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Nutrizione in paziente con ischemia critica degli arti (NutriVasc)

29 giugno 2026 aggiornato da: Boston Medical Center

Ottimizzazione nutrizionale perioperatoria in pazienti con ischemia critica degli arti

Uno studio pilota prospettico che esamina i supplementi nutrizionali tra i pazienti sottoposti a chirurgia vascolare con ischemia critica degli arti (CLI). I pazienti con CLI hanno un alto tasso di malnutrizione e hanno il potenziale per trarre grandi benefici dall'intervento nutrizionale. Gli investigatori intendono valutare la nutrizione e lo stato funzionale dei pazienti valutando i valori oggettivi di laboratorio e l'uso del test della forza della presa della mano. Fornire supplementi nutrizionali perioperatori ai pazienti ha potenzialmente migliorato il loro stato nutrizionale, che a sua volta può migliorare lo stato clinico del paziente dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malnutrizione continua a essere un notevole problema di salute pubblica negli Stati Uniti ed è noto per essere associata a esiti negativi per la salute. I chirurghi e gli ospedali hanno adottato lo screening nutrizionale preoperatorio e l'integrazione nutrizionale perioperatoria come best practice per il trattamento moderno dei pazienti sottoposti a chirurgia generale. È stato dimostrato che l'ottimizzazione nutrizionale migliora i risultati in questi pazienti ed è stata integrata come componente chiave del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Sebbene siano stati compiuti molti progressi verso l'ottimizzazione dello stato nutrizionale perioperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia generale nel tentativo di migliorare i risultati chirurgici, permane una carenza di informazioni sull'associazione tra stato nutrizionale e risultati di salute dopo gli interventi di chirurgia vascolare. Ricerche recenti hanno rilevato che fino al 50% dei pazienti sottoposti a chirurgia generale e gastrointestinale soffriva di malnutrizione nella fase preoperatoria. Questa scoperta ha portato a sforzi per ottimizzare lo stato nutrizionale dei pazienti sottoposti a chirurgia generale e gastrointestinale nella fase perioperatoria. È stato dimostrato che l'integrazione nutrizionale perioperatoria riduce la morbilità e la mortalità in vari sottogruppi di pazienti chirurgici. Questa ricerca non è riuscita a esaminare lo stato nutrizionale e gli esiti tra i pazienti sottoposti a chirurgia vascolare. I dati pubblicati in quest'area sono stati limitati alle analisi dei set di dati retrospettivi esistenti. Inoltre, la ricerca nutrizionale che include i dati dei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare è stata limitata a un esame dei livelli di albumina pre e postoperatori nel tentativo di trovare una correlazione tra questi livelli e gli esiti. Sebbene questa ricerca sia limitata, ha dimostrato che i pazienti sottoposti a chirurgia vascolare hanno un basso (3,5 g/dl). Poiché i livelli di albumina sierica possono essere alterati nella fase acuta a causa dell'infiammazione, questa ricerca, sebbene preziosa, rappresenta solo un singolo componente necessario per la valutazione dello stato nutrizionale.

È stato dimostrato che circa il 45,5% dei pazienti con CLI presenta segni di malnutrizione preoperatoria durante il bypass infrainguinale. La malnutrizione rimane un'area sottorappresentata della gestione perioperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia vascolare. La ricerca sull'associazione tra integrazione nutrizionale e migliori risultati della chirurgia vascolare ha il potenziale per migliorare il successo degli interventi sugli arti inferiori convalidando una terapia medica aggiuntiva ottimale. I pazienti con CLI in generale sono a rischio significativamente più elevato di morbilità perioperatoria e utilizzo delle risorse rispetto ad altri pazienti ospedalizzati. A differenza di molti pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale, questi pazienti spesso non presentano una patologia gastrointestinale primaria che contribuisca alla loro malnutrizione; più probabilmente, potrebbe essere il risultato delle loro comorbilità e di un fallimento generale della crescita. L'integrazione nutrizionale perioperatoria ha il potenziale per migliorare lo stato nutrizionale di questi pazienti e, in ultima analisi, migliorare i risultati. Tuttavia, ad oggi, non è stato eseguito alcuno studio prospettico di integrazione nutrizionale nei pazienti con CLI.

Un team multidisciplinare che comprende nutrizionisti, chirurghi vascolari e chirurghi chirurgici di terapia intensiva con esperienza nella ricerca sulla nutrizione perioperatoria è stato riunito per condurre uno studio di ricerca pilota che esamini l'impatto dell'integrazione nutrizionale sui risultati della chirurgia vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Myriam Castagne, BS
          • Numero di telefono: 617-638-8622
          • Email: mycastag@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia critica degli arti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Malattia renale cronica stadi 4 e 5
  • Pazienti in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento nutrizionale
Somministrazione di Agitare per l'immunonutrizione per la chirurgia e garantire il frullato per la nutrizione avanzata Enlive.
Un integratore alimentare approvato dalla FDA. Prodotto preconfezionato progettato per essere somministrato una settimana prima e una settimana dopo le procedure chirurgiche.
Un integratore alimentare approvato dalla FDA. Prodotto preconfezionato progettato per essere somministrato 2 settimane prima e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico per un periodo di una settimana. .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
L'albumina è una proteina priva di carboidrati, che costituisce dal 55% al ​​65% delle proteine ​​plasmatiche totali. I risultati dell'albumina possono riflettere lo stato nutrizionale del corpo e altri problemi ai reni o al fegato. Un intervallo normale di albumina è compreso tra 3,4 e 5,4 g/dL. I livelli di albumina saranno testati su campioni di sangue su ciascun partecipante ottenuto al basale e 30 giorni dopo l'integrazione nutrizionale. Bassi livelli di albumina sono associati alla malnutrizione
basale e 30 giorni
Variazione dei livelli di prealbumina
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
La prealbumina è una proteina prodotta dal fegato e i suoi livelli possono riflettere lo stato nutrizionale. I risultati normali per un esame del sangue della prealbumina per gli adulti vanno da 15 a 36 milligrammi per decilitro (mg/dL). I livelli di prealbumina saranno testati su campioni di sangue su ciascun partecipante ottenuto al basale e 30 giorni dopo l'integrazione nutrizionale. Bassi livelli di prealbumina sono associati alla malnutrizione.
basale e 30 giorni
Variazione dei livelli di transferrina
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
La transferrina è la principale proteina del sangue che si lega al ferro e lo trasporta in tutto il corpo. Il range normale per la transferrina va da 170 a 370 mg/dl. I livelli di transferrina saranno testati su campioni di sangue su ciascun partecipante ottenuto al basale e 30 giorni dopo l'integrazione nutrizionale. I livelli di transferrina aumentano con carenza di ferro e diminuiscono in caso di sovraccarico di ferro.
basale e 30 giorni
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
La proteina C-reattiva (CRP) è una sostanza prodotta dal fegato che aumenta in presenza di infiammazione nel corpo. I livelli di proteina C-reattiva saranno testati su campioni di sangue su ciascun partecipante ottenuti al basale e 30 giorni dopo l'integrazione nutrizionale. I livelli inferiori sono favorevoli.
basale e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
Verrà utilizzato un dinamometro manuale per misurare la forza della presa della mano. I valori più alti sono favorevoli.
basale e 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del test di screening della malnutrizione (MST) ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
L'ERAS Malnutrition Screening Test (MST) è un sondaggio di 3 domande utilizzato per valutare lo stato nutrizionale del paziente. Le 3 domande riguardano la recente perdita di peso senza provare, l'entità della perdita di peso e se si mangia male a causa di un calo dell'appetito. Punteggi di 2 o superiori indicano il rischio di malnutrizione. I punteggi più bassi sono favorevoli.
basale e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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