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ドライマウス用のフィンガープリック自己血 (FAB)

2018年7月26日 更新者:Bedford Hospital NHS Trust

これは、中等度から重度のドライマウスを治療するために自己血を使用することの有効性を評価する実現可能性研究です。 口腔乾燥症は、一般人口の最大 64.8% に影響を与えると推定されており (Navazesh et al., 2009)、シェーグレン症候群に罹患している、または頭頸部がんと闘うために放射線療法を受けた多くの患者 (Navazesh et al., 2009) に影響を与えていると推定されています。 )。

血液はマウスウォッシュによって口の内部に適用されます。 この研究は、ドライマウスの最初の潜在的な治癒的治療法を提示します.現在の他のすべてのドライマウス治療は、対症療法またはライフスタイルベースのいずれかです.

自己血は、ドライアイの上皮表面の治療に有効であることが示されています。 これは、口腔上皮表面の治癒において、血中の涙の成長因子に類似した成長因子 (この場合は唾液の可能性がある) に起因するとされています (Herbst et al., 2004)。

調査の概要

詳細な説明

指先自己血 (FAB) は、眼の上皮表面の治癒を誘導することにより、ドライアイ疾患の治療に有効であることが実証されています (Than et al., 2017)。 口と目の両方の上皮層は、潤滑と栄養素 (それぞれ涙と唾液) の血管以外の供給源を必要とします。 これらの栄養素には、成長因子 (細胞の成長を刺激することができる天然物質) が含まれます。 唾液は、形質転換成長因子アルファ (TGF - α) (Mogi et al., 1995)、上皮成長因子 (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989)、および肝細胞成長因子 (HGF) (Amano et al. ., 1994) 一方、涙は口腔上皮細胞 (Klenkler et al., 1996) の増殖、生存、および分化に不可欠な (TGF-β 1 および 2 (Gupta et al., 1996) を含む) とりわけ EGF (Ohashi et al., 1989) を提供します。ら、2007)。 したがって、重度の口内乾燥症(およびその後の唾液と成長因子の不足)は、口の内側を覆う上皮表面に損傷を与えるため、FABのような成長因子が豊富な唾液代替物は、口渇の効果的な治療法となるはずです. 現在、口腔乾燥症に使用する FAB の詳細を示す研究はありません。

3 つの主要な唾液腺の全体または一部は、重度のドライアイの患者に代替の涙液層を提供するために、外科的に移植または方向転換されています。 これは、苦しんでいる患者の目の潤滑と快適さの改善の両方に成功することが示されています (Geerling & Sieg, 2008)。 血液と唾液の両方が涙の代用品として効果的であることが示されているので、涙と血液の両方が唾液の代用品として効果的である可能性があるのは当然のことです. 涙と唾液は両方とも、上皮表面に栄養を供給する非常に複雑な血液由来の生物学的産物であり、そのため、血液は唾液に十分に近い模倣物として機能するはずです。

慢性全身性自己免疫疾患であるシェーグレン症候群は、目や口を含む分泌 (外分泌) 腺への浸潤が原因で発生し、それぞれドライアイや口の乾燥を引き起こします。 FAB は、シェーグレン誘発性ドライアイの治療に有効であることが示されており、論理的には、シェーグレン誘発性ドライマウスの有効な治療法でもあるはずです。

現在、ドライマウスの治療法はありません。 口腔乾燥は、ライフスタイルの変更、人工スプレー、口渇洗口液または唾液分泌促進剤などの一時的な解決策を通じて潤滑を提供することによって保守的に管理されます (Shirlaw & Khan, 2017)。 唾液成分の複雑さに対処する治療法はありません。 経口ピロカルピンは、少なくとも人工唾液と同等の効果で唾液腺を刺激するために使用できますが、発汗、頻尿、血管拡張などの副作用が高かった (Davies & Thompson, 2015)。

したがって、FAB は、現在処方されている口腔乾燥症の治療法よりも、新規で優れた方法を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 口渇と診断され、治療を受けているか、治療を拒否した患者。 スプレーまたはうがい薬

除外基準:

  • 同意能力のない患者
  • 免疫不全患者
  • 感染した指または全身性感染症、または感染症に対する全身性抗生物質
  • 活動性微生物感染症、急性単純ヘルペス、帯状ヘルペスまたは感染した口内潰瘍の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 針への恐怖と、繰り返し指を刺すことへの不本意
  • 明らかな口腔潰瘍のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドライマウス用フィンガープリック自己血(FAB)

募集されたすべての患者は、10mlの生理食塩水洗口剤を受け取ります。 半分はこのうがい薬から血液と生理食塩水の混合物を生成し(準備の詳細は下記)、残りの半分は標準的な生理食塩水洗口剤のみを使用します. 各グループは、それぞれのマウスウォッシュを 1 日 4 回、4 週間使用します。 次の 4 週間、参加者は他のマウスウォッシュ トリートメントを使用します。 最後の 4 週間は、どちらのグループの患者もマウスウォッシュを使用しません。

患者は、0、2、4、6、8、10、および 12 週目に評価されます。ただし、0、4、8、および 12 週目の来院のみが来院を必要とします。 2、6、および 10 週の間、患者は自宅でアンケートに記入します。

患者は、以下の方法で FAB 療法を使用するように指示されます。

  1. 石鹸と水による手指衛生。 乾かしてから、自然乾燥する前に指先をアルコール ストリートで拭きます。
  2. 彼らのきれいな指先を刺すために糖尿病のランセットを使用してください。
  3. 指から 5 滴の血液を 10ml の生理食塩水に絞ります。
  4. 血液と生理食塩水の混合物を 5 分間うがいします。
  5. 血液と生理食塩水の混合物を飲み込みます。
  6. これを1日4回繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的ドライマウスの徴候の改善
時間枠:6ヵ月
ドライマウスの視覚的識別と定量化のためのチャラコンベスケールを使用して、ドライマウスの徴候の改善を評価する
6ヵ月
ドライマウスの症状改善
時間枠:6ヵ月
7項目の口内乾燥指数を使用して、口渇の徴候の改善を評価する。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のコンプライアンスを評価するためのアドヒアランス自己報告アンケート
時間枠:12ヶ月
研究中および研究期間終了後に新鮮な自己血を適用する患者のアドヒアランスを評価するためのアンケートを作成します。 また、患者の快適性や申請プロセスに関する考えについての質問もあります。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年9月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月8日

最初の投稿 (実際)

2018年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月26日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRAS 228680

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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