Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa u pacienta s kritickou ischemií končetin (NutriVasc)

29. června 2026 aktualizováno: Boston Medical Center

Peroperační nutriční optimalizace u pacientů s kritickou ischemií končetiny

Prospektivní pilotní studie zkoumající výživové doplňky u pacientů po cévní chirurgii s kritickou ischemií končetin (CLI). Pacienti s CLI mají vysokou míru podvýživy a mají potenciál velmi těžit z nutriční intervence. Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit výživu a funkční stav pacientů posouzením objektivních laboratorních hodnot a použitím testu síly stisku ruky. Poskytování perioperačních doplňků výživy pacientům potenciálně zlepšilo jejich nutriční stav, což může následně zlepšit klinický stav pacienta po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Podvýživa je ve Spojených státech i nadále významným problémem veřejného zdraví a je známo, že je spojena s negativními zdravotními důsledky. Chirurgové a nemocnice přijali předoperační nutriční screening a perioperační nutriční suplementaci jako osvědčený postup pro moderní léčbu pacientů z všeobecné chirurgie. Ukázalo se, že nutriční optimalizace zlepšuje výsledky u těchto pacientů a stala se integrovanou jako klíčová součást protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Přestože bylo dosaženo velkého pokroku v optimalizaci perioperačního nutričního stavu u pacientů s všeobecnými chirurgickými zákroky ve snaze zlepšit chirurgické výsledky, stále existuje nedostatek informací o souvislosti mezi nutričním stavem a zdravotními výsledky po vaskulárních chirurgických zákrocích. Nedávné výzkumy zjistily, že až 50 % pacientů po všeobecných a gastrointestinálních chirurgických operacích trpělo v předoperační fázi podvýživou. Toto zjištění vedlo ke snaze o optimalizaci nutričního stavu pacientů po všeobecné a gastrointestinální chirurgii v perioperační fázi. Bylo prokázáno, že perioperační nutriční suplementace snižuje morbiditu a mortalitu u různých podskupin chirurgických pacientů. Tento výzkum zaostává za zkoumáním nutričního stavu a výsledků u pacientů po cévní chirurgii. Publikovaná data v této oblasti byla omezena na analýzy existujících retrospektivních datových souborů. Kromě toho se nutriční výzkum, který zahrnuje údaje od pacientů po cévní chirurgii, omezil na vyšetření předoperačních a pooperačních hladin albuminu ve snaze najít korelaci mezi těmito hladinami a výsledky. I když je tento výzkum omezený, ukázal, že pacienti po cévní chirurgii mají nízkou (3,5 g/dl). Vzhledem k tomu, že hladiny sérového albuminu mohou být změněny v akutní fázi v důsledku zánětu, tento výzkum, i když je cenný, představuje pouze jedinou složku potřebnou pro posouzení stavu výživy.

Přibližně u 45,5 % pacientů s CLI bylo prokázáno, že při infrainguinálním bypassu mají známky předoperační malnutrice. Malnutrice zůstává nedostatečně zastoupenou oblastí perioperačního managementu u pacientů po cévní chirurgii. Výzkum souvislosti mezi nutričními doplňky a zlepšenými výsledky cévní chirurgie má potenciál zvýšit úspěšnost intervencí na dolních končetinách ověřením optimální doplňkové lékařské terapie. Pacienti s CLI jsou obecně vystaveni významně vyššímu riziku perioperační morbidity a využití zdrojů ve srovnání s ostatními hospitalizovanými pacienty. Na rozdíl od mnoha pacientů po operaci gastrointestinálního traktu tito pacienti často nemají primární gastrointestinální patologii přispívající k jejich podvýživě; pravděpodobněji to může být důsledek jejich komorbidit a celkového neprospívání. Perioperační nutriční suplementace má potenciál zlepšit nutriční stav těchto pacientů a v konečném důsledku zlepšit výsledky. Dosud však nebyla provedena žádná prospektivní studie nutriční suplementace u pacientů s CLI.

Byl sestaven multidisciplinární tým zahrnující odborníky na výživu, cévní chirurgy a chirurgy kritické péče s odbornými znalostmi v oblasti perioperačního výzkumu výživy, aby provedl pilotní výzkumnou studii zkoumající vliv suplementace výživy na výsledky cévní chirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Myriam Castagne, BS
          • Telefonní číslo: 617-638-8622
          • E-mail: mycastag@bu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemie kritické končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Chronické onemocnění ledvin Fáze 4 a 5
  • Pacienti, kteří jsou na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výživový doplněk
Podávání Surgery Immunonutrition Shake a zajistěte Enlive Advanced Nutrition Shake.
Výživový doplněk schválený FDA. Balený produkt určený k podávání týden před a jeden týden po chirurgických zákrocích.
Výživový doplněk schválený FDA. Balený přípravek určený k podávání 2 týdny před a 2 týdny po chirurgickém zákroku po dobu jednoho týdne. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny sérového albuminu
Časové okno: základní a 30 dní
Albumin je protein bez sacharidů, který tvoří 55 % až 65 % z celkového množství proteinů v plazmě. Výsledky albuminu mohou odrážet nutriční stav těla a další problémy s ledvinami nebo játry. Normální rozmezí albuminu je 3,4 až 5,4 g/dl. Hladiny albuminu budou testovány na krevních vzorcích každého účastníka získaného na začátku a 30 dní po nutričním doplňku. Nižší hladiny albuminu jsou spojeny s podvýživou
základní a 30 dní
Změna hladiny prealbuminu
Časové okno: základní a 30 dní
Prealbumin je protein produkovaný játry a jeho hladiny mohou odrážet nutriční stav. Normální výsledky krevního testu prealbuminu u dospělých jsou 15 až 36 miligramů na decilitr (mg/dl). Hladiny prealbuminu budou testovány na krevních vzorcích každého účastníka získaného na začátku a 30 dní po nutričním doplňku. Nižší hladiny prealbuminu jsou spojeny s podvýživou.
základní a 30 dní
Změna hladiny transferinu
Časové okno: základní a 30 dní
Transferin je hlavní protein v krvi, který se váže na železo a transportuje ho do celého těla. Normální rozmezí pro transferin je 170 až 370 mg/dl. Hladiny transferinu budou testovány na krevních vzorcích každého účastníka získaného na začátku a 30 dní po nutriční suplementaci. Hladiny transferinu stoupají s nedostatkem železa a klesají v případech přetížení železem.
základní a 30 dní
Změna hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: základní a 30 dní
C-reaktivní protein (CRP) je látka produkovaná játry, která se zvyšuje v přítomnosti zánětu v těle. Hladiny C-reaktivního proteinu budou testovány na krevních vzorcích každého účastníka získaného na začátku a 30 dní po nutriční suplementaci. Nižší hladiny jsou příznivé.
základní a 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly stisku ruky
Časové okno: základní a 30 dní
K měření síly stisku ruky bude použit ruční dynamometr. Vyšší hodnoty jsou příznivé.
základní a 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) screeningového testu malnutrice (MST)
Časové okno: základní a 30 dní
ERAS Malnutriční screeningový test (MST) je 3-otázkový průzkum používaný k hodnocení nutričního stavu pacienta. Tyto 3 otázky se týkají nedávného úbytku hmotnosti, aniž byste se snažili, množství úbytku hmotnosti a toho, zda se stravujete špatně kvůli snížené chuti k jídlu. Skóre 2 nebo vyšší znamená riziko podvýživy. Nižší skóre je příznivé.
základní a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit