- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03529019
Ernährung bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (NutriVasc)
Perioperative Ernährungsoptimierung bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Unterernährung ist weiterhin ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten und ist bekanntermaßen mit negativen gesundheitlichen Folgen verbunden. Chirurgen und Krankenhäuser haben das präoperative Ernährungsscreening und die perioperative Nahrungsergänzung als bewährte Verfahren für die moderne Behandlung von Patienten mit allgemeiner Chirurgie übernommen. Es hat sich gezeigt, dass die Ernährungsoptimierung die Ergebnisse bei diesen Patienten verbessert, und wurde als Schlüsselkomponente in das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll integriert. Obwohl große Fortschritte bei der Optimierung des perioperativen Ernährungszustands von Allgemeinchirurgiepatienten erzielt wurden, um die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern, gibt es nach wie vor einen Mangel an Informationen über den Zusammenhang zwischen Ernährungszustand und gesundheitlichen Ergebnissen nach gefäßchirurgischen Eingriffen. Neuere Forschungen haben ergeben, dass bis zu 50 % der allgemein- und gastro-intestinalchirurgischen Patienten in der präoperativen Phase unter Mangelernährung litten. Diese Erkenntnis hat zu Bemühungen geführt, den Ernährungszustand von Patienten mit Allgemein- und Magen-Darm-Chirurgie in der perioperativen Phase zu optimieren. Es hat sich gezeigt, dass eine perioperative Nahrungsergänzung die Morbidität und Mortalität bei verschiedenen Untergruppen von chirurgischen Patienten reduziert. Diese Forschung hat den Ernährungszustand und die Ergebnisse bei Patienten mit Gefäßchirurgie nicht untersucht. Veröffentlichte Daten in diesem Bereich waren auf Analysen bestehender retrospektiver Datensätze beschränkt. Darüber hinaus beschränkte sich die Ernährungsforschung, die Daten von Patienten mit Gefäßoperationen umfasste, auf eine Untersuchung der prä- und postoperativen Albuminspiegel, um eine Korrelation zwischen diesen Spiegeln und den Ergebnissen zu finden. Obwohl diese Forschung begrenzt ist, hat sie gezeigt, dass gefäßchirurgische Patienten mit niedrigem (3,5 g/dl). Da der Serumalbuminspiegel in der akuten Phase aufgrund von Entzündungen verändert sein kann, stellt diese Forschung, obwohl sie wertvoll ist, nur eine einzige Komponente dar, die für die Beurteilung des Ernährungszustands erforderlich ist.
Ungefähr 45,5 % der CLI-Patienten zeigten Anzeichen einer präoperativen Mangelernährung, wenn sie sich einem infrainguinalen Bypass unterziehen. Mangelernährung bleibt ein unterrepräsentierter Bereich des perioperativen Managements von Patienten mit Gefäßchirurgie. Die Erforschung des Zusammenhangs zwischen Nahrungsergänzung und verbesserten Ergebnissen bei Gefäßoperationen hat das Potenzial, den Erfolg von Eingriffen an den unteren Extremitäten zu steigern, indem eine optimale begleitende medizinische Therapie validiert wird. Patienten mit CLI haben im Allgemeinen ein signifikant höheres Risiko für perioperative Morbidität und Ressourcennutzung im Vergleich zu anderen Krankenhauspatienten. Im Gegensatz zu vielen Patienten mit Magen-Darm-Chirurgie haben diese Patienten oft keine primäre Magen-Darm-Pathologie, die zu ihrer Mangelernährung beiträgt; wahrscheinlicher kann es das Ergebnis ihrer Komorbiditäten und einer allgemeinen Gedeihstörung sein. Eine perioperative Nahrungsergänzung hat das Potenzial, den Ernährungszustand dieser Patienten zu verbessern und letztendlich die Ergebnisse zu verbessern. Bisher wurde jedoch keine prospektive Studie zur Nahrungsergänzung bei CLI-Patienten durchgeführt.
Ein multidisziplinäres Team aus Ernährungswissenschaftlern, Gefäßchirurgen und chirurgischen Intensivchirurgen mit Fachkenntnissen in der perioperativen Ernährungsforschung wurde zusammengestellt, um eine Pilotforschungsstudie durchzuführen, in der die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung auf die Ergebnisse von Gefäßoperationen untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeffrey J Siracuse, MD
- Telefonnummer: 617-638-8488
- E-Mail: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Myriam Castagne, B.S
- Telefonnummer: 617-638-8622
- E-Mail: Myriam.Castagne@bmc.org
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Boston Medical Center
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Kontakt:
- Jeffrey J Siracuse, MD
- Telefonnummer: 617-638-8488
- E-Mail: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
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Kontakt:
- Myriam Castagne, BS
- Telefonnummer: 617-638-8622
- E-Mail: mycastag@bu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kritische Extremitätenischämie
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Chronische Nierenerkrankung Stadien 4 und 5
- Dialysepatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nahrungsergänzung
Verabreichung des Surgery Immunonutrition Shakes und des Enlive Advanced Nutrition Shakes.
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Ein von der FDA zugelassenes Nahrungsergänzungsmittel.
Fertig verpacktes Produkt zur Verabreichung eine Woche vor und eine Woche nach chirurgischen Eingriffen.
Ein von der FDA zugelassenes Nahrungsergänzungsmittel.
Fertig verpacktes Produkt zur Verabreichung 2 Wochen vor und 2 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff für einen Zeitraum von einer Woche. .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Serumalbuminspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
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Albumin ist ein kohlenhydratfreies Protein, das 55 % bis 65 % des gesamten Plasmaproteins ausmacht.
Albuminergebnisse können den Ernährungszustand des Körpers und andere Probleme mit der Niere oder Leber widerspiegeln.
Ein normaler Albuminbereich liegt zwischen 3,4 und 5,4 g/dl.
Die Albuminspiegel werden anhand von Blutproben jedes Teilnehmers getestet, die zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Nahrungsergänzung entnommen wurden.
Niedrigere Albuminspiegel sind mit Mangelernährung verbunden
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Grundlinie und 30 Tage
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Veränderung des Präalbuminspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
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Prealbumin ist ein Protein, das von der Leber produziert wird, und die Werte können den Ernährungszustand widerspiegeln.
Normale Ergebnisse für einen Präalbumin-Bluttest für Erwachsene sind 15 bis 36 Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
Die Präalbuminspiegel werden anhand von Blutproben jedes Teilnehmers getestet, die zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Nahrungsergänzung entnommen wurden.
Niedrigere Präalbuminspiegel sind mit Mangelernährung verbunden.
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Grundlinie und 30 Tage
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Veränderung der Transferrinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
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Transferrin ist das wichtigste Protein im Blut, das Eisen bindet und es durch den Körper transportiert.
Der Normalbereich für Transferrin liegt bei 170 bis 370 mg/dl.
Die Transferrinspiegel werden anhand von Blutproben jedes Teilnehmers getestet, die zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Nahrungsergänzung entnommen wurden.
Der Transferrinspiegel steigt bei Eisenmangel und fällt bei Eisenüberladung.
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Grundlinie und 30 Tage
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Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
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C-reaktives Protein (CRP) ist eine von der Leber produzierte Substanz, die bei Entzündungen im Körper zunimmt.
Die C-reaktiven Proteinspiegel werden an Blutproben jedes Teilnehmers getestet, die zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Nahrungsergänzung entnommen wurden.
Niedrigere Werte sind günstig.
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Grundlinie und 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
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Ein Handdynamometer wird verwendet, um die Griffstärke zu messen.
Höhere Werte sind günstig.
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Grundlinie und 30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der ERAS-Ergebnisse (Enhanced Recovery After Surgery) im Malnutrition Screening Test (MST).
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
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Der ERAS Malnutrition Screening Test (MST) ist eine 3-Fragen-Umfrage zur Beurteilung des Ernährungszustands des Patienten.
Die 3 Fragen betreffen den kürzlichen Gewichtsverlust, ohne es zu versuchen, das Ausmaß des Gewichtsverlusts und ob aufgrund eines verminderten Appetits schlecht gegessen wird.
Werte von 2 oder mehr weisen auf das Risiko einer Mangelernährung hin.
Niedrigere Werte sind günstig.
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Grundlinie und 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Kubota K, Kuroda J, Yoshida M, Okada A, Deguchi T, Kitajima M. Preoperative oral supplementation support in patients with esophageal cancer. J Nutr Health Aging. 2014 Apr;18(4):437-40. doi: 10.1007/s12603-014-0018-2.
- Lidder P, Thomas S, Fleming S, Hosie K, Shaw S, Lewis S. A randomized placebo controlled trial of preoperative carbohydrate drinks and early postoperative nutritional supplement drinks in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):737-45. doi: 10.1111/codi.12130.
- Kobayashi D, Ishigure K, Mochizuki Y, Nakayama H, Sakai M, Ito S, Kojima H, Kajikawa M, Ando M, Kodera Y. Multi-institutional prospective feasibility study to explore tolerability and efficacy of oral nutritional supplements for patients with gastric cancer undergoing gastrectomy (CCOG1301). Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):718-727. doi: 10.1007/s10120-016-0668-3. Epub 2016 Nov 24.
- Short V, Atkinson C, Ness AR, Thomas S, Burden S, Sutton E. Patient experiences of perioperative nutrition within an Enhanced Recovery After Surgery programme for colorectal surgery: a qualitative study. Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):O74-80. doi: 10.1111/codi.13245.
- Makuuchi R, Sugisawa N, Kaji S, Hikage M, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Enhanced recovery after surgery for gastric cancer and an assessment of preoperative carbohydrate loading. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):210-217. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.140. Epub 2016 Aug 10.
- Hughes K, Boyd C, Oyetunji T, Tran D, Chang D, Rose D, Siram S, Cornwell E 3rd, Obisesan T. Racial/ethnic disparities in revascularization for limb salvage: an analysis of the National Surgical Quality Improvement Program database. Vasc Endovascular Surg. 2014 Jul-Aug;48(5-6):402-5. doi: 10.1177/1538574414543276. Epub 2014 Jul 30.
- Cerantola Y, Grass F, Cristaudi A, Demartines N, Schafer M, Hubner M. Perioperative nutrition in abdominal surgery: recommendations and reality. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:739347. doi: 10.1155/2011/739347. Epub 2011 May 22.
- Leandro-Merhi VA, de Aquino JL, Sales Chagas JF. Nutrition status and risk factors associated with length of hospital stay for surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):241-8. doi: 10.1177/0148607110374477. Epub 2010 Oct 22.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Krankheitsattribute
- Ernährungsstörungen
- Atherosklerose
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Chronische Erkrankung
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Ischämie
- Unterernährung
- Chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-37324
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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