové okno: základní a 30 dní
|
Prealbumin je protein produkovaný játry a jeho hladiny mohou odrážet nutriční stav.
Normální výsledky krevního testu prealbuminu u dospělých jsou 15 až 36 miligramů na decilitr (mg/dl).
Hladiny prealbuminu budou testovány na krevních vzorcích každého účastníka získaného na začátku a 30 dní po nutričním doplňku.
Nižší hladiny prealbuminu jsou spojeny s podvýživou.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna hladiny transferinu
Časové okno: základní a 30 dní
|
Transferin je hlavní protein v krvi, který se váže na železo a transportuje ho do celého těla.
Normální rozmezí pro transferin je 170 až 370 mg/dl.
Hladiny transferinu budou testovány na krevních vzorcích každého účastníka získaného na začátku a 30 dní po nutriční suplementaci.
Hladiny transferinu stoupají s nedostatkem železa a klesají v případech přetížení železem.
|
základní a 30 dní
|
|
Změna hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: základní a 30 dní
|
C-reaktivní protein (CRP) je látka produkovaná játry, která se zvyšuje v přítomnosti zánětu v těle.
Hladiny C-reaktivního proteinu budou testovány na krevních vzorcích každého účastníka získaného na začátku a 30 dní po nutriční suplementaci.
Nižší hladiny jsou příznivé.
|
základní a 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly stisku ruky
Časové okno: základní a 30 dní
|
K měření síly stisku ruky bude použit ruční dynamometr.
Vyšší hodnoty jsou příznivé.
|
základní a 30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) screeningového testu malnutrice (MST)
Časové okno: základní a 30 dní
|
ERAS Malnutriční screeningový test (MST) je 3-otázkový průzkum používaný k hodnocení nutričního stavu pacienta.
Tyto 3 otázky se týkají nedávného úbytku hmotnosti, aniž byste se snažili, množství úbytku hmotnosti a toho, zda se stravujete špatně kvůli snížené chuti k jídlu.
Skóre 2 nebo vyšší znamená riziko podvýživy.
Nižší skóre je příznivé.
|
základní a 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Kubota K, Kuroda J, Yoshida M, Okada A, Deguchi T, Kitajima M. Preoperative oral supplementation support in patients with esophageal cancer. J Nutr Health Aging. 2014 Apr;18(4):437-40. doi: 10.1007/s12603-014-0018-2.
- Lidder P, Thomas S, Fleming S, Hosie K, Shaw S, Lewis S. A randomized placebo controlled trial of preoperative carbohydrate drinks and early postoperative nutritional supplement drinks in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):737-45. doi: 10.1111/codi.12130.
- Kobayashi D, Ishigure K, Mochizuki Y, Nakayama H, Sakai M, Ito S, Kojima H, Kajikawa M, Ando M, Kodera Y. Multi-institutional prospective feasibility study to explore tolerability and efficacy of oral nutritional supplements for patients with gastric cancer undergoing gastrectomy (CCOG1301). Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):718-727. doi: 10.1007/s10120-016-0668-3. Epub 2016 Nov 24.
- Short V, Atkinson C, Ness AR, Thomas S, Burden S, Sutton E. Patient experiences of perioperative nutrition within an Enhanced Recovery After Surgery programme for colorectal surgery: a qualitative study. Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):O74-80. doi: 10.1111/codi.13245.
- Makuuchi R, Sugisawa N, Kaji S, Hikage M, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Enhanced recovery after surgery for gastric cancer and an assessment of preoperative carbohydrate loading. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):210-217. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.140. Epub 2016 Aug 10.
- Hughes K, Boyd C, Oyetunji T, Tran D, Chang D, Rose D, Siram S, Cornwell E 3rd, Obisesan T. Racial/ethnic disparities in revascularization for limb salvage: an analysis of the National Surgical Quality Improvement Program database. Vasc Endovascular Surg. 2014 Jul-Aug;48(5-6):402-5. doi: 10.1177/1538574414543276. Epub 2014 Jul 30.
- Cerantola Y, Grass F, Cristaudi A, Demartines N, Schafer M, Hubner M. Perioperative nutrition in abdominal surgery: recommendations and reality. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:739347. doi: 10.1155/2011/739347. Epub 2011 May 22.
- Leandro-Merhi VA, de Aquino JL, Sales Chagas JF. Nutrition status and risk factors associated with length of hospital stay for surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):241-8. doi: 10.1177/0148607110374477. Epub 2010 Oct 22.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Ischemie
- Onemocnění periferních tepen
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Chronická ischemie ohrožující končetiny
- Podvýživa
Další identifikační čísla studie
- H-37324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .