ドライマウス用のフィンガープリック自己血 (FAB)
これは、中等度から重度のドライマウスを治療するために自己血を使用することの有効性を評価する実現可能性研究です。 口腔乾燥症は、一般人口の最大 64.8% に影響を与えると推定されており (Navazesh et al., 2009)、シェーグレン症候群に罹患している、または頭頸部がんと闘うために放射線療法を受けた多くの患者 (Navazesh et al., 2009) に影響を与えていると推定されています。 )。
血液はマウスウォッシュによって口の内部に適用されます。 この研究は、ドライマウスの最初の潜在的な治癒的治療法を提示します.現在の他のすべてのドライマウス治療は、対症療法またはライフスタイルベースのいずれかです.
自己血は、ドライアイの上皮表面の治療に有効であることが示されています。 これは、口腔上皮表面の治癒において、血中の涙の成長因子に類似した成長因子 (この場合は唾液の可能性がある) に起因するとされています (Herbst et al., 2004)。
調査の概要
詳細な説明
指先自己血 (FAB) は、眼の上皮表面の治癒を誘導することにより、ドライアイ疾患の治療に有効であることが実証されています (Than et al., 2017)。 口と目の両方の上皮層は、潤滑と栄養素 (それぞれ涙と唾液) の血管以外の供給源を必要とします。 これらの栄養素には、成長因子 (細胞の成長を刺激することができる天然物質) が含まれます。 唾液は、形質転換成長因子アルファ (TGF - α) (Mogi et al., 1995)、上皮成長因子 (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989)、および肝細胞成長因子 (HGF) (Amano et al. ., 1994) 一方、涙は口腔上皮細胞 (Klenkler et al., 1996) の増殖、生存、および分化に不可欠な (TGF-β 1 および 2 (Gupta et al., 1996) を含む) とりわけ EGF (Ohashi et al., 1989) を提供します。ら、2007)。 したがって、重度の口内乾燥症(およびその後の唾液と成長因子の不足)は、口の内側を覆う上皮表面に損傷を与えるため、FABのような成長因子が豊富な唾液代替物は、口渇の効果的な治療法となるはずです. 現在、口腔乾燥症に使用する FAB の詳細を示す研究はありません。
3 つの主要な唾液腺の全体または一部は、重度のドライアイの患者に代替の涙液層を提供するために、外科的に移植または方向転換されています。 これは、苦しんでいる患者の目の潤滑と快適さの改善の両方に成功することが示されています (Geerling & Sieg, 2008)。 血液と唾液の両方が涙の代用品として効果的であることが示されているので、涙と血液の両方が唾液の代用品として効果的である可能性があるのは当然のことです. 涙と唾液は両方とも、上皮表面に栄養を供給する非常に複雑な血液由来の生物学的産物であり、そのため、血液は唾液に十分に近い模倣物として機能するはずです。
慢性全身性自己免疫疾患であるシェーグレン症候群は、目や口を含む分泌 (外分泌) 腺への浸潤が原因で発生し、それぞれドライアイや口の乾燥を引き起こします。 FAB は、シェーグレン誘発性ドライアイの治療に有効であることが示されており、論理的には、シェーグレン誘発性ドライマウスの有効な治療法でもあるはずです。
現在、ドライマウスの治療法はありません。 口腔乾燥は、ライフスタイルの変更、人工スプレー、口渇洗口液または唾液分泌促進剤などの一時的な解決策を通じて潤滑を提供することによって保守的に管理されます (Shirlaw & Khan, 2017)。 唾液成分の複雑さに対処する治療法はありません。 経口ピロカルピンは、少なくとも人工唾液と同等の効果で唾液腺を刺激するために使用できますが、発汗、頻尿、血管拡張などの副作用が高かった (Davies & Thompson, 2015)。
したがって、FAB は、現在処方されている口腔乾燥症の治療法よりも、新規で優れた方法を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 口渇と診断され、治療を受けているか、治療を拒否した患者。 スプレーまたはうがい薬
除外基準:
- 同意能力のない患者
- 免疫不全患者
- 感染した指または全身性感染症、または感染症に対する全身性抗生物質
- 活動性微生物感染症、急性単純ヘルペス、帯状ヘルペスまたは感染した口内潰瘍の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 針への恐怖と、繰り返し指を刺すことへの不本意
- 明らかな口腔潰瘍のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ドライマウス用フィンガープリック自己血(FAB)
募集されたすべての患者は、10mlの生理食塩水洗口剤を受け取ります。 半分はこのうがい薬から血液と生理食塩水の混合物を生成し(準備の詳細は下記)、残りの半分は標準的な生理食塩水洗口剤のみを使用します. 各グループは、それぞれのマウスウォッシュを 1 日 4 回、4 週間使用します。 次の 4 週間、参加者は他のマウスウォッシュ トリートメントを使用します。 最後の 4 週間は、どちらのグループの患者もマウスウォッシュを使用しません。 患者は、0、2、4、6、8、10、および 12 週目に評価されます。ただし、0、4、8、および 12 週目の来院のみが来院を必要とします。 2、6、および 10 週の間、患者は自宅でアンケートに記入します。 |
患者は、以下の方法で FAB 療法を使用するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的ドライマウスの徴候の改善
時間枠:6ヵ月
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ドライマウスの視覚的識別と定量化のためのチャラコンベスケールを使用して、ドライマウスの徴候の改善を評価する
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6ヵ月
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ドライマウスの症状改善
時間枠:6ヵ月
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7項目の口内乾燥指数を使用して、口渇の徴候の改善を評価する。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のコンプライアンスを評価するためのアドヒアランス自己報告アンケート
時間枠:12ヶ月
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研究中および研究期間終了後に新鮮な自己血を適用する患者のアドヒアランスを評価するためのアンケートを作成します。
また、患者の快適性や申請プロセスに関する考えについての質問もあります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Navazesh M, Kumar SK. Xerostomia: prevalence, diagnosis, and management. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):326-8, 331-2; quiz 333-4.
- Herbst RS. Review of epidermal growth factor receptor biology. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004;59(2 Suppl):21-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.041.
- Klenkler B, Sheardown H, Jones L. Growth factors in the tear film: role in tissue maintenance, wound healing, and ocular pathology. Ocul Surf. 2007 Jul;5(3):228-39. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70613-4.
- Mogi M, Inagaki H, Kojima K, Minami M, Harada M. Transforming growth factor-alpha in human submandibular gland and saliva. J Immunoassay. 1995 Nov;16(4):379-94. doi: 10.1080/15321819508013569.
- Marti U, Burwen SJ, Jones AL. Biological effects of epidermal growth factor, with emphasis on the gastrointestinal tract and liver: an update. Hepatology. 1989 Jan;9(1):126-38. doi: 10.1002/hep.1840090122.
- Amano O, Matsumoto K, Nakamura T, Iseki S. Expression and localization of hepatocyte growth factor in rat submandibular gland. Growth Factors. 1994;10(2):145-51. doi: 10.3109/08977199409010988.
- Ohashi Y, Motokura M, Kinoshita Y, Mano T, Watanabe H, Kinoshita S, Manabe R, Oshiden K, Yanaihara C. Presence of epidermal growth factor in human tears. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1989 Aug;30(8):1879-82.
- Gupta A, Monroy D, Ji Z, Yoshino K, Huang A, Pflugfelder SC. Transforming growth factor beta-1 and beta-2 in human tear fluid. Curr Eye Res. 1996 Jun;15(6):605-14. doi: 10.3109/02713689609008900.
- Geerling G, Sieg P. Transplantation of the major salivary glands. Dev Ophthalmol. 2008;41:255-268. doi: 10.1159/000131094.
- Shirlaw PJ, Khan A. Oral dryness and Sjogren's: an update. Br Dent J. 2017 Nov 10;223(9):649-654. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.882.
- Davies AN, Thompson J. Parasympathomimetic drugs for the treatment of salivary gland dysfunction due to radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD003782. doi: 10.1002/14651858.CD003782.pub3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
詳しくは
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