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Eigenblut aus der Fingerkuppe (FAB) zur Anwendung bei Mundtrockenheit

26. Juli 2018 aktualisiert von: Bedford Hospital NHS Trust

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die die Wirksamkeit der Verwendung von Eigenblut zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Mundtrockenheit bewertet. Mundtrockenheit betrifft schätzungsweise bis zu 64,8 % der Allgemeinbevölkerung (Navazesh et al., 2009) und viele Patienten, die vom Sjögren-Syndrom betroffen sind oder sich einer Strahlentherapie zur Bekämpfung von Kopf- oder Halskrebs unterzogen haben (Navazesh et al., 2009 ).

Das Blut wird mit einer Mundspülung ins Innere des Mundes aufgetragen. Diese Forschung stellt die erste mögliche heilende Behandlung für Mundtrockenheit dar – alle anderen aktuellen Behandlungen für Mundtrockenheit sind entweder symptomatisch oder lebensstilbasiert.

Eigenblut hat sich bei der Behandlung der Epitheloberfläche trockener Augen als wirksam erwiesen. Dies wurde den analogen Wachstumsfaktoren im Blut zu denen von Tränen – und möglicherweise in diesem Fall Speichel – bei der Heilung der oralen Epitheloberfläche zugeschrieben (Herbst et al., 2004).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass autologes Blut aus der Fingerkuppe (FAB) bei der Behandlung des Trockenen Auges wirksam ist, indem es die Heilung der Epitheloberfläche des Auges induziert (Than et al., 2017). Die Epithelschichten sowohl des Mundes als auch des Auges benötigen eine nicht vaskuläre Quelle für Schmierung und Nährstoffe (Tränen bzw. Speichel). Zu diesen Nährstoffen gehören Wachstumsfaktoren – natürlich vorkommende Substanzen, die das Zellwachstum stimulieren können. Speichel liefert den transformierenden Wachstumsfaktor alpha (TGF-α) (Mogi et al., 1995), den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989) und den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) (Amano et al ., 1994), während Tränen unter anderem EGF (Ohashi et al., 1989) (einschließlich TGF-β 1 und 2 (Gupta et al., 1996) liefern, die integraler Bestandteil der Proliferation, des Überlebens und der Differenzierung der oralen Epithelzellen sind (Klenkler et a., 2007). Da eine schwere Mundtrockenheit (und ein anschließender Mangel an Speichel und Wachstumsfaktoren) die epitheliale Oberfläche des Mundes schädigt, sollte ein wachstumsfaktorreicher Speichelersatz wie FAB eine wirksame Behandlung für Mundtrockenheit sein. Derzeit gibt es keine Studie, die FAB für die Anwendung bei Mundtrockenheit beschreibt.

Ganze oder Teile der drei großen Speicheldrüsen wurden chirurgisch transplantiert oder umgeleitet, um bei Patienten mit schwerem Augentrockenheit einen Ersatztränenfilm bereitzustellen. Es hat sich gezeigt, dass dies sowohl zur Befeuchtung als auch zur Verbesserung des Augenkomforts bei betroffenen Patienten erfolgreich ist (Geerling & Sieg, 2008). Da gezeigt wurde, dass sowohl Blut als auch Speichel als Tränenersatz wirksam sind, liegt es nahe, dass sowohl Tränen als auch Blut als Speichelersatz wirksam sein können. Sowohl Tränen als auch Speichel sind außerordentlich komplexe, aus Blut stammende biologische Produkte, die eine Epitheloberfläche mit Nährstoffen versorgen, und als solche sollte Blut als ausreichend genaue Nachahmung von Speichel dienen.

Das Sjögren-Syndrom, eine chronische systemische Autoimmunerkrankung, tritt aufgrund einer Infiltration sekretorischer (exokriner) Drüsen, einschließlich des Auges und des Mundes auf, was zu Augen- bzw. Mundtrockenheit führt. FAB hat sich als wirksam bei der Behandlung von Sjögrens induziertem trockenem Auge erwiesen und sollte logischerweise auch eine wirksame Behandlung von Sjögrens induziertem trockenem Mund sein.

Derzeit gibt es keine Heilmaßnahmen für Mundtrockenheit. Mundtrockenheit wird konservativ behandelt, indem eine vorübergehende Lösung wie Änderungen des Lebensstils, künstliche Sprays, Mundspüllösungen für trockenen Mund oder Sialagogen zur Befeuchtung bereitgestellt werden (Shirlaw & Khan, 2017). Es gibt keine Behandlung, die die Komplexität der Speichelbestandteile anspricht. Orales Pilocarpin kann zur Stimulierung der Speicheldrüsen mindestens so effektiv wie künstlicher Speichel verwendet werden, jedoch waren die Nebenwirkungen hoch, einschließlich Schwitzen, häufiges Wasserlassen und Vasodilatation (Davies & Thompson, 2015).

Somit bietet FAB einen potenziell neuartigen und besseren Weg als derzeit verschriebene Methoden zur Behandlung von Mundtrockenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, bei denen Mundtrockenheit diagnostiziert wurde und die eine Behandlung erhalten oder abgelehnt haben, z. Spray oder Mundspülung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einwilligungsfähige Patienten
  • Patienten mit Immunschwäche
  • Infizierter Finger oder systemische Infektion oder auf systemische Antibiotika für Infektionen
  • Patienten mit aktiver mikrobieller Infektion, akutem Herpes simplex, Herpes zoster oder infizierten Mundgeschwüren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Angst vor Nadeln und Unwilligkeit wiederholte Fingerstiche durchzuführen
  • Patienten mit offener oraler Ulzeration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eigenblut aus der Fingerkuppe (FAB) zur Anwendung bei Mundtrockenheit

Alle rekrutierten Patienten erhalten eine Mundspülung mit 10 ml Kochsalzlösung. Die Hälfte stellt aus diesem Mundwasser eine Blut-Kochsalz-Mischung her (Details zur Zubereitung siehe unten) und die andere Hälfte verwendet nur Standard-Kochsalz-Mundwasser. Jede Gruppe verwendet ihre jeweilige Mundspülung viermal täglich für vier Wochen. In den folgenden 4 Wochen verwenden die Teilnehmer die andere Mundwasserbehandlung. In den letzten 4 Wochen wird keine der Patientengruppen irgendeine Mundspülung verwenden.

Die Patienten werden in Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 untersucht. Allerdings sind nur Klinikbesuche 0, 4, 8 und 12 Klinikbesuche erforderlich. In den Wochen 2, 6 und 10 füllen die Patienten den Fragebogen zu Hause aus.

Die Patienten werden angewiesen, die FAB-Therapie anzuwenden, indem sie:

  1. Handhygiene mit Wasser und Seife. Trocknen Sie sie ab, wischen Sie dann ihre Fingerkuppe mit einer Alkohol-Strecke ab, bevor Sie sie an der Luft trocknen lassen.
  2. Stechen Sie mit einer Diabetiker-Lanzette in die gereinigte Fingerspitze.
  3. Drücken Sie 5 Tropfen Blut aus dem Finger in 10 ml Kochsalzlösung.
  4. Gurgeln Sie die Blut-Kochsalz-Mischung für 5 Minuten.
  5. Schlucken Sie die Blut-Kochsalz-Mischung.
  6. Wiederholen Sie dies 4 Mal pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Anzeichen von klinischer Mundtrockenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Verbesserung der Anzeichen von Mundtrockenheit unter Verwendung der Challachombe-Skala zur visuellen Identifizierung und Quantifizierung von Mundtrockenheit
6 Monate
Verbesserung der Symptome von Mundtrockenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Verbesserung der Anzeichen von Mundtrockenheit unter Verwendung des Xerostomie-Index mit sieben Punkten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Selbstauskunft zur Einhaltung der Vorschriften zur Beurteilung der Patienten-Compliance
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden einen Fragebogen erstellen, um die Patientenadhärenz zur Anwendung von frischem autologem Blut während der Studie und nach Beendigung des Studienzeitraums zu bewerten. Es werden auch Fragen zum Patientenkomfort und Gedanken zum Antragsverfahren gestellt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 228680

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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