- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03529019
Nutrição em Paciente com Isquemia Crítica de Membro (NutriVasc)
Otimização Nutricional Perioperatória em Pacientes com Isquemia Crítica de Membro
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A desnutrição continua a ser um problema de saúde pública considerável nos Estados Unidos e é conhecida por estar associada a resultados de saúde negativos. Cirurgiões e hospitais adotaram a triagem nutricional pré-operatória e a suplementação nutricional perioperatória como a melhor prática para o tratamento moderno de pacientes de cirurgia geral. A otimização nutricional demonstrou melhorar os resultados nesses pacientes e tornou-se um componente-chave do protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Embora muito progresso tenha sido feito para otimizar o estado nutricional perioperatório para pacientes de cirurgia geral em um esforço para melhorar os resultados cirúrgicos, ainda há escassez de informações sobre a associação entre estado nutricional e resultados de saúde após intervenções de cirurgia vascular. Pesquisas recentes constataram que até 50% dos pacientes cirúrgicos gerais e gastrointestinais sofriam de desnutrição na fase pré-operatória. Este achado tem levado a esforços para otimizar o estado nutricional de pacientes de cirurgia geral e gastrointestinal na fase perioperatória. Foi demonstrado que a suplementação nutricional perioperatória reduz a morbidade e a mortalidade em vários subconjuntos de pacientes cirúrgicos. Esta pesquisa ficou aquém de examinar o estado nutricional e os resultados entre os pacientes de cirurgia vascular. Os dados publicados nesta área foram limitados a análises de conjuntos de dados retrospectivos existentes. Além disso, a pesquisa nutricional que inclui dados de pacientes de cirurgia vascular tem sido limitada a um exame dos níveis de albumina pré e pós-operatórios na tentativa de encontrar uma correlação entre esses níveis e os resultados. Embora esta pesquisa seja limitada, ela mostrou que pacientes de cirurgia vascular com baixa (3,5 g/dl). Como os níveis de albumina sérica podem ser alterados na fase aguda devido à inflamação, esta pesquisa, embora valiosa, representa apenas um único componente necessário para a avaliação do estado nutricional.
Aproximadamente 45,5% dos pacientes com CLI demonstraram sinais de desnutrição pré-operatória quando submetidos a bypass infrainguinal. A desnutrição continua sendo uma área sub-representada do manejo perioperatório para pacientes de cirurgia vascular. A pesquisa sobre a associação entre a suplementação nutricional e os melhores resultados da cirurgia vascular tem o potencial de aumentar o sucesso das intervenções nas extremidades inferiores, validando uma terapia médica adjuvante ideal. Pacientes com CLI em geral apresentam risco significativamente maior de morbidade perioperatória e utilização de recursos quando comparados a outros pacientes hospitalizados. Ao contrário de muitos pacientes de cirurgia gastrointestinal, esses pacientes muitas vezes não têm uma patologia gastrointestinal primária que contribua para sua desnutrição; mais provavelmente, pode ser o resultado de suas comorbidades e uma falha geral de crescimento. A suplementação nutricional perioperatória tem o potencial de melhorar o estado nutricional desses pacientes e, finalmente, melhorar os resultados. No entanto, até o momento, nenhum estudo prospectivo de suplementação nutricional em pacientes com CLI foi realizado.
Uma equipe multidisciplinar, incluindo nutricionistas, cirurgiões vasculares e cirurgiões de cuidados intensivos cirúrgicos com experiência em pesquisa de nutrição perioperatória, foi reunida para conduzir um estudo de pesquisa piloto que examina o impacto da suplementação nutricional nos resultados da cirurgia vascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey J Siracuse, MD
- Número de telefone: 617-638-8488
- E-mail: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Myriam Castagne, B.S
- Número de telefone: 617-638-8622
- E-mail: Myriam.Castagne@bmc.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center
-
Contato:
- Jeffrey J Siracuse, MD
- Número de telefone: 617-638-8488
- E-mail: Jeffrey.Siracuse@bmc.org
-
Contato:
- Myriam Castagne, BS
- Número de telefone: 617-638-8622
- E-mail: mycastag@bu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Isquemia Crítica de Membro
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
- Doença Renal Crônica Estágios 4 e 5
- Pacientes que estão em diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento nutricional
Administração de Shake de Immunonutrição Assegure Cirurgia e Shake de Nutrição Avançada Assegure-se.
|
Um suplemento nutricional aprovado pela FDA.
Produto pré-embalado projetado para ser administrado uma semana antes e uma semana após procedimentos cirúrgicos.
Um suplemento nutricional aprovado pela FDA.
Produto pré-embalado projetado para ser administrado 2 semanas antes e 2 semanas após o procedimento cirúrgico por um período de uma semana. .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de albumina sérica
Prazo: linha de base e 30 dias
|
A albumina é uma proteína livre de carboidratos, que constitui 55% a 65% das proteínas plasmáticas totais.
Os resultados da albumina podem refletir o estado nutricional do corpo e outros problemas com os rins ou fígado.
Uma faixa normal de albumina é de 3,4 a 5,4 g/dL.
Os níveis de albumina serão testados em amostras de sangue de cada participante obtidas no início e 30 dias após a suplementação nutricional.
Níveis mais baixos de albumina estão associados à desnutrição
|
linha de base e 30 dias
|
|
Alteração nos níveis de pré-albumina
Prazo: linha de base e 30 dias
|
A pré-albumina é uma proteína produzida pelo fígado e seus níveis podem refletir o estado nutricional.
Os resultados normais de um exame de sangue pré-albumina para adultos são de 15 a 36 miligramas por decilitro (mg/dL).
Os níveis de pré-albumina serão testados em amostras de sangue de cada participante obtidas no início e 30 dias após a suplementação nutricional.
Níveis mais baixos de pré-albumina estão associados à desnutrição.
|
linha de base e 30 dias
|
|
Alteração nos níveis de transferrina
Prazo: linha de base e 30 dias
|
A transferrina é a principal proteína do sangue que se liga ao ferro e o transporta por todo o corpo.
A faixa normal de transferrina é de 170 a 370 mg/dl.
Os níveis de transferrina serão testados em amostras de sangue de cada participante obtidas no início e 30 dias após a suplementação nutricional.
Os níveis de transferrina aumentam com deficiência de ferro e caem em casos de sobrecarga de ferro.
|
linha de base e 30 dias
|
|
Alteração nos níveis de proteína C-reativa
Prazo: linha de base e 30 dias
|
A proteína C-reativa (PCR) é uma substância produzida pelo fígado que aumenta na presença de inflamação no corpo.
Os níveis de proteína C-reativa serão testados em amostras de sangue de cada participante obtidas no início e 30 dias após a suplementação nutricional.
Níveis mais baixos são favoráveis.
|
linha de base e 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na força de preensão manual
Prazo: linha de base e 30 dias
|
Um dinamômetro de mão será usado para medir a força de preensão manual.
Valores mais altos são favoráveis.
|
linha de base e 30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações do teste de triagem de desnutrição (MST) ERAS (recuperação aprimorada após a cirurgia)
Prazo: linha de base e 30 dias
|
O ERAS Malnutrition Screening Test (MST) é uma pesquisa de 3 perguntas usada para avaliar o estado nutricional do paciente.
As 3 perguntas são sobre a perda de peso recente sem tentar, a quantidade de perda de peso e se está comendo mal devido à diminuição do apetite.
Escores de 2 ou mais indicam risco de desnutrição.
Pontuações mais baixas são favoráveis.
|
linha de base e 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Kubota K, Kuroda J, Yoshida M, Okada A, Deguchi T, Kitajima M. Preoperative oral supplementation support in patients with esophageal cancer. J Nutr Health Aging. 2014 Apr;18(4):437-40. doi: 10.1007/s12603-014-0018-2.
- Lidder P, Thomas S, Fleming S, Hosie K, Shaw S, Lewis S. A randomized placebo controlled trial of preoperative carbohydrate drinks and early postoperative nutritional supplement drinks in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013 Jun;15(6):737-45. doi: 10.1111/codi.12130.
- Kobayashi D, Ishigure K, Mochizuki Y, Nakayama H, Sakai M, Ito S, Kojima H, Kajikawa M, Ando M, Kodera Y. Multi-institutional prospective feasibility study to explore tolerability and efficacy of oral nutritional supplements for patients with gastric cancer undergoing gastrectomy (CCOG1301). Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):718-727. doi: 10.1007/s10120-016-0668-3. Epub 2016 Nov 24.
- Short V, Atkinson C, Ness AR, Thomas S, Burden S, Sutton E. Patient experiences of perioperative nutrition within an Enhanced Recovery After Surgery programme for colorectal surgery: a qualitative study. Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):O74-80. doi: 10.1111/codi.13245.
- Makuuchi R, Sugisawa N, Kaji S, Hikage M, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Enhanced recovery after surgery for gastric cancer and an assessment of preoperative carbohydrate loading. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):210-217. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.140. Epub 2016 Aug 10.
- Hughes K, Boyd C, Oyetunji T, Tran D, Chang D, Rose D, Siram S, Cornwell E 3rd, Obisesan T. Racial/ethnic disparities in revascularization for limb salvage: an analysis of the National Surgical Quality Improvement Program database. Vasc Endovascular Surg. 2014 Jul-Aug;48(5-6):402-5. doi: 10.1177/1538574414543276. Epub 2014 Jul 30.
- Cerantola Y, Grass F, Cristaudi A, Demartines N, Schafer M, Hubner M. Perioperative nutrition in abdominal surgery: recommendations and reality. Gastroenterol Res Pract. 2011;2011:739347. doi: 10.1155/2011/739347. Epub 2011 May 22.
- Leandro-Merhi VA, de Aquino JL, Sales Chagas JF. Nutrition status and risk factors associated with length of hospital stay for surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):241-8. doi: 10.1177/0148607110374477. Epub 2010 Oct 22.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros
- Desnutrição
Outros números de identificação do estudo
- H-37324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .