- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03529019
Nutrizione in paziente con ischemia critica degli arti (NutriVasc)
Ottimizzazione nutrizionale perioperatoria in pazienti con ischemia critica degli arti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malnutrizione continua a essere un notevole problema di salute pubblica negli Stati Uniti ed è noto per essere associata a esiti negativi per la salute. I chirurghi e gli ospedali hanno adottato lo screening nutrizionale preoperatorio e l'integrazione nutrizionale perioperatoria come best practice per il trattamento moderno dei pazienti sottoposti a chirurgia generale. È stato dimostrato che l'ottimizzazione nutrizionale migliora i risultati in questi pazienti ed è stata integrata come componente chiave del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Sebbene siano stati compiuti molti progressi verso l'ottimizzazione dello stato nutrizionale perioperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia generale nel tentativo di migliorare i risultati chirurgici, permane una carenza di informazioni sull'associazione tra stato nutrizionale e risultati di salute dopo gli interventi di chirurgia vascolare. Ricerche recenti hanno rilevato che fino al 50% dei pazienti sottoposti a chirurgia generale e gastrointestinale soffriva di malnutrizione nella fase preoperatoria. Questa scoperta ha portato a sforzi per ottimizzare lo stato nutrizionale dei pazienti sottoposti a chirurgia generale e gastrointestinale nella fase perioperatoria. È stato dimostrato che l'integrazione nutrizionale perioperatoria riduce la morbilità e la mortalità in vari sottogruppi di pazienti chirurgici. Questa ricerca non è riuscita a esaminare lo stato nutrizionale e gli esiti tra i pazienti sottoposti a chirurgia vascolare. I dati pubblicati in quest'area sono stati limitati alle analisi dei set di dati retrospettivi esistenti. Inoltre, la ricerca nutrizionale che include i dati dei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare è stata limitata a un esame dei livelli di albumina pre e postoperatori nel tentativo di trovare una correlazione tra questi livelli e gli esiti. Sebbene questa ricerca sia limitata, ha dimostrato che i pazienti sottoposti a chirurgia vascolare hanno un basso (3,5 g/dl). Poiché i livelli di albumina sierica possono essere alterati nella fase acuta a causa dell'infiammazione, questa ricerca, sebbene preziosa, rappresenta solo un singolo componente necessario per la valutazione dello stato nutrizionale.
È stato dimostrato che circa il 45,5% dei pazienti con CLI presenta segni di malnutrizione preoperatoria durante il bypass infrainguinale. La malnutrizione rimane un'area sottorappresentata della gestione perioperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia vascolare. La ricerca sull'associazione tra integrazione nutrizionale e migliori risultati della chirurgia vascolare ha il potenziale per migliorare il successo degli interventi sugli arti inferiori convalidando una terapia medica aggiuntiva ottimale. I pazienti con CLI in generale sono a rischio significativamente più elevato di morbilità perioperatoria e utilizzo delle risorse rispetto ad altri pazienti ospedalizzati. A differenza di molti pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale, questi pazienti spesso non presentano una patologia gastrointestinale primaria che contribuisca alla loro malnutrizione; più probabilmente, potrebbe essere il risultato delle loro comorbilità e di un fallimento generale della crescita. L'integrazione nutrizionale perioperatoria ha il potenziale per migliorare lo stato nutrizionale di questi pazienti e, in ultima analisi, migliorare i risultati. Tuttavia, ad oggi, non è stato eseguito alcuno studio prospettico di integrazione nutrizionale nei pazienti con CLI.
Un team multidisciplinare che comprende nutrizionisti, chirurghi vascolari e chirurghi chirurgici di terapia intensiva con esperienza nella ricerca sulla nutrizione perioperatoria è stato riunito per condurre uno studio di ricerca pilota che esamini l'impatto dell'integrazione nutrizionale sui risultati della chirurgia vascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeffrey J Siracuse, MD
- Numero di telefono: 617-638-8488
- Email: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Myriam Castagne, B.S
- Numero di telefono: 617-638-8622
- Email: Myriam.Castagne@bmc.org
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Boston Medical Center
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Contatto:
- Jeffrey J Siracuse, MD
- Numero di telefono: 617-638-8488
- Email: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
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Contatto:
- Myriam Castagne, BS
- Numero di telefono: 617-638-8622
- Email: mycastag@bu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ischemia critica degli arti
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Malattia renale cronica stadi 4 e 5
- Pazienti in dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supplemento nutrizionale
Somministrazione di Agitare per l'immunonutrizione per la chirurgia e garantire il frullato per la nutrizione avanzata Enlive.
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Un integratore alimentare approvato dalla FDA.
Prodotto preconfezionato progettato per essere somministrato una settimana prima e una settimana dopo le procedure chirurgiche.
Un integratore alimentare approvato dalla FDA.
Prodotto preconfezionato progettato per essere somministrato 2 settimane prima e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico per un periodo di una settimana. .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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L'albumina è una proteina priva di carboidrati, che costituisce dal 55% al 65% delle proteine plasmatiche totali.
I risultati dell'albumina possono riflettere lo stato nutrizionale del corpo e altri problemi ai reni o al fegato.
Un intervallo normale di albumina è compreso tra 3,4 e 5,4 g/dL.
I livelli di albumina saranno testati su campioni di sangue su ciascun partecipante ottenuto al basale e 30 giorni dopo l'integrazione nutrizionale.
Bassi livelli di albumina sono associati alla malnutrizione
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basale e 30 giorni
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Variazione dei livelli di prealbumina
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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La prealbumina è una proteina prodotta dal fegato e i suoi livelli possono riflettere lo stato nutrizionale.
I risultati normali per un esame del sangue della prealbumina per gli adulti vanno da 15 a 36 milligrammi per decilitro (mg/dL).
I livelli di prealbumina saranno testati su campioni di sangue su ciascun partecipante ottenuto al basale e 30 giorni dopo l'integrazione nutrizionale.
Bassi livelli di prealbumina sono associati alla malnutrizione.
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basale e 30 giorni
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Variazione dei livelli di transferrina
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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La transferrina è la principale proteina del sangue che si lega al ferro e lo trasporta in tutto il corpo.
Il range normale per la transferrina va da 170 a 370 mg/dl.
I livelli di transferrina saranno testati su campioni di sangue su ciascun partecipante ottenuto al basale e 30 giorni dopo l'integrazione nutrizionale.
I livelli di transferrina aumentano con carenza di ferro e diminuiscono in caso di sovraccarico di ferro.
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basale e 30 giorni
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Variazione dei livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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La proteina C-reattiva (CRP) è una sostanza prodotta dal fegato che aumenta in presenza di infiammazione nel corpo.
I livelli di proteina C-reattiva saranno testati su campioni di sangue su ciascun partecipante ottenuti al basale e 30 giorni dopo l'integrazione nutrizionale.
I livelli inferiori sono favorevoli.
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basale e 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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Verrà utilizzato un dinamometro manuale per misurare la forza della presa della mano.
I valori più alti sono favorevoli.
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basale e 30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi del test di screening della malnutrizione (MST) ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
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L'ERAS Malnutrition Screening Test (MST) è un sondaggio di 3 domande utilizzato per valutare lo stato nutrizionale del paziente.
Le 3 domande riguardano la recente perdita di peso senza provare, l'entità della perdita di peso e se si mangia male a causa di un calo dell'appetito.
Punteggi di 2 o superiori indicano il rischio di malnutrizione.
I punteggi più bassi sono favorevoli.
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basale e 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Kubota K, Kuroda J, Yoshida M, Okada A, Deguchi T, Kitajima M. Preoperative oral supplementation support in patients with esophageal cancer. J Nutr Health Aging. 2014 Apr;18(4):437-40. doi: 10.1007/s12603-014-0018-2.
- Lidder P, Thomas S, Fleming S, Hosie K, Shaw S, Lewis S. A randomized placebo controlled trial of preoperative carbohydrate drinks and early postoperative nutritional supplement drinks in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):737-45. doi: 10.1111/codi.12130.
- Kobayashi D, Ishigure K, Mochizuki Y, Nakayama H, Sakai M, Ito S, Kojima H, Kajikawa M, Ando M, Kodera Y. Multi-institutional prospective feasibility study to explore tolerability and efficacy of oral nutritional supplements for patients with gastric cancer undergoing gastrectomy (CCOG1301). Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):718-727. doi: 10.1007/s10120-016-0668-3. Epub 2016 Nov 24.
- Short V, Atkinson C, Ness AR, Thomas S, Burden S, Sutton E. Patient experiences of perioperative nutrition within an Enhanced Recovery After Surgery programme for colorectal surgery: a qualitative study. Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):O74-80. doi: 10.1111/codi.13245.
- Makuuchi R, Sugisawa N, Kaji S, Hikage M, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Enhanced recovery after surgery for gastric cancer and an assessment of preoperative carbohydrate loading. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):210-217. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.140. Epub 2016 Aug 10.
- Hughes K, Boyd C, Oyetunji T, Tran D, Chang D, Rose D, Siram S, Cornwell E 3rd, Obisesan T. Racial/ethnic disparities in revascularization for limb salvage: an analysis of the National Surgical Quality Improvement Program database. Vasc Endovascular Surg. 2014 Jul-Aug;48(5-6):402-5. doi: 10.1177/1538574414543276. Epub 2014 Jul 30.
- Cerantola Y, Grass F, Cristaudi A, Demartines N, Schafer M, Hubner M. Perioperative nutrition in abdominal surgery: recommendations and reality. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:739347. doi: 10.1155/2011/739347. Epub 2011 May 22.
- Leandro-Merhi VA, de Aquino JL, Sales Chagas JF. Nutrition status and risk factors associated with length of hospital stay for surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):241-8. doi: 10.1177/0148607110374477. Epub 2010 Oct 22.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
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- Ischemia
- Malattia arteriosa periferica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Ischemia cronica minacciosa per gli arti
- Malnutrizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-37324
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