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Nutrição em Paciente com Isquemia Crítica de Membro (NutriVasc)

29 de junho de 2026 atualizado por: Boston Medical Center

Otimização Nutricional Perioperatória em Pacientes com Isquemia Crítica de Membro

Um estudo piloto prospectivo examinando suplementos nutricionais entre pacientes de cirurgia vascular com Isquemia Crítica de Membros (CLI). Os pacientes com CLI têm uma alta taxa de desnutrição e têm o potencial de se beneficiar muito com a intervenção nutricional. Os investigadores planejam avaliar a nutrição e o estado funcional dos pacientes avaliando valores laboratoriais objetivos e usando o teste de força de preensão manual. O fornecimento de suplementos nutricionais perioperatórios aos pacientes melhorou potencialmente seu estado nutricional, o que, por sua vez, pode melhorar o estado clínico do paciente após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A desnutrição continua a ser um problema de saúde pública considerável nos Estados Unidos e é conhecida por estar associada a resultados de saúde negativos. Cirurgiões e hospitais adotaram a triagem nutricional pré-operatória e a suplementação nutricional perioperatória como a melhor prática para o tratamento moderno de pacientes de cirurgia geral. A otimização nutricional demonstrou melhorar os resultados nesses pacientes e tornou-se um componente-chave do protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Embora muito progresso tenha sido feito para otimizar o estado nutricional perioperatório para pacientes de cirurgia geral em um esforço para melhorar os resultados cirúrgicos, ainda há escassez de informações sobre a associação entre estado nutricional e resultados de saúde após intervenções de cirurgia vascular. Pesquisas recentes constataram que até 50% dos pacientes cirúrgicos gerais e gastrointestinais sofriam de desnutrição na fase pré-operatória. Este achado tem levado a esforços para otimizar o estado nutricional de pacientes de cirurgia geral e gastrointestinal na fase perioperatória. Foi demonstrado que a suplementação nutricional perioperatória reduz a morbidade e a mortalidade em vários subconjuntos de pacientes cirúrgicos. Esta pesquisa ficou aquém de examinar o estado nutricional e os resultados entre os pacientes de cirurgia vascular. Os dados publicados nesta área foram limitados a análises de conjuntos de dados retrospectivos existentes. Além disso, a pesquisa nutricional que inclui dados de pacientes de cirurgia vascular tem sido limitada a um exame dos níveis de albumina pré e pós-operatórios na tentativa de encontrar uma correlação entre esses níveis e os resultados. Embora esta pesquisa seja limitada, ela mostrou que pacientes de cirurgia vascular com baixa (3,5 g/dl). Como os níveis de albumina sérica podem ser alterados na fase aguda devido à inflamação, esta pesquisa, embora valiosa, representa apenas um único componente necessário para a avaliação do estado nutricional.

Aproximadamente 45,5% dos pacientes com CLI demonstraram sinais de desnutrição pré-operatória quando submetidos a bypass infrainguinal. A desnutrição continua sendo uma área sub-representada do manejo perioperatório para pacientes de cirurgia vascular. A pesquisa sobre a associação entre a suplementação nutricional e os melhores resultados da cirurgia vascular tem o potencial de aumentar o sucesso das intervenções nas extremidades inferiores, validando uma terapia médica adjuvante ideal. Pacientes com CLI em geral apresentam risco significativamente maior de morbidade perioperatória e utilização de recursos quando comparados a outros pacientes hospitalizados. Ao contrário de muitos pacientes de cirurgia gastrointestinal, esses pacientes muitas vezes não têm uma patologia gastrointestinal primária que contribua para sua desnutrição; mais provavelmente, pode ser o resultado de suas comorbidades e uma falha geral de crescimento. A suplementação nutricional perioperatória tem o potencial de melhorar o estado nutricional desses pacientes e, finalmente, melhorar os resultados. No entanto, até o momento, nenhum estudo prospectivo de suplementação nutricional em pacientes com CLI foi realizado.

Uma equipe multidisciplinar, incluindo nutricionistas, cirurgiões vasculares e cirurgiões de cuidados intensivos cirúrgicos com experiência em pesquisa de nutrição perioperatória, foi reunida para conduzir um estudo de pesquisa piloto que examina o impacto da suplementação nutricional nos resultados da cirurgia vascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Myriam Castagne, BS
          • Número de telefone: 617-638-8622
          • E-mail: mycastag@bu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Isquemia Crítica de Membro

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
  • Doença Renal Crônica Estágios 4 e 5
  • Pacientes que estão em diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento nutricional
Administração de Shake de Immunonutrição Assegure Cirurgia e Shake de Nutrição Avançada Assegure-se.
Um suplemento nutricional aprovado pela FDA. Produto pré-embalado projetado para ser administrado uma semana antes e uma semana após procedimentos cirúrgicos.
Um suplemento nutricional aprovado pela FDA. Produto pré-embalado projetado para ser administrado 2 semanas antes e 2 semanas após o procedimento cirúrgico por um período de uma semana. .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de albumina sérica
Prazo: linha de base e 30 dias
A albumina é uma proteína livre de carboidratos, que constitui 55% a 65% das proteínas plasmáticas totais. Os resultados da albumina podem refletir o estado nutricional do corpo e outros problemas com os rins ou fígado. Uma faixa normal de albumina é de 3,4 a 5,4 g/dL. Os níveis de albumina serão testados em amostras de sangue de cada participante obtidas no início e 30 dias após a suplementação nutricional. Níveis mais baixos de albumina estão associados à desnutrição
linha de base e 30 dias
Alteração nos níveis de pré-albumina
Prazo: linha de base e 30 dias
A pré-albumina é uma proteína produzida pelo fígado e seus níveis podem refletir o estado nutricional. Os resultados normais de um exame de sangue pré-albumina para adultos são de 15 a 36 miligramas por decilitro (mg/dL). Os níveis de pré-albumina serão testados em amostras de sangue de cada participante obtidas no início e 30 dias após a suplementação nutricional. Níveis mais baixos de pré-albumina estão associados à desnutrição.
linha de base e 30 dias
Alteração nos níveis de transferrina
Prazo: linha de base e 30 dias
A transferrina é a principal proteína do sangue que se liga ao ferro e o transporta por todo o corpo. A faixa normal de transferrina é de 170 a 370 mg/dl. Os níveis de transferrina serão testados em amostras de sangue de cada participante obtidas no início e 30 dias após a suplementação nutricional. Os níveis de transferrina aumentam com deficiência de ferro e caem em casos de sobrecarga de ferro.
linha de base e 30 dias
Alteração nos níveis de proteína C-reativa
Prazo: linha de base e 30 dias
A proteína C-reativa (PCR) é uma substância produzida pelo fígado que aumenta na presença de inflamação no corpo. Os níveis de proteína C-reativa serão testados em amostras de sangue de cada participante obtidas no início e 30 dias após a suplementação nutricional. Níveis mais baixos são favoráveis.
linha de base e 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força de preensão manual
Prazo: linha de base e 30 dias
Um dinamômetro de mão será usado para medir a força de preensão manual. Valores mais altos são favoráveis.
linha de base e 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do teste de triagem de desnutrição (MST) ERAS (recuperação aprimorada após a cirurgia)
Prazo: linha de base e 30 dias
O ERAS Malnutrition Screening Test (MST) é uma pesquisa de 3 perguntas usada para avaliar o estado nutricional do paciente. As 3 perguntas são sobre a perda de peso recente sem tentar, a quantidade de perda de peso e se está comendo mal devido à diminuição do apetite. Escores de 2 ou mais indicam risco de desnutrição. Pontuações mais baixas são favoráveis.
linha de base e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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