Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna krew z nakłucia palca (FAB) do stosowania w suchości w jamie ustnej

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Bedford Hospital NHS Trust

Jest to studium wykonalności, które oceni skuteczność stosowania autologicznej krwi w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej suchości w jamie ustnej. Szacuje się, że suchość w ustach dotyka do 64,8% populacji ogólnej (Navazesh i in., 2009) oraz wielu pacjentów dotkniętych zespołem Sjögrena lub poddanych radioterapii w celu zwalczania raka głowy lub szyi (Navazesh i in., 2009 ).

Krew zostanie naniesiona do wnętrza jamy ustnej za pomocą płynu do płukania jamy ustnej. Badania te stanowią pierwszą potencjalną metodę leczenia suchości w jamie ustnej – wszystkie inne obecne metody leczenia suchości w jamie ustnej są albo objawowe, albo oparte na stylu życia.

Wykazano, że autologiczna krew jest skuteczna w leczeniu powierzchni nabłonka suchych oczu. Zostało to przypisane analogicznym czynnikom wzrostu we krwi do łez - i potencjalnie w tym przypadku śliny - w gojeniu powierzchni nabłonka jamy ustnej (Herbst i in., 2004).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że autologiczna krew z nakłucia palca (FAB) jest skuteczna w leczeniu zespołu suchego oka poprzez indukowanie gojenia nabłonkowej powierzchni oka (Than i in., 2017). Warstwy nabłonka jamy ustnej i oka wymagają nienaczyniowego źródła nawilżenia i składników odżywczych (odpowiednio łez i śliny). Te składniki odżywcze obejmują czynniki wzrostu - naturalnie występujące substancje zdolne do stymulowania wzrostu komórek. Ślina dostarcza transformujący czynnik wzrostu alfa (TGF-α) (Mogi i in., 1995), naskórkowy czynnik wzrostu (EGF) (Herbst, 2004; Marti i in., 1989) oraz czynnik wzrostu hepatocytów (HGF) (Amano i in. ., 1994), podczas gdy łzy dostarczają między innymi EGF (Ohashi i in., 1989) (w tym TGF-β 1 i 2 (Gupta i in., 1996) integralną część proliferacji, przeżycia i różnicowania komórek nabłonka jamy ustnej (Klenkler i in., 1994) al., 2007). Dlatego, ponieważ ciężka suchość w jamie ustnej (a następnie brak śliny i czynników wzrostu) powoduje uszkodzenie powierzchni nabłonka wyściełającej jamę ustną, substytut śliny bogaty w czynnik wzrostu, taki jak FAB, powinien być skutecznym sposobem leczenia suchości w jamie ustnej. Obecnie nie ma badania, w którym wyszczególniono FAB do stosowania w suchości w jamie ustnej.

Całe lub części trzech głównych gruczołów ślinowych zostały chirurgicznie przeszczepione lub przekierowane w celu zapewnienia zastępczego filmu łzowego u pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka. Wykazano, że jest to skuteczne zarówno w nawilżaniu, jak i poprawie komfortu oczu u pacjentów dotkniętych chorobą (Geerling i Sieg, 2008). Ponieważ wykazano, że zarówno krew, jak i ślina skutecznie zastępują łzy, oczywiste jest, że zarówno łzy, jak i krew mogą być skuteczne jako substytut śliny. Zarówno łzy, jak i ślina są niezwykle złożonymi biologicznymi produktami krwiopochodnymi, które dostarczają pożywienia powierzchni nabłonka, i jako taka, krew powinna służyć jako wystarczająco bliska imitacja śliny.

Zespół Sjögrena, przewlekła ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna, występuje z powodu nacieku gruczołów wydzielniczych (zewnątrzwydzielniczych), w tym oka i jamy ustnej, co powoduje odpowiednio suchość oka i jamy ustnej. Wykazano, że FAB jest skuteczny w leczeniu suchego oka wywołanego przez Sjögrena i logicznie rzecz biorąc, powinien być również skuteczny w leczeniu suchości w jamie ustnej wywołanej przez Sjögrena.

Obecnie nie istnieją żadne środki lecznicze na suchość w jamie ustnej. Suchość w jamie ustnej leczy się konserwatywnie, zapewniając nawilżenie za pomocą tymczasowego rozwiązania, takiego jak zmiana stylu życia, sztuczne spraye, płyny do płukania jamy ustnej lub sialagogi (Shirlaw i Khan, 2017). Nie ma leczenia, które odnosiłoby się do złożoności składników śliny. Doustna pilokarpina może być stosowana do stymulacji gruczołów ślinowych co najmniej tak skutecznie jak sztuczna ślina, jednak skutki uboczne były wysokie, w tym pocenie się, częste oddawanie moczu i rozszerzenie naczyń (Davies i Thompson, 2015).

Zatem FAB oferuje potencjalnie nowy i lepszy sposób niż obecnie zalecane metody leczenia suchości w jamie ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci, u których zdiagnozowano suchość w jamie ustnej i są w trakcie lub odmówili leczenia np. spray lub płyn do płukania jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody
  • Pacjenci z niedoborem odporności
  • Zakażony palec lub infekcja ogólnoustrojowa lub ogólnoustrojowe antybiotyki na infekcję
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem bakteryjnym, ostrym wirusem opryszczki zwykłej, półpaśca lub zakażonymi owrzodzeniami jamy ustnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Strach przed igłami i niechęć do wykonywania wielokrotnych nakłuć palców
  • Pacjenci ze szczerym owrzodzeniem jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Autologiczna krew z nakłucia palca (FAB) do stosowania w suchości w jamie ustnej

Wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają 10 ml soli fizjologicznej do płukania jamy ustnej. Połowa z tego płynu do płukania ust wytworzy mieszaninę krwi i soli fizjologicznej (szczegóły przygotowania poniżej), a druga połowa będzie używać tylko standardowego płynu do płukania ust z solą fizjologiczną. Każda grupa będzie stosować odpowiedni płyn do płukania jamy ustnej 4 razy dziennie przez 4 tygodnie. W ciągu kolejnych 4 tygodni uczestnicy będą stosować inny płyn do płukania jamy ustnej. W ciągu ostatnich 4 tygodni żadna z grup pacjentów nie będzie używać żadnego płynu do płukania jamy ustnej.

Pacjenci będą oceniani w 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu. Jednak tylko wizyty w klinice 0, 4, 8 i 12 będą wymagały wizyt w klinice. W tygodniach 2, 6 i 10 pacjenci będą wypełniać kwestionariusz w domu.

Pacjenci zostaną poinstruowani o zastosowaniu terapii FAB poprzez:

  1. Higiena rąk wodą z mydłem. Wysusz, a następnie wytrzyj czubek palca ulicą alkoholową przed pozostawieniem do wyschnięcia na powietrzu.
  2. Użyj lancetu dla diabetyków, aby nakłuć oczyszczony czubek palca.
  3. Wyciśnij 5 kropli krwi z palca do 10 ml soli fizjologicznej.
  4. Płukać mieszaninę krwi i soli fizjologicznej przez 5 minut.
  5. Połknij mieszaninę krwi i soli fizjologicznej.
  6. Powtarzaj to 4 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów klinicznej suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena poprawy objawów suchości w jamie ustnej przy użyciu skali Challachombe do wizualnej identyfikacji i oceny ilościowej suchości w jamie ustnej
6 miesięcy
Poprawa objawów suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena poprawy objawów suchości w jamie ustnej za pomocą siedmiopunktowego wskaźnika Xerostomia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich w celu oceny przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stworzymy kwestionariusz do oceny przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących podania świeżej krwi autologicznej w trakcie badania i po jego zakończeniu. Pojawią się również pytania dotyczące komfortu pacjenta i przemyślenia na temat procesu aplikacyjnego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 228680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj