- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03530735
Eigenblut aus der Fingerkuppe (FAB) zur Anwendung bei Mundtrockenheit
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die die Wirksamkeit der Verwendung von Eigenblut zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Mundtrockenheit bewertet. Mundtrockenheit betrifft schätzungsweise bis zu 64,8 % der Allgemeinbevölkerung (Navazesh et al., 2009) und viele Patienten, die vom Sjögren-Syndrom betroffen sind oder sich einer Strahlentherapie zur Bekämpfung von Kopf- oder Halskrebs unterzogen haben (Navazesh et al., 2009 ).
Das Blut wird mit einer Mundspülung ins Innere des Mundes aufgetragen. Diese Forschung stellt die erste mögliche heilende Behandlung für Mundtrockenheit dar – alle anderen aktuellen Behandlungen für Mundtrockenheit sind entweder symptomatisch oder lebensstilbasiert.
Eigenblut hat sich bei der Behandlung der Epitheloberfläche trockener Augen als wirksam erwiesen. Dies wurde den analogen Wachstumsfaktoren im Blut zu denen von Tränen – und möglicherweise in diesem Fall Speichel – bei der Heilung der oralen Epitheloberfläche zugeschrieben (Herbst et al., 2004).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass autologes Blut aus der Fingerkuppe (FAB) bei der Behandlung des Trockenen Auges wirksam ist, indem es die Heilung der Epitheloberfläche des Auges induziert (Than et al., 2017). Die Epithelschichten sowohl des Mundes als auch des Auges benötigen eine nicht vaskuläre Quelle für Schmierung und Nährstoffe (Tränen bzw. Speichel). Zu diesen Nährstoffen gehören Wachstumsfaktoren – natürlich vorkommende Substanzen, die das Zellwachstum stimulieren können. Speichel liefert den transformierenden Wachstumsfaktor alpha (TGF-α) (Mogi et al., 1995), den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989) und den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) (Amano et al ., 1994), während Tränen unter anderem EGF (Ohashi et al., 1989) (einschließlich TGF-β 1 und 2 (Gupta et al., 1996) liefern, die integraler Bestandteil der Proliferation, des Überlebens und der Differenzierung der oralen Epithelzellen sind (Klenkler et a., 2007). Da eine schwere Mundtrockenheit (und ein anschließender Mangel an Speichel und Wachstumsfaktoren) die epitheliale Oberfläche des Mundes schädigt, sollte ein wachstumsfaktorreicher Speichelersatz wie FAB eine wirksame Behandlung für Mundtrockenheit sein. Derzeit gibt es keine Studie, die FAB für die Anwendung bei Mundtrockenheit beschreibt.
Ganze oder Teile der drei großen Speicheldrüsen wurden chirurgisch transplantiert oder umgeleitet, um bei Patienten mit schwerem Augentrockenheit einen Ersatztränenfilm bereitzustellen. Es hat sich gezeigt, dass dies sowohl zur Befeuchtung als auch zur Verbesserung des Augenkomforts bei betroffenen Patienten erfolgreich ist (Geerling & Sieg, 2008). Da gezeigt wurde, dass sowohl Blut als auch Speichel als Tränenersatz wirksam sind, liegt es nahe, dass sowohl Tränen als auch Blut als Speichelersatz wirksam sein können. Sowohl Tränen als auch Speichel sind außerordentlich komplexe, aus Blut stammende biologische Produkte, die eine Epitheloberfläche mit Nährstoffen versorgen, und als solche sollte Blut als ausreichend genaue Nachahmung von Speichel dienen.
Das Sjögren-Syndrom, eine chronische systemische Autoimmunerkrankung, tritt aufgrund einer Infiltration sekretorischer (exokriner) Drüsen, einschließlich des Auges und des Mundes auf, was zu Augen- bzw. Mundtrockenheit führt. FAB hat sich als wirksam bei der Behandlung von Sjögrens induziertem trockenem Auge erwiesen und sollte logischerweise auch eine wirksame Behandlung von Sjögrens induziertem trockenem Mund sein.
Derzeit gibt es keine Heilmaßnahmen für Mundtrockenheit. Mundtrockenheit wird konservativ behandelt, indem eine vorübergehende Lösung wie Änderungen des Lebensstils, künstliche Sprays, Mundspüllösungen für trockenen Mund oder Sialagogen zur Befeuchtung bereitgestellt werden (Shirlaw & Khan, 2017). Es gibt keine Behandlung, die die Komplexität der Speichelbestandteile anspricht. Orales Pilocarpin kann zur Stimulierung der Speicheldrüsen mindestens so effektiv wie künstlicher Speichel verwendet werden, jedoch waren die Nebenwirkungen hoch, einschließlich Schwitzen, häufiges Wasserlassen und Vasodilatation (Davies & Thompson, 2015).
Somit bietet FAB einen potenziell neuartigen und besseren Weg als derzeit verschriebene Methoden zur Behandlung von Mundtrockenheit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Mundtrockenheit diagnostiziert wurde und die eine Behandlung erhalten oder abgelehnt haben, z. Spray oder Mundspülung
Ausschlusskriterien:
- Nicht einwilligungsfähige Patienten
- Patienten mit Immunschwäche
- Infizierter Finger oder systemische Infektion oder auf systemische Antibiotika für Infektionen
- Patienten mit aktiver mikrobieller Infektion, akutem Herpes simplex, Herpes zoster oder infizierten Mundgeschwüren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Angst vor Nadeln und Unwilligkeit wiederholte Fingerstiche durchzuführen
- Patienten mit offener oraler Ulzeration
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Eigenblut aus der Fingerkuppe (FAB) zur Anwendung bei Mundtrockenheit
Alle rekrutierten Patienten erhalten eine Mundspülung mit 10 ml Kochsalzlösung. Die Hälfte stellt aus diesem Mundwasser eine Blut-Kochsalz-Mischung her (Details zur Zubereitung siehe unten) und die andere Hälfte verwendet nur Standard-Kochsalz-Mundwasser. Jede Gruppe verwendet ihre jeweilige Mundspülung viermal täglich für vier Wochen. In den folgenden 4 Wochen verwenden die Teilnehmer die andere Mundwasserbehandlung. In den letzten 4 Wochen wird keine der Patientengruppen irgendeine Mundspülung verwenden. Die Patienten werden in Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 untersucht. Allerdings sind nur Klinikbesuche 0, 4, 8 und 12 Klinikbesuche erforderlich. In den Wochen 2, 6 und 10 füllen die Patienten den Fragebogen zu Hause aus. |
Die Patienten werden angewiesen, die FAB-Therapie anzuwenden, indem sie:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Anzeichen von klinischer Mundtrockenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Verbesserung der Anzeichen von Mundtrockenheit unter Verwendung der Challachombe-Skala zur visuellen Identifizierung und Quantifizierung von Mundtrockenheit
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6 Monate
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Verbesserung der Symptome von Mundtrockenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Verbesserung der Anzeichen von Mundtrockenheit unter Verwendung des Xerostomie-Index mit sieben Punkten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Selbstauskunft zur Einhaltung der Vorschriften zur Beurteilung der Patienten-Compliance
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir werden einen Fragebogen erstellen, um die Patientenadhärenz zur Anwendung von frischem autologem Blut während der Studie und nach Beendigung des Studienzeitraums zu bewerten.
Es werden auch Fragen zum Patientenkomfort und Gedanken zum Antragsverfahren gestellt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Navazesh M, Kumar SK. Xerostomia: prevalence, diagnosis, and management. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):326-8, 331-2; quiz 333-4.
- Herbst RS. Review of epidermal growth factor receptor biology. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004;59(2 Suppl):21-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.041.
- Klenkler B, Sheardown H, Jones L. Growth factors in the tear film: role in tissue maintenance, wound healing, and ocular pathology. Ocul Surf. 2007 Jul;5(3):228-39. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70613-4.
- Mogi M, Inagaki H, Kojima K, Minami M, Harada M. Transforming growth factor-alpha in human submandibular gland and saliva. J Immunoassay. 1995 Nov;16(4):379-94. doi: 10.1080/15321819508013569.
- Marti U, Burwen SJ, Jones AL. Biological effects of epidermal growth factor, with emphasis on the gastrointestinal tract and liver: an update. Hepatology. 1989 Jan;9(1):126-38. doi: 10.1002/hep.1840090122.
- Amano O, Matsumoto K, Nakamura T, Iseki S. Expression and localization of hepatocyte growth factor in rat submandibular gland. Growth Factors. 1994;10(2):145-51. doi: 10.3109/08977199409010988.
- Ohashi Y, Motokura M, Kinoshita Y, Mano T, Watanabe H, Kinoshita S, Manabe R, Oshiden K, Yanaihara C. Presence of epidermal growth factor in human tears. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1989 Aug;30(8):1879-82.
- Gupta A, Monroy D, Ji Z, Yoshino K, Huang A, Pflugfelder SC. Transforming growth factor beta-1 and beta-2 in human tear fluid. Curr Eye Res. 1996 Jun;15(6):605-14. doi: 10.3109/02713689609008900.
- Geerling G, Sieg P. Transplantation of the major salivary glands. Dev Ophthalmol. 2008;41:255-268. doi: 10.1159/000131094.
- Shirlaw PJ, Khan A. Oral dryness and Sjogren's: an update. Br Dent J. 2017 Nov 10;223(9):649-654. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.882.
- Davies AN, Thompson J. Parasympathomimetic drugs for the treatment of salivary gland dysfunction due to radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD003782. doi: 10.1002/14651858.CD003782.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IRAS 228680
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