- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03530735
Autologiczna krew z nakłucia palca (FAB) do stosowania w suchości w jamie ustnej
Jest to studium wykonalności, które oceni skuteczność stosowania autologicznej krwi w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej suchości w jamie ustnej. Szacuje się, że suchość w ustach dotyka do 64,8% populacji ogólnej (Navazesh i in., 2009) oraz wielu pacjentów dotkniętych zespołem Sjögrena lub poddanych radioterapii w celu zwalczania raka głowy lub szyi (Navazesh i in., 2009 ).
Krew zostanie naniesiona do wnętrza jamy ustnej za pomocą płynu do płukania jamy ustnej. Badania te stanowią pierwszą potencjalną metodę leczenia suchości w jamie ustnej – wszystkie inne obecne metody leczenia suchości w jamie ustnej są albo objawowe, albo oparte na stylu życia.
Wykazano, że autologiczna krew jest skuteczna w leczeniu powierzchni nabłonka suchych oczu. Zostało to przypisane analogicznym czynnikom wzrostu we krwi do łez - i potencjalnie w tym przypadku śliny - w gojeniu powierzchni nabłonka jamy ustnej (Herbst i in., 2004).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że autologiczna krew z nakłucia palca (FAB) jest skuteczna w leczeniu zespołu suchego oka poprzez indukowanie gojenia nabłonkowej powierzchni oka (Than i in., 2017). Warstwy nabłonka jamy ustnej i oka wymagają nienaczyniowego źródła nawilżenia i składników odżywczych (odpowiednio łez i śliny). Te składniki odżywcze obejmują czynniki wzrostu - naturalnie występujące substancje zdolne do stymulowania wzrostu komórek. Ślina dostarcza transformujący czynnik wzrostu alfa (TGF-α) (Mogi i in., 1995), naskórkowy czynnik wzrostu (EGF) (Herbst, 2004; Marti i in., 1989) oraz czynnik wzrostu hepatocytów (HGF) (Amano i in. ., 1994), podczas gdy łzy dostarczają między innymi EGF (Ohashi i in., 1989) (w tym TGF-β 1 i 2 (Gupta i in., 1996) integralną część proliferacji, przeżycia i różnicowania komórek nabłonka jamy ustnej (Klenkler i in., 1994) al., 2007). Dlatego, ponieważ ciężka suchość w jamie ustnej (a następnie brak śliny i czynników wzrostu) powoduje uszkodzenie powierzchni nabłonka wyściełającej jamę ustną, substytut śliny bogaty w czynnik wzrostu, taki jak FAB, powinien być skutecznym sposobem leczenia suchości w jamie ustnej. Obecnie nie ma badania, w którym wyszczególniono FAB do stosowania w suchości w jamie ustnej.
Całe lub części trzech głównych gruczołów ślinowych zostały chirurgicznie przeszczepione lub przekierowane w celu zapewnienia zastępczego filmu łzowego u pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka. Wykazano, że jest to skuteczne zarówno w nawilżaniu, jak i poprawie komfortu oczu u pacjentów dotkniętych chorobą (Geerling i Sieg, 2008). Ponieważ wykazano, że zarówno krew, jak i ślina skutecznie zastępują łzy, oczywiste jest, że zarówno łzy, jak i krew mogą być skuteczne jako substytut śliny. Zarówno łzy, jak i ślina są niezwykle złożonymi biologicznymi produktami krwiopochodnymi, które dostarczają pożywienia powierzchni nabłonka, i jako taka, krew powinna służyć jako wystarczająco bliska imitacja śliny.
Zespół Sjögrena, przewlekła ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna, występuje z powodu nacieku gruczołów wydzielniczych (zewnątrzwydzielniczych), w tym oka i jamy ustnej, co powoduje odpowiednio suchość oka i jamy ustnej. Wykazano, że FAB jest skuteczny w leczeniu suchego oka wywołanego przez Sjögrena i logicznie rzecz biorąc, powinien być również skuteczny w leczeniu suchości w jamie ustnej wywołanej przez Sjögrena.
Obecnie nie istnieją żadne środki lecznicze na suchość w jamie ustnej. Suchość w jamie ustnej leczy się konserwatywnie, zapewniając nawilżenie za pomocą tymczasowego rozwiązania, takiego jak zmiana stylu życia, sztuczne spraye, płyny do płukania jamy ustnej lub sialagogi (Shirlaw i Khan, 2017). Nie ma leczenia, które odnosiłoby się do złożoności składników śliny. Doustna pilokarpina może być stosowana do stymulacji gruczołów ślinowych co najmniej tak skutecznie jak sztuczna ślina, jednak skutki uboczne były wysokie, w tym pocenie się, częste oddawanie moczu i rozszerzenie naczyń (Davies i Thompson, 2015).
Zatem FAB oferuje potencjalnie nowy i lepszy sposób niż obecnie zalecane metody leczenia suchości w jamie ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano suchość w jamie ustnej i są w trakcie lub odmówili leczenia np. spray lub płyn do płukania jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody
- Pacjenci z niedoborem odporności
- Zakażony palec lub infekcja ogólnoustrojowa lub ogólnoustrojowe antybiotyki na infekcję
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem bakteryjnym, ostrym wirusem opryszczki zwykłej, półpaśca lub zakażonymi owrzodzeniami jamy ustnej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Strach przed igłami i niechęć do wykonywania wielokrotnych nakłuć palców
- Pacjenci ze szczerym owrzodzeniem jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Autologiczna krew z nakłucia palca (FAB) do stosowania w suchości w jamie ustnej
Wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają 10 ml soli fizjologicznej do płukania jamy ustnej. Połowa z tego płynu do płukania ust wytworzy mieszaninę krwi i soli fizjologicznej (szczegóły przygotowania poniżej), a druga połowa będzie używać tylko standardowego płynu do płukania ust z solą fizjologiczną. Każda grupa będzie stosować odpowiedni płyn do płukania jamy ustnej 4 razy dziennie przez 4 tygodnie. W ciągu kolejnych 4 tygodni uczestnicy będą stosować inny płyn do płukania jamy ustnej. W ciągu ostatnich 4 tygodni żadna z grup pacjentów nie będzie używać żadnego płynu do płukania jamy ustnej. Pacjenci będą oceniani w 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu. Jednak tylko wizyty w klinice 0, 4, 8 i 12 będą wymagały wizyt w klinice. W tygodniach 2, 6 i 10 pacjenci będą wypełniać kwestionariusz w domu. |
Pacjenci zostaną poinstruowani o zastosowaniu terapii FAB poprzez:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów klinicznej suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena poprawy objawów suchości w jamie ustnej przy użyciu skali Challachombe do wizualnej identyfikacji i oceny ilościowej suchości w jamie ustnej
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa objawów suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena poprawy objawów suchości w jamie ustnej za pomocą siedmiopunktowego wskaźnika Xerostomia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich w celu oceny przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stworzymy kwestionariusz do oceny przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących podania świeżej krwi autologicznej w trakcie badania i po jego zakończeniu.
Pojawią się również pytania dotyczące komfortu pacjenta i przemyślenia na temat procesu aplikacyjnego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Navazesh M, Kumar SK. Xerostomia: prevalence, diagnosis, and management. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):326-8, 331-2; quiz 333-4.
- Herbst RS. Review of epidermal growth factor receptor biology. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004;59(2 Suppl):21-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.041.
- Klenkler B, Sheardown H, Jones L. Growth factors in the tear film: role in tissue maintenance, wound healing, and ocular pathology. Ocul Surf. 2007 Jul;5(3):228-39. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70613-4.
- Mogi M, Inagaki H, Kojima K, Minami M, Harada M. Transforming growth factor-alpha in human submandibular gland and saliva. J Immunoassay. 1995 Nov;16(4):379-94. doi: 10.1080/15321819508013569.
- Marti U, Burwen SJ, Jones AL. Biological effects of epidermal growth factor, with emphasis on the gastrointestinal tract and liver: an update. Hepatology. 1989 Jan;9(1):126-38. doi: 10.1002/hep.1840090122.
- Amano O, Matsumoto K, Nakamura T, Iseki S. Expression and localization of hepatocyte growth factor in rat submandibular gland. Growth Factors. 1994;10(2):145-51. doi: 10.3109/08977199409010988.
- Ohashi Y, Motokura M, Kinoshita Y, Mano T, Watanabe H, Kinoshita S, Manabe R, Oshiden K, Yanaihara C. Presence of epidermal growth factor in human tears. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1989 Aug;30(8):1879-82.
- Gupta A, Monroy D, Ji Z, Yoshino K, Huang A, Pflugfelder SC. Transforming growth factor beta-1 and beta-2 in human tear fluid. Curr Eye Res. 1996 Jun;15(6):605-14. doi: 10.3109/02713689609008900.
- Geerling G, Sieg P. Transplantation of the major salivary glands. Dev Ophthalmol. 2008;41:255-268. doi: 10.1159/000131094.
- Shirlaw PJ, Khan A. Oral dryness and Sjogren's: an update. Br Dent J. 2017 Nov 10;223(9):649-654. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.882.
- Davies AN, Thompson J. Parasympathomimetic drugs for the treatment of salivary gland dysfunction due to radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD003782. doi: 10.1002/14651858.CD003782.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 228680
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .