- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03530735
구강 건조에 사용하기 위한 손가락 채혈 자가 혈액(FAB)
이것은 중등도에서 중증의 구강 건조를 치료하기 위해 자가 혈액을 사용하는 효능을 평가할 타당성 조사입니다. 구강 건조증은 일반 인구의 최대 64.8%(Navazesh et al., 2009)와 쇼그렌 증후군의 영향을 받거나 두경부암과 싸우기 위해 방사선 요법을 받은 많은 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정되었습니다(Navazesh et al., 2009 ).
혈액은 구강 세척제를 사용하여 구강 내부에 바를 것입니다. 이 연구는 구강 건조에 대한 최초의 잠재적 치료 치료법을 제안합니다. 현재 다른 모든 구강 건조 치료법은 증상이 있거나 생활 방식에 기반합니다.
자가 혈액은 안구 건조증의 상피 표면을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이것은 구강 상피 표면을 치유하는 혈액의 유사한 성장 인자와 눈물의 성장 인자(잠재적으로 이 경우에는 타액)에 기인합니다(Herbst et al., 2004).
연구 개요
상세 설명
FAB(Fingerprick autologous blood)는 눈의 상피 표면 치유를 유도하여 안구 건조증 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다(Than et al., 2017). 입과 눈의 상피층은 윤활과 영양분(각각 눈물과 타액)의 비혈관 공급원을 필요로 합니다. 이러한 영양소에는 성장 인자(세포 성장을 자극할 수 있는 자연 발생 물질)가 포함됩니다. 타액은 변형 성장 인자 알파(TGF - α)(Mogi et al., 1995), 표피 성장 인자(EGF)(Herbst, 2004; Marti et al., 1989) 및 간세포 성장 인자(HGF)(Amano et al. ., 1994) 눈물은 구강 상피 세포의 증식, 생존 및 분화에 필수적인 EGF(TGF-β 1 및 2(Gupta et al., 1996) 포함)를 제공하는 반면(Ohashi et al., 1989)(Klenkler et al. 외, 2007). 따라서 중증 구강건조증(및 이에 따른 타액 및 성장인자 부족)은 구강 내벽의 상피 표면을 손상시키기 때문에 FAB와 같은 성장인자가 풍부한 타액 대체물이 구강건조증에 효과적인 치료법이 되어야 합니다. 현재 구강 건조에 사용하기 위한 FAB를 자세히 설명하는 연구는 없습니다.
3개의 주요 타액선의 전체 또는 일부는 외과적으로 이식되거나 심한 안구 건조증 환자의 대체 눈물막을 제공하기 위해 재배치되었습니다. 이것은 고통받는 환자의 눈의 편안함을 윤활하고 개선하는 데 성공적인 것으로 나타났습니다(Geerling & Sieg, 2008). 혈액과 타액 모두 눈물 대용으로 효과적인 것으로 나타났기 때문에 눈물과 혈액 모두 타액 대용으로 효과적일 수 있습니다. 눈물과 타액 모두 상피 표면에 영양을 공급하는 매우 복잡한 혈액 유래 생물학적 제품이므로 혈액은 타액과 충분히 유사한 역할을 해야 합니다.
만성 전신성 자가면역질환인 쇼그렌 증후군은 눈과 입을 포함하는 분비선(외분비샘)에 침윤되어 발생하여 각각 안구건조증과 구강건조증을 유발합니다. FAB는 쇼그렌으로 유발된 안구 건조증을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났으며 논리적으로 쇼그렌으로 유발된 구강 건조에도 효과적인 치료법이어야 합니다.
현재 구강 건조증에 대한 치료법은 없습니다. 구강 건조증은 생활 방식 변화, 인공 스프레이, 구강 건조제 또는 시알라고그와 같은 임시 솔루션을 통해 윤활제를 제공함으로써 보수적으로 관리됩니다(Shirlaw & Khan, 2017). 타액 성분의 복잡성을 해결하는 치료법은 없습니다. 경구 필로카르핀은 적어도 인공 타액만큼 효과적으로 타액선을 자극하는 데 사용될 수 있지만 발한, 빈뇨 및 혈관 확장을 포함하여 부작용이 높았습니다(Davies & Thompson, 2015).
따라서 FAB는 구강건조증을 치료하기 위해 현재 처방된 방법보다 잠재적으로 새롭고 더 나은 방법을 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-구강 건조 진단을 받고 치료를 받고 있거나 거부한 환자. 스프레이 또는 구강 세척제
제외 기준:
- 동의능력이 없는 환자
- 면역결핍 환자
- 감염된 손가락 또는 전신 감염 또는 감염을 위한 전신 항생제
- 활동성 미생물 감염, 급성 단순 포진, 대상 포진 또는 감염된 구강 궤양이 있는 환자
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 바늘에 대한 두려움과 반복적인 손가락 찌르기를 꺼림
- 솔직한 구강 궤양 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 건조에 사용하기 위한 FAB(Fingerprick Autologous Blood)
모집된 모든 환자는 10ml 식염수 구강 세척제를 받게 됩니다. 절반은 이 구강청결제에서 혈액-식염수 혼합물을 생성하고(준비 세부 사항은 아래 참조) 나머지 절반은 표준 식염수 구강청결제만 사용합니다. 각 그룹은 4주 동안 하루에 4번 각자의 구강 청결제를 사용합니다. 다음 4주 동안 참가자는 다른 구강 세척제를 사용합니다. 마지막 4주 동안 두 환자 그룹 모두 구강 세척제를 사용하지 않을 것입니다. 환자는 0, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주차에 평가됩니다. 그러나 클리닉 방문 0, 4, 8 및 12에만 클리닉 방문이 필요합니다. 2주, 6주 및 10주 동안 환자는 집에서 설문지를 작성합니다. |
환자는 다음을 통해 FAB 요법을 사용하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 구강 건조 징후 개선
기간: 6 개월
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구강 건조의 시각적 식별 및 정량화를 위해 Challachombe 척도를 사용하여 구강 건조 징후의 개선을 평가합니다.
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6 개월
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구강건조 증상 개선
기간: 6 개월
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7개 항목 Xerostomia 지수를 사용하여 구강 건조 징후의 개선을 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 순응도를 평가하기 위한 준수 자가 보고 설문지
기간: 12 개월
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우리는 연구 기간 동안과 연구 기간이 끝난 후에 신선한 자가 혈액을 적용하기 위한 환자의 순응도를 평가하기 위한 설문지를 만들 것입니다.
환자의 편안함과 신청 절차에 대한 생각에 대한 질문도 있을 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Navazesh M, Kumar SK. Xerostomia: prevalence, diagnosis, and management. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):326-8, 331-2; quiz 333-4.
- Herbst RS. Review of epidermal growth factor receptor biology. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004;59(2 Suppl):21-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.041.
- Klenkler B, Sheardown H, Jones L. Growth factors in the tear film: role in tissue maintenance, wound healing, and ocular pathology. Ocul Surf. 2007 Jul;5(3):228-39. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70613-4.
- Mogi M, Inagaki H, Kojima K, Minami M, Harada M. Transforming growth factor-alpha in human submandibular gland and saliva. J Immunoassay. 1995 Nov;16(4):379-94. doi: 10.1080/15321819508013569.
- Marti U, Burwen SJ, Jones AL. Biological effects of epidermal growth factor, with emphasis on the gastrointestinal tract and liver: an update. Hepatology. 1989 Jan;9(1):126-38. doi: 10.1002/hep.1840090122.
- Amano O, Matsumoto K, Nakamura T, Iseki S. Expression and localization of hepatocyte growth factor in rat submandibular gland. Growth Factors. 1994;10(2):145-51. doi: 10.3109/08977199409010988.
- Ohashi Y, Motokura M, Kinoshita Y, Mano T, Watanabe H, Kinoshita S, Manabe R, Oshiden K, Yanaihara C. Presence of epidermal growth factor in human tears. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1989 Aug;30(8):1879-82.
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- Geerling G, Sieg P. Transplantation of the major salivary glands. Dev Ophthalmol. 2008;41:255-268. doi: 10.1159/000131094.
- Shirlaw PJ, Khan A. Oral dryness and Sjogren's: an update. Br Dent J. 2017 Nov 10;223(9):649-654. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.882.
- Davies AN, Thompson J. Parasympathomimetic drugs for the treatment of salivary gland dysfunction due to radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD003782. doi: 10.1002/14651858.CD003782.pub3.
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