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Ernährung bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (NutriVasc)

24. März 2024 aktualisiert von: Boston Medical Center

Perioperative Ernährungsoptimierung bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Eine prospektive Pilotstudie zur Untersuchung von Nahrungsergänzungsmitteln bei Gefäßchirurgiepatienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI). CLI-Patienten haben eine hohe Rate an Mangelernährung und haben das Potenzial, stark von einer Ernährungsintervention zu profitieren. Die Forscher planen, den Ernährungs- und Funktionszustand der Patienten durch die Bewertung objektiver Laborwerte und die Verwendung des Handgriff-Stärketests zu bewerten. Die Bereitstellung von perioperativen Nahrungsergänzungsmitteln für Patienten hat möglicherweise ihren Ernährungszustand verbessert, was wiederum den klinischen Zustand des Patienten nach der Operation verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung ist weiterhin ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten und ist bekanntermaßen mit negativen gesundheitlichen Folgen verbunden. Chirurgen und Krankenhäuser haben das präoperative Ernährungsscreening und die perioperative Nahrungsergänzung als bewährte Verfahren für die moderne Behandlung von Patienten mit allgemeiner Chirurgie übernommen. Es hat sich gezeigt, dass die Ernährungsoptimierung die Ergebnisse bei diesen Patienten verbessert, und wurde als Schlüsselkomponente in das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll integriert. Obwohl große Fortschritte bei der Optimierung des perioperativen Ernährungszustands von Allgemeinchirurgiepatienten erzielt wurden, um die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern, gibt es nach wie vor einen Mangel an Informationen über den Zusammenhang zwischen Ernährungszustand und gesundheitlichen Ergebnissen nach gefäßchirurgischen Eingriffen. Neuere Forschungen haben ergeben, dass bis zu 50 % der allgemein- und gastro-intestinalchirurgischen Patienten in der präoperativen Phase unter Mangelernährung litten. Diese Erkenntnis hat zu Bemühungen geführt, den Ernährungszustand von Patienten mit Allgemein- und Magen-Darm-Chirurgie in der perioperativen Phase zu optimieren. Es hat sich gezeigt, dass eine perioperative Nahrungsergänzung die Morbidität und Mortalität bei verschiedenen Untergruppen von chirurgischen Patienten reduziert. Diese Forschung hat den Ernährungszustand und die Ergebnisse bei Patienten mit Gefäßchirurgie nicht untersucht. Veröffentlichte Daten in diesem Bereich waren auf Analysen bestehender retrospektiver Datensätze beschränkt. Darüber hinaus beschränkte sich die Ernährungsforschung, die Daten von Patienten mit Gefäßoperationen umfasste, auf eine Untersuchung der prä- und postoperativen Albuminspiegel, um eine Korrelation zwischen diesen Spiegeln und den Ergebnissen zu finden. Obwohl diese Forschung begrenzt ist, hat sie gezeigt, dass gefäßchirurgische Patienten mit niedrigem (3,5 g/dl). Da der Serumalbuminspiegel in der akuten Phase aufgrund von Entzündungen verändert sein kann, stellt diese Forschung, obwohl sie wertvoll ist, nur eine einzige Komponente dar, die für die Beurteilung des Ernährungszustands erforderlich ist.

Ungefähr 45,5 % der CLI-Patienten zeigten Anzeichen einer präoperativen Mangelernährung, wenn sie sich einem infrainguinalen Bypass unterziehen. Mangelernährung bleibt ein unterrepräsentierter Bereich des perioperativen Managements von Patienten mit Gefäßchirurgie. Die Erforschung des Zusammenhangs zwischen Nahrungsergänzung und verbesserten Ergebnissen bei Gefäßoperationen hat das Potenzial, den Erfolg von Eingriffen an den unteren Extremitäten zu steigern, indem eine optimale begleitende medizinische Therapie validiert wird. Patienten mit CLI haben im Allgemeinen ein signifikant höheres Risiko für perioperative Morbidität und Ressourcennutzung im Vergleich zu anderen Krankenhauspatienten. Im Gegensatz zu vielen Patienten mit Magen-Darm-Chirurgie haben diese Patienten oft keine primäre Magen-Darm-Pathologie, die zu ihrer Mangelernährung beiträgt; wahrscheinlicher kann es das Ergebnis ihrer Komorbiditäten und einer allgemeinen Gedeihstörung sein. Eine perioperative Nahrungsergänzung hat das Potenzial, den Ernährungszustand dieser Patienten zu verbessern und letztendlich die Ergebnisse zu verbessern. Bisher wurde jedoch keine prospektive Studie zur Nahrungsergänzung bei CLI-Patienten durchgeführt.

Ein multidisziplinäres Team aus Ernährungswissenschaftlern, Gefäßchirurgen und chirurgischen Intensivchirurgen mit Fachkenntnissen in der perioperativen Ernährungsforschung wurde zusammengestellt, um eine Pilotforschungsstudie durchzuführen, in der die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung auf die Ergebnisse von Gefäßoperationen untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kritische Extremitätenischämie

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Chronische Nierenerkrankung Stadien 4 und 5
  • Dialysepatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzung
Verabreichung des Surgery Immunonutrition Shakes und des Enlive Advanced Nutrition Shakes.
Ein von der FDA zugelassenes Nahrungsergänzungsmittel. Fertig verpacktes Produkt zur Verabreichung eine Woche vor und eine Woche nach chirurgischen Eingriffen.
Ein von der FDA zugelassenes Nahrungsergänzungsmittel. Fertig verpacktes Produkt zur Verabreichung 2 Wochen vor und 2 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff für einen Zeitraum von einer Woche. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumalbuminspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Albumin ist ein kohlenhydratfreies Protein, das 55 % bis 65 % des gesamten Plasmaproteins ausmacht. Albuminergebnisse können den Ernährungszustand des Körpers und andere Probleme mit der Niere oder Leber widerspiegeln. Ein normaler Albuminbereich liegt zwischen 3,4 und 5,4 g/dl. Die Albuminspiegel werden anhand von Blutproben jedes Teilnehmers getestet, die zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Nahrungsergänzung entnommen wurden. Niedrigere Albuminspiegel sind mit Mangelernährung verbunden
Grundlinie und 30 Tage
Veränderung des Präalbuminspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Prealbumin ist ein Protein, das von der Leber produziert wird, und die Werte können den Ernährungszustand widerspiegeln. Normale Ergebnisse für einen Präalbumin-Bluttest für Erwachsene sind 15 bis 36 Milligramm pro Deziliter (mg/dl). Die Präalbuminspiegel werden anhand von Blutproben jedes Teilnehmers getestet, die zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Nahrungsergänzung entnommen wurden. Niedrigere Präalbuminspiegel sind mit Mangelernährung verbunden.
Grundlinie und 30 Tage
Veränderung der Transferrinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Transferrin ist das wichtigste Protein im Blut, das Eisen bindet und es durch den Körper transportiert. Der Normalbereich für Transferrin liegt bei 170 bis 370 mg/dl. Die Transferrinspiegel werden anhand von Blutproben jedes Teilnehmers getestet, die zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Nahrungsergänzung entnommen wurden. Der Transferrinspiegel steigt bei Eisenmangel und fällt bei Eisenüberladung.
Grundlinie und 30 Tage
Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
C-reaktives Protein (CRP) ist eine von der Leber produzierte Substanz, die bei Entzündungen im Körper zunimmt. Die C-reaktiven Proteinspiegel werden an Blutproben jedes Teilnehmers getestet, die zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Nahrungsergänzung entnommen wurden. Niedrigere Werte sind günstig.
Grundlinie und 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Ein Handdynamometer wird verwendet, um die Griffstärke zu messen. Höhere Werte sind günstig.
Grundlinie und 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ERAS-Ergebnisse (Enhanced Recovery After Surgery) im Malnutrition Screening Test (MST).
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Der ERAS Malnutrition Screening Test (MST) ist eine 3-Fragen-Umfrage zur Beurteilung des Ernährungszustands des Patienten. Die 3 Fragen betreffen den kürzlichen Gewichtsverlust, ohne es zu versuchen, das Ausmaß des Gewichtsverlusts und ob aufgrund eines verminderten Appetits schlecht gegessen wird. Werte von 2 oder mehr weisen auf das Risiko einer Mangelernährung hin. Niedrigere Werte sind günstig.
Grundlinie und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Surgery Immunonutrition Shake sicherstellen

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